CONJUNTO DE JERINGUILLA Y AGUJA INTRADÉRMICAS.

Conjunto (2) de aguja para un dispositivo de inyección intradérmica que comprende:

una cánula (4) de aguja que tiene una punta (6) de aguja; y un limitador (32) que rodea a dicha cánula (4) de aguja y que tiene una superficie (10) de contacto con la piel, en el que dicho limitador (32) puede moverse desde una primera posición en la que se expone una parte alargada de dicha cánula (4) de aguja, hasta una segunda posición bloqueada en la que dicho limitador (32) no puede moverse desde dicha segunda posición hasta dicha primera posición y en el que dicha punta (6) de aguja se extiende más allá de dicha superficie (10) de contacto con la piel una distancia de aproximadamente 3 mm o menos

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2005/007516.

Solicitante: BECTON, DICKINSON AND COMPANY.

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: 1 BECTON DRIVE FRANKLIN LAKES, NJ 07417-1880 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: ALCHAS, PAUL G..

Fecha de Publicación: .

Fecha Solicitud PCT: 7 de Marzo de 2005.

Fecha Concesión Europea: 8 de Septiembre de 2010.

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61M5/46 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLE FIN. › A61M 5/00 Dispositivos para introducir agentes en el cuerpo vía subcutánea, intravenosa o intramuscular; Accesorios correspondientes, p. ej. dispositivos de llenado o de limpieza, reposa-brazos (conectores o acoplamientos para tubos, válvulas o conjuntos de derivación, especialmente concebidos para uso médico A61M 39/00; recipientes especialmente adaptados para fines médicos o farmacéuticos A61J 1/00). › con medios para controlar la profundidad de penetración.

Clasificación PCT:

  • A61M5/32 A61M 5/00 […] › Agujas; Detalles de agujas relativos a su conexión con la jeringa o con el manguito de empalme (agujas de perfusión A61M 5/158 ); Accesorios para introducir la aguja en el cuerpo o mantenerla en esta posición; Dispositivos para la protección de agujas.
  • A61M5/46 A61M 5/00 […] › con medios para controlar la profundidad de penetración.

Clasificación antigua:

  • A61M5/32 A61M 5/00 […] › Agujas; Detalles de agujas relativos a su conexión con la jeringa o con el manguito de empalme (agujas de perfusión A61M 5/158 ); Accesorios para introducir la aguja en el cuerpo o mantenerla en esta posición; Dispositivos para la protección de agujas.
  • A61M5/46 A61M 5/00 […] › con medios para controlar la profundidad de penetración.

Países PCT: Austria, Bélgica, Suiza, Alemania, Dinamarca, España, Francia, Reino Unido, Grecia, Italia, Liechtensein, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Mónaco, Portugal, Irlanda, Eslovenia, Finlandia, Rumania, Chipre, Lituania.

CONJUNTO DE JERINGUILLA Y AGUJA INTRADÉRMICAS.

Fragmento de la descripción:

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de administración para inyectar fármacos, vacunas y similares en la región intradérmica de la piel.

2. Descripción de la técnica relacionada

Existen varios dispositivos y técnicas de inyección conocidos en la técnica. Basándose en la sustancia farmacológica que está inyectándose, un dispositivo y una técnica pueden proporcionar una administración y captación más eficaces de la sustancia farmacológica particular. Un dispositivo y una técnica administran una sustancia farmacológica por vía intramuscular usando una aguja hipodérmica que penetra a través de la piel de un paciente y en el tejido muscular.

Otro dispositivo y otra técnica administran una sustancia farmacológica en la región subcutánea de la piel. Es posible que el mismo dispositivo pueda usarse para administrar una inyección intramuscular y una subcutánea, controlando el profesional sanitario la profundidad de la inyección.

También se conocen dispositivos y técnicas para administrar una inyección en la región intradérmica (intracutánea) de la piel. Una técnica, comúnmente denominada la técnica de Mantoux, usa una jeringuilla “convencional”, es decir, una jeringuilla usada normalmente para administrar inyecciones intramusculares o subcutáneas. El profesional sanitario que administra la inyección sigue un procedimiento específico que requiere cierta orientación precisa de la jeringuilla con respecto a la piel del paciente cuando se administra la inyección. El profesional sanitario también debe intentar controlar de manera precisa la profundidad de penetración de la aguja en la piel del paciente para garantizar que no penetra más allá de la región intradérmica. Una técnica de este tipo es complicada, difícil de administrar y a menudo sólo puede administrarse por un profesional sanitario experimentado.

