DISPOSITIVO DE CONTROL PARA UNA PRUEBA RAPIDA.

Dispositivo de control para facilitar la interpretación de los resultados de pruebas rápidas,

cuyo dispositivo de control incluye un cartucho (105, 106) que incluye un soporte (101) con una figura (102, 103) sobre el soporte, caracterizado porque el cartucho es un cartucho independiente del dispositivo de prueba rápida, habiéndose formado la figura (102, 103) por dispensación de una suspensión de partículas coloreada, y porque la intensidad de esta suspensión de partículas coloreada corresponde a la intensidad de una muestra conocida para una prueba rápida

Dispositivo de control para una prueba rápida.

La invención se refiere a un dispositivo de control para facilitar la interpretación de los resultados obtenidos con una prueba rápida de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

La popularidad de diferentes pruebas rápidas como dispositivos analíticos se basa en sus procedimientos agradables para el usuario que los hacen fácilmente aplicables a usos profesionales y no profesionales. Las pruebas rápidas en uso profesional están dirigidas generalmente a análisis de muestras de sangre, mientras que las pruebas hechas a partir de muestras de orina o de saliva pueden utilizarse también en las denominadas condiciones de campo por usuarios no profesionales. Una prueba rápida comúnmente utilizada para uso doméstico es la prueba de embarazo, que puede comprarse en comercios de venta al por menor, entre otras cosas. Otras pruebas rápidas ampliamente utilizadas son pruebas de drogas y pruebas empleadas para diagnosticar enfermedades infecciosas.

La función de las pruebas rápidas se basa en las tecnologías descritas, por ejemplo, en la publicación de patente WO 92/01226 en cuyo método la sustancia a medir o a analizar es fijada a una membrana por anticuerpos o antígenos y desde donde puede detectarse utilizando suspensión de partículas, reacción de enzimas o fluorescencia. Estas técnicas pueden dividirse aproximadamente en dos tipos sobre la base de su función: pruebas de flujo lateral y pruebas de flujo continuo. En ambas aplicaciones, pueden utilizarse partículas coloreadas, enzimas o fluorocromos para la formación de señales. Además, en ambas aplicaciones el resultado emerge en una membrana que está hecha usualmente de nitrocelulosa, pero que puede hacerse también de otro material, por ejemplo polivinildifluoruro (PVDF), nilón, celulosa, fibra de vidrio o sus mezclas.

Un problema general relacionado con las pruebas rápidas es distinguir la diferencia entre la señal de prueba positiva y negativa debido a que la interpretación de la prueba se basa en la emergencia de una figura que puede detectarse visualmente. En las instrucciones de usuario de muchas pruebas rápidas se advierte generalmente que si, como resultado de la prueba, aparece una figura claramente visible, por ejemplo una línea, la prueba es positiva. Si la figura no es visible, la prueba es negativa. Así, la interpretación de los resultados depende de la estimación del usuario sobre la intensidad de la figura. Muchas pruebas rápidas forman una figura visualmente detectable, incluso aunque la muestra analizada en la prueba fuera en realidad negativa en sentido analítico o clínico. Este problema se enfatiza en situaciones en las que se requiere de la prueba una sensibilidad analítica máxima o si la prueba está destinada a detectar afinidades débiles entre las sustancias de fijación. Por ejemplo, las pruebas fabricadas para diagnóstico de enfermedades contagiosas agudas deberán ser capaces de detectar anticuerpos de fase aguda a partir de excretas corporales. Estos anticuerpos tienen usualmente una débil afinidad y, así, son difíciles de detectar en pruebas rápidas. En estos casos, la realización de la prueba tiene que sintonizarse con tanta sensibilidad como sea posible, de modo que aumenta también el número de resultados negativos interpretados como resultados positivos debido a que, como resultado de la prueba, se forma una línea fantasma apenas visible que puede interpretarse falsamente como resultado posi- tivo.

La fiabilidad de las pruebas rápidas puede incrementarse utilizando muestras de control reales que son conocidas por dar un resultado positivo o negativo. Sin embargo, esta clase de muestras de control requiere siempre un análisis y pueden ser difíciles de realizar por el usuario que haga el análisis debido, por ejemplo, a que el uso de muestras derivadas de la sangre requiere que se sigan estrictas regulaciones de seguridad.

