Desfribilador-cardioversor flexible subcutáneo implantable.

Un cardioversor-desfibrilador implantable que comprende:

una carcasa,

un circuito eléctrico ubicado dentro de la carcasa, donde el circuito eléctrico está eléctricamente acoplado a unelectrodo; donde

el cardioversor-desfibrilador implantable está configurado para su colocación subcutánea sobre la caja torácicade un paciente;

la carcasa se conforma a la caja torácica del paciente cuando se posiciona subcutáneamente;caracterizado porque el electrodo está dispuesto en una porción de la carcasa; y

una porción de la carcasa comprende una sección dotada de pliegues que tiene una pluralidad de plieguesindividuales, estando configurados los pliegues para expandirse o contraerse de un modo uniforme para permitir quela longitud global de la carcasa aumenta o disminuya y para expandirse en una región y contraerse en otra regiónpara permitir que la carcasa se doble hacia dentro o hacia fuera.

Desfibrilador-cardioversor flexible subcutáneo implantable Antecedentes de la invención La técnica de la desfibrilación/cardioversión se utiliza para contrarrestar un estado de arritmia del corazón, incluyendo algunas taquicardias en las aurículas y/o ventrículos. Típicamente, se utilizan electrodos para estimular el corazón con impulsos o choques eléctricos de una magnitud sustancialmente mayor que los pulsos utilizados en la electroestimulación cardíaca. Como la densidad de intensidad es un factor clave tanto en la desfibrilación como en la electroestimulación, los dispositivos implantables pueden mejorar las capacidades de la forma de onda estándar donde la corriente y el voltaje decaen durante el tiempo de un pulso. En consecuencia, una forma de onda que mantiene una corriente constante durante la duración del pulso al miocardio puede mejorar la desfibrilación así como la electroestimulación.

Los sistemas de desfibrilación/cardioversión incluyen electrodos implantables en el cuerpo que están conectados a una carcasa herméticamente sellada que aloja la electrónica, las baterías y los condensadores. Todo el sistema recibe el nombre de desfibrilador/cardioversor implantable (ICD, Implantable Cardioverter/Defibrillator) . Los electrodos utilizados en los ICDs pueden estar en forma de parches aplicados directamente al tejido epicardíaco o, más comúnmente, están en las regiones distales de pequeños catéteres cilíndricos aislados que típicamente se introducen en el sistema venoso subclavio, pasan a través de la vena cava superior, y entran en una o más áreas endocardíacas del corazón. Tales sistemas de electrodos se denominan electrodos intravasculares o transvenosos. Las patentes US 4, 603, 705, 4, 693, 253, 4, 944, 300, 5, 105, 810 describen electrodos intravasculares o transvenosos que se utilizan bien en solitario, en combinación con otros electrodos intravasculares o transvenosos, o bien en combinación con un parche epicárdico o electrodos subcutáneos. Electrodos de desfibrilador epicardíaco compatibles se describen en las patentes US 4, 567, 900 y 5, 618, 287. Una configuración de electrodo epicardíaco de detección se describe en la patente US 5, 476, 503.

Además de los electrodos epicardíacos y transvenosos, también se han desarrollado sistemas de electrodos subcutáneos. Por ejemplo, las patentes US 5, 342, 407 y 5, 603, 732 describen el uso de un monitor/generador de pulsos quirúrgicamente implantado en el abdomen y electrodos subcutáneos implantados en el tórax. Este sistema es mucho más complicado de utilizar que los sistemas ICD actuales que emplean sistemas de electrodos transvenosos junto con un electrodo activo y por tanto no tiene ningún uso práctico. De hecho, nunca se ha utilizado debido a la dificultad quirúrgica de instalar dicho dispositivo (3 incisiones) , la ubicación abdominal poco práctica del generador y las características eléctricamente pobres de sensibilidad y desfibrilación de dicho sistema.

