Diseños de tapón de agujero de trépano.

Un tapón (16) de agujero craneal de trépano, que comprende:

una base (18) de tapón que incluye un reborde (24) configurado para ser montado alrededor de un agujero craneal(5) de trépano,

una abertura (26) a través de la que puede pasar un dispositivo médico alargado (12) que sale delagujero craneal (5) de trépano, y una pluralidad de pestañas (32) que se extienden desde la superficie inferior (30)del reborde (24); y

un retenedor (20) configurado para ser montado dentro de la abertura (26) del tapón **

base (18) para asegurar el dispositivo médico alargado (12); caracterizado porque dichas pestañas estánconfiguradas para extenderse dentro del agujero (5) craneal de trépano para centrar la base (18) de tapón conrespecto al agujero (5) craneal de trépano cuando una superficie inferior (30) del reborde (24) es colocada encontacto con una región craneal (6) fuera del agujero (5) craneal de trépano.

Diseños de tapón de agujero de trépano.

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente descripción está relacionada con un aparato para asegurar dispositivos médicos alargados, tales como catéteres o cables, dentro de un agujero craneal de trépano. La invención se expone en las reivindicaciones adjuntas.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La estimulación cerebral profunda (DBS del inglés deep brain stimulation) y otros procedimientos relacionados que implican la implantación de cables eléctricos de estímulo dentro del cerebro de un paciente son utilizados cada vez más para tratar desórdenes, tales como la enfermedad de Parkinson, distonía, temblor esencial, desórdenes de epilepsia, obesidad, depresión, restauración del control motor y otras enfermedades debilitantes mediante el estímulo eléctrico a través de estímulo de uno o más lugares objetivo, incluyendo el tálamo ventrolateral, segmento interno de globo pálido, pars reticulata de la sustancia negra, núcleo subtalámico (STN) o segmento externo del globo pálido. La DBS ha llegado a ser una opción prominente de tratamiento para muchos desórdenes, porque es una alternativa segura y reversible a la producción de lesiones. Por ejemplo, la DBS es el procedimiento quirúrgico realizado con más frecuencia para el tratamiento de la Enfermedad de Parkinson avanzada. Ha habido aproximadamente 30.000 pacientes por todo el mundo que han experimentado la cirugía de DBS. Por consiguiente, hay una población grande de pacientes que se beneficiarán de los avances en opciones de tratamiento de DBS.

Durante los procedimientos de DBS, se corta meticulosamente por lo menos un agujero de trépano a través del cráneo del paciente para no dañar el tejido cerebral de abajo, un aparato grande de objetivo de estereotaxia se monta en el cráneo del paciente y una cánula se coloca escrupulosamente hacia el lugar objetivo en el cerebro. Un cable de estimulación es introducido entonces por la cánula, a través del agujero de trépano, y en el parénquima del cerebro, de tal manera que uno o más electrodos situados en el cable son colocados estratégicamente en un sitio de objetivo en el cerebro del paciente. Una vez que el cable está colocado apropiadamente, la parte del cable que sale del agujero de trépano es dirigida subcutáneamente por debajo de la cabellera del paciente a un generador de impulsos que se puede implantar (IPG) implantado en el paciente en un lugar a distancia del agujero de trépano (por ejemplo, el hombro del paciente o la región del pecho) . Más información que explica el tratamiento de enfermedades utilizando DBS se describe en las patentes de EE.UU nº. 6.845.267, 6.845.267 y 6.950.707.

Significativamente, es crucial conseguir una colocación y mantenimiento apropiados de la posición del cable para lograr continuamente una terapia eficaz. Esto es especialmente así con aplicaciones de DBS, en cuyo caso el lugar (o los lugares) de objetivo que está pensado para el estímulo eléctrico es aproximadamente del tamaño de un guisante y está situado profundo dentro del cerebro del paciente. De este modo, los desplazamientos del cable de menos de un milímetro pueden tener un efecto deletéreo en la terapia del paciente. Por lo tanto, es importante que los electrodos del cable sean colocados con precisión en el lugar objetivo y que tales electrodos sean mantenidos firmemente en el lugar objetivo durante y después de la implantación del cable. Además, es importante que el agujero de trépano sea sellado alrededor del cable de estimulación para evitar la infección o fugas de líquido cefalorraquídeo.

