Un electrodo médico que comprende: un sustrato; y una composición conductora (14,

40, 114) en al menos una parte de una superficie del sustrato, en el que la composición conductora comprende al menos un hidrogel y caracterizada porque la composición conductora comprende además al menos un componente indicador de pH que cambiará su color u opacidad por la exposición a un cambio de pH, lo que proporciona una indicación para sustituir el electrodo

REFERENCIA CRUZADA CON APLICACIONES RELACIONADAS

Esta solicitud reivindica el beneficio y la prioridad de la Solicitud de Patente Provisional Nº 60/984.869, presentada el 2 de noviembre de 2007, cuya descripción total se incorpora aquí como referencia.

CAMPO TÉCNICO 5

La presente descripción se refiere a hidrogeles apropiados para uso como composiciones conductoras, a los métodos para hacer estas composiciones y al uso de estas composiciones con electrodos médicos.

ANTECEDENTES DE LA TÉCNICA RELACIONADA

Los hidrogeles constituyen una amplia clase de materiales que pueden ser completamente solubles en agua o pueden hincharse considerablemente en agua pero no son completamente solubles en ella. Han sido usados en diferentes 10 aplicaciones biomédicas y pueden aplicarse en granel en mallas molde que varían de claro a opaco, y desde una consistencia relativamente espesa a una relativamente blanda. A veces las mallas molde de granel son reforzadas mediante elementos de refuerzo que pueden ser telas tejidas o no tejidas a fin de aumentar la resistencia compuesta y/o la estabilidad dimensional. Los hidrogeles también se han usado como revestimientos para diversas aplicaciones biomédicas. 15

Los electrodos médicos se usan para transmitir señales o corrientes eléctricas entre el cuerpo de un paciente y el equipo médico externo. Estos electrodos pueden incluir una composición conductora adherida a, o de otro modo en contacto con, la piel del paciente, y un conductor que está eléctricamente conectado a la composición conductora y al equipo médico externo.

Los hidrogeles para uso como composiciones conductoras con electrodos médicos siguen siendo deseables. 20

La solicitud de patente publicada US 2005/0277991 expone el preámbulo de la reivindicación 1.

SUMARIO

La presente descripción proporciona electrodos que poseen componentes capaces de indicar a un usuario final cuándo el electrodo necesita ser sustituido. En las realizaciones un electrodo de la presente descripción puede incluir un sustrato y una composición conductora en al menos una parte de una superficie del sustrato, incluyendo la composición 25 conductora al menos un hidrogel y al menos un componente indicador de pH que cambie su color u opacidad debido a un cambio de pH, lo que proporciona una indicación para sustituir el electrodo.

En otras realizaciones un electrodo de la presente descripción puede incluir un sustrato y una composición conductora en al menos una parte de una superficie del sustrato, incluyendo la composición conductora al menos un hidrogel y al menos un componente indicador de pH que cambie su color u opacidad al estar expuesto a un pH especificado, en 30 algunas realizaciones desde aproximadamente 2 a aproximadamente 4, en otras realizaciones desde aproximadamente 8 a aproximadamente 10, lo que proporciona una indicación para sustituir el electrodo.

También se proporcionan los métodos para producir electrodos y sus componentes, como también lo son los métodos para su uso.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS 35

La Figura 1 es una vista en planta desde arriba de un electrodo médico que incluye la composición conductora de la presente descripción.

La Figura 2 es una vista de una sección recta del electrodo médico de la Figura 1.

La Figura 3 es una vista de una sección recta de un electrodo médico de resorte.

La Figura 4 es una vista de una sección recta de un electrodo médico alternativo al de la presente descripción. 40

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Cualquier aplicación adhesiva, incluyendo las que implican tejidos, está dentro del alcance de las composiciones del hidrogel de la presente descripción. En las realizaciones los hidrogeles pueden utilizarse como composiciones adhesivas y/o conductoras para electrodos médicos. Los hidrogeles de la presente descripción pueden incluir componentes que proporcionan una indicación a un usuario final de que el hidrogel está alcanzando el final de su vida 45 útil y de que por tanto el electrodo debería ser sustituido.

