Dispositivo médico.

Un dispositivo de asistencia cardíaca que tiene un cubo de impulsor rotatorio (560),

en el que el cubo del impulsor está operativamente acoplado a una línea de transmisión de la fuerza de torsión (116) para rotación alrededor de un eje de rotación y una carcasa (444) para que encierre un aspa del impulsor (570) que depende de y gira con el cubo del impulsor, en donde el dispositivo comprende:

una carcasa de soporte proximal no giratoria (550) y un soporte distal no giratorio (580) que están axialmente alineados con y flanquean el cubo del impulsor, y en donde el soporte distal está acoplado al cubo del impulsor;

un anillo de soporte proximal (584) está dispuesto en la extremo proximal de la carcasa y es recibido por la carcasa de soporte proximal; caracterizado que :

un anillo de soporte distal (586) está dispuesto en la extremo distal de la carcasa y es recibido por el soporte distal, y en donde uno entre el anillo de soporte distal o el anillo de soporte proximal está acoplado a su respectivo soporte de modo que es capaz de deslizarse a lo largo del soporte en cualquier dirección;

y en donde el movimiento en la dirección axial del único anillo móvil permite que la carcasa se expanda y se contraiga.

Dispositivo médico.

Campo de la invención La presente invención se refiere a dispositivos de asistencia cardiaca en general, y, más particularmente, a bombas de circulación sanguínea adecuadas para la inserción percutánea en el sistema vascular.

Antecedentes de la invención La insuficiencia cardiaca aguda es la incapacidad repentina del corazón para llenar con o bombear un volumen suficiente de sangre. El paciente afectado puede sentirse débil y le falta el aire y, en algunos casos, muere. En los episodios de insuficiencia cardíaca aguda más graves, el paciente puede sufrir un choque cardiogénico, una condición que se asocia con altas tasas de mortalidad reportadas.

La insuficiencia cardíaca aguda se presenta en una variedad de contextos. Por ejemplo, algunos pacientes que son hospitalizados por síndrome coronario agudo (es decir, infarto de miocardio y angina inestable) desarrollan una insuficiencia cardíaca aguda. Además, algunos pacientes de cirugía a corazón abierto desarrollan insuficiencia cardíaca aguda. La insuficiencia cardiaca aguda también complica ciertas enfermedades. Adicionalmente, algunos pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea u otro procedimiento están en riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca aguda o de morir.

La insuficiencia cardiaca aguda no necesariamente progresa hasta insuficiencia cardíaca crónica o muerte; la recuperación es posible. Muchos pacientes que tienen insuficiencia cardíaca aguda y aquellos en riesgo de desarrollarla reciben intervenciones que tienen por objeto ayudar temporalmente al corazón durante un período de recuperación. La intervención suele durar menos de una semana, pero puede durar más tiempo.

Estas intervenciones pueden incluir productos farmacéuticos y dispositivos médicos, incluidos los dispositivos de asistencia cardiaca. Cuando estos dispositivos de asistencia cardíaca incluyen una bomba que complementa la acción de bombeo del corazón, a menudo se denominan como "bombas de circulación sanguínea". Un dispositivo de asistencia cardíaca efectiva asume algunas de las funciones de bombeo del corazón, descargando de esta manera al corazón y permitiendo que se recupere. Los dispositivos de asistencia cardíaca y las bombas de circulación sanguínea pueden ser temporales o permanentes.

El dispositivo temporal más común de asistencia cardíaca es la bomba de balón intra-aórtica ("IABP") . Una IABP es un balón inflable unido a un catéter. La IABP se introduce por vía percutánea (mínimamente invasiva) en un vaso periférico y avanza hasta la aorta descendente. Cuando el balón se infla, aumenta el flujo sanguíneo hacia las arterias coronarias. Cuando se desinfla, disminuye la presión contra la cual el corazón debe bombear. La IABP, sin embargo, no aumenta el gasto cardíaco significativamente y un porcentaje sustancial de pacientes con choque cardiogénico que se implantan con las IABP mueren.