Para abordar estos asuntos, se instala un tapón de agujero craneal de trépano dentro del agujero de trépano durante el procedimiento de implantación para mantener el cable de estimulación en su lugar, así como para sellar el agujero de trépano. Típicamente, el tapón de agujero de trépano se compone de una multitud de componentes, incluyendo una base con forma de anillo, un retenedor y una tapa, que están integrados juntos para formar el tapón de agujero de trépano.

En particular, antes de que el cable de estimulación sea introducido a través del agujero de trépano, la base con forma de anillo de tapón es colocada alrededor del agujero de trépano, y entonces se monta permanentemente en el cráneo del paciente utilizando medios convencionales, tales como tornillos. El cable de estimulación es introducido entonces a través de la base de tapón y en el parénquima del cerebro. En particular, cualquier desplazamiento de la parte del cable que sale del agujero de trépano tendrá como resultado la traslación de los electrodos colocados en el cerebro con respecto al lugar objetivo, siendo necesario de ese modo colocar otra vez el cable — un proceso que lleva tiempo.

De este modo, una vez que el cable está situado apropiadamente en el lugar de tejido, el retenedor es instalado dentro de la base de tapón (típicamente en una disposición con interferencia, tal como una disposición de encaje por salto elástico) para asegurar temporalmente el cable, evitando de este modo la migración del cable con respecto al lugar objetivo durante la subsiguiente manipulación del extremo proximal del cable y la instalación de la tapa. En un ejemplo de realización, el retenedor comprende un disco que tiene una ranura para recibir el cable y un mecanismo de sujeción que puede ser rotado dentro de la ranura hacia una superficie de emparejamiento en el disco para sujetar por rozamiento el cable recibido entremedio. El mecanismo de sujeción puede tener uno o más mecanismos de trabado que pueden acoplarse o desacoplarse de mecanismos complementarios de trabado sobre el disco para impedir la rotación del mecanismo de sujeción. La parte del cable de estimulación que sale del retenedor puede ser doblada entonces hacia abajo hacia el plano del disco adentro de un rebaje formado en la base de tapón, y el capuchón puede ser instalada sobre la base de tapón sobre el retenedor para asegurar permanentemente el cable dentro del rebaje, así como para sellar el agujero de trépano. Más información con respecto a estos tipos de tapones de agujero de trépano se describe en la publicación de patente de EE.UU. nº. 2002/0156372.

De este modo, a partir de lo precedente se puede apreciar que el tapón de agujero de trépano sirve como una plataforma para todo el sistema de DBS, y, por lo tanto, es importante que este componente sea robusto, esté bien diseñado y sea fácil de utilizar. De forma importante, el tapón de agujero de trépano debe diseñarse de tal manera que la migración del cable sea minimizada durante la instalación del tapón de agujero de trépano. Si bien los tapones de agujero de trépano de la técnica anterior han resultado útiles en el contexto de la DBS, todavía pueden hacerse mejoras.

Como ejemplo, los tapones de agujero de trépano de la técnica anterior se componen típicamente de material biocompatible y no corrosivo, tal como un plástico (por ejemplo polipropileno o policarbonato) , que aunque menos duradero que otros materiales, es compatible con la IRM y, a diferencia del titanio, no distorsionará la IRM. Para asegurar que el tapón de agujero de trépano sea suficientemente duradero durante su instalación dentro del agujero de trépano, la base de tapón tiene típicamente una arquitectura cerrada (anillo cerrado) . A causa de esto, además de la posición del equipo de guía de cable en el extremo proximal del cable, la base de tapón debe montarse dentro o alrededor del agujero de trépano antes de la entrega del cable de estimulación a través del agujero de trépano. Si bien esto, en sí mismo, no supone un problema, si el cable es entregado involuntariamente en el cerebro del paciente antes que la base de tapón sea colocada en el agujero de trépano, el cable deberá ser retirado del agujero de trépano y el proceso de entrega de cable deberá ser iniciado otra vez. También, debido a que las bases de tapón de la técnica anterior se componen de una sola pieza, existe el riesgo de que la base de tapón pueda fracturarse si la base de tapón es anclada demasiado apretada al cráneo del paciente, especialmente si la superficie inferior de la base de tapón no coincide con la curvatura del cráneo.

