DISPOSITIVO DE FILTRO.

Dispositivo médico para filtrar un fluido en un lumen del cuerpo de un paciente,

que comprende:

un cable de guía (16);

un filtro (10) dispuesto en una zona distal del cable de guía (16), en el que el filtro (10) comprende una multiplicidad de poros (15) que presentan un tamaño de poro de aproximadamente 100 micras, y

un catéter que presenta un lumen con una abertura en un extremo distal del catéter, estando dimensionado el lumen para alojar el cable de guía (16) y por lo menos una parte del filtro (10) cuando el filtro (10) se introduce en la abertura;

caracterizado por el hecho de que el porcentaje de superficie abierta del filtro (10) es de aproximadamente un 80%

Dispositivo de filtro.

La presente invención se refiere a dispositivos utilizados en el tratamiento de vasos estenóticos u obstruidos o lúmenes que llevan fluido. En particular, la presente invención se refiere a un dispositivo de protección mejorado para la captura de partículas de material atrapadas a la vez que permita el paso de fluido a través del vaso.

En el campo de la medicina, por ejemplo, existe un riesgo de salud sustancial cuando depósitos de sustancias grasas, conocidas como ateroma o placa, se acumulan en la pared de un vaso sanguíneo. Se forma una estenosis en la que dichos depósitos forman una obstrucción que restringe u ocluye el flujo de sangre a través del vaso sanguíneo.

Para tratar una zona obstruida se utilizan comúnmente dos tipos diferentes de procedimientos durante los cuales pueden llegar a eliminarse. El primero es conocido comúnmente en el campo médico como angioplastia de balón, en la que la obstrucción se deforma inflando un balón de alta presión para dilatar la zona obstruida en el vaso antes de insertar un stent. Puede implantarse un stent conjuntamente con angioplastia de balón. El uso de un stent también puede provocar la eliminación de émbolos. El segundo tipo de tratamiento es conocido como procedimiento de ablación, en el que toda o parte de la obstrucción se elimina de la pared de un vaso. Los procedimientos de ablación, tales como procedimientos de trombectomía y aterectomía, implican cortar o raspar mecánicamente la estenosis lejos del vaso. Otros ejemplos de procedimientos de ablación pueden incluir el uso de láseres, radiofrecuencia (RF) u otros métodos comunes que eliminen una obstrucción a través de la aplicación de calor, presión, frecuencia de ondas, soluciones químicas, o medios comúnmente conocidos que no impliquen contacto físico con la obstrucción para efectuar su eliminación.

Durante un procedimiento de ablación médica la estenosis se elimina del vaso en forma de residuos estenóticos denominados émbolos. Estos émbolos llegan a quedar atrapados entonces en la sangre del vaso sanguíneo y pueden representar un riesgo para la salud si los émbolos fluyen hacia otras partes de la vasculatura y llegan a depositarse en la misma, creando una oclusión. Los coágulos de sangre pueden formarse también en zonas de estasis asociadas a una vasculatura ocluida.

En algunos de estos procedimientos, existe el riesgo de que pueda eliminarse un depósito provocando que las partículas de material lleguen a quedar atrapadas en el fluido. Una vez atrapadas, las partículas de material pueden avanzar curso abajo y provocar un bloqueo o restringir el flujo hacia un vaso más pequeño a otra parte de la vasculatura. Esta acción puede provocar un derrame o un infarto al paciente. Dicho riesgo puede reducirse o incluso eliminarse colocando un dispositivo de protección embólica curso abajo de la obstrucción antes del uso de un dispositivo para tratar la obstrucción.

La solicitud de patente internacional WO 00/16705 se refiere a un sistema de filtrado vascular útil en el tratamiento quirúrgico o intervencional de una enfermedad vascular. En particular, se refiere a un sistema de angioplastia percutánea y de stenting útil, por ejemplo, en el tratamiento de estenosis carótida. Los filtros se incorporan en un cable de guía que se utiliza durante todo el proceso para atravesar una lesión para implantar un stent.

