DISPOSITIVO PERFORADOR DE OCLUSIONES DE VASOS SANGUINEOS.

Dispositivo (1000) perforador de oclusiones para atravesar de modo distal una oclusión (320) en un vaso sanguíneo (300) con paredes (310) del vaso,

teniendo el dispositivo perforador de oclusiones una herramienta (100) del dispositivo con un eje (130) y un alambre (120), estando caracterizada la herramienta del dispositivo porque: la herramienta del dispositivo tiene una pieza alargada en voladizo flexible y elástica que está en voladizo hacia el eje como un arco flexible y elástico (110) dispuesto tangencialmente a un extremo distal (135) del eje (130) y alineado longitudinalmente con dicho extremo, en la cual el eje soporta el alambre (120) configurado para flexionar el arco, teniendo el arco un extremo próximo (115) retenido fijamente en el eje, una parte posterior plana (117) del arco configurada como un muelle plano y un extremo distal (112), el arco forma un único saliente radial con relación al alambre, y la flexión del arco (110) está configurada para un funcionamiento que se puede repetir en una secuencia que incluye tanto la flexión del arco hasta adoptar un estado curvado que se extiende radialmente hacia el exterior en una dirección, como la liberación hasta un estado expandido y enderezado, y viceversa, teniendo el arco de la herramienta del dispositivo una superficie exterior convexa cuando está curvado, y una punta (MT) de la herramienta, y en el estado curvado: la punta de la herramienta y la superficie exterior convexa de la parte posterior del arco forman, respectivamente, un anclaje (TA) de la punta y un anclaje (AA) del arco dispuestos enfrentados entre sí en relación separada, de manera que el arco está configurado para una flexión asimétrica en dirección radial hacia el exterior

Sector técnico

La presente invención se refiere a dispositivos y métodos para restaurar el flujo sanguíneo en vasos sanguíneos ocluidos, y para atravesar oclusiones.

Definiciones

Distal hace referencia tanto a una dirección de movimiento como a una posición, respectivamente, un movimiento en dirección de alejamiento del cirujano o una posición alejada del cirujano, por ejemplo una parte de un instrumento situado in vivo.

Próximo hace referencia tanto a una dirección de movimiento como a una posición, respectivamente, un movimiento en dirección de acercamiento al cirujano o una posición cercana al cirujano, por ejemplo una parte de un instrumento situado ex vivo.

Axial indica la dirección sustancialmente en el eje longitudinal de un vaso sanguíneo.

Lateral y radial hacen referencia a una dirección sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de un vaso sanguíneo.

Una hendidura se considera a continuación en esta descripción que es una hendidura sustancialmente axial -340- en el vaso -300-.

Antecedentes de la técnica

La oclusión parcial de cualquier arteria o vena del cuerpo, en esta descripción un vaso, puede ralentizar el flujo sanguíneo en la medida que el tejido afectado puede recibir una perfusión inadecuada de oxígeno vivificante, con secuelas de isquemia hística, dolor isquémico y necrosis. En el corazón, la restauración a tiempo del flujo sanguíneo a través de los vasos cardíacos ocluidos puede impedir el ataque cardiovascular (CVA), la cicatrización del tejido, la insuficiencia cardíaca y/o la muerte.

Un tratamiento preferente para restaurar el flujo sanguíneo a través de un vaso sanguíneo parcialmente ocluido utiliza un alambre suministrado de forma percutánea que tiene una envolvente en espiral del alambre, en esta descripción un alambre guía, cuyo extremo delantero está situado de forma distal a la oclusión. En angioplastia, por ejemplo, el alambre guía se utiliza para guiar un globo hasta el lugar de la oclusión en el cual dicho globo se expande, dilatando de esta manera radialmente la oclusión, y aumentando el flujo sanguíneo a través del vaso.