Como se usa aquí, el término “hidrogel” puede referirse a una amplia variedad de composiciones basadas en polímeros. Estos materiales pueden ser sintetizados por ejemplo a partir de monómeros o a partir de monómeros mezclados con

polímeros o soluciones de polímeros reticulados en agua. Se pueden obtener por modificación química de los polímeros existentes o por la adición de agua a los polímeros secos existentes.

Se puede utilizar un hidrogel biocompatible de acuerdo con la presente descripción. Hablando en términos generales, un hidrogel de acuerdo con la presente descripción puede incluir un sistema de polímero acuoso tridimensional coherente capaz de embeber agua sin licuarse. En las realizaciones, la insolubilidad en agua puede ser proporcionada por el 5 reticulamiento del polímero de hidrogel. En las realizaciones, los hidrogeles o geles de la presente descripción que contienen agua pueden incluir agua y diversas sustancias químicas que incluyen gelatinas; polisacáridos; polímeros de acrilamida reticulados; polímeros de hidroxietilmetacrilato; polihidroxietilacrilato reticulado; polímeros de ácido sulfónico de 2-acrilamida-2-metilpropano reticulado o una de sus sales tales como de tipo sódico o potásico; polivinilpirolidona; ácido poliacrílico; copolímeros de los monómeros antes mencionados entre sí, copolímeros de los monómeros antes 10 mencionados con otros polímeros tales como poliestireno u otros polímeros que no forman hidrogeles, una o más sales de los anteriores, y combinaciones de ellos.

Por ejemplo, se pueden formar hidrogeles reticulando homopolímeros de un derivado de la acrilamida tal como el ácido sulfónico de 2-acrilamida-2-metilpropano o una de sus sales. También se pueden formar copolímeros de ellos de la misma forma con acrilamida. Igualmente lo hacen los homopolímeros reticulados del ácido acrílico y del ácido 15 metacrílico, sus sales y copolímeros también lo hacen, como también otros homopolímeros y copolímeros acrílicos reticulados.

Los hidrogeles de la presente descripción obtienen sus propiedades adhesivas en parte por su capacidad de absorber agua. Cuando una masa de hidrogel relativamente seca hace contacto con humedad, tal como la humedad en el tejido, especialmente el tejido interno o cualquier otra superficie húmeda desarrolla una naturaleza adhesiva agresiva. Cuando 20 el polímero del hidrogel está reticulado en un grado adecuado, el hidrogel a granel es suficientemente duro, incluso cuando se ha hinchado con líquido adicional, para proporcionar un soporte adhesivo de cables para electroestimulación cardiaca creando de este modo una conexión ampliada del cable con el tejido.

Un reticulamiento excesivo disminuye la viscosidad del hidrogel. Un reticulamiento demasiado bajo disminuye su potencia de cohesión. De este modo, en las realizaciones, un agente de reticulación puede utilizarse para formar el 25 polímero como un hidrogel de la presente descripción.

En uso, un hidrogel de la presente descripción puede contener el polímero o copolímero y cualesquiera otros adictivos, que incluyen los componentes utilizados para formar el copolímero, en una cantidad desde aproximadamente el 97% en peso del hidrogel, siendo el resto agua y/o un humectante.

En algunas realizaciones un hidrogel adecuado para uso como una composición conductora puede incluir un 30 copolímero. Ejemplos no limitativos de copolímeros adecuados pueden incluir un primer monómero tal como una mezcla de ácido acrílico y una sal de él, y un segundo monómero, tal como uno o más monómeros seleccionados a partir del CH2=CHC(O)XR, en el que X es O o NH y R es un grupo alkilo no sustituido o sustituido de 1 a 5 átomos de carbono. El hidrogel puede también incluir agua, un electrolito o una mezcla de electrolitos; un iniciador de polimerización; un neutralizador tal como el hidróxido sódico; opcionalmente un agente de reticulación; y opcionalmente un espesador. 35

En las realizaciones, un primer monómero que puede usarse para formar un copolímero para uso en un hidrogel incluye ácido acrílico, una sal de él, o una mezcla de ellos. El copolímero así producido por polimerización incluye mitades de acrilato ácido (CO2H y/o –CO2M, en donde M es un catión tal como un ión de sodio, un ión de potasio,... [Seguir leyendo]

1. Un electrodo médico que comprende:

un sustrato; y

una composición conductora (14, 40, 114) en al menos una parte de una superficie del sustrato, en el que la composición conductora comprende al menos un hidrogel y caracterizada porque la composición conductora 5 comprende además al menos un componente indicador de pH que cambiará su color u opacidad por la exposición a un cambio de pH, lo que proporciona una indicación para sustituir el electrodo.