Un dispositivo de protección embólica presenta generalmente un eje alargado o cable de guía huésped, en el que una zona distal del cable de guía huésped presenta la parte del filtro del dispositivo de protección. En lo sucesivo la referencia al dispositivo de protección se refiere a la parte del filtro del dispositivo de protección. Típicamente, el filtro presenta una configuración expandida y una configuración contraída. En la configuración expandida, el dispositivo de protección se expande hacia afuera del cable de guía huésped para formar un tamiz o filtro que presenta una pluralidad de poros. Los poros actúan para permitir el paso de un fluido, tal como sangre, a través del lumen de fluido, a la vez que impiden el paso de partículas de material atrapadas en el fluido. El filtro expandido presenta un diámetro por lo menos tan grande como el del vaso de manera que el filtro expandido se acopla a la pared del vaso y atrapa el material atrapado evitando generalmente el paso de las partículas de material a través de los poros a la vez que todavía permite el paso de fluido a través de los poros.

Estos aparatos típicamente presentan un extremo proximal y un extremo distal que incluye el dispositivo de protección. El dispositivo actúa para impedir el paso de partículas. En dicho dispositivo, el dispositivo de protección avanza a través de la zona estenosada de manera que el dispositivo de protección se encuentra en el lado distal de la estenosis con el cable de guía extendiéndose desde más allá del otro lado de la zona distal a la estenosis con el cable de guía extendiéndose en una dirección proximal.

El dispositivo de protección puede adoptar una variedad de formas. El dispositivo de protección presenta una configuración contraída, en la que el diámetro del dispositivo de protección se reduce hacia el cable de guía huésped. La configuración contraída presenta un diámetro menor que la configuración expandida, permitiendo de este modo que el dispositivo de protección avance hacia un vaso del cuerpo de un paciente.

En general, dispositivo de protección debe lograr dos cosas. Primero, debe impedir el paso de partículas de material. En segundo lugar, debe permitir el paso de fluido. El tamaño de las partículas que se impide pasar viene determinado por el tamaño de poro del dispositivo de protección. El tamaño de poro y la permeabilidad de un dispositivo de protección que puede obtenerse dependen de la configuración del dispositivo de protección.

Un tipo de dispositivo de protección es un dispositivo de protección que comprende un filtro que presenta una pluralidad de filamentos metálicos o de tela tejidos o trenzados. Los filamentos de dichos dispositivos son relativamente grandes respecto al tamaño de las partículas que se pretende capturar, haciendo así que resulte difícil conseguir pequeños tamaños de poro. La configuración de tales dispositivos que presentan poros pequeños requiere un mayor número de filamentos que se cortan y se cruzan entre sí. Por lo tanto, estos dispositivos configurados de esta manera se realizan principalmente presentando poros más grandes para así filtrar partículas de material más grandes y, por lo tanto, son menos satisfactorios en el filtrado de materia más pequeña.

Otro tipo de dispositivo de protección distal emplea material a modo de película para la construcción del filtro, en el cual pueden cortarse pequeños poros en el material. El material puede encajarse entonces en una estructura contraíble y expansible. Dichos dispositivos pueden capturar partículas más pequeñas que el dispositivo descrito anteriormente de filamentos que se cruzan, pero existe un límite en el menor tamaño de poro que puede producirse en películas utilizando técnicas de mecanizado o de perforación por láser. Si la película se hace delgada para permitir más fácilmente tamaños de poro pequeños la película se vuelve débil. En otra limitación de los dispositivos de película, el material del filtro debe doblarse en la configuración contraída, lo que da lugar a la dificultad de mantener un diámetro menor, según se prefiera, en la configuración contraída.

Tanto los dispositivos de filamentos que se cruzan como los de película perforada pueden presentar el inconveniente de presentar menos superficie abierta para el paso de fluido. Esto tiene como resultado una menor permeabilidad del filtro debido a la combinación de grandes zonas no perforadas con zonas de estasis sanguínea distales a estas zonas, y los caudales de sangre comparativamente altos a través del limitado número de orificios que dan lugar a la activación por corte del trombo que forma los componentes de la sangre. Además, el limitado porcentaje de superficie abierta de estos dispositivos los hace susceptibles de obstrucción de los poros con residuos, disminuyendo la permeabilidad debido a razones mecánicas.

