CONJUNTO DE TRANSFERENCIA PARA VIALES Y RECIPIENTES MEDICOS.

Un montaje de conjunto de transferencia para transferir fluidos entre un primer recipiente (36) que tiene un extremo abierto obturado y un segundo recipiente (110) bajo condiciones estériles,

comprendiendo dicho montaje de conjunto de transferencia:

un collar (22; 222), una cánula de aguja y el montaje portador (24; 224) y un cierre (26, 226), comprendiendo la cánula de aguja y el montaje portador, un portador (48, 248) de cánula de aguja y una cánula (54, 256) de aguja;

teniendo dicho collar (22, 222) una porción extrema tubular proximal (28, 228) adaptada para ser recibida sobre dicho extremo abierto obturado de dicho primer recipiente para la fijación al mismo, y una porción tubular distal;

teniendo dicho portador (48, 248) de cánula de aguja un extremo proximal (50) recibido telescópicamente en dicha porción tubular distal de collar;

teniendo dicha cánula (54, 256) de aguja soportada y asegurada en dicho portador de cánula de aguja una porción extrema proximal libre que sobresale axialmente más allá de dicho extremo proximal de dicho portador de cánula de aguja;

teniendo dicho cierre (26, 226) una porción (66) de cuerpo tubular, un extremo abierto proximal recibido telescópicamente sobre dicha cánula de aguja y conjunto portador (24, 224) y dicha porción tubular distal de collar y una porción extrema distal cerrada;

teniendo dicha porción de cuerpo tubular de cierre una ranura (94, 294) lateral que recibe una proyección (90, 290) en dicha porción tubular distal de collar; teniendo dicho cierre (226) y dicho portador de cánula de aguja superficies de leva espirales unidas (78, 76, 278, 276);

por lo que, la rotación de dicho cierre (26, 226) en relación a dicho collar (22, 222) y el portador de cánula de aguja, primero conduce dichas superficies de leva espirales unidas de dicho cierre y dicho portador de cánula de aguja conjuntamente según dicha proyección es retenida sobre dicho collar en dicha ranura (294) lateral en dicho cierre, accionando así dicha cánula de aguja y el montaje portador (224) axialmente para perforar dicho extremo abierto obturado de dicho primer recipiente (36);

caracterizado porque

dicha porción de cuerpo tubular de cierre tiene una superficie (96, 292) de leva inclinada contigua, que se extiende hacia dicho extremo abierto proximal, mediante lo cual la rotación continua de dicho cierre acciona dicha proyección (290) contra dicha superficie (292) de leva inclinada contigua sobre dicho cierre (226), accionando así dicho cierre desde dicho collar

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E08100572.

Solicitante: BECTON, DICKINSON AND COMPANY.

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: INTELLECTUAL PROPERTY DEPARTMENT, MAIL CODE 089, 1 BECTON DRIVE,FRANKLIN LAKES,NEW JERSEY 07417-1880.

Inventor/es: JANSEN, HUBERT, THIBAULT, JEAN-CLAUDE.

Fecha de Publicación: .

Fecha Solicitud PCT: 4 de Octubre de 2000.

Fecha Concesión Europea: 9 de Diciembre de 2009.

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61J1/14B
  • A61J1/20B
  • B65D51/00B

Clasificación PCT:

  • A61J1/20 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61J RECIPIENTES ESPECIALMENTE ADAPTADOS PARA USOS MEDICOS O FARMACEUTICOS; DISPOSITIVOS O METODOS ESPECIALMENTE CONCEBIDOS PARA CONFERIR A LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS UNA FORMA FISICA O DE ADMINISTRACION PARTICULAR; DISPOSITIVOS PARA ADMINISTRAR ALIMENTOS O MEDICINAS VIA ORAL; CHUPETES PARA BEBES; ESCUPIDERAS.A61J 1/00 Recipientes especialmente adaptados a fines médicos o farmacéuticos (cápsulas o similares para administración vía oral A61J 3/07; adaptados especialmente para instrumentos o aparatos quirúrgicos o de diagnóstico A61B 50/30; recipientes para sustancias radioactivas G21F 5/00). › Disposiciones para la transferencia de líquidos, p. ej. del frasco o la jeringa.

Países PCT: Austria, Bélgica, Suiza, Alemania, Dinamarca, España, Francia, Reino Unido, Grecia, Italia, Liechtensein, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Mónaco, Portugal, Irlanda, Finlandia, Chipre.

