Dispositivo de prueba.

Dispositivo de prueba de inmunoensayo (1, 21), que comprende unos medios de prueba de inmunoensayo (7,

8, 17, 18) montados sobre unos medios de estructura (2, 5), comprendiendo dichos medios de estructura (2, 5) unos medios de cubierta (2) adaptados para encerrar los medios de prueba de inmunoensayo (7, 8, 17, 18), caracterizado por que los medios de cubierta (2) comprenden un material de plástico oxobiodegradable, adaptado de tal manera que su degradación se inicie mediante la reacción con oxígeno.

Dispositivo de prueba.

La presente invención se refiere a dispositivos para realizar ensayos químicos y bioquímicos, particularmente para fines médicos/sanitarios. Más particularmente, pero no exclusivamente, se refiere a dispositivos para realizar pruebas de embarazo, especialmente dispositivos para utilización no profesional.

Las mujeres saben bien cómo determinar si están embarazadas utilizando dispositivos de prueba especializados destinados a la utilización personal sin la asistencia de profesionales médicos (tales dispositivos se conocen generalmente como kits de prueba de embarazo domésticos) . Estos dispositivos se basan habitualmente en un inmunoensayo bioquímico, que somete a prueba la presencia de niveles elevados de la hormona gonadotropina coriónica humana (hCG) en fluidos corporales, tales como orina. La hormona hCG se genera desde estadios muy tempranos del embarazo, y por tanto es una especie indicadora muy útil. El inmunoensayo se basa generalmente en la utilización de anticuerpos frente a hCG y de antígenos adaptados para acoplarse con tales anticuerpos, en sitios de unión en el anticuerpo conocidos como epítopos.

Los dispositivos de prueba de embarazo disponibles por primera vez se basaban en la permeación de la orina a lo largo de una tira de prueba de papel o un material similar. Se encuentra primero con un depósito de anticuerpos frente a hCG unidos a un material particulado coloreado (tal como oro coloidal o látex pigmentado) . Si está presente hCG, los anticuerpos se acoplan a la misma, formando un complejo que se porta a lo largo de la tira de prueba. También a lo largo de la tira de prueba hay una zona lineal transversal de un reactivo anclado al que se unirá el complejo hCG/anticuerpo. Por tanto, si está presente hCG en la orina, el complejo hCG/anticuerpo y el material coloreado asociado se acumularán en esta zona, formando una línea de color visible a través de la tira de prueba.

Este enfoque se utiliza ampliamente, pero ha conducido a algunos problemas en la práctica. En los estadios muy tempranos del embarazo, los niveles de hCG son relativamente bajos y la línea coloreada puede que sea débil. Esto puede conducir a resultados tanto falsos positivos como falsos negativos (las revisiones han indicado una precisión mejor del 97% cuando se utilizan por técnicos experimentados, pero de tan solo el 75% cuando se utilizan por el público general) . Algunas usuarias aparentemente presentan dificultades para interpretar la presencia de una línea, incluso cuando los niveles de hCG son altos.

Por tanto, un enfoque alternativo ha sido medir los niveles de hCG/anticuerpo electrónicamente (por ejemplo mediante colorimetría) , y utilizar los niveles medidos para desencadenar mensajes verbales en una pantalla de presentación, tal como "Embarazada" o "No embarazada". Estos dispositivos eliminan gran parte del error humano del procedimiento, pero son más caros, debido a la necesidad de proporcionar un sistema de sensor, un chip de control, una pantalla de presentación (por ejemplo una pantalla LCD) y una fuente de alimentación. Adicionalmente, estos componentes no son prácticos ni económicos de reciclar, aunque no se degradarán en vertederos u otras rutas de eliminación de residuos.

Por tanto, sería beneficioso si los dispositivos de prueba pudieran producirse de manera que dieran resultados definitivos de manera similar pero sin requerir componentes caros y no respetuosos con el medio ambiente.

