DISPOSITIVO OBTURADOR DE ORIFICIOS CREADOS POR LOS TROCARES DE LAPAROSCOPIA Y APARATO DE COLOCACION DEL MISMO.

Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo,

a usar en el campo de la cirugía abdominal, que comprende un dispositivo obturador compuesto de una lámina circular porosa, una lámina circular no porosa y unos filamentos extensores de las mismas, un tallo o eje con prolongaciones laterales para anclarse en el orificio creado por el trocar, y un aparato introductor, compuesto por un vástago que aloja el sistema obturador y una cánula deslizante, que al ser deslizada deja en libertad las láminas circulares, y al retirarse el conjunto del aparato introductor y trócar, queda liberado el sistema obturador en el orificio del trócar de laparoscopia

Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo.

La invención se refiere a un dispositivo y los medios para su aplicación, a utilizar para reforzar el orificio creado por los trócares de laparoscopia, evitando así la aparición de una hernia posterior, a usar en el campo de la cirugía laparoscópica dentro de la cirugía abdominal.

Desde hace unos años, viene practicándose con incremento progresivo, un nuevo tipo de abordaje en operaciones quirúrgicas. Se trata de las operaciones por vía laparoscópica u operaciones laparoscópicas. Estas consisten en practicar el acceso quirúrgico al interior del abdomen o del tórax, no a través de una extensa incisión de las cubiertas exteriores o pared, como es corriente en ellas, sino por medio de orificios pequeños creados por un instrumento tubular a propósito llamado trócar o cánula. A través de estos orificios creados y por medio de estos trócares, se introduce instrumental fino y una cámara óptica, y por medio de insuflación con gas, corrientemente anhídrido carbónico, para crear un espacio de trabajo, se realiza el procedimiento quirúrgico planeado. Este tipo de abordaje con incisiones mínimas, tiene la ventaja de una más rápida recuperación del paciente, y al evitar las grandes incisiones, se previene las secuelas creadas por las mismas, fundamentalmente el dolor, las complicaciones de infecciones de las heridas, y lo que es más importante, la aparición de hernias posteriores de las heridas, llamadas también eventraciones. Existe en el armamentario quirúrgico una cierta variedad de trócares, según el tipo de válvulas para evitar la salida del gas; los materiales que permiten que sean o no radioopacos; y según los sistemas de penetración y de seguridad para evitar lesiones internas, etc. Pero en lo concerniente al aspecto que a nuestros propósitos más nos interesa, existe una cierta variedad de diámetros del trocar por medio del cual se consigue el acceso del instrumental quirúrgico, variando corrientemente este entre los 5 milímetros de diámetro, los 10 y los 12 milímetros internos, permitiendo este último el acceso de dispositivos más complejos del tipo de máquinas de sutura. Para una operación concreta se introduce un cierto número de trocares, variando desde tres en los procedimientos más simples, a cinco o hasta seis en los más complejos, y en todas las ocasiones hay por lo menos un trocar de calibre de 10 milímetros o de 12, cuando no más de uno.

Una vez acabada la operación, se retiran los trócares, dejando por lo común que el proceso natural de cicatrización cierre el defecto pequeño creado por los mismos. El orificio creado está en relación al calibre del trocar. Los de calibre 12 milímetros internos, ocasionan un orificio total algo mayor de 13 milímetros.

Si bien por lo común estas incisiones mínimas se comportan en general con benignidad, no observándose frecuentes complicaciones, lo cierto es que en determinados pacientes con condiciones adversas que crean una menor resistencia en las cubiertas abdominales o pared abdominal, o una menor capacidad de cicatrización, se pueden observar defectos de cicatrización de los orificios creados por los trócares, particularmente los de más grueso calibre, y a través de estos defectos llegan a producirse hernias abdominales o eventraciones. Estas hernias ocasionan un defecto cosmético o estético en el mejor de los casos, y tienen también el potencial de provocar oclusiones intestinales, que sin tratamiento en si mismo, hacen peligrar la vida del paciente. El único tratamiento eficaz de estas hernias formadas el los orificios de los trócares consiste en una operación, ocasionando una fuente de molestias y nuevos peligros para los pacientes y un coste económico sociolaboral añadido.