En vasos sanguíneos totalmente ocluidos, incluyendo las oclusiones totales crónicas (las CTO), el tamaño de la oclusión y su dureza hacen imposible habitualmente que un alambre guía avance a través de la oclusión y de modo distal hasta más allá de la misma. La restauración del flujo sanguíneo a través de un vaso totalmente ocluido requiere habitualmente la apertura del pecho y la instalación de vasos que evitan la oclusión; un procedimiento quirúrgico asociado con morbilidad y riesgo de muerte elevados.

Existen muchas herramientas para el tratamiento de vasos sanguíneos ocluidos, teniendo todas ellas sus inconvenientes.

En la patente U.S.A. número 6.599.304, Selmon y otros dan a conocer un dispositivo con “... uno o varios elementos de ensanchamiento o flexión articulados que pueden ser activados mecánicamente mediante un elemento de accionamiento, tal como un alambre o un tubo de tracción. Una fuerza de ensanchamiento o mecánica se puede aplicar de esta manera a la pared del vaso sanguíneo y a la oclusión para romper, fracturar o interrumpir de otro modo la oclusión contigua a la pared del vaso. Esta interrupción de la oclusión puede crear un canal o un conducto de paso de tamaño suficiente para el paso de un alambre guía...”. Los elementos de flexión se dan a conocer como mordazas accionadas mediante un elemento de accionamiento: “Un alambre de accionamiento o un elemento de accionamiento -54- puede estar dispuesto en el interior del conjunto para desplazar las mandíbulas -42de la mordaza desde su primera posición cerrada hasta su segunda posición abierta. En diversas realizaciones, las mandíbulas -42- de la mordaza pueden tener una serie de formas geométricas, incluyendo, pero sin estar limitadas a ellas, forma de pala, recta con una curva cóncava en el extremo, recta con una curva convexa en el extremo, triangular (punta de aguja), rectangular y combinaciones de las mismas”.

En la patente U.S.A. número 6.579.302, Duerig y otros dan a conocer un dispositivo con un elemento de ensanchamiento que tiene una serie de barras: “El dispositivo de ensanchamiento -15- puede comprender una serie de barras dispuestas longitudinal o circunferencialmente que se extienden entre la parte distal y la parte próxima del elemento de ensanchamiento, de tal manera que el avance del dispositivo de ensanchamiento -15- sobre el núcleo -20- del alambre libera las barras y les permite expandirse hasta su diámetro más grande, y el avance del núcleo -20- del alambre a través del dispositivo de ensanchamiento -15-alinea las barras en una posición plana, cerrada”.

**(Ver fórmula)**

En la patente U.S.A. número 5.954.742, Osypka da a conocer un dispositivo con un conjunto de expansión que forma una jaula cilíndrica: “Tal como se puede ver, por ejemplo, en las figuras 6, 7 y 8, el conjunto de expansión o dilatador -5- forma una jaula alargada, al menos sustancialmente cilíndrica, rodeada por tramos alargados rectos -5a'- de los elementos de expansión -5a-, y los tramos -5a'- son al menos sustancialmente paralelos entre sí y al eje longitudinal central de la jaula”.

En la patente U.S.A. número 5.741.270, Hansen y otros dan a conocer: “Un par de elementos de conexión elásticos -202- están montados en los pasadores de montaje -208- del elemento de arriostramiento y en los pasadores de montaje -210- del elemento de retracción. Los elementos de conexión -202- están fabricados de tiras delgadas de material elástico que recuperan su forma original después de ser deformadas. Un extremo de cada uno de los elementos de conexión -202- está conectado de modo pivotante sobre los pasadores de montaje -208del elemento de arriostramiento, mientras que el otro extremo de cada uno de los elementos de conexión -202- está conectado de modo pivotante a los pasadores de montaje -210- del elemento de retracción”.

