DISPOSITIVO PARA PRODUCIR UNA MASA ENDURECIBLE.

Dispositivo para recibir y descargar una masa endurecible (2),

preferiblemente un material de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo o un cemento óseo o un material similar, comprendiendo dicho dispositivo un recipiente (70) que está provisto de un pistón móvil (86) para evacuar la masa endurecible (2) desde un espacio (71) del recipiente, teniendo el recipiente una parte frontal (84) y una parte trasera (85), caracterizado porque el recipiente (70) está adaptado para ser llenado de masa endurecible (2) a través de la parte frontal (84) y porque el recipiente (70) tiene una salida de gas (87) que se localiza total o parcialmente delante del pistón (86) cuando dicho pistón (86) está situado en la parte trasera (85) del recipiente para permitir que fluya gas presente en el espacio (71) del recipiente (70) hacia fuera de dicho espacio (71) a través de dicha salida de gas 87 cuando dicho espacio se llene de masa endurecible (2) a través de la parte frontal (84) del recipiente (70)

Dispositivo para producir una masa endurecible.

La presente invención se refiere a un dispositivo para recibir y descargar una masa endurecible, preferiblemente un material de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo o un cemento óseo o un material similar, en donde dicho dispositivo comprende un recipiente que está provisto de un pistón móvil para alimentar la masa endurecible hacia fuera de un espacio del recipiente.

La osteoporosis está creciendo con rapidez, particularmente en los países industrializados. Se calcula que aproximadamente el 50% de todas las mujeres sufrirán fracturas debidas a osteoporosis. La mayor parte de estas fracturas se encuentran en personas mayores y conducen a una mortalidad incrementada, invalidez y enormes costes sociales. La vertebroplastia es una inyección percutánea de cemento óseo en una vértebra a fin de aliviar el dolor en un fractura de compresión causada por osteoporosis. La vertebroplastia se realizó por primera vez en Francia en 1984 y diez años más tarde en los Estados Unidos. La cifoplastia significa la expansión de un balón en una vértebra colapsada para, si es posible, reducir el riesgo de un colapsamiento adicional de la vértebra y proporcionar una cavidad que se llena con cemento óseo. La cifoplastia se considera como experimental en Europa, pero ha sido recientemente aprobada por la FDA para el tratamiento de fracturas patológicas junto con cementos óseos polímeros. El inconveniente de la cifoplastia es que este método requiere anestesia general. Sin embargo, la vertebroplastia puede realizarse en una cirugía con fluoroscopia al tiempo que se administran sedantes y analgésicos. Ambos métodos proporcionan un alivio satisfactorio del dolor en más del 75% de los casos. Se sigue discutiendo sobre el tratamiento temprano de la compresión vertebral con vertebroplastia incluso aunque pueda proporcionarse un alivio satisfactorio del dolor. Se recomienda esperar al menos seis semanas antes de que se realice una vertebroplastia. Mientras se espera, se ensaya un tratamiento de supresión del dolor. Sin embargo, se puede considerar un tratamiento temprano con vertebroplastia si hay riesgo de complicaciones que causen inmovilización o si el dolor es severo. Un objeto principal de la vertebroplastia es, exceptuando el alivio del dolor, impedir un colapsamiento adicional de la vértebra. Para identificar fracturas se puede utilizar RM (resonancia magnética), además de los rayos X comunes, mostrando también dicha RM edema en la médula ósea e intersticios de fractura en la vértebra.

La vertebroplastia se realiza con el paciente tendido sobre el estómago o puesto de costado durante sedación intravenosa y alivio del dolor y bajo el control de un médico. Durante la anestesia local adicional se inserta una aguja en un mandrino de la vértebra durante la fluoroscopia con una entrada transpedicular o posteolateral. La aguja deberá posicionarse en la línea central, preferiblemente en la parte delantera o anterior de la vértebra. Luego se realiza la inyección de cemento. A menudo, es necesaria otra aguja para efectuar un relleno simétrico de la vértebra. La inyección de cemento es cuidadosamente supervisada a través de fluoroscopia de TV y, si se produce una fuga fuera de los limites de la vértebra, se interrumpe la inyección. El volumen requerido para un alivio adecuado del dolor es pequeño, aproximadamente 2-3 ml. Si se utilizan volúmenes más grandes, aumenta el riesgo de que escape cemento, y lo mismo ocurre con el riesgo de que se disemine médula ósea en el sistema circulatorio durante la inyección. La inyección requiere conocimiento y entrenamiento técnicos. Casi todas las complicaciones sustanciales dependen de la fuga de cemento hacia el canal espinal o través del sitio de inyección. En más de un 20% existe una fuga asintomática de cemento hacia partes blandas paraespinales o hacia el sistema venoso lumbar.

Dispositivos del tipo inicialmente definido para recibir y descargar masas endurecibles para los fines anteriormente mencionados y otros similares son ya conocidos por, por ejemplo, el modelo de utilidad alemán DE 202 16 632 U1. Sin embargo, los dispositivos de la técnica anterior de acuerdo con esta publicación, aunque son estructuralmente algo similares, no se utilizan como el dispositivo de acuerdo con la presente invención, dando como resultado una exposición demasiado larga a aire de las porciones de la masa endurecible que se inyectan en un paciente.