Se han propuesto dispositivos para proporcionar inyecciones intradérmicas que incluyen agujas de calibre fino acortadas en comparación con los tamaños de aguja convencionales. Las agujas más pequeñas no están previstas para penetrar más allá de la capa dérmica de la piel. Tales dispositivos se muestran en la patente estadounidense n.º5.527.288 concedida a Gross et al., la patente estadounidense n.º

4.886.499 concedida a Cirelli et al., y la patente estadounidense n.º 5.328.483

concedida a Jacoby. Los dispositivos propuestos, sin embargo, no carecen de desventajas e inconvenientes.

Por ejemplo, los dispositivos mostrados en las patentes estadounidenses n.os

5.527.288 y 4.886.499 son inyectores altamente especializados. Los diseños para estos inyectores incluyen disposiciones relativamente complejas de componentes que no pueden fabricarse de manera económica en una escala de producción masiva. Por tanto, tales dispositivos tienen aplicabilidad y uso limitados. Otro ejemplo de un conjunto de aguja se da a conocer en el documento WO-A-95/01198.

Para muchas sustancias farmacológicas, puede ser deseable cargar el dispositivo de administración en el momento de, e inmediatamente antes de su uso. En esta situación, el dispositivo de administración normalmente se carga a partir de un vial multidosis. Un vial multidosis puede ser más económico y permite que el usuario cargue el dispositivo de administración con la dosis específica requerida. El vial multidosis puede estar precargado con una sustancia líquida o con una sustancia seca. Por ejemplo, ahora es habitual reducir ciertos fármacos a una forma seca o en polvo para aumentar el término de caducidad de los fármacos y reducir el espacio para las existencias. Los viales multidosis normalmente están sellados con un septo o tapón elastomérico. Puede usarse una aguja en el dispositivo de administración para perforar el tapón o septo y extraer la sustancia farmacológica del vial e introducirla en el dispositivo de administración, normalmente una jeringuilla. La sustancia farmacológica puede administrarse entonces usando el dispositivo de administración, que se desecha tras su uso, y el vial de dosis unitaria puede almacenarse para un uso adicional.

A medida que continúan los avances en la comprensión de la administración de fármacos, se espera que aumente el uso de sistemas de administración intradérmica. El uso de una aguja de longitud “convencional” para administrar una sustancia farmacológica por vía intradérmica tiene sus desventajas, algunas de las cuales se identificaron anteriormente. No es posible usar un dispositivo de administración que tiene una longitud de aguja adecuada para inyección intradérmica para aspirar una sustancia farmacológica en una jeringuilla a partir de un vial multiusos. Por tanto, hay desventajas en la técnica anterior que impiden la administración de una inyección intradérmica usando una aguja de longitud “convencional” y un vial multiusos. Sería ventajoso tener un dispositivo de administración de fármacos que pueda alojar sustancias almacenadas en viales multidosis y administrar tales sustancias en la región intradérmica de la piel sin encontrarse con las desventajas descritas anteriormente.

La figura 1 muestra un dispositivo 101 de inyección intradérmica que comprende una jeringuilla 114 que tiene un cuerpo 116 de jeringuilla que define un depósito 118 dentro del cual puede contenerse una sustancia farmacológica, un émbolo 120 dispuesto en el cuerpo 116 de jeringuilla y que tiene un reborde 122 en un extremo distal del mismo y un tapón 124 en el extremo proximal opuesto del mismo, y un conjunto 102 de aguja sujeto a un extremo distal del cuerpo 116 de jeringuilla. Un conjunto 102 de aguja a modo de ejemplo del tipo representado en la figura 1 se da a conocer en la patente estadounidense n.º6.494.865 concedida a Alchas.

