Un dispositivo médico (10) para el uso con un recipiente medicinal que alberga un contenido de fármacos y una jeringuilla que contiene un diluyente para reconstituir el contenido de fármacos hasta un fármaco líquido reconstituido,

comprendiendo el dispositivo: (a) un miembro estructural (16) que tiene un orificio (17) para jeringuillas para recibir la jeringuilla y un orificio para recipientes para la inserción en el recipiente medicinal y en comunicación fluida con dicho orificio para jeringuillas; y caracterizador por (b) un mecanismo (11) de restricción del flujo a una sola dirección, desplegado de forma intermedia entre dicho orificio para jeringuillas y dicho orificio para recipientes, para restringir positivamente la inyección de diluyente en el recipiente medicinal para la reconstitución in situ del fármaco líquido en el mismo y restringir solo ligeramente la aspiración de fármaco líquido reconstituido desde el mismo, si lo hace, en que dicho mecanismo de restricción del flujo a una sola dirección incluye in reductor (12) del flujo de tipo perno oscilante entre una posición de restricción del flujo tras inyectar diluyente en el recipiente medicinal, y una posición de no restricción del flujo tras la aspiración del fármaco líquido reconstituido desde recipiente medicinal, de forma que la oscilación del reductor del flujo entre la posición de restricción del flujo y la posición de no restricción del flujo está determinada, en uso, por la inyección de diluyente en el recipiente medicinal o la aspiración del fármaco líquido reconstituido desde el mismo, independientemente de la posición del dispositivo medicinal

Dispositivo médico para la reconstitución in situ de fármacos líquidos en recipientes medicinales.

Campo de la invención

La invención es del campo de dispositivos médicos para la reconstitución in situ de fármacos líquidos en recipientes medicinales.

Antecedentes de la invención

Ciertos fármacos líquidos se almacenan preferentemente en forma de polvos para la posterior reconstitución mediante un diluyente, que puede contener o no contener un ingrediente medicinal activo, antes de la administración a un paciente. Los viales de dosificación única sellados con un tapón de caucho se emplean comúnmente para almacenar fármacos líquidos en forma de polvos. La reconstitución del contenido de fármaco en polvo de estos viales de dosificación única incluye perforar sus tapones de caucho e inyectar un volumen predeterminado de diluyente. Los dispositivos médicos adecuados para la reconstitución in situ de fármacos líquidos en viales de dosificación única incluyen, entre otros, agujas metálicas, puntas de plástico y una gama de dispositivos médicos disponibles comercialmente de la entidad Medimop Medical Projects Ltd, Ra'anana, Israel (www.medimop.com) que incluyen adaptadores de viales, dispositivos de control de fluidos MIXJECT® en línea ilustrados y descritos en la publicación internacional PCT del solicitante nº WO 2005/105014 (véanse Figuras 1-7) y similares.

Los usuarios a menudo tienen que aplicar una fuerza de inyección inicial pronunciada para superar la fricción estática en la junta de la jeringuilla que inyecta una corriente en polvo elevada de diluyente en un vial, provocando que su contenido de fármaco en polvo forme espuma. Los usuarios normalmente reconstituyen un fármaco líquido inmediatamente antes de usarlo, pero los fármacos líquidos reconstituidos con formación de espuma tardan varias horas en sedimentar completamente, por lo que los usuarios tienen que decidir si aspiran tanto líquido reconstituido espumoso como sea posible inmediatamente después de la reconstitución o reconstituyen otro vial en ciertos casos que requieran que se administren volúmenes precisos de fármaco líquido reconstituido. La patente de EE.UU. nº 5.454.786 de Harris ilustra y describe un dispositivo médico para dirigir un flujo inyectado de diluyente contra la superficie de un vial por encima de su contenido de polvos para evitar la formación de espuma. Análogamente, la patente de EE.UU. nº 6.719.719 de Carmel et al. ilustra y describe una punta para dirigir un flujo inyectado de diluyente por encima del contenido de fármaco en polvo para evitar la formación de espuma (véase la Figura 5). Sin embargo, en la práctica, se ha encontrado que la fuerza de inyección inicial pronunciada, para superar la fricción estática en la junta de una jeringuilla, puede inyectar diluyente en un vial a una velocidad tal que se provoque la formación de espuma de su contenido de fármaco en polvo incluso aunque el flujo inyectado de diluyente no impacte directamente sobre el mismo. Además de ello, una corriente de polvo elevada de diluyente aumenta de forma no deseable el tiempo de disolución del contenido de fármaco en polvo en comparación con una corriente lenta de diluente.