Cada año se producen, se utilizan y se desechan diez millones de kits de prueba de embarazo domésticos. Por tanto, hay significativos problemas de eliminación de residuos con todas las formas actuales de dispositivos de prueba de embarazo, incluso los tipos no electrónicos.

Otra cuestión es la higiene. En la actualidad, es necesario sumergir un extremo del dispositivo de prueba en una muestra de orina conservada, o más habitualmente la usuaria orina directamente sobre el extremo del dispositivo de prueba. En cada caso, la usuaria debe volver a colocar una tapa de plástico sobre el extremo empapado en orina del dispositivo de prueba. Estas tapas constituyen un ajuste perfecto para evitar la fuga, pero si la usuaria no es completamente cuidadosa al volver a colocar la tapa, y toca inadvertidamente el extremo empapado en orina de la tira de prueba, o si la usuaria coloca el dispositivo de prueba utilizado sobre una superficie no esterilizada antes de volver a colocar la tapa, puede producirse contaminación cruzada, lo que puede afectar al resultado de la prueba. Esto también es un problema que requiere atención.

La solicitud de patente US n.º 2008/286879 da a conocer un dispositivo de prueba de embarazo realizado de fibras de celulosa comprimidas (cartón) , que en utilización se hace flotar en una cantidad de orina en una taza de inodoro, y que se disgrega en algunos minutos, eliminándose luego por el inodoro.

Aunque el análisis anterior se expresa en lo que se refiere a una prueba de embarazo, ahora hay una amplia variedad de pruebas de ensayo similares adicionales para una variedad de estados médicos, que funcionan basándose en el principio del inmunoensayo para someter a prueba orina, sangre u otros fluidos corporales. En cada caso, también se aplicarán los problemas anteriores con la presentación precisa y clara de los resultados, y con la eliminación de los dispositivos de prueba utilizados.

Para las pruebas de inmunoensayo para estados graves tales como VIH/SIDA, el desbordamiento de los fluidos de prueba podría ser particularmente indeseable y peligroso. No obstante, se requerirá que los dispositivos de prueba para tales estados puedan utilizarse en condiciones no de laboratorio, no ideales, particularmente en los países en vías de desarrollo.

Por tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de prueba de inmunoensayo, particularmente un dispositivo de prueba de embarazo, que evite algunos o todos los inconvenientes anteriores de los dispositivos existentes.

Según la presente invención, se proporciona un dispositivo de prueba de inmunoensayo que comprende unos medios de prueba de inmunoensayo montados sobre unos medios de estructura, comprendiendo dichos medios de estructura medios de cubierta adaptados para encerrar los medios de prueba de inmunoensayo, caracterizado porque los medios de cubierta comprenden un material de plástico oxobiodegradable, adaptado de tal manera que su degradación se inicie mediante la reacción con oxígeno.

De manera preferible, sustancialmente todos los medios de estructura del dispositivo comprenden dicho material de plástico oxobiodegradable.

El material de plástico oxobiodegradable puede estar adaptado para que su degradación se inicie mediante la reacción tanto con oxígeno como con agua.

Ventajosamente, el material de plástico oxobiodegradable está adaptado para completar su degradación en el medio ambiente con acción microbiológica.

Opcionalmente, el material de plástico oxobiodegradable también está adaptado para completar su degradación en el medio ambiente sin acción microbiológica, por ejemplo mediante oxidación aérea únicamente.

Alternativamente, el material de plástico oxobiodegradable puede comprender un material de plástico lleno de partículas de un material más fácilmente biodegradable.

Said material fácilmente biodegradable puede comprender un material polimérico que se produce de manera natural, tal como almidón.

Preferentemente, el material de plástico oxobiodegradable comprende un polímero de poliolefina.

Dicho polímero de poliolefina puede comprender polietileno y/o polipropileno.

El material de plástico oxobiodegradable comprende preferentemente un material de plástico mezclado con un aditivo adaptado para promover la degradación oxidativa del material de plástico.

