Dispositivos para el tratamiento de la obesidad y de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) mediante la intususcepción de una parte de tejido del estómago.

Un dispositivo (200) para crear una intususcepción en una parte del tejido del estómago mediante la introducción,

de manera telescópica, de una parte del tejido del estómago en otra parte del tejido del estómago, en el que el dispositivo comprende:

un miembro (309) expansible radialmente dispuesto, una vez expandido, para crear una cavidad proximal en el interior del miembro expandido radialmente; y

al menos una entrada (316) de succión dispuesta para permitir que el tejido del estómago sea empujado al interior de la cavidad proximal usando succión;

en el que el miembro expansible y la al menos una entrada (316) de succión están construidas y dispuestas para permitir la creación de la intususcepción mediante dicha succión, introduciendo, de manera telescópica, una parte del tejido del estómago en otra parte del tejido del estómago.

Dispositivos para el tratamiento de la obesidad y de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) mediante la intususcepción de una parte de tejido del estómago.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Tanto la obesidad como la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) tienen un impacto en número sustancial de personas en la sociedad. Existen terapias para el tratamiento de estas enfermedades; sin embargo, muchas de las terapias actuales tienen limitaciones cuyo resultado es que sólo un subsegmento del mercado recibe tratamiento. Con el estímulo del continuo crecimiento de estas enfermedades, se están desarrollando nuevas terapias para abordar estas limitaciones.

Las terapias actuales para la obesidad ofrecen una gama de invasividades y eficacias. Las terapias menos invasivas incluyen dieta, ejercicio y medicamentos. Estas terapias todavía no han demostrado una pérdida de peso significativa a largo plazo. Las opciones de tratamiento más invasivas incluyen cirugías de pérdida de peso, tales como la derivación gástrica (bypass gástrico) , la gastroplastia vertical con banda y la banda gástrica ajustable. Estos procedimientos comparten al menos un elemento común, concretamente, la restricción del tamaño del estómago. Estos procedimientos han demostrado pérdida de peso a largo plazo, pero presentan importantes riesgos asociados con la cirugía.

Se están desarrollando nuevos dispositivos para conseguir la eficacia de la cirugía de pérdida de peso, empleando procedimientos menos invasivos. Estos dispositivos utilizan mecanismos de acción que incluyen la restricción del tamaño del estómago, la estimulación del estómago (por ejemplo, usando estimulación eléctrica) , el llenado de una parte del estómago con un miembro que ocupa espacio y la introducción de uno o más elementos con mala absorción en el estómago. Aunque se ha reducido la invasividad de los procedimientos de pérdida de peso, los nuevos mecanismos de acción todavía tienen que probarse clínicamente. Además, muchos de los nuevos dispositivos de pérdida de peso son grandes y voluminosos, lo que reduce la facilidad de uso y puede conducir a largos tiempos de procedimiento.

Además, el tratamiento de la ERGE sigue una progresión de terapias. Inicialmente, se usan modificaciones del estilo de vida, que incluyen cambios en la dieta. Si los síntomas persisten, el siguiente nivel de tratamiento incluye, típicamente, terapias farmacológicas, que van desde antiácidos a inhibidores de la bomba de protones. Estas terapias tienden a ser toleradas en el largo plazo. Para los casos más severos de ERGE, o en casos en los que los pacientes buscan un tratamiento de una sola vez, puede necesitarse una cirugía. El procedimiento quirúrgico más común es la fundoplicatura, que tiene una buena eficacia, pero que conlleva los riesgos inherentes de la cirugía.

De manera similar a los nuevos tratamientos contra la obesidad, los nuevos tratamientos de ERGE tratan de obtener la eficacia de la cirugía, pero de una manera menos invasiva. Estas terapias tratan de reducir la abertura esofágica mediante mecanismos de acción que incluyen ablación por radiofrecuencia, cinchado esofágico y plicatura de tejido.

Debido a la gran necesidad en las áreas de la obesidad y la ERGE, el desarrollo de soluciones adicionales con dispositivos menos invasivos es deseable.

El documento WO 2004/037064 A2, que se considera la técnica anterior más cercana, describe métodos y dispositivos para su uso en la aproximación y la fijación de tejido. Los métodos y dispositivos son para adquirir pliegues de tejido en una configuración circunferencial dentro de un órgano corporal hueco, por ejemplo, un estómago, posicionando los pliegues de tejido para ser añadidos dentro de una zona de fijación del estómago, preferentemente, para crear una partición parcial debajo del esófago, y sujetar los pliegues de tejido de manera que se forma un anillo de tejido, o estoma, que excluye la bolsa de la cavidad estomacal más grande. Dos elementos movibles, de manera relativamente axial, están provistos en el extremo distal del dispositivo. Al separar estos elementos puede crearse una abertura entre dos superficies planas paralelas sobre estos elementos. Una vez creada y expuesta esta abertura, puede activarse un vacío y el tejido puede ser empujado a la abertura, para crear, de esta manera, un anillo de tejido anular. A continuación, el tejido adquirido puede ser pinzado entre las dos superficies anulares y puede ser sujetado.

El documento US 2005/0080444 A1 describe un sistema de reducción gástrica que comprende una estructura expansible en la forma de un globo hinchable, con forma de anillo. Colocando el globo en un estómago e inflando el globo para expandirlo y ocupar un volumen fraccional del estómago, a continuación, puede suministrarse un evacuador a través del globo y puede utilizarse para desinflar el estómago y empujar el estómago hacia el globo y alrededor del mismo para formar una bolsa de reducción gástrica. A continuación, se despliega una sujeción auto-desplegable distalmente al globo para mantener la bolsa de reducción gástrica sujetando entre sí un reborde anular de pared estomacal pinzada debajo de la base del globo.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN

Según la presente invención, se proporciona el dispositivo según la reivindicación 1.

