Método para un sellado libre de contaminación y/o estéril entre por lo menos dos medios de unión interconectables (4,

5) con unas aberturas opuestas (8) para permitir, tras la interconexión, transferir un fluido entre ellas, estando dispuestos unos elementos de sellado (11, 12) en los medios de unión alrededor de las aberturas y contando con unas películas protectoras (13) que cubren los elementos de sellado y las aberturas y adaptados para retirarse en la interconexión final, que comprende los pasos de:

- proporcionar los elementos de sellado (11, 12) con por lo menos dos grupos de huecos (16, 17) con volúmenes diferentes, que cooperan a pares y se sitúan uno por fuera del otro, y que se extienden totalmente o parcialmente alrededor de la abertura asociada (8),

- proporcionar los huecos con un gas (18),

- interconectar los medios de unión (4, 5), enganchando de ese modo los elementos de sellado entre sí, intercalados con las películas protectoras (13), de ese modo

- reduciendo los volúmenes diferentes de los huecos y, por tanto

- aumentando la presión del gas (18) en los mismos de modo diferente, y

- retirar rápidamente posteriormente las películas protectoras, de manera que el gas cree por su presión un flujo que evite la penetración de la contaminación en las aberturas en la interconexión final de los medios de unión, y fluya desde el grupo de huecos con la presión máxima hasta el grupo/los grupos de huecos con una presión inferior

Dispositivo y método para un sellado libre de contaminación y/o estéril entre por lo menos dos medios de unión interconectables.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a un método de sellado y a un dispositivo de sellado preferentemente de tipo desechable para utilizarse en una variedad de campos, por ejemplo en los campos farmacéutico, alimentario y de biotecnología, y también en otros contextos como la manipulación de preparados farmacéuticos en pacientes, manipulación de sangre, manipulación de citostáticos, donde la seguridad del operario es importante, manipulación de fluidos en la industria aeroespacial y de semiconductores etc.

Más concretamente, la invención se refiere a un método para el sellado libre de contaminación y/o estéril entre por lo menos dos medios de unión interconectables con unas aberturas opuestas para permitir, tras la interconexión, transferir un fluido entre ellos, estando dispuestos los elementos de sellado en los medios de unión alrededor de las aberturas y dotados de unas películas protectoras que cubren los elementos de sellado y las aberturas y adaptados para retirarse en la interconexión final.

La invención también se refiere a un dispositivo para el sellado libre de contaminación y/o estéril entre por lo menos dos medios de unión interconectables con unas aberturas opuestas para permitir, tras la interconexión, transferir un fluido entre ellos, teniendo el dispositivo unos elementos de sellado que se disponen en los medios de unión alrededor de las aberturas y cuentan con unas películas protectoras que cubren los elementos de sellado y las aberturas y que pueden retirarse en la interconexión final.

Estado de la técnica

En muchos campos, de los que unos pocos han sido mencionados anteriormente como ejemplos, resulta necesario normalmente transferir fluidos desde una unidad de proceso, como un recipiente o bolsa de tipo convencional o de tipo desechable más común hoy en día, a otra o a otro equipo sin que estos fluidos corran el riesgo de contaminarse con partículas extrañas, especialmente bacterias del aire y similares o contaminantes atmosféricos gaseosos. En los campos anteriormente mencionados, existe, entre otros, una necesidad más o menos continua de tomar muestras de fluidos, por ejemplo para el control microbiológico, conteo de células o diversos análisis químicos, o suministrar sustancias activas o de regulación, por ejemplo un tampón del pH o un cultivo iniciador biológico, en determinados pasos de proceso en la fabricación de productos en los campos respectivos. Siempre que debe hacerse una nueva unión para los fines anteriormente mencionados para transferir fluidos de un recipiente a otro, existe un gran riesgo de contaminación de los fluidos, especialmente en los espacios no estériles.

Tal unión puede darse introduciendo una aguja estéril unida a un recipiente por un tubo o caño, en una membrana estéril unida a otro recipiente. En la interconexión, los componentes que se unen y/o los fluidos se exponen al riesgo de ser contaminados con esporas, bacterias del aire, etc. y por una manipulación incorrecta de los componentes de unión.

Para reducir el riesgo de contaminación al interconectarse dos o más recipientes para transferir fluidos entre ellos, en lugar del dispositivo de unión de aguja descrito anteriormente, ha sido propuesto un elemento de unión estéril, entre otros, por US-A-3.909.910, con un dispositivo para el sellado entre dos medios de unión interconectables incluidos en el elemento de unión estéril, con unas aberturas opuestas para permitir, cuando se interconectan, transferir un fluido entre ellos. El dispositivo tiene unos elementos de sellado, que se disponen en los medios de unión alrededor de las aberturas y cuentan con unas películas protectoras que cubren los elementos de sellado y las aberturas y que pueden retirarse en la interconexión final. Con los medios de unión dispuestos de extremo a extremo con las aberturas una frente a otra, y con los elementos de sellado presionados entre sí durante la deformación elástica, las películas protectoras acopladas entre sí se despegan manualmente al mismo tiempo de los medios de unión.

