Composiciones y procedimientos para el tratamiento de las afecciones dermatológicas hiperproliferativas.

Uso de una composición para fabricar un medicamento para tratar una zona afectada por psoriasis dela piel,

cuero cabelludo o uñas, en el que la composición comprende:

(a) una formulación administrada por vía oral que comprende ácido boswélico y un selenio orgánico biodisponible,dispersados en un vehículo farmacéuticamente aceptable; y

(b) una formulación aplicada por vía tópica de ácido boswélico dispersado en un vehículo farmacéuticamenteaceptable.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2004/033846.

Solicitante: Sami Labs Limited.

Nacionalidad solicitante: India.

Dirección: 19/1& 19/2 1 Main, II Phase Peenya Industrial Area Bangalore 560 058 INDIA.

Inventor/es: MAJEED, MUHAMMED, PRAKASH,SUBBALAKSHMI.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A01N65/00 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A01 AGRICULTURA; SILVICULTURA; CRIA; CAZA; CAPTURA; PESCA.A01N CONSERVACION DE CUERPOS HUMANOS O ANIMALES O DE VEGETALES O DE PARTES DE ELLOS (conservación de alimentos o productos alimenticios A23 ); BIOCIDAS, p. ej. EN TANTO QUE SEAN DESINFECTANTES, PESTICIDAS O HERBICIDAS (preparaciones de uso médico, dental o para el aseo que eliminan o previenen el crecimiento o la proliferación de organismos no deseados A61K ); PRODUCTOS QUE ATRAEN O REPELEN A LOS ANIMALES; REGULADORES DEL CRECIMIENTO DE LOS VEGETALES. › Biocidas, productos que repelen o atraen a los animales perjudiciales, o reguladores del crecimiento de los vegetales que contienen sustancias procedentes de algas, líquenes, musgos, hongos pluricelulares o vegetales, o sus extractos (que contienen compuestos de composición determinada A01N 27/00 - A01N 59/00).
  • A61K31/704 A […] › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › unidos a un sistema carbocíclico condensado, p. ej. senósidos, tiocolcicósidos, escina, daunorubicina, digitoxina.
  • A61K38/00 A61K […] › Preparaciones medicinales que contienen péptidos (péptidos que contienen ciclos beta-lactama A61K 31/00; dipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina 2,5-dionas, A61K 31/00; péptidos basados en la ergolina A61K 31/48; que contienen compuestos macromoleculares que tienen unidades aminoácido repartidas estadísticamente A61K 31/74; preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos A61K 39/00; preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos, p. ej. péptidos como soportes de fármacos, A61K 47/00).
  • A61K45/00 A61K […] › Preparaciones medicinales que contienen ingredientes activos no previstos en los grupos A61K 31/00 - A61K 41/00.

PDF original: ES-2422893_T3.pdf

 


Fragmento de la descripción:

Composiciones y procedimientos para el tratamiento de las afecciones dermatológicas hiperproliferativas

Campo técnico [0001] La invención se refiere a composiciones y procedimientos para el tratamiento de afecciones cutáneas hiperproliferativas tales como la psoriasis, y sus síntomas asociados. Las composiciones descritas en el presente documento contienen un inhibidor natural de leucotrienos seleccionado de gomorresina de Boswellia serrata, sus extractos, aislados o derivados en combinación con un complemento nutricional de selenio orgánico biodisponible. Estas composiciones se administran por vía oral y tópica al individuo humano o animal que necesite tratamiento, en niveles óptimos y en formas farmacéuticas adecuadas para producir los beneficios deseados sin efectos secundarios adversos.

Antecedentes de la técnica [0002] La psoriasis es una enfermedad cutánea crónica caracterizada por las exacerbaciones periódicas de parches rojos bien definidos, cubiertos por una superficie plateada y escamosa. En la psoriasis, la epidermis de la piel está sometida a cambios destructivos debido a anomalías genéticas en el sistema inmunitario que son 20 provocados por el estrés y factores medioambientales. Hay hiperproliferación de queratinocitos inmaduros en la epidermis, que forman parches o placas con piel muerta escamosa, plateada, que se desprende de la superficie. En la dermis, los vasos sanguíneos proporcionan un mayor suministro sanguíneo a los queratinocitos que se multiplican anormalmente, produciendo la inflamación subyacente y el enrojecimiento característicos de la psoriasis. Existen varios tipos de psoriasis que se producen de forma independiente, simultánea o consecutiva. La forma más común de psoriasis es la psoriasis en placas. La artritis psoriásica es un trastorno debilitante que incluye tanto psoriasis como artritis.

La psoriasis clínicamente se trata con medicamentos tópicos, fototerapia, medicamentos sistémicos. Los agentes tales como fármacos esteroideos, ciclosporina, metotrexato, retinoides orales y tópicos, sulfuro de selenio, usados en las preparaciones farmacéuticas para este propósito, tienen diferentes efectos secundarios. No hay una cura conocida para la psoriasis.