Dicha degradación oxidativa puede comprender escisión oxidativa de moléculas de polímero de cadena larga dentro del material de plástico.

La escisión de dichas moléculas de polímero de cadena larga puede producir por tanto fragmentos de cadena suficientemente cortos como para ser atacados y degradados adicionalmente por microorganismos.

La escisión oxidativa de dichas moléculas de polímero de cadena larga también puede generar grupos químicos polares en las moléculas o fragmentos de las mismas, aumentando la humectabilidad del material de plástico por agua y/o promoviendo el crecimiento de biopelícula sobre el material de plástico. Preferentemente, dicho aditivo para promover la degradación oxidativa comprende al menos una sal de metal, opcionalmente por lo menos un carboxilato de metal.

Ventajosamente, dicho aditivo para... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de prueba de inmunoensayo (1, 21) , que comprende unos medios de prueba de inmunoensayo (7, 8, 17, 18) montados sobre unos medios de estructura (2, 5) , comprendiendo dichos medios de estructura (2, 5) unos medios de cubierta (2) adaptados para encerrar los medios de prueba de inmunoensayo (7, 8, 17, 18) , caracterizado por que los medios de cubierta (2) comprenden un material de plástico oxobiodegradable, adaptado de tal manera que su degradación se inicie mediante la reacción con oxígeno.

2. Dispositivo (1, 21) según la reivindicación 1, caracterizado por que sustancialmente todos los medios de 10 estructura (2, 5) del dispositivo (1, 21) comprenden dicho material de plástico oxobiodegradable.

3. Dispositivo (1, 21) según cualquiera de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado por que el material de plástico oxobiodegradable comprende un material de plástico lleno de partículas de un material más fácilmente biodegradable.

4. Dispositivo (1, 21) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el material de plástico oxobiodegradable comprende un polímero de poliolefina.

5. Dispositivo (1, 21) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el material de

plástico oxobiodegradable comprende un material de plástico mezclado con un aditivo adaptado para promover la degradación oxidativa del material de plástico.

6. Dispositivo (1, 21) según la reivindicación 5, caracterizado por que dicho aditivo para promover la degradación oxidativa comprende por lo menos una sal de metal, opcionalmente por lo menos un carboxilato de metal. 25

7. Dispositivo (1, 21) según cualquiera de la reivindicación 5 o la reivindicación 6, caracterizado por que dicho aditivo para promover la degradación oxidativa comprende un material a base de hidrocarburos de cadena larga, opcionalmente derivado de residuos de refino del petróleo.

8. Dispositivo (1, 21) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que comprende un dispositivo de prueba de embarazo (1, 21) .

9. Dispositivo de prueba de inmunoensayo (1, 21) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende unos medios de prueba de inmunoensayo y unos medios de cubierta (7, 8, 17, 18) , caracterizado por que los medios de prueba (7, 8, 17, 18) pueden desplazarse selectivamente entre una primera disposición que se extiende hacia fuera desde los medios de cubierta (2) y un segunda disposición sustancialmente encerrada dentro de los medios de cubierta (2) .

10. Dispositivo de prueba de inmunoensayo (1, 21) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende medios de prueba de inmunoensayo (7, 8, 17, 18) , caracterizado por que dichos medios de prueba (7, 8, 17, 18) están adaptados para producir, como indicación de un resultado de prueba positivo, un cambio de color que se extiende a través de una zona bidimensional del material de prueba (7, 8, 25, 26) .

11. Dispositivo de prueba de inmunoensayo (1, 21) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, 45 caracterizado por que el dispositivo (1, 21) comprende dos medios de prueba de inmunoensayo (7, 8, 17, 18) .

12. Dispositivo de prueba de inmunoensayo (1, 21) según la reivindicación 11, caracterizado por que un primero (7, 17) de dichos medios de prueba de inmunoensayo está adaptado para indicar un resultado de prueba positivo y un segundo (8, 18) de dichos medios de prueba de inmunoensayo está adaptado para indicar un resultado de prueba 50 negativo.