El documento WO 2004/016314 describe un dispositivo de control de fluidos, particularmente para el uso en una línea de infusión, en la que un miembro de válvula elástica es colocado en una porción hueca de la trayectoria de un flujo de fluido, teniendo el miembro de válvula una estructura tubular insertada en la trayectoria del flujo que incluye un canal de comunicación en su porción lateral para permitir el paso del flujo de fluido a lo largo de la trayectoria, y una porción de proyección en el extremo de la estructura tubular, dispuesta para cerrar el flujo de fluido por debajo de una presión de fluido predeterminada, pero permitiendo el flujo de fluido por encima de una presión predeterminada.

Sumario de la invención

La presente invención se dirige a dispositivos médicos para la reconstitución in situ de fármacos líquidos en recipientes medicinales que albergan un contenido de fármaco que incluyen un mecanismo de restricción del flujo a una sola dirección para restringir positivamente la inyección de diluyente en un recipiente medicinal, pero restringiendo, si lo hace, solamente la aspiración de fármaco líquido reconstituido del mismo.

La presente invención proporciona un dispositivo médico según la reivindicación 1.

Los mecanismos de restricción del flujo a una sola dirección incluyen un reductor del flujo, de tipo perno oscilante, entre una posición de restricción del flujo sobre la inyección de diluyente en un recipiente medicinal y una posición de no restricción del flujo en la aspiración de fármaco líquido reconstituido del mismo. Los reductores del flujo pueden formarse a partir de una amplia gama de materiales biocompatibles adecuados de metales y plásticos, y pesan muy poco debido a su pequeño tamaño. Consecuentemente, la inyección de diluyente en un recipiente medicinal o la aspiración de fármaco líquido reconstituido del mismo determina la oscilación de un reductor del flujo entre sus posiciones extremas, independientemente de la posición de un dispositivo medicinal. La presente invención puede aplicarse fácilmente a los dispositivos médicos anteriormente mencionados empleados para la reconstitución in situ de fármacos líquidos, y es particularmente ventajosa para el uso con recipientes medicinales de una sola dosis, debido al problema anteriormente mencionado de volúmenes precisos de fármacos líquidos, pero puede usarse igualmente con recipientes medicinales de múltiples dosis. Además de ello, la presente invención es particularmente ventajosa para el uso con recipientes medicinales que albergan contenidos de fármacos en polvo, pero es también ventajosa para el uso con recipientes medicinales que albergan contenidos de fármacos líquidos que requieren una reconstitución.

Breve descripción de los dibujos

Con el fin de comprender la invención y observar el cómo ésta puede ponerse en práctica, se describirán seguidamente realizaciones preferidas, solamente a modo de ejemplos no limitativos, con referencia a los dibujos que se acompañan en los que las partes equivalentes se numeran de forma análoga, y en las que:

la Fig. 1 es una sección transversal longitudinal de un dispositivo médico que incluye una primera realización preferida de un mecanismo de restricción del flujo a una sola dirección antes de la reconstitución in situ de fármaco líquido en un vial de dosificación unitaria que alberga contenido de fármaco en polvo;

la Fig. 2 es una vista aumentada de una zona central del dispositivo médico indicado A en la Figura 1, que muestra su mecanismo de restricción del flujo a una sola dirección en su estado de restricción del flujo;

la Fig. 3 es una vista en perspectiva de una primera realización preferida de un reductor del flujo de un mecanismo de restricción del flujo a una sola dirección;

la Fig. 4 es una sección transversal longitudinal del dispositivo médico de la Figura 1 después de una reconstitución de fármaco líquido en el vial de dosificación única y antes de la aspiración del fármaco líquido reconstituido del mismo para una administración a un paciente;

la Fig. 5 es una vista aumentada de la zona central del dispositivo médico de la Figura 4, que muestra su mecanismo de restricción del flujo a una sola dirección en su estado de no restricción del flujo; y

la Fig. 6 es una sección transversal longitudinal de un dispositivo médico que incluye una segunda realización preferida de un mecanismo de restricción del flujo a una sola dirección de acuerdo con la presente invención, con una segunda realización preferida de un reductor del flujo.