Existen problemas similares en muchos otros campos, en los que el fluido es transferido a través de un lumen/vaso.

De este modo, sigue existiendo la necesidad de un dispositivo de protección que utilice un tamaño de poro pequeño para capturar pequeñas partículas y que todavía presente una gran superficie...

1. Dispositivo médico para filtrar un fluido en un lumen del cuerpo de un paciente, que comprende:

un cable de guía (16);

un filtro (10) dispuesto en una zona distal del cable de guía (16), en el que el filtro (10) comprende una multiplicidad de poros (15) que presentan un tamaño de poro de aproximadamente 100 micras, y

un catéter que presenta un lumen con una abertura en un extremo distal del catéter, estando dimensionado el lumen para alojar el cable de guía (16) y por lo menos una parte del filtro (10) cuando el filtro (10) se introduce en la abertura;

caracterizado por el hecho de que el porcentaje de superficie abierta del filtro (10) es de aproximadamente un 80%.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el filtro (10) está formado por una matriz de fibras (14) que incluye una multiplicidad de fibras.

3. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el filtro (10) está formado por una estructura de cables que comprende una pluralidad de cables (19) orientados para definir un perímetro y una matriz de fibras (14) que incluye una multiplicidad de fibras que se extienden a través de un espacio abierto definido por el perímetro.

4. Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado por el hecho de que los cables (19) presentan un primer diámetro y la fibra de la matriz de fibras (14) presenta un diámetro menor.

5. Dispositivo según la reivindicación 3 o 4, caracterizado por el hecho de que los cables (19) se seleccionan de metal o polímeros.

6. Dispositivo según la reivindicación 5, caracterizado por el hecho de que los polímeros se seleccionan de nailones, teflón, Tefzel, poliuretanos, polímeros con memoria de forma.

7. Dispositivo según la reivindicación 5, caracterizado por el hecho de que los metales se seleccionan de elgiloy, MP35N, acero para muelles, acero inoxidable, titanio, una aleación metálica con memoria de forma.

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 7, caracterizado por el hecho de que los cables (19) presentan un diámetro de aproximadamente 0,0025 cm (0,001 pulgadas) a 0,012 cm (0,005 pulgadas).

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, caracterizado por el hecho de que la fibra de la matriz de fibras (14) presenta un diámetro de aproximadamente 8 a 10 micras.

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 9, caracterizado por el hecho de que las fibras están formadas mediante un proceso de electrohilado.

11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 10, caracterizado por el hecho de que la fibra de la matriz de fibras (14) se selecciona de poliuretano, nailon, Pebax, silicona, un polímero flexible adecuado para electrohilado, ácido poliláctico.

12. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 11, caracterizado por el hecho de que la matriz de fibras (14) está tejida en un patrón regular.

13. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 12, caracterizado por el hecho de que la matriz de fibras (14) está tejida en un patrón aleatorio.

14. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 13, caracterizado por el hecho de que la matriz de fibras (14) se encuentra en un lado distal de la estructura, el lado proximal, entretejida a través de la misma, o cualquier combinación de lo anterior.

15. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado por el hecho de que el filtro (10) queda posicionado no concéntricamente alrededor del cable de guía (16).

16. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado por el hecho de que el filtro (10) es una membrana.

17. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado por el hecho de que el filtro (10) presenta una configuración contraída y una configuración expandida en la que el filtro (10) en la configuración contraída se contrae hacia el cable de guía (16); y el filtro (10) en la configuración expandida se expande hacia afuera desde el cable de guía (16).

18. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado por el hecho de que el filtro (10) es un filtro flexible (10).

19. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, caracterizado por el hecho de que comprende, además, un retén para mantener la estructura de cables en una configuración contraída para la inserción en el lumen para implantarse en el mismo.

20. Dispositivo según la reivindicación 19, caracterizado por el hecho de que el retén comprende un catéter que presenta un lumen en cuyo interior la estructura flexible, en su configuración contraída, queda alojada antes de implantarse.