Dispositivo implantable con filamento enrollado.

Un dispositivo (10) implantable que comprende:

una estructura tubular expansible diametralmente que tiene una circunferencia y hecha de al menos un filamento (16) enrollado;

en el que dicho filamento (16) enrollado tiene una pluralidad de partes de filamento separadas por vértices (A1- A13, B1-B13), comprendiendo dichos vértices (A1-A13, B1-B13) partes dobladas de dicho filamento (16), y estando dichos vértices (A1-A13, B1-B13) ubicados solamente en extremos opuestos de dicha estructura tubular; y

en el que dichas partes de filamento están dispuestas en dos direcciones, de modo que un primer grupo de dichas partes de filamento están orientadas en un ángulo con respecto a un segundo grupo de dichas partes de filamento; y caracterizado porque

cualesquiera enrollamientos externos del al menos un filamento (16) enrollado de la estructura tubular están superpuestos a todos los enrollamientos internos, dispuestos previamente, del al menos un filamento (16) enrollado.

Dispositivo ¡mplantable con filamento enrollado Campo de la invención

La presente Invención se refiere al campo de dispositivos médicos ¡mplantables incluyendo, aunque no limitados a, endoprótesls vasculares, endoprótesls cubiertas, dispositivos oclusores y dispositivos de filtro.

Antecedentes de la invención

Las endoprótesls vasculares, endoprótesls vasculares cubiertas (es decir, endoprótesis cubiertas), oclusores y filtros se usan habltualmente en el tratamiento de un enfermedad vascular, para la creación de derivaciones entre diversos órganos y vasos del cuerpo, para la exclusión o el sellado de ramificaciones vasculares o defectos estructurales y para la reducción de acontecimientos adversos asociados con procedimientos intervencionistas.

Las endoprótesls vasculares se fabrican habltualmente a partir de filamentos. El alambre de nitinol es un material preferido dadas sus propiedades de memoria de forma y sus excelentes antecedentes como material usando en dispositivos ¡mplantables. Los materiales de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) y Dacron® se usan habitualmente para cubrir las endoprótesis vasculares para crear endoprótesis cubiertas. Los materiales de cubierta sirven para impedir el paso de la sangre a través de la pared del dispositivo y para inhibir la invasión del tejido huésped o fluidos en el interior de la luz del dispositivo. También se usan para aislar bolsillos aneurismáticos en vasos del torrente sanguíneo, impidiendo de este modo la ruptura del vaso y la embolización de placa o trombo.

Las endoprótesis vasculares autoexpansibles y endoprótesis vasculares cubiertas construidas de filamentos se forman tejiendo o trenzando múltiples filamentos. La retirada del dispositivo es imperativa en el caso de oclusión accidental de una ramificación lateral de un vaso, despliegue del dispositivo inapropiado o si el dispositivo está dimensionado de forma inapropiada con respecto al segmento del vaso tratado. Como alternativa, los dispositivos pueden ser capturados y arrastrados al interior de un catéter o a través de la vasculatura a un sitio de acceso, dando como resultado de este modo el potencial para daño significativo a la luz del vaso. En casos en los que se ha producido crecimiento tisular hacia el interior significativo, la retirada de dichos dispositivos se realiza mediante el procedimiento concienzudo y de larga duración de retirar un filamento cada vez tirando de uno de sus extremos. A veces se necesita extirpación quirúrgica, un resultado que el uso de una endoprótesis vascular o endoprótesis vascular cubierta está intentando obviar en primer lugar.

Por razones de seguridad y durabilidad del dispositivo, ambos extremos de cada filamento deben estar fijados de alguna manera. El procedimiento de diseño y fabricación debe evitar que los filamentos se desenrollen durante su uso, por ejemplo. Este riesgo debe abordarse en el diseño y construcción del dispositivo. A medida que el número de filamentos individuales en el dispositivo se incrementa, el riesgo de alteración del patrón de alambre en los extremos del filamento se incrementa proporcionalmente.

Wallsten, en la Patente de Estados Unidos 4.655.771, enseña una prótesis para implantación intraluminal que comprende un cuerpo tubular diametralmente expansible o compresible. Este dispositivo es, preferentemente, un tubo trenzado constituido por elementos de hilo flexibles y elásticos. Cuando está radialmente comprimido y se le impide volver a su diámetro original, la inherente auroexpansión de este dispositivo ejerce una fuerza tangencial sobre la pared de la luz. La patente enseña la formación de puntos de cruce en relaciones de entrelazado, típica de estructuras trenzadas. Los puntos de cruce pueden estar opcionalmente unidos entre sí. Wallsten no enseña la retirada de dichos dispositivos tirando del extremo de un único filamento. No se proporciona ninguna enseñanza para usar dicha endoprótesis vascular para crear un dispositivo oclusor.