Con el fin de mejorar la calidad de las pruebas rápidas, se han realizado una serie de innovaciones dirigidas a controlar la función de las pruebas rápidas. Las publicaciones de patente WO9822824, WO9731268, US4920046 y US6057165 describen métodos de control que se dirigen a informar al usuario de que la prueba ha funcionado adecuadamente. En la solicitud de patente US 2002/0055126 se ha descrito un dispositivo de prueba que tiene una línea de control con cuya ayuda se controla el funcionamiento de los reactivos. En el documento WO 00/31538 se ha presentado una tira de ensayo con zonas de control para reactivos en partículas utilizados en la prueba y que controlan el funcionamiento de la prueba. En la patente WO 96/37820 se ha mostrado un dispositivo o cartucho en el que hay medios de control para mostrar el flujo de un líquido. Sin embargo, estos métodos y dispositivos no proporcionan ninguna información sobre el problema relacionado con la distinción de resultados de prueba positivos y negativos.

La finalidad de esta invención es describir un dispositivo de control que elimine los problemas relacionados con los métodos y dispositivos de control actualmente conocidos. Además, la finalidad de la invención es describir un dispositivo de control que aumente la fiabilidad de los resultados obtenidos con pruebas rápidas y mejore su valor funcional. Especialmente, la finalidad de la invención es proporcionar un dispositivo de control que haga más fácil que antes la distinción de los resultados positivos y negativos.

La finalidad de la invención se consigue con el método y el dispositivo de control caracterizado en la parte característica de la reivindicación 1.

Según la invención, en el soporte hay una figura que se forma dispensando una suspensión de partículas coloreada sobre el soporte, correspondiendo la intensidad de la figura a la intensidad de la muestra conocida, en cuyo caso el resultado correcto se distingue comparando la intensidad de la figura formada de esta manera con el resultado obtenido en la prueba rápida. Las suspensiones dotadas de diferentes densidades de partículas se hacen con una suspensión coloreada o productora de color visible que se utiliza para la formación de señales en pruebas rápidas, con cuyas suspensiones se forma una figura visiblemente detectable sobre un soporte utilizado en pruebas de control. Con ayuda de la invención es posible distinguir las señales débiles dadas por las pruebas rápidas respecto de las señales positivas verdaderas y las señales de fondo. La ventaja de la invención es que, cuando el resultado de la prueba es detectable visualmente o por una óptica de lectura, como, por ejemplo, una línea coloreada o alguna otra clase de figura sobre la superficie de una membrana, éste puede compararse con la línea correspondiente de la muestra analizada previamente u otra figura que tenga la intensidad correcta. Con ayuda de la invención los resultados de las pruebas rápidas se hacen más fiables.

La intensidad de una figura separada puede ajustarse para que corresponda a la intensidad formada por las muestras positivas y/o negativas y la intensidad de la figura formada de esta manera puede compararse con el resultado obtenido de la prueba rápida, en cuyo caso el resultado negativo correcto se distingue del resultado positivo y/o el resultado positivo correcto se distingue del resultado negativo o del fondo. Naturalmente, pueden formarse al menos dos figuras sobre un soporte, de las cuales una figura es para la comparación del resultado positivo y la otra para la comparación del resultado negativo.

Con el fin de distinguir entre la señal negativa y la señal positiva, la intensidad del color/colores de la figura/figuras a formar se ajusta al dispositivo del control utilizando muestras positivas y negativas conocidas y las señales obtenidas de la prueba rápida de la muestra analizada se controlan y se distinguen con ayuda de la figura o las figuras en el dispositivo de control. La intensidad correcta de la figura/figuras a formar en el dispositivo de control se obtiene por medio de muestras reales, obteniéndose resultados precisos por comparación de los resultados de la prueba con la figura/figuras contenidas en el dispositivo de control.

Las figuras en el dispositivo de control según la invención proporcionan al usuario del dispositivo de control una información adecuada sobre la intensidad de las señales positivas y negativas en el dispositivo de prueba rápida. La invención facilita la distinción del resultado positivo respecto del resultado negativo y así los resultados de las pruebas rápidas se hacen más fiables, lo que, a su vez, incrementa el valor funcional diagnóstico de las pruebas rápi- das.

La...

1. Dispositivo de control para facilitar la interpretación de los resultados de pruebas rápidas, cuyo dispositivo de control incluye un cartucho (105, 106) que incluye un soporte (101) con una figura (102, 103) sobre el soporte, caracterizado porque el cartucho es un cartucho independiente del dispositivo de prueba rápida, habiéndose formado la figura (102, 103) por dispensación de una suspensión de partículas coloreada, y porque la intensidad de esta suspensión de partículas coloreada corresponde a la intensidad de una muestra conocida para una prueba rápida.

2. Dispositivo de control según la reivindicación 1, caracterizado porque la suspensión de partículas coloreada de la figura se ha hecho de partículas metálicas, tales como oro, partículas de plástico, tales como látex, con el tamaño de partícula de 0,005-2,0 µm.

3. Dispositivo de control según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el soporte (101) es una membrana preparada de material de color claro, tal como nitrocelulosa, celulosa, polivinildifluoruro o nilón.