En la patente U.S.A. número 4.648.402, Santos da a conocer un mecanismo de múltiples conexiones: “Una conexión posterior -73- incluye un borde cóncavo interno -773-y otra conexión posterior -173incluye un borde cóncavo interno -873- que aloja una esfera -78- cuando está en su posición más adelantada si un mecanismo -70- está en la configuración cerrada. En la configuración abierta del mecanismo -70-, existe asimismo un desplazamiento neto hacia atrás de unas conexiones frontales -74- y -174-, y de un tramo frontal desplazable -76-”.

En la patente U.S.A. número 4.848.342, Kaltenbach da a conocer un catéter de dilatación giratorio con un resorte helicoidal: “El catéter incluye un alambre flexible o un elemento alargado -1- que está dotado de un elemento hinchado o cabeza con una superficie curvada de modo esférico -2- en su extremo distal. Un resorte helicoidal -3- se hace deslizar sobre el alambre -1- y dicho resorte helicoidal tiene espiras abiertas que son radialmente expandibles en su extremo distal para formar un elemento de presión -4-. En la realización mostrada, el resorte -3- es un resorte basto doble de alambres de acero, cuyo extremo distal adyacente del alambre -1- tiene una separación aumentada entre las espiras adyacentes para formar espiras abiertas. El diámetro del elemento de presión se puede aumentar comprimiendo axialmente las espiras abiertas del resorte elástico -3-”.

En la patente U.S.A. número 6.800.085, Selmon y otros dan a conocer un catéter con un cuerpo envolvente: “El cuerpo envolvente montado distalmente puede incluir además uno o varios elementos de ensanchamiento o flexión articulados que pueden ser activados mecánicamente mediante un elemento de accionamiento tal como un alambre o un tubo de tracción”. Además, existe un dispositivo de accionamiento: “Un elemento de accionamiento indicado mediante líneas de puntos -26- puede desplazar o accionar el elemento extremo romo desde una primera posición cerrada, tal como se muestra en la figura 1, hasta una segunda posición abierta, tal como se muestra en la figura 2”.

En la patente U.S.A. número 6.638.247, Selmon y otros dan a conocer un dispositivo con: “Un alambre de accionamiento o un elemento de accionamiento -54-puede estar dispuesto en el interior del conjunto para desplazar las mandíbulas -42- de una mordaza desde su primera posición cerrada hasta su segunda... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo (1000) perforador de oclusiones para atravesar de modo distal una oclusión (320) en un vaso sanguíneo (300) con paredes (310) del vaso, teniendo el dispositivo perforador de oclusiones una herramienta (100) del dispositivo con un eje (130) y un alambre (120),

estando caracterizada la herramienta del dispositivo porque:

la herramienta del dispositivo tiene una pieza alargada en voladizo flexible y elástica que está en voladizo hacia el eje como un arco flexible y elástico (110) dispuesto tangencialmente a un extremo distal (135) del eje (130) y alineado longitudinalmente con dicho extremo, en la cual el eje soporta el alambre (120) configurado para flexionar el arco, teniendo el arco un extremo próximo (115) retenido fijamente en el eje, una parte posterior plana (117) del arco configurada como un muelle plano y un extremo distal (112),

el arco forma un único saliente radial con relación al alambre, y la flexión del arco (110) está configurada para un funcionamiento que se puede repetir en una secuencia que incluye tanto la flexión del arco hasta adoptar un estado curvado que se extiende radialmente hacia el exterior en una dirección, como la liberación hasta un estado expandido y enderezado, y viceversa, teniendo el arco de la herramienta del dispositivo una superficie exterior convexa cuando está curvado, y una punta (MT) de la herramienta, y en el estado curvado: la punta de la herramienta y la superficie exterior convexa de la parte posterior del arco forman, respectivamente, un anclaje (TA) de la punta y un anclaje (AA) del arco dispuestos enfrentados entre sí en relación separada,

de manera que el arco está configurado para una flexión asimétrica en dirección radial hacia el exterior.