Otros dispositivos temporales de asistencia cardiaca incluyen bombas de circulación sanguínea extracorpóreas (fuera del cuerpo) bombas de circulación sanguínea. Algunos de estos dispositivos requieren de cirujanos cardíacos para conectarlos al corazón y los vasos sanguíneos del paciente directamente a través del pecho expuesto usando "cánulas", que son tubos de diámetro relativamente grande. Tales procedimientos se consideran invasivos, puede requerir de un bypass cardiopulmonar, y están asociados con complicaciones significativas. Algunas otras bombas de circulación sanguínea extracorporales se conectan al paciente utilizando catéteres o cánulas relativamente anchas que se insertan a través de los vasos sanguíneos periféricos. Algunos de estos dispositivos no aumentan significativamente la salida del corazón, son difíciles de utilizar, y / o están asociados con complicaciones importantes.

Los datos emergentes indican que las bombas de circulación sanguínea temporales, insertadas por vía percutánea pueden proporcionar una alternativa a las IABP así como a las bombas de circulación sanguínea extracorpórea y otros dispositivos incómodos. Cuando estas bombas de circulación sanguínea temporales están unidas a un catéter, se las conoce como "bombas de circulación sanguínea de catéter". Algunas bombas de circulación sanguínea de catéter se introducen mediante técnicas establecidas de laboratorio de cateterismo. Estas técnicas son menos invasivas que la cirugía cardíaca u otros procedimientos relativamente complicados.

A pesar de su atractivo como una alternativa menos invasiva, ciertas bombas de circulación sanguínea insertadas por vía percutánea exhiben uno o más de los siguientes inconvenientes, además de otras deficiencias:

• flujo de la bomba limitado;

• un cierto grado de hemólisis (es decir, la destrucción de glóbulos rojos) ;

• se requiere el uso de un catéter / cánula grande, con un riesgo de isquemia; y

• costo relativamente alto.

El flujo limitado de la bomba es el resultado del hecho de que al ser insertado por vía percutánea, la bomba de circulación sanguínea deben ser muy pequeña. En particular, es deseable que la bomba de circulación sanguínea tenga un catéter Francés 12 (4 milímetros) o un catéter más pequeño.

La hemólisis puede presentarse cuando la sangre entra en contacto con elementos que giran rápidamente.

Un enfoque en la técnica anterior para el desafío del tamaño / flujo es la bomba de circulación sanguínea "expandible". Esta bomba, que es adecuadamente pequeña para inserción percutánea, se expande una vez está en su lugar dentro de la vasculatura o el corazón. Aunque conceptualmente interesante, la bomba de circulación sanguínea expandible ha demostrado ser difícil de implementar. Las bombas divulgadas en la patente de los Estados Unidos Nos. 4.753.221, 5.749.855, y 6.981.942 son representativas de la bomba de circulación sanguínea expandible y los problemas de su implementación.

La bomba que se da a conocer en la patente No. 4.753.221 incluye un catéter que tiene una hélice que puede ser expandida que está dispuesta en su extremo distal. Cuando la hélice se despliega para entrar en operación, se extiende por una distancia que es mayor que el diámetro del catéter. Para desplegar la hélice, por lo tanto, se debe agrandar el extremo distal del catéter. Para ello, se forma el extremo distal del catéter de un material flexible que sea capaz de expandirse hacia afuera para proporcionar una región de mayor diámetro acampanada, que puede acomodar la hélice. El extremo del catéter se agranda mediante el inflado de un balón que está dispuesto en el exterior del catéter, justo cerca a la región flexible. En particular, la tensión en el extremo distal del catéter resultante del inflado del balón provoca el agrandamiento.

Dependiendo de la orientación de la bomba dentro del corazón, la sangre es ya sea: (1) retirada a través del catéter y expelida en su extremo distal (cerca de la bomba) , o (2) retirada en el extremo distal del catéter cerca de la hélice, bombeada a través de un tramo del catéter, y luego expelida a través de orificios. En cualquier caso, el bombeo de la sangre a través del catéter de diámetro relativamente más pequeño anula sustancialmente el propósito de proporcionar una bomba expandible. La región de flujo debe ser ampliada, así como la hélice, para cosechar los beneficios de un mayor flujo.

La bomba que se describe en la patente 5.749.855 tiene un cable de accionamiento que está rodeado, cerca de su extremo distal, por una jaula expansible. El extremo distal del cable de accionamiento termina en una protuberancia esférica o "balón". Este balón es recibido en un receptáculo que se forma en el extremo distal de la jaula. Este arreglo de balón y receptáculo sirve como el cojinete distal de la bomba. El extremo proximal de la jaula se funde en un manguito que rodea el cable de accionamiento. En ausencia de una fuerza aplicada dirigida axialmente, la jaula se mantiene en un estado colapsado. En este estado, la jaula tiene una forma cilíndrica que rodea estrechamente el cable de accionamiento y permite que la bomba sea insertada en un catéter.