Schmitt, en la Patente de Estados Unidos 5.443.499, enseña una prótesis tubular expansible radialmente con hilos que son deformables bajo presiones de dilatación generadas por dispositivos de catéter con balón. La expansión se consigue tirando del hilo dentro de su región de deformación elástica o deformándolo plásticamente más allá de su límite de elasticidad. No se presenta ninguna enseñanza respecto al uso de un material de filamento resiliente que impartiría propiedades autoexpansibles a la endoprótesis donde fuera a ser comprimida radialmente. Las prótesis tubulares descritas en ese documento no sirven para la función de una endoprótesis vascular o endoprótesis vascular cubierta, dado que requieren la adición de un dispositivo de fijación de endoprótesis vasculares para suministro y colocación intraluminales. Además, las endoprótesis más la endoprótesis vascular no pueden retirarse tirando del extremo de un único filamento y la patente no proporciona enseñanza alguna respecto a la creación de dispositivos oclusores.

Myers et al., en la Patente de Estados Unidos 5.735.892, enseñan una endoprótesis cubierta intraluminal. La endoprótesis cubierta está constituida por un elemento de endoprótesis vascular al que se le fija una cubierta de ePTFE en la superficie exterior, la superficie interior o ambas superficies de la endoprótesis vascular. La endoprótesis vascular puede ser autoexpansible o expansible con balón. La cubierta puede fijarse mediante un adhesivo, preferentemente etileno-propileno fluorado (FEP). Una realización asume la forma de una estructura trenzada que emplea puntos de cruce de hebras alternas.

La Patente de Estados Unidos 6.007.574 y la Solicitud Publicada de Estados Unidos 2004/0167611 de Pulnev et al., enseñan dispositivos de endoprótesis vascular entretejidos y entrelazados. También enseñan la construcción de dispositivos de oclusión a partir de estas endoprótesis vasculares. Pulnev et al., no enseñan la unión de puntos de cruce.

Kotula et al., en la Patente de Estados Unidos 5.725.552, y Amplatz, Patente de Estados Unidos 6.638.257, enseñan dispositivos de oclusión formados trenzando hebras de metal, tal como aleaciones de níquel-titanio. Los extremos de las hebras se reúnen y se mantienen juntos. Estos dispositivos están desprovistos de orificios centrales a través de los cuales podrían insertarse alambres guía. La última patente enseña, además, el uso de una banda de tela de PTFE alrededor de la periferia del dispositivo para inhibir el crecimiento tisular hacia el interior. La Patente de Estados Unidos 6.123.715 de Amplatz enseña la fabricación de dispositivos de oclusión trenzados y reunidos similares hechos de alambres, tales como nitinol.

El documento US 5.674.277 (Freitag), que se considera como la técnica anterior más cercana, desvela una endoprótesis vascular para colocación en un tubo del cuerpo, que tiene una estructura de soporte flexible fabricada trenzando hilos individuales.

Sumario de la invención

La invención se refiere a un dispositivo implantable de acuerdo con la reivindicación 1.

La presente invención proporciona dispositivos médicos implantables tales como endoprótesis vasculares, endoprótesis cubiertas, dispositivos oclusores y filtros. Estos dispositivos se fabrican a partir de uno o más filamentos utilizando un patrón de cruce no entrelazado. Tal como se describirá adicionalmente, el patrón de cruce no entrelazado de los dispositivos de la presente invención difiere de patrones de cruce entrelazados convencionales. Con patrones de cruce entrelazados, un filamento o una parte de filamento que está encima de otro filamento o parte de filamento en un punto de cruce está debajo de otro filamento o parte de filamento en un punto de cruce adyacente, por ejemplo, trenzas).

Los dispositivos de la presente invención se construyen, preferentemente, con un único filamento. Pueden usarse filamentos metálicos o no metálicos; sin embargo, el filamento es, preferentemente, un alambre metálico con memoria de forma y, más preferentemente, un alambre de nitinol. Se prefieren alambres de pequeño diámetro para proporcionar el perfil de suministro del dispositivo más bajo posible. En el caso de una construcción de único filamento, el filamento se enrolla alrededor de clavijas de una plantilla de clavijas de tal manera que, para el primer enrollamiento alrededor de la circunferencia de la plantilla de clavijas, el filamento se enrolla encima de la superficie de la plantilla. Para todos los posteriores enrollamientos, el filamento se enrolla solamente encima de un filamento enrollado previamente, dando como resultado de este modo un patrón de enrollamiento no entrelazado. Múltiples filamentos pueden enrollarse de... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (10) implantable que comprende:

una estructura tubular expansible diametralmente que tiene una circunferencia y hecha de al menos un filamento (16) enrollado;

en el que dicho filamento (16) enrollado tiene una pluralidad de partes de filamento separadas por vértices (A1- A13, B1-B13), comprendiendo dichos vértices (A1-A13, B1-B13) partes dobladas de dicho filamento (16), y estando dichos vértices (A1-A13, B1-B13) ubicados solamente en extremos opuestos de dicha estructura tubular;

y

en el que dichas partes de filamento están dispuestas en dos direcciones, de modo que un primer grupo de dichas partes de filamento están orientadas en un ángulo con respecto a un segundo grupo de dichas partes de filamento; y caracterizado porque

cualesquiera enrollamientos externos del al menos un filamento (16) enrollado de la estructura tubular están superpuestos a todos los enrollamientos internos, dispuestos previamente, del al menos un filamento (16) enrollado.

2. El dispositivo (10) implantable de la reivindicación 1, en el que dichas partes de filamento de dicho primer grupo se cruzan con múltiples partes de filamento de dicho segundo grupo en puntos de cruce, de modo que una parte de filamento de dicho primer grupo cruza por encima o por debajo de una parte de filamento de dicho segundo grupo, y en el que dicho primer grupo contiene pares de partes de filamento adyacentes, en el que una de las partes de filamento del par cruza por encima de todas las partes de filamento del segundo grupo que se encuentran en puntos de cruce mientras que la otra parte de filamento del par cruza por debajo de todas las partes de filamento del segundo grupo que se encuentran en puntos de cruce.

3. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que un patrón de cruce del filamento (16) incluye puntos de cruce unidos.

4. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que el filamento (16) comprende alambre de nitinol, y opcionalmente en el que el alambre de nitinol tiene una superficie externa de la cual al menos una parte esta provista de una cubierta de politetrafluoroetileno.

5. El dispositivo (10) implantable de la reivindicación 1, configurado para su uso como una endoprótesis vascular, o configurado para su uso como una endoprótesis cubierta, o configurado para su uso como un oclusor, o configurado para su uso como un filtro de vena cava.

6. El dispositivo (10) implantable de la reivindicación 1, en el que la estructura tubular con filamento enrollado es

autoexpansible.

7. El dispositivo (10) implantable de la reivindicación 6, en el que un patrón de cruce no entrelazado del filamento (16) enrollado permite que la estructura expansible se retire después del despliegue tirando de un extremo del filamento (16).

8. El dispositivo (10) implantable de la reivindicación 6, en el que un patrón de cruce del filamento incluye puntos de cruce unidos, opcionalmente en el que el filamento comprende alambre de nitinol, y opcionalmente además en el que el alambre de nitinol tiene una superficie externa de la cual al menos una parte esta provista de una cubierta de politetrafluoroetileno.

9. El dispositivo (10) implantable de la reivindicación 6, en el que el filamento comprende alambre de nitinol, y opcionalmente en el que el alambre de nitinol tiene una superficie externa de la cual al menos una parte esta provista de una cubierta de politetrafluoroetileno.

10. El dispositivo implantable de la reivindicación 6, configurado para su uso como una endoprótesis vascular, o configurado para su uso como una endoprótesis cubierta, o configurado para su uso como un oclusor, configurado para su uso como un filtro de vena cava.

11. El dispositivo implantable de la reivindicación 10, en el que un patrón de cruce incluye puntos de cruce unidos o en el que el filamento comprende alambre de nitinol.

12. El dispositivo (10) implantable de la reivindicación 1, que comprende al menos un filamento que forma al menos dos capas de una estructura tubular autoexpansible, en el que una capa más interna de la estructura tubular comprende un único enrollamiento del filamento que forma una vuelta completa de la estructura tubular que no se cruza sobre sí misma.

13. El dispositivo (10) implantable de la reivindicación 12, en el que múltiples capas incluyen un patrón de cruce que tiene puntos de cruce unidos y opcionalmente en el que el filamento comprende alambre de nitinol, o en el que el filamento comprende alambre de nitinol que tiene una superficie externa de la cual al menos una parte esta provista

de una cubierta de politetrafluoroetileno.

14. El dispositivo (10) implantable de la reivindicación 12, en el que el filamento comprende alambre de nitinol y opcionalmente en el que el alambre de nitinol tiene una superficie externa de la cual al menos una parte esta provista de una cubierta de politetrafluoroetileno.

15. El dispositivo implantable de la reivindicación 1,6 ó 12, en el que el al menos un filamento es un único filamento.