La Burseraceae Boswellia serrata (Roxb.) es un árbol grande que crece en zonas secas y montañosas de la India. El exudado de Boswellia serrata es una gomorresina conocida normalmente como "Dhup", 35 "franquincienso indio" u "olíbano indio" (Anónimo, 1948 y Chopra y col., 1956) . La gomorresina conocida como Salai Guggal se ha usado en sistemas ayurvédicos de medicina para el tratamiento del reumatismo, enfermedades respiratorias y trastornos hepáticos (Kirtikar y Basu, 1935) . Los textos ayurvédicos antiguos (Shushrutha Samhitha Gulabkunvarba, 1949) y Charaka Samhitha (Chowkhamba, 1968) mencionaban la actividad reumática del guggul. Se encontró que la fracción de aceite no ácida de las gomorresinas de Boswellia presentaba efectos significativos de alivio del dolor en ratas (Menon y Kar, 1971 y Menon y Kar, 1969) . Sin embargo, se ha encontrado que la fracción ácida de la goma de Boswellia serrata, que contiene ácidos boswelícos, presenta acción antipirética en ratas y conejos (Singh y Atal, 1986, Singh y col., 1993) . Sin embargo, no se conoce que la fracción ácida de la goma de Boswellia serrata tenga ninguna propiedad analgésica. En la naturaleza, los ácidos boswélicos se encuentran en la goma o el exudado del árbol Boswellia serrata (Roxb.) . La goma contiene una mezcla de 4 ácidos boswélicos.

Los ácidos boswélicos inhiben la 5-lipooxigenasa (Safayhi y col., 1992) la enzima que cataliza la conversión del ácido araquidónico en leucotrienos inflamatorios. Los ácidos boswélicos también inhiben la enzima elastasa leucocitaria humana (HLE) que cataliza el daño del tejido conjuntivo (Safayhi y col., 1997) .

Los leucotrienos inflamatorios se han implicado en la patogénesis y fisiopatología de la psoriasis. Se encontró que en la piel dañada de los pacientes con psoriasis y eczemas, el leucotrieno B4 aumentaba en aproximadamente 6, 6 veces (Reilly y col. 2000) . Se considera que el producto catalizado por la 5-lipooxigenasa a partir del ácido araquidónico, el leucotrieno B4, tiene una función importante en la patogénesis de la psoriasis (Iversen et al., 1997) . Se encontró un aumento masivo de la actividad de la elastasa leucocitaria humana (HLE) en la 55 piel dañada de pacientes con psoriasis (31 veces) , dermatitis alérgica de contacto (55 veces) , y dermatitis atópica (35 veces) , pero no en la piel no involucrada de los pacientes enfermos (Wiedow, 1992) .

El documento WO 96/19212 describe el uso de ácidos boswélicos en el tratamiento de tumores cerebrales.

El documento WO 97/07796 describe el uso de ácido boswélico y sus derivados para inhibir la actividad normal y aumentada de la elastasa leucocitaria o de la plasmina.

El documento US 5.888.514 describe una composición natural que contiene ácidos boswélicos para tratar la inflamación ósea o de articulaciones.

El documento US 5.629.351 describe una composición de ácido boswélico y la preparación de la misma.

El documento US 5.494.668 describe una composición de ácido boswélico para tratar trastornos musculoesqueléticos.

El documento US 5.720.975 describe el uso de incienso para tratar la enfermedad de Alzheimer.

El documento EP 0552657 describe el uso de ácido boswélico puro, una sal fisiológicamente aceptable, derivado, o una sal del derivado o una preparación de hierbas que contiene ácido boswélico, para la profilaxis y/o el control de procesos inflamatorios causados por la formación aumentada de leucotrienos en medicina humana y veterinaria.

El documento WO 00/57893 describe composiciones que contienen extracto de Boswellia serrata, en las que el extracto de Boswellia serrata, ácido boswélico o un derivado del mismo, es útil para preparar composiciones para el cuidado de la piel o el pelo, con capacidad para proporcionar un efecto calmante a la piel irritada.

El selenio es un nutriente oligoelemento vital con múltiples funciones en el crecimiento y funcionamiento de las células vivas en los animales superiores y seres humanos. A nivel molecular, el selenio (como selenocisteína) es un componente esencial de los sitios activos de la enzima antioxidante glutatión peroxidasa, y las enzimas que participan en las funciones tiroideas iodotironina-5’-deiodinasa y tioredoxina reductasa de mamífero. El selenio también está presente en varias otras selenoproteínas de mamífero. El estado de selenio bajo se ha asociado con la aparición de menor inmunidad a las enfermedades y la prevalencia de diferentes formas de cáncer.

Se ha mostrado que los pacientes con psoriasis moderada o grave tienen niveles bajos de selenio en la sangre y niveles aumentados de malondialdehído, un producto de oxidación inducido por radicales libres (Corrocher, y col. 1989) . La ingestión baja de selenio en la dieta se ha asociado con el progreso de la psoriasis en un estudio clínico (Serwin, y col. 1999) . Se ha demostrado tanto en sujetos humanos como animales experimentales que la selenometionina tópica reduce el grado de daño en la piel inducido por la radiación UV (Burke, y col., 1992) . Por lo tanto, la acción antioxidante de la selenometionina a través de su función en las enzimas antioxidantes (Cronin, 2000) puede ayudar en casos de psoriasis.