CONJUNTO DE TRANSFERENCIA PARA VIALES Y RECIPIENTES MEDICOS.

Fragmento de la descripción:

Conjunto de transferencia para viales y recipientes médicos.

Campo de la invención

Esta invención se refiere a un conjunto de transferencia mejorado, para viales y otros recipientes médicos que pueden ser fijados a un vial convencional, por ejemplo, que tengan un detenedor elastómero u otro cierre para transferir fluido bajo condiciones de esterilidad entre el recipiente médico y un segundo recipiente tal como una bolsa de infusión IV (IntraVenosa) convencional. El conjunto de transferencia de esta invención garantiza el suministro estéril de la sustancia en el recipiente, proporciona una indicación clara del revenido y protege al trabajador sanitario.

Antecedentes de la invención

Es convencional almacenar sustancias farmacéuticas tales como drogas en un vial obturado u otro recipiente para uso posterior. Tales sustancias farmacéuticas pueden estar en una forma seca o en polvo para incrementar la vida de almacenamiento de la sustancia y reducir el espacio de inventario. Tales sustancias secas o en polvo se almacenan generalmente en un vial obturado y son reconstituidas en forma líquida para la administración a un paciente mediante la adición de un diluyente o solvente. Alternativamente, la sustancia puede estar en una forma líquida o incluso gaseosa.

Un vial convencional para almacenar tales sustancias incluye generalmente un extremo abierto, una porción de borde radial que rodea el extremo abierto y una porción de cuello de diámetro reducido adyacente a la porción de borde. El vial es obturado convenientemente con un detenedor elastómero o cierre que incluya una porción generalmente tubular o un nervio anular que es insertado dentro del cuello del vial y una porción de borde generalmente plana que recubre el borde de vial. El detenedor se asegura normalmente al vial con una delgada tapa de metal maleable, tal como aluminio. La tapa de aluminio incluye una porción tubular que rodea la porción de borde del detenedor y vial, una porción de borde anular que avanza interiormente recubriendo la porción de borde del detenedor y una porción extrema libre que está engarzada o deformada radialmente dentro del cuello del vial debajo de la porción de borde. Puesto que el aluminio es maleable el collar se acomoda al desarrollo de tolerancias de las dimensiones de la porción de borde y del detenedor. Las dimensiones y tolerancias de los viales y rebordes estándar son establecidas por la Organización de Normas Internacional (ISO).

La porción radial de la tapa de aluminio que recubre la porción de borde detenedora puede estar cerrada, en cuyo caso la tapa de aluminio se retire desprendiendo la tapa de aluminio del vial. Se proporciona una lengüeta precortada situada en la porción media que recubre el reborde del vial, permitiendo que la tapa sea rasgada desde la parte superior y arrancada del vial antes de utilizarlo. La realización de una tapa de aluminio tiene diversos inconvenientes. En primer lugar, la rotura de la tapa de metal crea bordes afilados que pueden cortar o dañar los guantes estériles y cortar al trabajador sanitario que administra el medicamento, exponiendo de ese modo a ambos, sanitario y paciente, a enfermedades y a la contaminación del medicamento. En segundo lugar, el desgarre de la tapa de aluminio genera partículas de metal que pueden también contaminar el medicamento. Los peligros asociados con el desgarre de una tapa de aluminio han sido resueltos en parte añadiendo una tapa de plástico que puede ser arrancada. Esta realización, sin embargo, no elimina la posibilidad de desgarrar los guantes estériles del sanitario. Además, todavía se crea polvo de aluminio que puede contaminar el medicamento. Se ha de tener en cuenta que también se crea polvo metálico configurando y añadiendo el collar de aluminio al vial, particularmente durante el engarce del vial y retirada de la tapa de plástico que puede ser desprendida.

Los collares de aluminio han sido usados también para asegurar conjuntos de transferencia de fluido sobre viales. Los conjuntos de transferencia pueden ser utilizados, por ejemplo, para transferir fluido desde una jeringa a un vial o una bolsa de infusión IV o una jeringa. Se ha intentado reducir este problema aplicando un revestimiento a la tapa o collar de aluminio. La técnica interior incluye también tapas o collares de plástico en forma de taza, montados por salto elástico, que tienen una porción extrema que sobresale interiormente de modo radial que se extiende sobre la porción de borde del vial. Los collares de plástico que se montan por salto elástico, no obstante, no garantizan la obturación adecuada del vial o la aceptación completa de las tolerancias de los viales y detenedores estándar que se requieren.