Esfuerzos recientes para mejorar la eficiencia de los ICDs han llevado a los fabricantes a fabricar ICDs que son lo suficientemente pequeños como para implantarse en la región pectoral. Además, los avances en el diseño de circuitos han permitido que la carcasa del ICD constituya un electrodo subcutáneo. Algunos ejemplos de ICDs donde la carcasa del ICD sirve como un electrodo adicional óptimo se describen en las patentes US 5, 133, 353, US 5, 261, 400, US 5, 620, 477, y US 5, 658, 321.

Los ICDs son actualmente una terapia establecida para la gestión de desórdenes peligrosos del ritmo cardíaco, principalmente la fibrilación ventricular (V-fib) . Los ICDs son muy efectivos en el tratamiento de la V-fib, aunque son terapias que aún requieren una cirugía significativa.

A medida que la terapia ICD se convierte en más profiláctica y se utiliza en individuos progresivamente menos enfermos, especialmente niños en riesgo de parada cardíaca, la necesidad de la terapia ICD de utilizar catéteres intravenosos y electrodos transvenosos constituye un impedimento para la gestión a muy largo plazo, ya que la mayoría de pacientes comenzarán a desarrollar complicaciones relacionadas con fallos de funcionamiento de los electrodos en algún momento dentro de un plazo de 5-10 años, frecuentemente incluso antes. Además, los sistemas de electrodos transvenosos crónicos, su reimplantación y extracción, puede dañar los sistemas venosos cardiovasculares mayores y la válvula tricúspida, así como provocar perforaciones en los grandes vasos y el corazón que pueden provocar la muerte. En consecuencia, el uso de sistemas de electrodos transvenosos, a pesar de sus múltiples ventajas, presenta limitaciones en el tratamiento de pacientes crónicos cuya expectativa de vida es > 5 años. El problema de las complicaciones causadas por los electrodos es aún mayor en niños cuyo crecimiento corral puede alterar sustancialmente el funcionamiento del electrodo transvenoso y provocar problemas y revisiones cardiovasculares adicionales. Además, los sistemas transvenosos ICD también aumentan el coste y requieren habitaciones de intervención y equipamiento especializados, así como una habilidad especial para la inserción. Estos sistemas son típicamente implantados por electrofisiólogos cardíacos que han llevado a cabo una formación especial.

El documento US 5, 645, 586 describe un desfibrilador cardioversor de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

El documento US 5, 776, 169 describe un dispositivo cardíaco implantable con una carcasa que tiene una articulación parecida a un fuelle.

Además de los antecedentes relativos a la terapia ICD, la presente invención requiere una breve comprensión de una técnica relacionada, el desfibrilador externo automático (AED, Automatic External Defibrilator) . Los AEDs utilizan parches cutáneos de electrodo, en lugar de sistemas de electrodos implantables, para llevar a cabo la desfibrilación dirigidos por una persona que trata al paciente que sufre V-Fib por medio de un dispositivo portátil que contiene la electrónica necesaria y una fuente de alimentación que permite la desfibrilación. Los AEDs pueden ser casi tan efectivos como un ICD para la desfibrilación si se aplican rápidamente a la víctima de fibrilación ventricular, es decir, dentro de 2 o 3 minutos desde el principio de la fibrilación ventricular.

La terapia AED es muy conocida como herramienta para minimizar el riesgo de muerte en espacios públicos como durante un vuelo. Sin embargo, un AED debe ser utilizado por otra persona, no la persona que está sufriendo el problema cardíaco potencialmente fatal. Es más una herramienta de salud pública que una herramienta específica para el paciente como un ICD. Como > 75% de las paradas cardíacas se producen dentro de las casas, y más de la mitad se producen en el dormitorio, los pacientes con riesgo de parada cardíaca muchas veces están solos o dormidos y no pueden recibir ayuda a tiempo con un AED. Además, su probabilidad de éxito depende hasta cierto punto del nivel de habilidad y calma de la persona que lo utiliza.