2. El electrodo médico de la reivindicación 1 en el que el hidrogel comprende un componente seleccionado del grupo de la gelatina, polisacáridos, polímeros de acrilamida reticulados, polímeros de hidroxietilmetacrilato, polímeros de polihidroxietilacrilato reticulados, polímeros de ácido sulfónico 2-acrilamida-2-metilpropano reticulados, polivinilpirolidona 10 reticulada, ácido poliacrílico, copolímeros de los anteriores, una o más sales de ellos, y combinaciones de ellos, y en el que el hidrogel opcionalmente comprende además un electrolito presente en una cantidad desde aproximadamente el 0,5% en peso hasta aproximadamente el 10% en peso del hidrogel, y opcionalmente comprende además un neutralizador seleccionado del grupo de hidróxido amónico, hidróxido sódico, hidróxido potásico, hidróxido de litio, y las combinaciones de ellos. 15

3. El electrodo médico de la reivindicación 1 en el que el hidrogel comprende un copolímero que tiene un primer monómero que comprende una mezcla de ácido acrílico y de su sal presente en una cantidad desde aproximadamente el 8% en peso hasta aproximadamente el 85% en peso del hidrogel, y un segundo monómero de fórmula CH2=CHC(O)XR, en el que X es O o NH y R es un grupo alkilo no sustituido o sustituido desde aproximadamente 1 a 5 átomos de carbono presentes en una cantidad de aproximadamente el 15% en peso hasta aproximadamente el 92% en 20 peso del hidrogel.

4. El electrodo médico de la reivindicación 1 en el que el hidrogel comprende además un agente de reticulación seleccionado del grupo de la bisacrilamida de N-N'metileno, diacrilato de dietilenglicol, dimetacrilato de dietilenglicol, triacrilato de trimetilolpropano, trimetacrilato de trimetilolpropano, triacrilato de metilolpropano etoxilado, trimetacrilato de trimetilolpropano etoxilado, triacrilato de pentaeritritol, trimetacrilato de pentaeritritol, tetracrilato de pentaeritritol, 25 tetrametacrilato de pentaeritritol, diacrilato de polietilenglicol, dimetacrilato de polietilenglicol, y combinaciones de ellos, opcionalmente un iniciador de polimerización seleccionado del grupo de 2,2-azobisisobutironitrilo, 1-hidroxi-ciclohexilfenilcetona, 2-hidroxi-2-metil-1-fenilpropano-1-ona, 2-hidroxi-1[4-(2-hidroxietoxifenilo]-2-metil-1-propano-1-ona, 2,2-dimetoxi-2-fenilacetofenona, benzofenona, y combinaciones de ellos, y en el que el electrodo comprende además una capa conductora que tiene un revestimiento de plata o plata / cloruro de plata en al menos una parte de una 30 superficie de la capa conductora.

5. El electrodo médico de la reivindicación 1 en el que al menos se selecciona un indicador de pH del grupo que consta de verde brillante, azul bromofenol, púrpura m-cresol, rojo m-cresol, eosin Y, naranja metilo, violeta metilo, fenolftaleína, verde bromocresol, púrpura bromocresol, azul bromotimol, rojo Congo, rojo metilo, rojo fenol, azul bromotimol, y combinaciones de ellos. 35

6. El electrodo médico de la reivindicación 1 en el que al menos un indicador de pH experimenta un cambio de apariencia en un pH desde aproximadamente 2 hasta aproximadamente 4.

7. El electrodo médico de la reivindicación 1 en el que al menos un indicador de pH experimenta un cambio de apariencia en un pH desde aproximadamente 8 hasta aproximadamente 10.

8. El electrodo médico de la reivindicación 1 en el que al menos un indicador de pH está presente en el hidrogel en una 40 cantidad desde aproximadamente 50 ppm hasta aproximadamente 1.000 ppm, y en el que el indicador de sustitución del electrodo comprende un símbolo o mensaje.