Al despegar las películas protectoras, se pliegan sobre sí mismas, e incluso si son muy finas surge en la zona de plegamiento una pequeña separación de una anchura que se corresponde con la anchura de las películas protectoras. Esta separación "se mueve" en dirección del despegado y pasa por la zona de las aberturas en los elementos de sellado y los medios de unión, de manera que la contaminación del aire es arrastrada por la separación y corre el riesgo de entrar en las aberturas y contaminar el fluido. El documento WO 98/50 105 describe un elemento de unión estéril y un método para un sellado estéril de acuerdo con el preámbulo de las reivindicaciones 1 y 7.

Objetos de la invención

El objeto principal de la presente invención es proporcionar un método y un dispositivo del tipo indicado a modo de introducción, que elimina eficazmente de una manera única y nueva las desventajas anteriormente descritas y los riesgos de contaminación de los fluidos al interconectar dos o más recipientes o unidades de proceso para la transferencia de fluidos entre ellos.

Otro objeto de la invención es proporcionar un método de este tipo y un dispositivo de este tipo, que tienen como resultado un sellado libre de contaminación y/o estéril de tal modo que los microorganismos, esporas, bacterias del aire, y otros contaminantes externos no puedan entrar y mezclarse con los fluidos que se transfieren entre los medios de unión.

Un objeto adicional de la invención es proporcionar un método y un dispositivo donde se satisfagan todos los requisitos convencionales respecto a la transferencia libre de contaminación del fluido durante todo el trayecto desde una unidad de proceso/recipiente hasta otro y/o para suministrar sustancias o para la toma de muestras, etc.

Resumen de la invención

El método y el dispositivo de la invención se definen en las reivindicaciones 1 y 7. Los objetos anteriormente mencionados y otros objetos relacionados de la invención se alcanzan de una manera simple a la vez que eficaz en el método de acuerdo con la invención contando los elementos de sellado con por lo menos dos grupos de huecos con volúmenes diferentes, que cooperan a pares y se sitúan uno por fuera del otro, y que se extienden totalmente o parcialmente alrededor de la abertura asociada y que reciben un gas, enganchándose los elementos de sellado entre sí, al interconectar los medios de unión, intercalados con las películas protectoras, para reducir los volúmenes diferentes de los huecos y, por tanto, aumentar la presión del gas en los mismos de modo diferente, de manera que, en la retirada rápida posterior de las películas protectoras, el gas cree por su presión un flujo que evite la penetración de la contaminación en las aberturas en la interconexión final de los medios de unión y fluya desde el grupo de huecos con la presión máxima al grupo/a los grupos de huecos con una presión inferior.

Con respecto al dispositivo de acuerdo con la invención, los objetos anteriormente indicados y otros objetos relacionados se alcanzan de la misma manera simple y eficaz.

En un ejemplo no de acuerdo con la invención, los elementos de sellado se enganchan entre sí para aumentar el volumen del hueco o de los huecos y, por tanto, reducir la presión del gas en los mismos, y, en la retirada rápida posterior de las películas protectoras, el gas aspira más gas para proporcionar un flujo que evite la penetración de la contaminación en las aberturas en la interconexión final de los medios de unión.

En el método de acuerdo con la invención, los elementos de sellado se enganchan entre sí para en cambio reducir el volumen del hueco o huecos y, por tanto, en cambio aumentar la presión del gas en los mismos, y, en la retirada rápida posterior de las películas protectoras, el gas sale de los huecos para evitar la penetración de la contaminación en las aberturas en la interconexión final de los medios de unión.

De acuerdo con el método de la invención, los elementos de sellado cuentan con por lo menos dos grupos de huecos con volúmenes diferentes, que cooperan a pares y se sitúan uno por fuera del otro y los elementos de sellado, al moverse uno contra el otro, reducen los volúmenes diferentes de los huecos y, por tanto, aumentan la presión del gas en los mismos de modo diferente, de manera que el gas, al retirar las películas protectoras,...