Como se examina más adelante, la realización que se describe del conjunto de transferencia de fluido de esta invención está particularmente, pero no exclusivamente, destinada a transferir fluidos entre un recipiente obturado, tal como un vial que tenga un detenedor elastómero, y una bolsa de infusión IV (intravenosa). Una bolsa de infusión IV convencional incluye uno o una pluralidad de puertos tubulares que son obturados antes de ser utilizados. Como se establece anteriormente, el vial u otro recipiente médico está también obturado. La transferencia de fluidos entre un vial y una bolsa de infusión IV, por ejemplo, requiere perforar la obturación en el puerto de la bolsa de infusión IV y la comunicación con el interior del vial generalmente proporcionada perforando el detenedor elastómero. En una aplicación típica, el vial incluye una sustancia seca o en polvo y la bolsa de infusión IV incluye un solvente o diluyente líquido. Es por tanto necesario transferir el líquido en la bolsa de infusión IV al medicamento seco o en polvo en el vial para reconstituir el medicamento, entonces se transfiere el medicamento reconstituido a la bolsa de infusión IV.

Diversas mejoras han sido hechas para transferir conjuntos para la transferir fluidos entre viales y conjuntos de infusión IV y viales de medicamentos, particularmente el sistema de infusión IV que puede ser previamente llenado MONOVIAL® ofrecido por el cesionario de la presente invención como se describe por ejemplo, en las Patentes de EE.UU. Núms. 5.487.737; 5.533,994; y particularmente en la Núm. 5.855.575 asignadas al cesionario de la presente invención. Estas mejoras incluyen protecciones contra daños y contaminación y una protección alrededor de la cánula de aguja usada para perforar el puerto tubular de la bolsa de infusión IV que protege la salud del trabajador sanitario. Este sistema de conjunto de transferencia, no obstante, requiere un detenedor o cierre especial para el vial. Se hace referencia también a la Patente Núm. 5.250.037, asignada al cesionario de la presente invención que describe una jeringa mejorada que tiene características de aislamiento de la aguja, en la que la cánula de aguja se extiende desde ambos extremos del portador de aguja para la transferencia de fluidos entre la jeringa y un segundo recipiente tal como una bolsa de infusión IV. La porción abarrilada incluye ranuras de bayoneta y el cierre incluye salientes recibidos en las ranuras de bayoneta, de modo que la rotación del cierre conduce el extremo proximal de la cánula de aguja a través de una obturación sobre la jeringa. El montaje de transferencia descrito en esa patente, no obstante, requiere una jeringa especial.

Un montaje de conjunto de transferencia del tipo definido en el primer párrafo de la reivindicación 1 se describe en el documento WO 98/32411. Este montaje de conjunto de transferencia comprende un collar, una cánula de aguja y montaje portador y un cierre. El cierre comprende una falda que tiene una rosca de tornillo formada en su superficie interior. El portador comprende partes de roscas de tornillo que se aplican con la rosca de tornillo de modo que tras la rotación del cierre, el portador es movido axialmente y la cánula de aguja perfora el extremo abierto obturado de un recipiente.

El documento 99/27866 describe un dispositivo conector para establecer comunicación fluida entre un primer recipiente y un segundo recipiente. El dispositivo tiene un bloqueo Luer que puede cooperar con un bloqueo Luer conjugado de una jeringa.

El documento WO 98/13006 describe un dispositivo de conexión entre un primer receptáculo y un segundo receptáculo en el que un portador comprende conectadores en forma de ganchos, que son recibidos en una abertura axial de una porción intermedia de un collar, que puede ser conectado al primer receptáculo.

Sumario de la invención

Un objeto de la invención es proporcionar un montaje de conjunto...