A continuación, en la presente memoria, se describen e ilustran dispositivos y métodos para intususceptar una parte de tejido del estómago. Típicamente, la intususcepción es creada en una posición cercana, pero distal, a la unión gastroesofágico, y se crea una bolsa capaz de almacenar un volumen de entre 0 cc y aproximadamente 100 cc, proximal al tejido intususceptado. De esta manera, se reduce la cantidad de alimento que puede ser ingerido, ayudando a aliviar los síntomas de ERGE, y ayudando en los esfuerzos realizados para conseguir la pérdida de peso. Además, la reducción del volumen gástrico puede proporcionar una retroalimentación negativa para reducir el deseo de comer.

Los dispositivos comprenden un miembro expansible y al menos una entrada de succión. El miembro expansible es expandido para crear una cavidad proximal a cuyo interior se empuja el tejido del estómago usando succión, creando, de esta manera, la intususcepción. Típicamente, los dispositivos comprenden un eje principal, que tiene un lumen a través del mismo, a través del cual puede ser avanzado un endoscopio u otro dispositivo adecuado. El miembro expansible puede estar fijado o no, de manera liberable, al eje principal del dispositivo.

Los dispositivos pueden comprender además uno o más introductores de anclajes para alojar uno o más anclajes en su interior, que pueden ser desplegados a través de los introductores de anclajes y asegurando, de esta manera, el tejido intususceptado. Típicamente, el uno o más introductores de anclajes son expansibles radialmente (por ejemplo, un globo expansible, una jaula expansible, una o más puntas que se expanden radialmente o similares) para posicionar los introductores de anclajes contiguos al tejido intususceptado. Puede usarse cualquier número de introductores de anclajes para alojar cualquier número y tipo adecuados de anclaje (por ejemplo, etiquetas T, etiquetas V, etiquetas H, etc.) Los dispositivos pueden comprender además una parte protectora para limitar el movimiento de los introductores de anclajes.

Los dispositivos pueden comprender también un material de retención, por ejemplo, para ayudar a asegurar el tejido intususceptado. En algunas variantes, uno o más anclajes están configurados para perforar a través del material de retención, ayudando a asegurar la intususcepción. El material de retención puede estar posicionado o no sobre al menos una parte interior del miembro expansible, puede ser continuo o no, puede tener o no un espesor uniforme y puede ser ajustable o no.

Los dispositivos pueden comprender también un componente de dimensionamiento para el dimensionamiento de una bolsa a ser creada proximal al tejido intususceptado, para limitar la cantidad de alimento que puede ser consumido. En algunas variantes, los dispositivos descritos en la presente memoria comprenden además una vaina retráctil que cubre al menos una parte distal del dispositivo.

Se proporcionan también métodos para intususceptar una parte de tejido del estómago. En algunas variantes, los métodos comprenden la creación de una intususcepción con tejido de estómago distal a una unión gastroesofágica y el despliegue de uno o más anclajes a través del tejido intususceptado para asegurar la intususcepción. En algunas variantes, la intususcepción se crea en una única etapa. Los anclajes pueden ser desplegados o no a través del... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (200) para crear una intususcepción en una parte del tejido del estómago mediante la introducción, de manera telescópica, de una parte del tejido del estómago en otra parte del tejido del estómago, en el que el dispositivo comprende:

un miembro (309) expansible radialmente dispuesto, una vez expandido, para crear una cavidad proximal en el interior del miembro expandido radialmente; y al menos una entrada (316) de succión dispuesta para permitir que el tejido del estómago sea empujado al interior de la cavidad proximal usando succión; en el que el miembro expansible y la al menos una entrada (316) de succión están construidas y dispuestas para permitir la creación de la intususcepción mediante dicha succión, introduciendo, de manera telescópica, una parte del tejido del estómago en otra parte del tejido del estómago.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además uno o más introductores de anclajes que alojan uno

o más anclajes en los mismos.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además al menos un material de retención posicionado alrededor de al menos una parte interior del miembro expansible.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además un eje al cual está fijado el miembro expansible, en el que el eje tiene un lumen a través del mismo.

5. El dispositivo de la reivindicación 4, en el que:

el miembro expansible está fijado, de manera liberable, al eje; o el lumen tiene un diámetro adecuado para el paso de un endoscopio a través del mismo.

6. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que los introductores de anclajes son expansibles radialmente.

7. El dispositivo de la reivindicación 6, en el que el dispositivo comprende además:

un globo para expandir radialmente los introductores de anclajes; o una jaula expansible para expandir radialmente los introductores de anclajes; o al menos una punta que se expande radialmente para expandir radialmente los introductores de anclajes.

8. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además un componente de dimensionamiento para el posicionamiento del dispositivo.

9. El dispositivo de la reivindicación 2, que comprende además:

una parte protectora para limitar el movimiento de los introductores de anclajes; o un soporte para alojar el uno o más introductores de anclajes en el mismo; o al menos dos introductores de anclajes, en los que los al menos dos introductores de anclajes tienen diferente longitud.

10. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además una vaina retráctil que cubre una parte distal del dispositivo.

11. El dispositivo de la reivindicación 3 en el que el material de retención:

tiene un espesor uniforme; o es discontinuo; o es ajustable; o es una banda continua.

12. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que el uno o más anclajes son etiquetas T.

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