1. Método para un sellado libre de contaminación y/o estéril entre por lo menos dos medios de unión interconectables (4, 5) con unas aberturas opuestas (8) para permitir, tras la interconexión, transferir un fluido entre ellas, estando dispuestos unos elementos de sellado (11, 12) en los medios de unión alrededor de las aberturas y contando con unas películas protectoras (13) que cubren los elementos de sellado y las aberturas y adaptados para retirarse en la interconexión final, que comprende los pasos de:

2. Método según la reivindicación 1, en el que la presión máxima se genera en el grupo más interior de huecos (16, 17) y una presión progresivamente decreciente se genera en el grupo/los grupos de huecos por fuera de éstos para forzar al gas en la dirección del entorno (19).

3. Método según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los huecos (16, 17) en por lo menos un grupo se dividen en huecos parciales (16a, 16b; 17a, 17b) para evitar que todo el gas (18) en los mismos salga antes de la completa retirada de las películas protectoras (13).

4. Método según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que se disponen entre los grupos de huecos (16, 17) unos huecos aparte adicionales (20) con una amplitud limitada para crear, al empezar a retirar las películas protectoras (13), una intensificación del flujo de gas en la dirección del entorno (19).

5. Método según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que por lo menos uno de los elementos de sellado (11, 12) se hace deformable elásticamente y se extiende y comprime, respectivamente, en la interconexión de los medios de unión (4, 5).

6. Método según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el gas (18) es un gas inerte o un gas estéril.

7. Elemento de unión (1) que comprende por lo menos dos medios de unión interconectables (4, 5) con unas aberturas opuestas (8) y un dispositivo (10) para el sellado libre de contaminación y/o estéril entre dichos por lo menos dos medios de unión interconectables (4, 5) para permitir, tras la interconexión, transferir un fluido entre ellos, en el que el dispositivo tiene los elementos de sellado (11, 12) que se disponen en los medios de unión alrededor de las aberturas y cuentan con unas películas protectoras (13) que cubren los elementos de sellado y las aberturas y pueden retirarse en la interconexión final, caracterizado por que los elementos de sellado (11, 12) cuentan con por lo menos dos grupos de huecos (16, 17) con volúmenes diferentes, que cooperan a pares y se sitúan uno por fuera del otro y que se extienden totalmente o parcialmente alrededor de la abertura asociada (8) y reciben un gas (18), los elementos de sellado, al interconectar los medios de unión (4, 5), se enganchan entre sí, intercalados con las películas protectoras (13), para reducir los volúmenes diferentes de los huecos y, por tanto, aumentar la presión del gas (18) en los mismos de modo diferente, de manera que en la retirada rápida posterior de las películas protectoras, el gas cree por su presión un flujo que evite la penetración de la contaminación en las aberturas en la interconexión final de los medios de unión, y fluya desde el grupo de huecos con la presión máxima hasta el grupo/los grupos de huecos con una presión inferior.

8. Elemento de unión (1) según la reivindicación 7, en el que la presión máxima del gas (18) prevalece en el grupo de huecos más interior (16, 17) y una presión progresivamente decreciente prevalece en el grupo/los grupos de huecos por fuera de éstos para forzar al gas en la dirección del entorno (19).

9. Elemento de unión (1) según cualquiera de las reivindicaciones 7-8, en el que los huecos (16, 17) en por lo menos un grupo se dividen en huecos parciales (16a, 16b; 17a, 17b) para evitar que todo el gas (18) en los mismos salga antes de la completa retirada de las películas protectoras (13).

10. Elemento de unión (1) según cualquiera de las reivindicaciones 7-9, en el que se disponen unos huecos aparte adicionales (20) con una amplitud limitada entre los grupos de huecos (16, 17) para crear, al empezar a retirar las películas protectoras (13), una intensificación del flujo de gas en la dirección del entorno (19).

11. Elemento de unión (1) según cualquiera de las reivindicaciones 7-10, en el que por lo menos uno de los elementos de sellado (11, 12) puede expandirse y comprimirse, respectivamente, en la interconexión de los medios de unión (4, 5).

12. Elemento de unión (1) según la reivindicación 11, en el que el elemento de sellado/los elementos de sellado compresibles y expandibles (11, 12) tienen forma de insertos (14) de un material deformable elásticamente que se disponen en los medios de unión asociados (4, 5).

13. Elemento de unión (1) según cualquiera de las reivindicaciones 7-12, en el que se dispone, por fuera de cada elemento de sellado (11, 12), una junta hermética básicamente circunferencial (15) de un material deformable elásticamente en los medios de unión asociados (4, 5), en cuyas juntas herméticas las películas protectoras (13) se disponen de manera que queden selladas en su borde exterior y cuyas juntas herméticas, intercaladas con las películas protectoras, puedan engancharse entre sí en la interconexión de los medios de unión.

14. Elemento de unión (1) según cualquiera de las reivindicaciones 7-13, en el que el gas (18) es un gas inerte o un gas estéril.