Dispositivo para la preparación de un líquido médico.

Dispositivo para preparar un líquido de tratamiento a partir de un líquido, tal como agua, y de dos soluciones concentradas que comprende: una conducción

(15) que tiene un primer extremo destinado a ser conectado a una fuente de líquido tal como agua y un segundo extremo para suministrar un líquido de tratamiento; una primera solución concentrada que contiene por lo menos sodio, calcio, magnesio y potasio; unos primeros medios de inyección (19) para inyectar en la conducción (15), a un caudal Q1 dicha primera solución; una segunda solución concentrada que contiene por lo menos sodio, calcio, potasio y magnesio, teniendo el sodio, en la segunda solución concentrada, la misma concentración que en la primera solución concentrada, teniendo el potasio, en la segunda solución concentrada, una concentración diferente que en la primera solución concentrada; unos segundos medios de inyección (22) para inyectar en la conducción (15), a un caudal Q2 dicha segunda solución; unos medios (20, 23, 30) deregulación para regular los primeros y los segundos medios (19, 22) de inyección y ajustar el caudal de inyección Q1 y el caudal de inyección Q2 de la primera y de la segunda soluciones concentradas de manera que, en cualquier momento, la solución diluida resultante de la mezcla del líquido y de las soluciones concentradas tenga una concentración deseada [Ades] de sodio y una concentración deseada [Bdes] de potasio, estando los medios (20, 23, 30) de regulación previstos para hacer variar en el curso del tiempo el caudal de inyección Q1 y el caudal de inyección Q2 de las soluciones concentradas de manera que la concentración de potasio en la solución diluida varíe en el curso del tiempo según un perfil predeterminado y la concentración de sodio en la solución diluida varíe en el curso del tiempo según un perfil predeterminado; caracterizado porque el calcio y el magnesio tienen, en la segunda solución concentrada, la misma concentración que en la primera solución concentrada.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/IB2000/001588.

Solicitante: GAMBRO HOSPAL (SCHWEIZ) AG.

Nacionalidad solicitante: Suiza.

Dirección: PFLUGGÄSSLEIN 2 4001 BASEL SUIZA.

Inventor/es: PAOLINI, FRANCESCO, BOSETTO, ANTONIO.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO... > Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto... > A61K9/08 (Soluciones)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO... > Preparaciones medicinales caracterizadas por los... > A61K47/02 (Compuestos inorgánicos)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos de succión o de bombeo de uso médico;... > A61M1/16 (con membranas)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos de succión o de bombeo de uso médico;... > A61M1/14 (Sistemas de diálisis; Riñones artificiales; Oxigenadores de la sangre (membranas semipermeables caracterizadas por sus materiales, sus procedimientos de fabricación B01D 71/00))
  • SECCION B — TECNICAS INDUSTRIALES DIVERSAS; TRANSPORTES > PROCEDIMIENTOS O APARATOS FISICOS O QUIMICOS EN GENERAL > MEZCLA, p. ej. DISOLUCION, EMULSION, DISPERSION (mezcla... > Mezcla, p. ej. dispersión, emulsión, según las... > B01F3/08 (de líquidos con líquidos; Emulsión)
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Dispositivo para la preparación de un líquido médico.

Fragmento de la descripción:

Dispositivo para la preparación de un líquido médico.

La presente invención tiene por objeto un dispositivo para la preparación de un líquido médico.

La invención encuentra aplicación en particular en el campo del tratamiento de la insuficiencia renal en la que puede ser utilizada para la preparación de un líquido de diálisis. En este marco, la invención está particularmente adaptada para el tratamiento de pacientes cuyo medio interior presenta un exceso de potasio.

Los riñones realizan múltiples funciones entre las cuales se encuentran la eliminación de agua, la excreción de los catabolitos (o desechos del metabolismo, tales como la urea, la creatinina) , la regulación de la concentración de los electrolitos de la sangre (sodio, potasio, magnesio, calcio, bicarbonatos, fosfatos, cloruros) y la regulación del equilibrio ácido-básico del medio interior que se obtiene en particular por la eliminación de los ácidos débiles (fosfatos, ácidos monosódicos) y por la producción de sales de amonio.

En las personas que han perdido el uso de sus riñones, estos mecanismos excretores y reguladores no actúan ya, el medio interior se carga de agua y de desechos del metabolismo y presenta un exceso de electrolitos (de sodio en particular) , así como, en general, una acidosis, desplazándose el pH del plasma sanguíneo hacia 7.

Para evitar el disfuncionamiento de los riñones, se recurre clásicamente a un tratamiento de la sangre por circulación extracorpórea en un intercambiador de membrana semipermeable (hemodializador) donde se hace circular, a un lado y a otro de la membrana, la sangre del paciente y un líquido de diálisis que comprende los principales electrolitos de la sangre (cloruros, bicarbonatos, sodio, calcio, potasio, magnesio) en unas concentraciones próximas a las de la sangre de un sujeto sano. Por el efecto del fenómeno físico llamado diálisis, las moléculas emigran del líquido en que su concentración es más elevada hacia el líquido en el que su concentración es menos elevada.