 


Reivindicaciones:

1. Un montaje de conjunto de transferencia para transferir fluidos entre un primer recipiente (36) que tiene un extremo abierto obturado y un segundo recipiente (110) bajo condiciones estériles, comprendiendo dicho montaje de conjunto de transferencia:

un collar (22; 222), una cánula de aguja y el montaje portador (24; 224) y un cierre (26, 226), comprendiendo la cánula de aguja y el montaje portador, un portador (48, 248) de cánula de aguja y una cánula (54, 256) de aguja;

teniendo dicho collar (22, 222) una porción extrema tubular proximal (28, 228) adaptada para ser recibida sobre dicho extremo abierto obturado de dicho primer recipiente para la fijación al mismo, y una porción tubular distal;

teniendo dicho portador (48, 248) de cánula de aguja un extremo proximal (50) recibido telescópicamente en dicha porción tubular distal de collar;

teniendo dicha cánula (54, 256) de aguja soportada y asegurada en dicho portador de cánula de aguja una porción extrema proximal libre que sobresale axialmente más allá de dicho extremo proximal de dicho portador de cánula de aguja;

teniendo dicho cierre (26, 226) una porción (66) de cuerpo tubular, un extremo abierto proximal recibido telescópicamente sobre dicha cánula de aguja y conjunto portador (24, 224) y dicha porción tubular distal de collar y una porción extrema distal cerrada;

teniendo dicha porción de cuerpo tubular de cierre una ranura (94, 294) lateral que recibe una proyección (90, 290) en dicha porción tubular distal de collar; teniendo dicho cierre (226) y dicho portador de cánula de aguja superficies de leva espirales unidas (78, 76, 278, 276);

por lo que, la rotación de dicho cierre (26, 226) en relación a dicho collar (22, 222) y el portador de cánula de aguja, primero conduce dichas superficies de leva espirales unidas de dicho cierre y dicho portador de cánula de aguja conjuntamente según dicha proyección es retenida sobre dicho collar en dicha ranura (294) lateral en dicho cierre, accionando así dicha cánula de aguja y el montaje portador (224) axialmente para perforar dicho extremo abierto obturado de dicho primer recipiente (36);

caracterizado porque

dicha porción de cuerpo tubular de cierre tiene una superficie (96, 292) de leva inclinada contigua, que se extiende hacia dicho extremo abierto proximal, mediante lo cual la rotación continua de dicho cierre acciona dicha proyección (290) contra dicha superficie (292) de leva inclinada contigua sobre dicho cierre (226), accionando así dicho cierre desde dicho collar.

2. El montaje de conjunto de transferencia definido en la reivindicación 1, en el que dicha porción tubular distal de collar y dicho portador de cánula de aguja tiene un nervio axial de interconexión (35) y una ranura (53) que permite el movimiento telescópico axial de dicho portador de cánula de aguja dentro de dicha porción tubular distal de dicho collar mientras impide el movimiento giratorio de dicho portador de cánula de aguja con relación a dicho collar.

3. El montaje de conjunto de transferencia definido en la reivindicación 1, en el que dicho extremo abierto proximal de dicho cierre (26) está retenido de modo liberable en dicho collar (22) por un conectador frangible (98), de modo que la rotación de dicho cierre (26) con relación a dicho collar (22) rompe dicho conectador frangible.

4. El montaje de conjunto de transferencia definido en la reivindicación 1, en el que dicha porción extrema proximal de dicho portador de cánula de aguja tiene una pluralidad de conectadores (106) de forma de gancho que son recibidos en una abertura axial (32) en una porción intermedia de dicho collar (22), reteniendo dichos conectores dicha cánula de aguja y montaje portador (24) en dicho collar (22) después de que dicha cánula (54) de aguja perfora dicho extremo abierto obturado de dicho primer recipiente.

5. El montaje de conjunto de transferencia definido en la reivindicación 1, en el que dicho cierre (26) incluye una porción tubular interior (72) recibida telescópicamente en una porción distal tubular (52) de dicho portador (48) de la cánula de aguja.

6. El montaje de conjunto de transferencia definido en la reivindicación 5, en el que dicha porción tubular interior (72) de dicho cierre tiene un extremo libre que tiene dicha superficie de leva espiral (76) y dicho porción distal tubular del portador de cánula de aguja tiene una superficie interna incluyendo dicha superficie (78) de leva espiral.

7. El montaje de conjunto de transferencia definido en la reivindicación 6, en el que dicha porción tubular interior (72) de cierre, es integral con dicho extremo distal cerrado (70) y dicha porción tubular interior generalmente está coaxialmente alineada con, pero separada de, dicha porción de cuerpo tubular (66) de dicho cierre.

8. El montaje de conjunto de transferencia definido en la reivindicación 1, en el que dicho portador de cánula de aguja incluye ranuras (108) axiales y dicha cánula (54) de aguja se extiende en una porción distal tubular de dicho portador de cánula de aguja para proporcionar comunicación fluida con dicho segundo recipiente.


 

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