El objeto de la presente invención, que se define en la reivindicación 1, consiste en proporcionar un dispositivo sencillo que permita una simple manipulación en relación con vertebroplastia y similares.

El significado de utilizar un dispositivo que permita una manipulación sumamente simple durante, entre otras cosas, vertebroplastia es de la máxima importancia. Es importante una manipulación simple y segura respecto de la recepción y la descarga de cemento. La posibilidad de tener sistemas preempaquetados que permitan una esterilización junto con una transferencia cerrada a jeringuillas más pequeñas para lograr un control mejorado durante la inyección es evidente.

Se describirá más abajo la invención con más detalle haciendo referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:

La figura 1 es una sección longitudinal a través de un dispositivo para producir una masa endurecible durante un paso de mezclado;

La figura 2 es una vista en sección ampliada de una parte del dispositivo de la figura 1 y muestra un medio mezclador interconectado con un medio de descarga;

La figura 3 es una sección a través del dispositivo de la figura 1 durante un paso de descarga;

La figura 4 es una vista en perspectiva de una ménsula que forma parte del dispositivo de la figura 1;

La figura 5 es una vista en perspectiva de un pistón de descarga que forma parte del dispositivo de la figura 1;

La figura 6 en una vista en perspectiva de un miembro impedidor de movimiento rotativo que forma parte del dispositivo de la figura 1;

La figura 7 es una vista en perspectiva de un medio rotativo que forma parte del dispositivo de la figura 1;

La figura 8 es una vista lateral de un mecanismo de tornillo para uso en el dispositivo de la figura 1;

La figura 9 ilustra una parte del dispositivo de la figura 1 que contiene un componente de polvo y durante la inyección de un componente líquido;

La figura 10 ilustra un dispositivo según la invención cuando se recibe masa endurecible del dispositivo de la figura 1 y se descarga dicha masa en un dispositivo distribuidor conectado al mismo;

La figura 11 es una vista en perspectiva del dispositivo distribuidor de la figura 10; y

La figura 12 ilustra el dispositivo de la figura 1 durante su uso en relación con vertebroplastia.

El dispositivo 1 ilustrado en los dibujos está adaptado para producir una masa endurecible 2, tal como un material de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo o un cemento óseo o un material similar. La masa 2 deberá ser alimentada y/o succionada hacia fuera del dispositivo 1 y comprende un recipiente de mezclado 3 de, por ejemplo, forma cilíndrica. El recipiente de mezclado 3 define un espacio de mezclado 4 en el que se mezclan un componente de polvo 5 y al menos un componente líquido 6 para producir la masa endurecible 2.

En el espacio de mezclado 4 está dispuesto un medio de pistón 7 que está adaptado para ser retenido con relación al recipiente de mezclado 3 durante un paso de mezclado y para ser liberado después de tal manera que pueda moverse en el espacio de mezclado 4 con relación al recipiente de mezclado 3. Para liberar el medio de pistón 7 se ha previsto un medio rotativo 8 que en una posición de retención P1 retiene el medio de pistón 7 con relación al recipiente de mezclado 3 y que, por rotación de la posición de retención P1 a una posición de liberación P2, puede ser liberado con relación al recipiente de mezclado 3, con lo que el medio de pistón 7 puede moverse en el espacio de mezclado 4. El medio de pistón 7 y el medio rotativo 8 están de preferencia directa o indirectamente interconectados.

El dispositivo 1 comprende de preferencia, pero no necesariamente, un medio mezclador 9 que está previsto para mezclar los componentes de polvo y líquido 5, 6 uno con otro hasta que se haya producido la masa endurecible 2. Seguidamente, se puede agitar la masa 2 con el medio mezclador 9 si esto es apropiado o necesario. El medio mezclador 9 puede comprender un miembro alargado 10, por ejemplo un vástago hueco o macizo,...

1. Dispositivo para recibir y descargar una masa endurecible (2), preferiblemente un material de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo o un cemento óseo o un material similar, comprendiendo dicho dispositivo un recipiente (70) que está provisto de un pistón móvil (86) para evacuar la masa endurecible (2) desde un espacio (71) del recipiente, teniendo el recipiente una parte frontal (84) y una parte trasera (85), caracterizado porque el recipiente (70) está adaptado para ser llenado de masa endurecible (2) a través de la parte frontal (84) y porque el recipiente (70) tiene una salida de gas (87) que se localiza total o parcialmente delante del pistón (86) cuando dicho pistón (86) está situado en la parte trasera (85) del recipiente para permitir que fluya gas presente en el espacio (71) del recipiente (70) hacia fuera de dicho espacio (71) a través de dicha salida de gas 87 cuando dicho espacio se llene de masa endurecible (2) a través de la parte frontal (84) del recipiente (70).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la masa endurecible (2) es evacuada del espacio (71) del recipiente (70) moviendo el pistón (86) más allá de la salida de gas (87), impidiendo así dicho pistón (86) simultáneamente que dicha masa endurecible (2) sea evacuada a través de dicha salida de gas (87).