2. Dispositivo perforador de oclusiones, según la reivindicación 1, en el cual:

en el estado curvado: el eje (130) está configurado para mantenerse en su sitio, mientras que el alambre

(120) está configurado para retener el arco flexionado en dirección radial asimétrica,

y

cuando el alambre se libera:

el anclaje del arco está configurado como un punto de soporte desde el cual la parte frontal (112) del arco está configurada para desenrollarse de modo distal y la punta de la herramienta está configurada para desplazarse alejándose de modo distal del anclaje del arco una longitud del paso para cada secuencia de funcionamiento, y

las dimensiones y la inclinación del único arco están configuradas para proporcionar una forma de curvatura predeterminada controlada de curvado.

3. Dispositivo perforador de oclusiones, según la reivindicación 1, en el cual:

la herramienta del dispositivo está configurada para flexionarse según una curva de flexión controlada, y para proporcionar movimiento de rodadura accionando el arco en:

a. flexión en dirección radial asimétrica hacia el exterior, y

b. prolongación hasta el estado expandido, para liberar energía del arco a efectos de impulsar la punta de la herramienta en traslación distal.

4. Dispositivo perforador de oclusiones, según la reivindicación 1, en el cual:

la herramienta del dispositivo está configurada para enrollarse cuando se flexiona, y cuando se expande, dicha herramienta está configurada para desenrollarse de modo sustancialmente axial y alejándose de modo distal del anclaje del arco, para que el anclaje de la punta avance en una prolongación distal longitudinal en un tipo similar a un gusano de movimiento de reptado.

5. Dispositivo perforador de oclusiones, según la reivindicación 1, en el cual:

el eje (130) con el extremo distal (135) tiene un extremo próximo (134), una parte exterior (136), y una parte interior (137) que soporta en la misma un alambre (120) que tiene una extremidad próxima (125) y una parte de la extremidad distal (121),

la herramienta (100) del dispositivo tiene un arco flexible y elástico (110) configurado como una pieza alargada flexible y elástica que está en voladizo hacia el eje y que está dispuesta en alineación longitudinal distal de la misma extensión con el extremo distal del eje, y la parte posterior (117) del arco que está configurada como un muelle plano está entre una base (115) del arco unida fijamente al extremo distal del eje y soportada por el mismo, y una parte frontal (112, 112T, 112OV) curvada con relación a la parte posterior del arco y que se extiende alejándose de modo distal de la misma, teniendo la parte frontal un orificio (113, 113F, 113OV) de la parte frontal, que está configurado para el paso a través del mismo del alambre, y

**(Ver fórmula)**

un elemento de aplicación de fuerza (122, 122B, 122M, 122OV) retenido en la extremidad distal del alambre está configurado para una asociación operativa con el orificio de la parte frontal y con el eje, en la cual el elemento de aplicación de fuerza está configurado para:

a. la aplicación de un momento flector que impone que el arco flexione hasta el estado curvado con relación al elemento de aplicación de fuerza que se apoya contra la parte frontal, para que la superficie exterior convexa se expanda en dirección radial asimétrica hacia el exterior dispuesta contraria a la punta de la herramienta y en relación separada con dicha punta,

b. la liberación del momento flector y la liberación del arco hasta el estado expandido después de la liberación del alambre, para que la parte frontal traslade el elemento de aplicación de fuerza, alejándolo de modo distal con relación al anclaje del arco, una longitud del paso predeterminada para cada secuencia de funcionamiento, y

c. la liberación del alambre de la parte frontal.

6. Dispositivo perforador de oclusiones, según la reivindicación 5, en el cual:

el elemento de aplicación de fuerza está fijado permanentemente a la extremidad distal del alambre, y

el elemento de aplicación de fuerza y el orificio de la parte frontal del arco están configurados para una cualquiera de ambas operaciones; permitir el paso del elemento de aplicación de fuerza a través del orificio de la parte frontal e impedir el paso del elemento de aplicación de fuerza a través del orificio de la parte frontal por la liberación del elemento de fijación controlado de modo próximo.