Las condiciones que crean un mayor riesgo para la aparición de las hernias por debilidad de pared o defecto de cicatrización son de índole muy variado y común, como puede ser la obesidad; la edad avanzada; enfermedades generales como diabetes, insuficiencia renal o hepática; enfermedades degenerativas del colágeno; o tratamientos añadidos como el uso de corticoesteroides e inmunosupresores. Por su naturaleza misma, la inmensa mayoría de estos factores predisponentes no pueden ser evitados o prevenidos antes de una operación. De esta manera, el único tratamiento eficaz para prevenir la aparición de un defecto que existe en el momento actual, es efectuar un cosido quirúrgico del defecto creado por los trócares, pero esta sutura necesaria debe efectuarse en los planos musculares y aponeuróticos, que son los más internos, y para poder hacerlo, particularmente en sujetos obesos que son los que más se benefician de las técnicas laparoscópicas, es preciso la mayoría de las veces efectuar un corte amplio en los tegumentos más externos, como la piel y el tejido subcutáneo, perjudicándose de esta manera el beneficio conseguido mediante la cirugía laparocópica. Esto, unido a la dificultad, hace que en la inmensa mayoría de las ocasiones no se efectúe.

La aparición de estas hernias llega a constatarse en más del 7% de los procedimientos efectuados, y teniendo en cuenta el gran número y el sucesivo incremento de estos procedimientos, esta eventualidad constituye un problema sociosanitario importante, que contrarresta el beneficio de estas técnicas.

Una vez producida la hernia, no queda más remedio que efectuar una operación para corregirla. Tal corrección puede ser efectuada mediante técnicas abiertas o laparoscópicas, y usando materiales de sutura o mallas de reparación, o también dispositivos patentados para ser usados en estas operaciones. En tal sentido, pueden ser usados una cierta variedad, como los recogidos en documentos WO 03 002029 A1; US-A-4 769 038 y WO 96 40307 A1 que en esencia presentan una lámina o un conjunto de ellas que cubren el defecto en los tejidos de la pared abdominal que constituye la hernia. Pero tales dispositivos, así como todos los diseñados y patentados para reparar defectos, son utilizados una vez producida la hernia, y no tienen aplicación para prevenir esta. En realidad, entre los antecedentes, no existe en la actualidad un dispositivo diseñado para poderse emplear para reparar los orificios creados por los trócares de laparoscopia, previniendo de este modo la aparición futura de una hernia.

Para solucionar este problema clínico ocasionado en los procedimientos de cirugía laparoscópica y evitar así la formación de una hernia, se ha diseñado el "Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo", objeto de la presente invención.

En esencia, el sistema comprende un dispositivo obturador del orificio creado por los trócares en la pared abdominal, que una vez finalizada la operación y antes de retirar los trócares empleados en el procedimiento, es introducido a través de los trocares mismos mediante un aparato o sistema de colocación que los contiene.

El dispositivo obturador propiamente, está formado por un círculo compuesto a su vez de dos estructuras, una confeccionada por material biotolerable del tipo polipropileno o polietileno, o poliamida o poliéster, confeccionado con hilo trenzado como un tejido poroso, o en forma de una lámina multiperforada. Este circulo es de un diámetro superior en algunos milímetros al defecto creado por el trocar, y se apoya en la vertiente interior, sobre el peritoneo parietal de la cavidad abdominal, impidiendo que por el orificio pueda salir contenido de la cavidad abdominal. Esta lámina, al ser porosa y no continua, se integrará al tejido una vez el proceso natural de reparación la rodee de colágena fabricada por los fibroblastos. Esta lámina lleva también unas partes algo más rígidas en forma de anillo o radios o ambas disposiciones, que la mantienen en situación extendida, facilitando así que cubra bien el defecto impidiendo que se arrugue. Sobre esta lámina circular se dispone otra de dimensiones ligeramente mayores, compuesta por material biotolerable en disposición continua, sin poros, y puede ser de un espesor muy fino, del orden de centésimas o alguna décima de milímetro. Esta lámina es la más externa, y queda en contacto con los órganos abdominales, evitando su presencia que se formen uniones o adherencias de las vísceras abdominales con el material de la lámina porosa más interna. Unido al centro de las láminas circulares, parte un eje de material que queda dentro del orificio creado por el trocar, en sentido axial al mismo, y en alguna extensión que comprende principalmente el conjunto de músculo y aponeurosis de la pared abdominal,...

1. Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, que comprende un dispositivo obturador que queda situado en el orificio causado por un trócar de laparoscopia, compuesto de una parte circular que se coloca en la vertiente peritoneal del orificio, y un tallo con prolongaciones radiales que queda alojado en el trayecto de la pared abdominal creado por el trócar; comprendiendo además un aparato de colocación de dicho dispositivo, que se compone de un vástago donde va alojado plegado en un extremo el dispositivo obturador propiamente dicho, vástago de mayor longitud que el trocar, y cuyo otro extremo lleva un mango para su introducción y sobre este vástago hay un tubo deslizante, cuyo extremo anterior mantiene plegada en su interior la parte de lámina circular del dispositivo obturador, liberándola al deslizar este tubo deslizante.

2. Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, de acuerdo a la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo obturador en la parte compuesta por la parte circular a colocar en la vertiente peritoneal del orificio, es de diámetro mayor en algunos milímetros al orificio que se quiere obturar, siendo mayor por tanto de 12 milímetros.

3. Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a la reivindicación 1 y 2, caracterizado además porque la parte circular del dispositivo obturador se compone de dos láminas planas, superpuestas, una de ellas de estructura porosa, confeccionada mediante trenzado o fenestrado de material biotolerable, y la otra lámina es de estructura continua no porosa. La lámina porosa se dispone pegada al peritoneo parietal sobre el defecto a obturar; y la lámina continua se dispone hacia la cavidad abdominal, impidiendo su estructura las adherencias de las vísceras abdominales.

4. Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las láminas circulares están compuestas de material biotolerado irreabsorbible.

5. Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo,conforme a las reivindicaciones 1, 2, 3, caracterizado porque las láminas circulares están compuestas de material biotolerado reabsorbible en los tejidos, según otra posible configuración.

6. Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque las láminas circulares llevan unidos unos filamentos flexibles, en forma de radios o de anillo, o una combinación de ambos, que garantizan la extensión de las láminas circulares una vez estas son liberadas del aparato de colocación.

7. Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a la reivindicación 1, caracterizado porque el sistema obturador tiene también un tallo que va unido a las láminas circulares, en la parte central de estas, y este tallo queda situado en el trayecto del orificio creado por el trocar de laparoscopia en la pared abdominal.

8. Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a las reivindicaciones 1 y 7, caracterizado porque dicho tallo del dispositivo obturador está confeccionado en una estructura porosa, mediante trenzado de material fibrilar o fenestración de una lámina, siendo confeccionado con material biotolerado irreabsorbible.

9. Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a las reivindicaciones 1 y 7, caracterizado porque dicho tallo del dispositivo obturador está confeccionado en una estructura porosa, mediante trenzado de material fibrilar o fenestración de una lámina, siendo confeccionado con material biotolerado reabsorbible según otra posible configuración.

10. Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a las reivindicaciones 1, 7, 8 y 9, caracterizado porque dicho tallo lleva unas prolongaciones radiales, las cuales por la memoria del material se expanden de una forma automática una vez extraído del aparato de colocación, quedando anclado al orificio del tejido creado por el trócar de laparoscopia.

11. Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo obturador va incluido en un aparato de colocación para su aplicación mecánica en el orificio a obturar.

12. Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a las reivindicaciones 1 y 11, caracterizado porque el aparato de colocación se compone de un vástago de una longitud mayor que la longitud de un trocar de laparoscopia en dos o tres centímetros. Este vástago tiene en un extremo un adelgazamiento, y está horadado para alojar plegado el tallo y sus prolongaciones del dispositivo obturador. El otro extremo del vástago tiene forma de mango para facilitar su manipulación.

13. Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a las reivindicaciones 1, 11 y 12, caracterizado porque sobre el vástago del aparato de colocación hay un tubo deslizante, cuyo extremo anterior mantiene plegado en su interior las láminas circulares del dispositivo obturador. Este tubo deslizante va suficientemente ajustado sobre el vástago para evitar perder gas del usado para insuflar la cavidad abdominal en procedimientos laparoscópicos. El tubo deslizante es más corto que el vástago sobre el que desliza en una medida algo mayor de lo que mide en longitud el dispositivo obturador.

14. Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo,conforme a las reivindicaciones 1, 11, 12 y 13 caracterizado porque el tubo deslizante está asegurado en su posición para evitar que deslice involuntariamente, mediante una pieza de seguridad que lo fija al vástago, siendo retirada esta pieza una vez introducido en el trocar, en el momento de colocar el dispositivo obturador.