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en el que la salida de gas está constituida por una abertura (87) del recipiente (70) que se localiza delante del pistón (86) cuando el espacio (71) del recipiente está lleno de masa endurecible (2).

4. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en el que la salida de gas está constituida por un surco que está previsto axialmente en el lado interior del recipiente (70) y que se extiende más allá del pistón (86) cuando el espacio (71) del recipiente está lleno de masa endurecible (2).

5. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la salida de gas (87) está prevista en la parte trasera (85) del recipiente (70) y se localiza total o parcialmente delante del pistón (86) cuando dicho pistón está situado en dicha parte trasera (85) a fin de permitir que fluya gas presente en el espacio (71) del recipiente (70) hacia fuera de dicho espacio (71) a través de dicha salida de gas (87) cuando dicho espacio se llene de masa endurecible (2) a través de una parte frontal (84) del recipiente (70).

6. Dispositivo según la reivindicación 5, en el que la masa endurecible (2) es evacuada del espacio (71) del recipiente (70) moviendo el pistón (86) desde dicha parte trasera (85) del recipiente, más allá de la salida de gas (87), hacia la parte frontal (84) del recipiente, impidiendo así dicho pistón 86 simultáneamente que dicha masa endurecible (2) sea evacuada a través de dicha salida de gas (87).

7. Dispositivo según la reivindicación 5 ó 6, en el que la salida de gas está constituida por una abertura (87) del recipiente (70) que se localiza delante del pistón (86) cuando dicho pistón está situado en dicha parte trasera (85) del recipiente.

8. Dispositivo según la reivindicación 5 ó 6, en el que la salida de gas está constituida por un surco que está previsto axialmente en el lado interior del recipiente (70) y que se extiende más allá del pistón (86) cuando dicho pistón está situado en dicha parte trasera (85) del recipiente.

9. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el recipiente (70) está adaptado para ser conectado a un dispositivo distribuidor (69) y dos o más de dichos recipientes (70) pueden conectarse a dicho dispositivo distribuidor (69), con lo que una masa endurecible (2) mezclada a base de al menos un componente de polvo y al menos un componente líquido (5, 6) en un espacio de mezclado (4) de un recipiente de mezclado (3) de un dispositivo para producir la masa endurecible puede ser descargada en un dispositivo distribuidor (69) para distribuir la masa endurecible (2), a través de la parte frontal, hacia espacios (71) de los recipientes (70) de tal manera que cada espacio se llene con un volumen parcial (2a) de la masa endurecible.

10. Dispositivo según la reivindicación 9, en el que la parte frontal (84) de cada recipiente (70) puede conectarse al dispositivo distribuidor (69) de tal manera que un volumen parcial (2a) de la masa (2) pueda ser alimentado al espacio (71) del recipiente (70), y en el que se puede colocar una cánula o aguja (83) en la parte frontal (84) después de que el espacio (71) del recipiente (70) haya sido provisto de un volumen parcial (2a) de masa (2), a través de cuya cánula (83) dicho volumen parcial (2a) de masa (2) puede ser evacuado de dicho espacio (71).

11. Dispositivo según la reivindicación 9 ó 10, en el que se puede retirar cada vez un recipiente (70) desde el dispositivo distribuidor (69) para vaciarlo, mientras que los demás recipientes (70) permanecen fijados al mismo.

12. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, en el que el dispositivo distribuidor (69) está diseñado para ser conectado también al recipiente de mezclado (3), o viceversa, y para distribuir hacia dichos recipientes (70) la masa endurecible (2) descargada desde el espacio de mezclado (4) del recipiente de mezclado (3) en el dispositivo distribuidor (69).

13. Dispositivo según la reivindicación 12, en el que el dispositivo distribuidor (69) comprende un cuerpo distribuidor (72) con un tubo de entrada axial (73) que puede colocarse en un extremo de salida o descarga (74) del recipiente de mezclado (3) que tiene una abertura de descarga (49), o viceversa.

14. Dispositivo según la reivindicación 13, en el que el tubo de entrada (73) puede localizarse en el extremo de descarga (74) de tal manera que unos pasos interiores del cuerpo distribuidor (72) se comuniquen con la abertura de descarga (49).

15. Dispositivo según la reivindicación 13 ó 14, en el que el dispositivo distribuidor (69) comprende también una serie de tubos de descarga (75-82) para conexión a dichos recipientes (70), o viceversa, y en el que dichos tubos de descarga se extienden radialmente desde el cuerpo distribuidor (72) y se comunican con miembros interiores del mismo.

16. Dispositivo según la reivindicación 15, en el que el dispositivo distribuidor (69) comprende al menos dos y preferiblemente ocho tubos de descarga (75-82) que se extienden de una manera semejante a una estrella desde el cuerpo distribuidor (72).

17. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la masa endurecible (2) es evacuada del espacio (71) del recipiente (70) por medio del pistón (86) con asistencia de una fuente de vacío (90).