7. Dispositivo perforador de oclusiones, según la reivindicación 5, en el cual:

el arco está configurado con un coeficiente de resorte que disminuye progresivamente de modo distal para su flexión bajo una fuerza mayor en la base del arco y bajo una fuerza menor en la parte frontal,

el tope del elemento de aplicación de fuerza sobre la parte frontal (112) del arco aumenta la rigidez de la parte de la extremidad distal (121) del alambre guía (120), y

las dimensiones y la inclinación del arco se seleccionan para proporcionar al mismo formas controladas de curvatura predeterminada con un modo fácilmente predecible de curvaturas de flexión definidas con precisión, por lo que se consigue una curvatura controlada de flexión del arco.

8. Dispositivo perforador de oclusiones, según la reivindicación 5, en el cual:

un control (500) del dispositivo está dispuesto de modo próximo en asociación operativa con la herramienta del dispositivo, incluyendo el control del dispositivo:

un conducto axial común (510) configurado para facilitar una traslación bidireccional a lo largo del mismo y una rotación bidireccional del alambre, y desde el cual el alambre se puede retirar de modo distal y próximo,

una parte distal (503) del conducto configurada para facilitar el desplazamiento bidireccional de traslación y rotación del eje, y desde el cual el eje se puede retirar de modo distal, dos limitadores de fuerza, incluyendo un limitador (542) de fuerza del alambre, acoplado de manera operativa al alambre, y un limitador (542) de fuerza del eje, acoplado de manera operativa al eje, configurados para la selección y fijación ajustables de un límite umbral predeterminado de las fuerzas a aplicar sobre los mismos, y

un limitador del paso configurado para la selección y fijación ajustables de una longitud predeterminada del paso distal realizada en cada secuencia de funcionamiento, y

siendo operativos el alambre, el eje y los dos limitadores de fuerza independientemente y en combinación.

9. Dispositivo perforador de oclusiones, según la reivindicación 8, en el cual el control del dispositivo incluye:

un bloqueo del eje para bloquear de modo que pueda liberarse el eje con relación al control del dispositivo y para limitar la fuerza aplicada sobre el eje, y un motor paso a paso para trasladar de modo distal el eje una longitud del paso predeterminada,

un bloqueo del alambre para bloquear de modo que pueda liberarse el alambre con relación al control del dispositivo y para limitar la fuerza aplicada sobre el alambre, y

estando configurado el control del dispositivo para la manipulación y el control operativos del alambre y del eje tanto independientemente como en combinación.

**(Ver fórmula)**

10. Dispositivo perforador de oclusiones, según la reivindicación 5, en el cual, en el estado curvado:

la parte posterior del arco tiene una superficie exterior convexa que se extiende radialmente hacia el exterior y alejándose del alambre, y la base del arco está retenida en el eje, y la parte frontal está doblada en ángulo (112T) para presentar un ángulo de inclinación y está retenida en el alambre mediante el orificio de la parte frontal, para un control continuo de la flexión del arco.

11. Dispositivo perforador de oclusiones, según la reivindicación 10, en el cual: la parte frontal doblada en ángulo está configurada para una asociación operativa con: 10 a) el elemento de aplicación de fuerza,

b) el orificio de la parte frontal, para una retención controlada que pueda liberarse del elemento de aplicación de fuerza, y c) al menos un borde de corte (112C) dispuesto sobre un perímetro (112P) de la parte frontal y que se extiende radialmente hacia el exterior y alejándose del orificio de la parte frontal, por lo que al menos dicho borde de corte está configurado para cortar radialmente en el tejido de oclusión.

12. Dispositivo perforador de oclusiones, según la reivindicación 9, en el cual la extracción próxima del elemento de aplicación de fuerza se consigue mediante la rotación del alambre respecto a la parte frontal del arco.