El conjunto 2 de aguja está diseñado específicamente para practicar inyecciones intradérmicas. El conjunto 102 de aguja puede llevar una cánula 104 de aguja que tiene una punta 106 de aguja en un extremo distal de la misma. Alternativamente, la cánula 104 de aguja puede sujetarse directamente al cuerpo 116 de jeringuilla. El conjunto 102 de aguja también incluye un limitador 108 de penetración que tiene una parte 109 de cilindro que puede sujetarse al cuerpo 116 de jeringuilla, y una parte 111 de limitador que define una superficie 110 de contacto con la piel generalmente plana en un extremo distal del limitador 108. El limitador 108, que generalmente rodea al extremo proximal de la cánula 104 de aguja, permite que una cierta longitud predeterminada de la cánula 104 de aguja, incluyendo la punta 106 de aguja, sobresalga más allá de la superficie 110 de contacto con la piel de modo que la distancia entre la punta 106 de aguja y la superficie 110 de contacto con la piel limita la penetración de la punta 106 de aguja en el espacio intradérmico de la piel del paciente. Preferiblemente, la punta 106 de aguja de la cánula 104 de aguja se extiende más allá de la superficie 110 de contacto con la piel una distancia que oscila desde aproximadamente 0,5 mm hasta 3 mm. La cánula 104 de aguja y la superficie 110 de contacto con la piel también están dispuestas la una con respecto a la otra en una relación generalmente perpendicular que sirve para garantizar una relación generalmente perpendicular entre la cánula 104 de aguja y la piel del paciente; prefiriéndose una relación angular de este tipo cuando se practican inyecciones intradérmicas. La superficie 110 de contacto con la piel se acopla a la superficie de la piel de un paciente y limita la profundidad de penetración de la punta 106 de aguja en la piel del paciente. El conjunto 102 de aguja se sujeta a la jeringuilla 114 a través de la parte 109 de cilindro, que puede sujetarse fijamente al cuerpo 116 de jeringuilla, o la parte 109 de cilindro puede sujetarse mediante un ajuste de tipo Luer o método de unión equivalente.

Haciendo referencia ahora a la figura 2, se muestra una jeringuilla 114 convencional que está cargándose a partir de un vial 126 multiusos. El vial 126 incluye un extremo abierto, un reborde que rodea al extremo abierto y una parte de cuello de diámetro reducido adyacente al reborde. El vial 126 normalmente está sellado con un septo 128 elastomérico que incluye una parte insertada en el cuello del vial 126 y una parte de reborde plana que recubre el reborde del vial. El septo 128 normalmente está sujeto al reborde del vial con un collar 130 de aluminio. En la figura 2, está...

 


Reivindicaciones:

1. Conjunto (2) de aguja para un dispositivo de inyección intradérmica que comprende:

una cánula (4) de aguja que tiene una punta (6) de aguja; y un limitador (32) que rodea a dicha cánula (4) de aguja y que tiene una superficie (10) de contacto con la piel, en el que dicho limitador (32) puede moverse desde una primera posición en la que se expone una parte alargada de dicha cánula (4) de aguja, hasta una segunda posición bloqueada en la que dicho limitador (32) no puede moverse desde dicha segunda posición hasta dicha primera posición y en el que dicha punta (6) de aguja se extiende más allá de dicha superficie (10) de contacto con la piel una distancia de aproximadamente 3 mm o menos.

2. Conjunto de aguja según la reivindicación 1, en el que dicha punta de aguja se extiende más allá de dicha superficie de contacto con la piel una distancia de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm.

3. Conjunto de aguja según la reivindicación 2, en el que dicha punta de aguja se extiende más allá de dicha superficie de contacto con la piel una distancia de aproximadamente 1 a aproximadamente 2 mm.

4. Conjunto de aguja según la reivindicación 1, en el que dicha superficie de contacto con la piel es sustancialmente plana.

5. Conjunto de aguja según la reivindicación 1, en el que dicho limitador comprende:

un elemento de soporte dispuesto alrededor de dicha cánula de aguja; y una vaina externa dispuesta alrededor de dicho elemento de soporte y que puede deslizarse selectivamente con respecto al mismo desde dicha primera posición hasta dicha segunda posición.

6. Conjunto de aguja según la reivindicación 5, en el que dicho limitador comprende además primeros medios para sostener de manera liberable dicha vaina

externa en dicha primera posición, y segundos medios para sostener de manera bloqueante dicha vaina en dicha segunda posición.

7. Conjunto de aguja según la reivindicación 6, en el que dichos primeros medios comprenden un saliente de retención y un elemento de tope en dicho elemento de soporte y un saliente en dicha vaina.

8. Conjunto de aguja según la reivindicación 6, en el que dichos segundos medios comprenden un tope proximal dispuesto hacia un extremo proximal de dicho elemento de soporte, estando configurado dicho tope proximal para impedir el movimiento proximal adicional de dicho saliente dirigido hacia dentro desde dicha posición retraída.

9. Conjunto de aguja según la reivindicación 8, que comprende además un rebaje proximal a dicho saliente de retención para alojar dicho saliente dirigido hacia dentro de dicha vaina cuando dicho limitador está en dicha posición retraída.