Una modificación electrolítica significativa en los pacientes urémicos es el aumento de la concentración de potasio del plasma. Ahora bien, la hiperkaliemia (concentración de potasio demasiado elevada) está asociada a unos incidentes ligados a la hiperpolarización de la membrana de las células neuromusculares, que pueden tener como consecuencia la arritmia hipocinética y el bloqueo auriculoventricular total. Uno de los objetivos de un tratamiento de diálisis es por tanto eliminar el exceso de potasio acumulado por los pacientes entre dos sesiones de tratamiento. De acuerdo con el principio físico recordado más arriba, la cantidad de potasio eliminada durante el tratamiento depende directamente de la diferencia entre la concentración del potasio en el plasma y la concentración del potasio en el líquido de diálisis, la cual es generalmente fijada a un nivel constante, inferior (aproximadamente 2 mEq/l) al nivel fisiológico (aproximadamente 3, 5 mEq/l) .

Al inicio de un tratamiento de diálisis clásico, un paciente hiperkaliémico (cuya concentración plasmática de potasio puede elevarse hasta 10 mEq/l) es sometido a los efectos indeseables que resultan de la diferencia importante entre la concentración de potasio de su plasma y la del líquido de diálisis: este gradiente elevado provoca en efecto un flujo difusivo importante de potasio a través de la membrana del hemodializador, el cual provoca a su vez un flujo importante de potasio a través de la membrana de las células, lo que afecta al potencial membranario eléctrico de reposo y, en consecuencia, la excitabilidad celular. Como este mecanismo influye también sobre las células pace-maker cardiacas, el paciente corre el riesgo de una arritmia cardiaca durante el tratamiento de diálisis. Este fenómeno es naturalmente incrementado en caso de debilidad cardiaca y puede conducir a una reducción del volumen de expulsión que afecta a la circulación cardiovascular.

El documento US-A-5616248 expone un dispositivo para prepara un líquido de tratamiento según el preámbulo de la reivindicación 1.

Un objetivo particular de la invención es por tanto modificar las condiciones de un tratamiento de diálisis clásica, sin en cambio afectar su eficacia, de manera que os pacientes hiperkaliémicos no sean ya sometidos a los riesgos mencionados anteriormente.

Un objetivo general de la invención es idear un dispositivo para preparar un líquido de tratamiento, que pueda ser utilizado para realizar un tratamiento extracorpóreo de sangre, por medio del cual la concentración de dos sustancia iónicas pueda ser ajustada separadamente, en particular el sodio y el potasio (o el calcio, o el magnesio) .

De acuerdo con la invención, este objetivo se alcanza gracias a un dispositivo de preparación de un líquido medico a partir de un líquido, tal como el agua, y de dos soluciones concentradas según la reivindicación 1.

Según una característica de la invención, se hace variar en el curso del tiempo el caudal de inyección Q1 y el caudal de inyección Q2 de la soluciones concentradas A y B de manera que la concentración de la segunda sustancia B en la solución diluida varia en el curso del tiempo según un perfil predeterminado.

Según otra característica de la invención, el caudal Q0 del líquido en la conducción es constante y la suma de los caudales de inyección Q1 + Q2 de las soluciones concentradas A y B es mantenida constante de manera que la concentración de la primera sustancia A en la solución diluida permanece sensiblemente constante.

Según otra característica aún de la invención, se hace variar en el curso del tiempo el caudal de inyección Q1 y el caudal de inyección Q2 de las soluciones concentrada A y B de manera que la concentración de la primera sustancia A en la solución diluida varíe en el curso del tiempo según un perfil predeterminado.

En un modo de realización de la invención, el dispositivo para la preparación de líquido de tratamiento está incorporado en un sistema de hemodiálisis, la sustancia A es sodio y la sustancia B es potasio, calcio, o magnesio. Como la concentración de sodio en un líquido de diálisis es muy superior a la concentración de potasio (calcio o magnesio) , se puede regular muy precisamente la concentración de potasio a partir de la medición de la conductividad de la mezcla que se forma en la conducción inmediatamente corriente abajo del lugar de inyección de la primera solución concentrada en la conducción y de la mezcla que se forma en la conducción inmediatamente corriente abajo del lugar de inyección de la segunda solución concentrada en la conducción (existe una excelente correlación entre la conductividad de una solución y su concentración de sodio) .

Por otra parte, no hay peligro de influir sobre la concentración plasmática de un paciente de potasio o de calcio, por medio de una solución de diálisis muy diluida preparada y administrada por medios de un sistema provisto de medios de medición de concentración fiables, lo que no sería el caso si se previera este objetivo por medio de una inyección de solución más concentrada.

