Dispositivo hidráulico de inyección de cemento óseo en vertebroplastia percutánea.

Un dispositivo para administrar un material de cemento óseo viscoso bajo fluoroscopia en unsitio de un paciente, que comprende:

una parte

(a) de inyección para su colocación cerca de un paciente la cual tiene una cámara cargada con cemento óseo antes de que el cemento óseo quede fraguado, un orificio de salida conectado a una aguja del hueso, y un émbolo (11) que empuja el cemento óseo a través del orificio de salida para su inyección dentro de un cuerpo vertebral;

una parte (1) hueca a presión que presenta un espacio (5) hidráulico cerrado para transmitir presión al émbolo;

un generador (8) de presión hidráulica que contiene el suficiente volumen de un fluido incomprimible para impeler el émbolo de la parte de inyección para depositar la cantidad requerida de cemento óseo en el cuerpo vertebral; y

un tubo (10) hidráulico para la transmisión de presión que conecta el generador de presión hidráulica con la parte de presión;

en el que el tubo hidráulico que conecta el generador de presión hidráulica con la parte de presión facilita la generación de presión hidráulica desde un emplazamiento en el exterior de un campo de formación de imágenes fluoroscópicas del paciente, de forma que un flujo de cemento óseo viscoso pueda ser hidráulicamente impulsado a través del orificio de salida hasta el sitio de inyección deseada dentro del paciente al tiempo que se reduce la exposición de un facultativo a la radiación ionizante.

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E10182769.

Solicitante: DEPUY SPINE, INC..

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: 325 PARAMOUNT DRIVE RAYNHAM, MA 02767 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: Ferreyro Irigoyen,Roque Humberto , Marquez Miranda,Mario.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > FILTROS IMPLANTABLES EN LOS VASOS SANGUINEOS; PROTESIS;... > Filtros implantables en los vasos sanguíneos; Prótesis,... > A61F2/46 (Herramientas especiales para la implantación de articulaciones artificiales (instrumentos quirúrgicos A61B 17/00))
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DIAGNOSTICO; CIRUGIA; IDENTIFICACION (análisis de... > Instrumentos, dispositivos o procedimientos quirúrgicos,... > A61B17/88 (Medios o procedimientos para implantar o extraer los dispositivos de fijación interna)

PDF original: ES-2545328_T3.pdf

 

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Ilustración 1 de Dispositivo hidráulico de inyección de cemento óseo en vertebroplastia percutánea.
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Dispositivo hidráulico de inyección de cemento óseo en vertebroplastia percutánea.

Fragmento de la descripción:

Dispositivo hidráulico de inyección de cemento óseo en vertebroplastia percutánea Campo de la invención La presente invención se refiere, en general, al área médica en procedimientos en los que se requiere inyectar un fluido denso o viscoso a través de una aguja, en concreto el material viscoso es polimetilmetacrilato. Se utilizan procedimientos como la vertebroplastia, la citoplastia u otros procedimientos quirúrgicos relacionados. Tiene también aplicaciones en otras áreas en las que se requiere aplicar a distancia un líquido denso y viscoso.

Antecedentes de la invención La vertebroplastia percutánea es un procedimiento radiológico intervencionista mínimamente invasivo que consiste en la inyección de cemento óseo (Polimetilmetacrilato, PMMA) en el cuerpo vertebral, por acceso transpedicular u oblicuo por medio de una aguja de biopsia del hueso.

Se desarrolló en Francia en 1984 para el tratamiento de hemangiomas agresivas o dolorosos de cuerpos vertebrales. Debido a su efecto analgésico, su utilización se extendió rápidamente para el tratamiento de lesiones metastásicas líticas o mielomas y, sobre todo, en fracturas o en el hundimiento vertebral debido a osteoporosis. El procedimiento está indicado en aquellos casos en los que aparece dolor agudo e incapacitante que no responde a las medidas paliativas, tales como: el uso de corsés, tratamiento analgésico o antiinflamatorio o reposo en cama.