10. Conjunto de aguja según la reivindicación 5, en el que dicho elemento de soporte incluye un tope distal hacia un extremo distal de dicho elemento de soporte, una rampa proximal a dicho saliente dirigido hacia fuera y una muesca interpuesta entre ellos, en el que dicho saliente dirigido hacia dentro se aloja dentro de dicha muesca cuando dicho limitador está en dicha posición extendida.

11. Conjunto de aguja según la reivindicación 10, en el que dicho saliente dirigido hacia dentro incluye un borde proximal, dicha rampa incluye un borde distal, por lo que dicho borde proximal está haciendo tope con dicho borde distal cuando dicho limitador está en dicha posición extendida.

12. Conjunto de aguja según la reivindicación 5, que comprende además un cilindro alrededor de dicha cánula de aguja, estando adaptado dicho cilindro para alojar un recipiente para administrar una sustancia.

13. Conjunto de aguja según la reivindicación 12, en el que dicho cilindro y dicho elemento de soporte están formados de una sola pieza.

14. Dispositivo (1) de administración de fármacos para su uso en la administración de inyecciones intradérmicas, que comprende:

una cánula (4) de aguja que tiene una punta (6) de aguja; un limitador (32) que rodea a dicha cánula (4) de aguja y que tiene una superficie

(10) de contacto con la piel, en el que dicho limitador (32) puede moverse desde una primera posición en la que se expone una parte alargada de dicha cánula (4) de aguja, hasta una posición bloqueada en la que dicho limitador (32) no puede moverse desde dicha segunda posición hasta dicha primera posición y en el que dicha punta (6) de aguja se extiende más allá de dicha superficie (10) de contacto con la piel una distancia de aproximadamente 3 mm o menos; y un recipiente (16) adaptado para contener una sustancia para inyección intradérmica, estando dicho recipiente en comunicación de fluidos con dicha cánula (4) de aguja.

15. Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 14, en el que dicha punta de aguja se extiende más allá de dicha superficie de contacto con la piel una distancia de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm.

16. Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 14, en el que dicha punta de aguja se extiende más allá de dicha superficie de contacto con la piel una distancia de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm.

17. Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 16, en el que dicha punta de aguja se extiende más allá de dicha superficie de contacto con la piel una distancia de aproximadamente 1 a aproximadamente 2 mm.

18. Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 14, en el que dicha superficie de contacto con la piel es sustancialmente plana.

19. Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 14, en el que dicho limitador comprende:

un elemento de soporte alrededor de dicha cánula de aguja; y una vaina externa dispuesta alrededor de dicho elemento de soporte y que puede deslizarse selectivamente con respecto al mismo desde dicha primera posición hasta dicha segunda posición.

20. Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 19, en el que dicho limitador comprende además primeros medios para sostener de manera liberable dicha vaina externa en dicha primera posición, y segundos medios para sostener de manera bloqueante dicha vaina en dicha segunda posición.

21. Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 20, en el que dichos primeros medios comprenden un saliente de retención y un elemento de tope en dicho elemento de soporte y un saliente en dicha vaina.

22. Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 20, en el que dichos segundos medios comprenden un tope proximal dispuesto hacia un extremo proximal de dicho elemento de soporte, estando configurado dicho tope proximal para impedir el movimiento proximal adicional de dicho saliente dirigido hacia dentro desde dicha posición retraída.

23. Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 22, que comprende además un rebaje proximal a dicho saliente de retención para alojar dicho saliente dirigido hacia dentro de dicha vaina cuando dicho limitador está en dicha posición retraída.

24. Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 19, en el que dicho elemento de soporte incluye un tope distal hacia un extremo distal de dicho elemento de soporte, una rampa proximal a dicho saliente dirigido hacia fuera y una muesca interpuesta entre ellos, en el que dicho saliente dirigido hacia dentro se aloja dentro de dicha muesca cuando dicho limitador está en dicha posición extendida.

25. Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 24, en el que dicho saliente dirigido hacia dentro incluye un borde proximal, dicha rampa incluye un borde distal, por lo que dicho borde proximal está haciendo tope con dicho borde distal cuando dicho limitador está en dicha posición extendida.

26. Dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 19, que comprende además un cilindro alrededor de dicha cánula de aguja, estando adaptado dicho cilindro para alojar un recipiente para administrar una sustancia.

5 27. Dispositivo según la reivindicación 26, en el que dicho cilindro y dicho elemento de soporte están formados de una sola pieza.


 

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