La invención tiene también por objeto un equipo de soluciones para un tratamiento extracorpóreo de sangre que comprende dos soluciones concentradas así como una bolsa con dos compartimientos para contener cada una de las soluciones del equipo.

Otras características y ventajas de la invención aparecerán mejor con la lectura de la descripción que sigue. Se hará referencia a los planos anexos, en los cuales:

La figura 1 es un esquema de un dispositivo de tratamiento de la sangre;

La figura 2 representa una bolsa con dos compartimientos para contener las dos soluciones concentradas...

 


Reivindicaciones:

1. Dispositivo para preparar un líquido de tratamiento a partir de un líquido, tal como agua, y de dos soluciones concentradas que comprende:

una conducción (15) que tiene un primer extremo destinado a ser conectado a una fuente de líquido tal como agua y un segundo extremo para suministrar un líquido de tratamiento;

una primera solución concentrada que contiene por lo menos sodio, calcio, magnesio y potasio; unos primeros medios de inyección (19) para inyectar en la conducción (15) , a un caudal Q1 dicha primera solución;

una segunda solución concentrada que contiene por lo menos sodio, calcio, potasio y magnesio, teniendo el sodio, en la segunda solución concentrada, la misma concentración que en la primera solución concentrada, teniendo el potasio, en la segunda solución concentrada, una concentración diferente que en la primera solución concentrada; unos segundos medios de inyección (22) para inyectar en la conducción (15) , a un caudal Q2 dicha segunda solución;

unos medios (20, 23, 30) de regulación para regular los primeros y los segundos medios (19, 22) de inyección y ajustar el caudal de inyección Q1 y el caudal de inyección Q2 de la primera y de la segunda soluciones concentradas de manera que, en cualquier momento, la solución diluida resultante de la mezcla del líquido y de las soluciones concentradas tenga una concentración deseada [Ades] de sodio y una concentración deseada [Bdes] de potasio, estando los medios (20, 23, 30) de regulación previstos para hacer variar en el curso del tiempo el caudal de inyección Q1 y el caudal de inyección Q2 de las soluciones concentradas de manera que la concentración de potasio en la solución diluida varíe en el curso del tiempo según un perfil predeterminado y la concentración de sodio en la solución diluida varíe en el curso del tiempo según un perfil predeterminado;

caracterizado porque el calcio y el magnesio tienen, en la segunda solución concentrada, la misma concentración que en la primera solución concentrada.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la concentración de potasio en la segunda solución concentrada es igual a cero.

3. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque los medios de regulación (20, 23, 30) están previstos para mantener constante la suma de los caudales de inyección Q1 + Q2 de las soluciones concentradas, de manera que, para un caudal Q0 de líquido constante en la conducción, la concentración de sodio en la solución diluida permanece sensiblemente constante.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el perfil de concentración predeterminado de potasio es un perfil decreciente cuyo valor inicial está comprendido entre aproximadamente 2, 5 mEq/l y aproximadamente 5, 5 mEq/l y el valor final está comprendido entre aproximadamente 1 mEq/l y aproximadamente 2 mEq/l.

5. Sistema de tratamiento extracorpóreo de la sangre que comprende:

un dispositivo para la preparación de líquido de tratamiento según una de las reivindicaciones 1 a 4;

una conducción (12) de alimentación con líquido de tratamiento para conectar la conducción (15) del dispositivo de tratamiento a una entrada de un intercambiador de membrana;

una conducción (13) de evacuación de líquido utilizado destinada a ser conectada a una salida del intercambiador de membrana (1) ;

un primer dispositivo de medición de la concentración de potasio en el líquido de tratamiento dispuesto sobre la conducción de preparación;

un segundo dispositivo de medición de la concentración de potasio en el líquido utilizado dispuesto sobre la conducción de evacuación.

6. Sistema de tratamiento según la reivindicación 5, caracterizado porque los medios (20, 23, 30) de regulación están previstos para regular los primeros y segundos medios (19, 22) de inyección a partir de las informaciones proporcionadas por el primer y el segundo dispositivo de medición de la concentración de potasio.

7. Sistema de tratamiento según una de reivindicaciones 5 y 6, caracterizado porque comprende además unos medios (10, 11, 12) para perfundir a un paciente una tercera solución que contiene por lo menos una sustancia iónica C ausente del líquido de tratamiento, y porque la sustancia C es bicarbonato.

8. Equipo de soluciones para el tratamiento extracorpóreo de sangre que comprende dos soluciones concentradas que contienen por lo menos sodio, calcio y magnesio que tienen la misma concentración en las dos soluciones, teniendo el potasio unas concentraciones diferentes en las dos soluciones.

9. Equipo según la reivindicación 8, caracterizado porque la concentración de potasio en la segunda solución concentrada es igual a cero.

10. Bolsa (50) con dos compartimientos (51, 52) que contienen cada una de las soluciones del equipo según la reivindicación 8 o 9.