La mayoría de los pacientes aquejados de esta dolencia se encuentran entre la 6ª y la 8ª década de la vida. En este grupo de edad avanzada, la inmovilización provocada por las fracturas vertebrales tiene graves consecuencias en sus condiciones médicas generales, están predispuestos a complicaciones cardiopulmonares, intestinales, circulatorias, etc. Además del dolor, los efectos sicológicos pueden ser devastadores, deteriora la calidad y reduce la expectativa vital.

La vertebroplastia es un procedimiento que se desarrolla en instalaciones hospitalarias que requiere personal médico especializado. Se lleva a cabo en una sala de hemodinamia o en un laboratorio de cateterismo, y requiere el uso de un equipo radiológico con fluoroscopia de alta resolución, montado en un brazo en C. En la actualidad, esta inyección se desarrolla de forma manual y directa y el / la facultativo/a está expuesto/a a radiaciones ionizantes cada vez que practica una vertebroplastia. La inyección de cemento óseo se efectúa bajo control fluoroscópico conectando una jeringa de insulina a la aguja. Esto implica que el cirujano está en contacto directo con el paciente y, por tanto, está sobreexpuesto a radiaciones primarias o secundarias durante el tiempo que dura el procedimiento de vertebroplastia.

Las radiaciones primarias son los haces de rayos X procedentes del tubo de rayos X y que son recibidas por el paciente de forma directa, las radiaciones secundarias son las procedentes de la desviación del haz primario en el interior de los tejidos del cuerpo del paciente y no contribuyen a la formación de una imagen diagnóstica, se diseminan en todas las direcciones y son la fuente principal de exposición del personal médico.

La jeringa de insulina es utilizada debido a que se requiere un cuerpo cilíndrico de pequeño diámetro para que ofrezca menor resistencia a la inyección manual del cemento óseo de alta viscosidad, cada jeringa es llenada aproximadamente a la mitad o los dos tercios de su capacidad para evitar la flexión o la ruptura del émbolo al ejercer la presión de inyección requerida que puede ser considerable. El volumen requerido para obtener los resultados esperados varía de 3 ml a 9 ml, por tanto, se necesitan de 5 a 18 cambios de jeringa, lo que favorece la solidificación del polimetilmetacrilato y puede impedir la inyección en la cantidad requerida.

Si se utilizan jeringas de mayor diámetro, la presión manual es insuficiente debido a la densidad y viscosidad del cemento óseo; y resulta necesario el empleo de un dispositivo mecánico para poder ejercer la presión requerida. En el estado de la técnica, existen dispositivos comercialmente disponibles, como por ejemplo mecanismos tipo pistola a presión o de émbolo roscado conectados directamente a la aguja que deposita el cemento dentro del hueso o por medio de un tubo corto de alta presión. El uso de un tubo largo ofrecería una considerable resistencia al flujo del cemento, favoreciendo su solidificación.

En la mayoría de estos dispositivos, la jeringa no es intercambiable, está cargada con el volumen total de inyección y, por tanto, presentan un diámetro mayor y la resistencia aumentada al flujo del cemento resulta empeorada con el tiempo debido a la solidificación del cemento.

Por otro lado, las jeringas hipodérmicas convencionales no están diseñadas para una inyección a alta presión, el émbolo y los dedos que soportan las aletas se doblan con facilidad.

Los dispositivos de la técnica anterior resuelven únicamente el problema mecánico de inyectar el cemento denso y viscoso a través de la aguja, pero se centran en la aplicación de la presión necesaria directamente sobre el paciente o a una distancia muy corta de la radiación. No permiten que el facultativo mantenga una distancia apropiada con

respecto a una exposición reducida en relación con la radiación secundaria a niveles aceptables de acuerdo con las normas de protección radiológicas internacionales.

Por otro lado, algunos dispositivos mecánicos no permiten un control o una sensibilidad manual de la presión y la velocidad ejercidas de la inyección del cemento, factores importantes en la evitación de fugas y complicaciones no deseables. En la técnica anterior algunos dispositivos que aplican cemento son, por ejemplo:

La solicitud de patente estadounidense No. 2003/0018339, de Higueras et al, publicada el 23 de enero de 2003, la cual divulga un dispositivo de aplicación para la inyección controlada de cemento óseo, montado en una jeringa cargada con el cemento, como un cartucho, que es descargada por un émbolo metálico roscado situado en el otro extremo del dispositivo, es útil para controlar la presión ejercida sobre el émbolo de la jeringa pero es un dispositivo corto en el que el facultativo está próximo al paciente; también contiene la carga total de cemento.