Estudios recientes sugieren que la psoriasis no es principalmente un trastorno cutáneo sino una alteración inmunológica bajo la piel. Las manifestaciones cutáneas son un resultado de la sobreestimulación de las células cutáneas superficiales (células de Langerhans) debido a la mayor producción de interleuquina 2, 6 y 8, así como a la menor producción del factor de crecimiento transformante alfa interleuquina 10 (Christ, 1999) .

Se investigó el efecto del complemento de selenio (400 microgramos/día durante 6 semanas como 45 levadura-Se, que contiene aproximadamente 70% de selenometionina) en el contenido de Se en la piel y sangre, en la actividad de la glutatión peroxidasa cutánea y en diferentes parámetros químicos e inmunológicos de la sangre y piel, en 7 pacientes psoriásicos. Los resultados de este estudio sugerían que la selenometionina puede ser capaz de modular el mecanismo inmunológico en lesiones psoriásicas aumentando el número de linfocitos T CD4+ (Harvima, 1993) .

El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y sus receptores, tienen funciones importantes en la inducción y mantenimiento de lesiones psoriásicas. Un estudio reciente publica que el complemento oral con selenometionina era ineficaz como tratamiento adyuvante en la psoriasis... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Uso de una composición para fabricar un medicamento para tratar una zona afectada por psoriasis de la piel, cuero cabelludo o uñas, en el que la composición comprende: 5

(a) una formulación administrada por vía oral que comprende ácido boswélico y un selenio orgánico biodisponible, dispersados en un vehículo farmacéuticamente aceptable; y

(b) una formulación aplicada por vía tópica de ácido boswélico dispersado en un vehículo farmacéuticamente 10 aceptable.

2. Uso de un medicamento según la reivindicación 1, en el que la formulación administrada por vía oral contiene de aproximadamente 50 mg a aproximadamente 500 mg de ácido boswélico representado por uno o más de los siguientes grupos:

(a) ácido beta-boswélico, ácido acetil-beta-boswélico, ácido 11-ceto-beta-boswélico, ácido acetil-11-ceto-betaboswélico, como entidades individuales o mezclas;

(b) congéneres o derivados del ácido beta-boswélico, ácido acetil-beta-boswélico, ácido 11-ceto-beta-boswélico, 20 ácido acetil-11-ceto-beta-boswélico, como entidades individuales o mezclas.

3. Uso de un medicamento según la reivindicación 1 ó 2, en el que la formulación administrada por vía oral contiene 100 microgramos de selenio derivado de una o más de las siguientes fuentes de selenio: selenometionina, Se-metilselenocisteína, derivados de selenometionina, derivados de Se-metilselenocisteína y

levadura con alto contenido de selenio.

4. Uso de un medicamento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la formulación administrada por vía tópica contiene de aproximadamente 50 mg a aproximadamente 400 mg de ácido boswélico representado por uno o más de los siguientes grupos:

(a) ácido beta-boswélico, ácido acetil-beta-boswélico, ácido 11-ceto-beta-boswélico, ácido acetil-11-ceto-betaboswélico, como entidades individuales o mezclas;

(b) congéneres o derivados del ácido beta-boswélico, ácido acetil-beta-boswélico, ácido 11-ceto-beta-boswélico, 35 ácido acetil-11-ceto-beta-boswélico, como entidades individuales o mezclas.

5. Uso de un medicamento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la formulación administrada por vía oral contiene de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 400 mg de ácido acetil-11-ceto-beta-boswélico.

6. Uso de un medicamento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la formulación administrada por vía oral contiene de aproximadamente 10 microgramos a aproximadamente 100 microgramos de L (+) -selenometionina, dispersada en un vehículo farmacéuticamente aceptable.

7. Uso de un medicamento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la formulación administrada por vía tópica contiene de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 400 mg de ácido acetil-11-ceto-beta-boswélico, dispersado en un vehículo farmacéuticamente aceptable.

8. Uso de un medicamento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la dosis oral 50 de ácido boswélico es 400 mg administrados tres veces al día.

9. Uso de un medicamento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la dosis oral diaria total de selenio es de aproximadamente 10 microgramos a aproximadamente 400 microgramos.

10. Uso de un medicamento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la dosis tópica de ácido boswélico es 400 mg administrados tres veces al día.

11. Una composición que comprende

(a) una formulación oral que comprende ácido boswélico y un selenio orgánico biodisponible, dispersados en un vehículo farmacéuticamente aceptable; y

(b) una formulación tópica que comprende ácido boswélico dispersado en un vehículo farmacéuticamente aceptable.

12. La composición según la reivindicación 11, en la que el ácido boswélico está en una cantidad de 400 mg y el selenio orgánico biodisponible está en una cantidad de 100 microgramos.


 

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