Descripción detallada de los dibujos de las realizaciones preferidas

La Figura 1 muestra un dispositivo médico 10 de construcción y funcionamiento análogos a un dispositivo de control de fluidos MIXJECT® ilustrado y descrito en la publicación internacional PCT del solicitante nº WO96/29113 y disponible comercialmente de la entidad Medimop Medical Projects Ltd, Ra'anana, Israel. El dispositivo médico 10 difiere de un dispositivo de control de fluidos convencional MIXJECT® en cuanto que incluye un mecanismo 11 de restricción del flujo a una sola dirección, para restringir positivamente la inyección de diluyente desde una...

1. Un dispositivo médico (10) para el uso con un recipiente medicinal que alberga un contenido de fármacos y una jeringuilla que contiene un diluyente para reconstituir el contenido de fármacos hasta un fármaco líquido reconstituido, comprendiendo el dispositivo:

(a) un miembro estructural (16) que tiene un orificio (17) para jeringuillas para recibir la jeringuilla y un orificio para recipientes para la inserción en el recipiente medicinal y en comunicación fluida con dicho orificio para jeringuillas; y caracterizador por

(b) un mecanismo (11) de restricción del flujo a una sola dirección, desplegado de forma intermedia entre dicho orificio para jeringuillas y dicho orificio para recipientes, para restringir positivamente la inyección de diluyente en el recipiente medicinal para la reconstitución in situ del fármaco líquido en el mismo y restringir solo ligeramente la aspiración de fármaco líquido reconstituido desde el mismo, si lo hace,

en que dicho mecanismo de restricción del flujo a una sola dirección incluye in reductor (12) del flujo de tipo perno oscilante entre una posición de restricción del flujo tras inyectar diluyente en el recipiente medicinal, y una posición de no restricción del flujo tras la aspiración del fármaco líquido reconstituido desde recipiente medicinal,

de forma que la oscilación del reductor del flujo entre la posición de restricción del flujo y la posición de no restricción del flujo está determinada, en uso, por la inyección de diluyente en el recipiente medicinal o la aspiración del fármaco líquido reconstituido desde el mismo, independientemente de la posición del dispositivo medicinal.

2. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho reductor del flujo de tipo perno tiene un cabezal (31) de diámetro ancho y un vástago (36) orientado hacia abajo, y dicho cabezal tiene un lado inferior (33) forzado positivamente contra una superficie (29A) de soporte tras la inyección de diluyente en el recipiente medicinal, y dicho lado inferior tiene una hendidura radial (41) para restringir positivamente la inyección de diluyente en el recipiente medicinal.

3. El dispositivo según la reivindicación 2, en el que dicha hendidura radial (41) está dirigida hacia fuera desde dicho orificio (17) para jeringuillas.

4. El dispositivo según la reivindicación 2 ó 3, en el que dicho vástago (36) incluye un corte (37) en dirección longitudinal en comunicación fluida con dicha hendidura radial (41).

5. El dispositivo según la reivindicación 2, 3 ó 4, en el que dicha superficie (29A) de soporte detiene el desplazamiento de dicho reductor (12) del flujo en dicha posición de restricción del flujo tras inyectar diluyente en el recipiente medicinal y en dicha posición de no restricción del flujo tras la aspiración del fármaco líquido reconstituido desde el recipiente medicinal.

6. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dicho orificio para recipientes está conformado como un miembro perforador (27) para perforar un tapón que sella un recipiente medicinal.

7. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que dicho miembro estructural está conformado con un adaptador (26) de viales para un ajuste a presión en un recipiente medicinal.

8. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que dicho miembro estructural incluye adicionalmente:

i) un orificio (18) para agujas, estando dicho orificio para recipientes en posición intermedia entre dicho jeringuillas (17) para agujas y dicho orificio (18) para agujas, y

ii) un miembro de control del flujo que tiene una primera posición operativa para hacer posible la comunicación fluida entre dicho orificio para jeringuillas y dicho orificio para recipientes y una segunda posición operativa para hacer posible la comunicación fluida entre dicho orificio para jeringuillas y dicho orificio para agujas;

iii) estando dicho orificio para recipientes ajustado a rosca con un adaptador (26) para viales para un ajuste a presión en un recipiente medicinal en el que dicho adaptador para viales se asocia a dicho miembro de control del flujo para hacerlo rotar desde dicha primera posición operativa hasta dicha segunda posición operativa.