Por otro lado, debido a la viscosidad y la cantidad del cemento, el cemento mantiene una cierta memoria dinámica que no permite la interrupción súbita de la inyección.

La solicitud de patente estadounidense No. 2002/0156483, de Voellmicke et al, publicada el 24 de octubre de 2002, divulga un dispositivo de vertebroplastia y cemento óseo, contiene dos compartimentos, uno para la mezcla de cemento y el otro para el almacenamiento y la inyección en el hueso. Este dispositivo de cámara doble de mezcla e inyección, se compone de una cámara de carga con un émbolo que se desplaza de forma axial, las cámaras están en comunicación mediante una válvula de retención que solo permite el paso del cemento en una dirección. Una fuerza suplementaria puede ser ejercida sobre el émbolo por medio de una palanca que incrementa la fuerza mecánica y, por tanto, la presión del interior de la cámara de inyección. Este es un dispositivo en el que es necesario que se ponga en funcionamiento el pistón de la cámara de mezcla y el pistón de la cámara de inyección para vaciar uno y llenar el otro de forma alternativa. Es un dispositivo corto, es necesario estar cerca del paciente y no reduce la exposición a las radiaciones ionizantes secundarias.

La solicitud de patente estadounidense No. 2002/0099384, de Scribner et al, publicada el 25 de julio de 2002, divulga un sistema y un procedimiento para tratar cuerpos vertebrales. Es una jeringa especial con dos émbolos concéntricos.... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Un dispositivo para administrar un material de cemento óseo viscoso bajo fluoroscopia en unsitio de un paciente, que comprende:

una parte (a) de inyección para su colocación cerca de un paciente la cual tiene una cámara cargada con cemento óseo antes de que el cemento óseo quede fraguado, un orificio de salida conectado a una aguja del hueso, y un émbolo (11) que empuja el cemento óseo a través del orificio de salida para su inyección dentro de un cuerpo vertebral;

una parte (1) hueca a presión que presenta un espacio (5) hidráulico cerrado para transmitir presión al émbolo;

un generador (8) de presión hidráulica que contiene el suficiente volumen de un fluido incomprimible para impeler el émbolo de la parte de inyección para depositar la cantidad requerida de cemento óseo en el cuerpo vertebral; y un tubo (10) hidráulico para la transmisión de presión que conecta el generador de presión hidráulica con la parte de presión;

en el que el tubo hidráulico que conecta el generador de presión hidráulica con la parte de presión facilita la generación de presión hidráulica desde un emplazamiento en el exterior de un campo de formación de imágenes fluoroscópicas del paciente, de forma que un flujo de cemento óseo viscoso pueda ser hidráulicamente impulsado a través del orificio de salida hasta el sitio de inyección deseada dentro del paciente al tiempo que se reduce la exposición de un facultativo a la radiación ionizante.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el tubo hidráulico es flexible y no conforme.

3. El dispositivo de las reivindicaciones 1 a 2, en el que el tubo hidráulico tiene una longitud de 1, 0 metros a 1, 5 metros.

4. El dispositivo de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la parte de presión es un cuerpo que ejerce presión conectado al tubo hidráulico para aplicar la presión r del fluido incomprimible sobre la parte de inyección para impulsar el flujo de cemento óseo.

5. El dispositivo de la reivindicación 4, en el que una ventaja mecánica es suministrada por la cooperación de la parte de inyección, el tubo hidráulico y el cuerpo que ejerce presión.

6. El dispositivo de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la parte de inyección contiene 3 cm3 de cemento óseo viscoso.

7. El dispositivo de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la parte de inyección está fabricada a partir de un material no conforme.

8. El dispositivo de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 7, en el que el fluido incomprimible es aceite o agua.

9. El dispositivo de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 8, en el que la parte de inyección es una jeringa de inyección.

10. El dispositivo de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 9, en el que el generador de presión hidráulica es una jeringa suplementaria.