Una hélice que puede plegarse hacia afuera depende del cable de accionamiento una corta distancia de su extremo distal. En ausencia de una fuerza aplicada dirigida axialmente, la hélice permanece plegada y plana contra el cable de accionamiento. El cable de accionamiento se compone de una parte interior (que se extiende distal a la hélice y termina en el balón, como se discutió anteriormente) y una parte exterior (que termina en la hélice) . El cable de accionamiento está diseñado de manera que su parte interior... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de asistencia cardíaca que tiene un cubo de impulsor rotatorio (560) , en el que el cubo del impulsor está operativamente acoplado a una línea de transmisión de la fuerza de torsión (116) para rotación alrededor de un eje de rotación y una carcasa (444) para que encierre un aspa del impulsor (570) que depende de y gira con el cubo del impulsor, en donde el dispositivo comprende:

una carcasa de soporte proximal no giratoria (550) y un soporte distal no giratorio (580) que están axialmente alineados con y flanquean el cubo del impulsor, y en donde el soporte distal está acoplado al cubo del impulsor;

un anillo de soporte proximal (584) está dispuesto en la extremo proximal de la carcasa y es recibido por la carcasa de soporte proximal; caracterizado que :

un anillo de soporte distal (586) está dispuesto en la extremo distal de la carcasa y es recibido por el soporte distal, y en donde uno entre el anillo de soporte distal o el anillo de soporte proximal está acoplado a su respectivo soporte de modo que es capaz de deslizarse a lo largo del soporte en cualquier dirección;

y en donde el movimiento en la dirección axial del único anillo móvil permite que la carcasa se expanda y se contraiga.

2. El dispositivo de asistencia cardíaca de la reivindicación 1 que comprende además un motor extracorpóreo (114) que está operativamente acoplado a la línea de transmisión de la fuerza de torsión (116) .

3. El dispositivo de asistencia cardíaca de la reivindicación 1 en donde la carcasa (444) se expande hasta una forma sustancialmente elipsoidal.

4. El dispositivo de asistencia cardíaca de la reivindicación 1 en donde un pasador de localización acopla el extremo proximal del soporte distal (580) al extremo distal del cubo del impulsor (550) .

5. El dispositivo de asistencia cardíaca de la reivindicación 1 en donde la carcasa de soporte proximal (550) y el cubo del impulsor (560) son coaxiales con respecto a un eje de accionamiento (548) , en donde el eje de accionamiento es la porción distal de la línea de transmisión de la fuerza de torsión (116) .

6. El dispositivo de asistencia cardíaca de la reivindicación 1 en donde la carcasa (444) es coaxial con respecto a la carcasa de soporte proximal (550) , al cubo del impulsor (560) , y al soporte distal (580) .

7. El dispositivo de asistencia cardíaca de la reivindicación 1 y en donde además la carcasa de soporte proximal incluye un primer cojinete (652) y una primera junta (654) , en donde el primer cojinete acomoda el movimiento de rotación del eje de accionamiento (548) , en donde el eje de accionamiento es la porción distal de la línea de transmisión de la fuerza de torsión (116) , y en donde la primera junta (654) impide que la sangre entre a una región entre el eje de accionamiento y una perforación que acepta el eje de accionamiento.

8. El dispositivo de asistencia cardíaca de la reivindicación 1 en donde el dispositivo de asistencia cardíaca comprende además una membrana (446) que recubre al menos una parte de la carcasa (444) y deja regiones del extremo de la carcasa descubiertas.

9. El dispositivo de asistencia cardíaca de la reivindicación 7 y en donde además un extremo distal del cubo del impulsor incluye un segundo cojinete (666) y una segunda junta (668) , en donde se requiere el segundo cojinete para acomodar el movimiento diferencial entre el cubo del impulsor en rotación (560) y el soporte distal no giratorio (580) , y en donde la segunda junta evita la fuga de sangre en el cubo del impulsor, y además en donde la primera junta y la segunda junta son los únicos sellos requeridos para acomodar el movimiento del eje de accionamiento y cubo del impulsor.

10. El dispositivo de asistencia cardíaca de la reivindicación 1 en donde la línea de transmisión de la fuerza de torsión (116) termina en el cubo del impulsor (560) .