Lo que se necesita, por tanto, especialmente para niños y para el uso profiláctico a largo plazo para aquellas personas en riesgo de parada cardíaca, es una combinación de las dos formas de terapia que proporcionaría una desfibrilación rápida y casi-segura, como un ICD, pero sin las secuelas a largo plazo de un sistema de electrodos transvenosos, a la vez que emplea gran parte de la tecnología más simple y económica de un AED. Lo que también se necesita es un cardioversor/desfibrilador que tenga un diseño simple y que se pueda implantar fácilmente en un paciente para muchos años.

Compendio de la invención El objeto de la presente invención se consigue con un cardioversor-desfibrilador implantable de acuerdo con la reivindicación 1.

Breve descripción de las figuras

Para una mejor comprensión de la invención, se hace ahora referencia a las figuras, donde números de referencia similares representan objetos similares en las figuras, donde:

La FIG. 1 es una vista esquemática de un ICD Subcutáneo (S-ICD) ;

La FIG. 2 es una vista esquemática de una realización alternativa de un electrodo subcutáneo;

La FIG. 3 es una vista esquemática de una realización alternativa de un electrodo subcutáneo;

La FIG. 4 es una vista esquemática del S-ICD y el electrodo de la FIG. 1 implantado subcutáneamente en el tórax de un paciente;

La FIG. 5 es una vista esquemática del S-ICD y el electrodo de la FIG. 2 implantado subcutáneamente en una ubicación alternativa dentro del tórax de un paciente;

La FIG. 6 es una vista esquemática del S-ICD y el electrodo de la FIG. 3 implantado subcutáneamente... [Seguir leyendo]

1. Un cardioversor-desfibrilador implantable que comprende: una carcasa, un circuito eléctrico ubicado dentro de la carcasa, donde el circuito eléctrico está eléctricamente acoplado a un electrodo; donde el cardioversor-desfibrilador implantable está configurado para su colocación subcutánea sobre la caja torácica de un paciente;

la carcasa se conforma a la caja torácica del paciente cuando se posiciona subcutáneamente;

caracterizado porque el electrodo está dispuesto en una porción de la carcasa; y

una porción de la carcasa comprende una sección dotada de pliegues que tiene una pluralidad de pliegues individuales, estando configurados los pliegues para expandirse o contraerse de un modo uniforme para permitir que la longitud global de la carcasa aumenta o disminuya y para expandirse en una región y contraerse en otra región para permitir que la carcasa se doble hacia dentro o hacia fuera.

2. El cardioversor-desfibrilador implantable de acuerdo con la reivindicación 1, donde una porción de la carcasa comprende un material deformable.

3. El cardioversor-desfibrilador implantable de acuerdo con la reivindicación 1, donde los pliegues individuales están formados por un material que comprende la carcasa.

4. El cardioversor-desfibrilador implantable de acuerdo con la reivindicación 3, donde el material que comprende la carcasa es polimérico.

5. El cardioversor-desfibrilador implantable de acuerdo con la reivindicación 3, donde el material que comprende la carcasa es acero inoxidable.

6. El cardioversor-desfibrilador implantable de acuerdo con la reivindicación 3, donde el material que comprende la carcasa es una aleación de titanio.

7. El cardioversor-desfibrilador implantable de acuerdo con la reivindicación 2, donde a carcasa comprende además un primer extremo y un segundo extremo, donde el electrodo está dispuesto en el primer extremo de la carcasa.

8. El cardioversor-desfibrilador implantable de acuerdo con la reivindicación 7, donde el cardioversor-desfibrilador implantable además comprende un segundo electrodo, donde el segundo electrodo está dispuesto en el segundo extremo de la carcasa.

9. El cardioversor-desfibrilador implantable de acuerdo con la reivindicación 1, donde el circuito eléctrico puede proporcionar energía de cardioversión-desfibrilación al corazón de un paciente.

10. El cardioversor-desfibrilador implantable de acuerdo con la reivindicación 9, donde el circuito eléctrico puede proporcionar además electroestimulación cardíaca de forma de onda multifásica al corazón del paciente.

11. El cardioversor-desfibrilador implantable de acuerdo con la reivindicación 9, donde el circuito eléctrico puede proporcionar además electroestimulación cardíaca de forma de onda monofásica al corazón del paciente.