Debido a que el retenedor instalado dentro de la base de tapón también se compone de material plástico, el retenedor típicamente se deformará algo durante su instalación dentro de la base de tapón y durante la manipulación del mecanismo de sujeción para estabilizar el cable. Además, debido a que el mecanismo de sujeción se deformará algo a lo largo de su longitud cuando se sujete contra el cable de estimulación, el mecanismo de sujeción puede aplicar una fuerza desigual, debilitando de ese modo... [Seguir leyendo]

1. Un tapón (16) de agujero craneal de trépano, que comprende:

una base (18) de tapón que incluye un reborde (24) configurado para ser montado alrededor de un agujero craneal

(5) de trépano, una abertura (26) a través de la que puede pasar un dispositivo médico alargado (12) que sale del agujero craneal (5) de trépano, y una pluralidad de pestañas (32) que se extienden desde la superficie inferior (30) del reborde (24) ; y un retenedor (20) configurado para ser montado dentro de la abertura (26) del tapón ** base (18) para asegurar el dispositivo médico alargado (12) ; caracterizado porque dichas pestañas están configuradas para extenderse dentro del agujero (5) craneal de trépano para centrar la base (18) de tapón con respecto al agujero (5) craneal de trépano cuando una superficie inferior (30) del reborde (24) es colocada en contacto con una región craneal (6) fuera del agujero (5) craneal de trépano.

2. El tapón (16) de agujero de trépano de la reivindicación 1, en donde la abertura (26) de la base (18) de tapón es circular.

3. El tapón (16) de agujero de trépano de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en donde la dimensión más grande de la abertura en igual o menor a 25 mm.

4. El tapón (16) de agujero de trépano de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la base (18) de tapón incluye una ranura abierta (66) configurada para recibir lateralmente el dispositivo médico alargado (12) .

5. El tapón (16) de agujero de trépano de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde la pluralidad de pestañas (32) comprende por lo menos tres pestañas (32) .

6. El tapón (16) de agujero de trépano de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde las pestañas (26) son coincidentes con la abertura (26) de la base (18) de tapón.

7. El tapón (16) de agujero de trépano de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde las pestañas (32) están configuradas para extenderse en una dirección paralela al eje longitudinal del agujero craneal (5) de trépano cuando la superficie inferior (30) del reborde (24) es colocada en contacto con la región craneal (6) .

8. El tapón (16) de agujero de trépano de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el retenedor (20) está configurado para ser montado de manera desmontable dentro de la abertura (26) de la base (18) de tapón.

9. El tapón (16) de agujero de trépano de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde la base (18) de tapón incluye por lo menos un saliente interior anular (44) configurado para soportar el retenedor (20) cuando está montado dentro de la abertura (26) de la base (18) de tapón.

10. El tapón (16) de agujero de trépano de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde el retenedor (20) incluye un soporte (160) de retenedor que incluye una ranura (166) para recibir el dispositivo médico alargado (12) .

11. El tapón (16) de agujero de trépano de la reivindicación 10, en donde el retenedor (20) incluye un mecanismo de sujeción (162) configurado para aplicar una fuerza de sujeción al dispositivo médico alargado (12) recibido dentro de la ranura (166) .

12. El tapón (16) de agujero de trépano de la reivindicación 11, en donde el mecanismo de sujeción (162) incluye una barra de sujeción (184) configurada para acoplarse al dispositivo médico alargado (12) , y un elemento de trabado (202) configurado para trabar la barra de sujeción (184) con respecto al soporte (160) de retenedor cuando el dispositivo médico alargado (12) está asegurado.

13. El tapón (16) de agujero de trépano de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en donde el soporte (160) de retenedor incluye un disco (164) en el que hay formada una ranura (166) .

14. El tapón (16) de agujero de trépano de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, que comprende además unos sujetadores (15) configurados para anclar la base (18) de tapón en la región craneal (6) .

15. El tapón (16) de agujero de trépano de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, que comprende además una tapa (22) configurada para ser montada en la base (18) de tapón sobre el retenedor (20) .