Composiciones farmacéuticas que comprenden péptidos derivados de la caseina y métodos para el uso de las mismas.

El uso de la menos un péptido derivado de la caseína para la preparación de un medicamento para reducir la duración del periodo seco entre ciclos de lactancia en un animal lactante sin afectar negativamente a la producción de leche,

en donde el al menos un péptido es un fosfopéptido que comprende la secuencia de aminoácidos Ser(p)- Ser(p)-Ser(p)-Glu-Glu (SEQ. ID NO:1) y tiene un peso molecular de 1.000 a 5.000 Dalton.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/IL2006/000524.

Solicitante: MILEUTIS LTD.

Nacionalidad solicitante: Israel.

Dirección: P.O. BOX 9139 70800 GAN-YAVNE ISRAEL.

Inventor/es: ISCOVICH,JOSE MARIO, SILANIKOVE,NISSIM, ISCOVICH,JAVIER.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A01N37/18 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A01 AGRICULTURA; SILVICULTURA; CRIA; CAZA; CAPTURA; PESCA.A01N CONSERVACION DE CUERPOS HUMANOS O ANIMALES O DE VEGETALES O DE PARTES DE ELLOS (conservación de alimentos o productos alimenticios A23 ); BIOCIDAS, p. ej. EN TANTO QUE SEAN DESINFECTANTES, PESTICIDAS O HERBICIDAS (preparaciones de uso médico, dental o para el aseo que eliminan o previenen el crecimiento o la proliferación de organismos no deseados A61K ); PRODUCTOS QUE ATRAEN O REPELEN A LOS ANIMALES; REGULADORES DEL CRECIMIENTO DE LOS VEGETALES. › A01N 37/00 Biocidas, productos que atraen o repelen a los animales perjudiciales, o reguladores del crecimiento de los vegetales, que contienen compuestos orgánicos que tienen un átomo de carbono que posee tres enlaces a heteroátomos, con a lo más dos enlaces a un halógeno, p. ej. ácidos carboxílicos (conteniendo ácidos ciclopropanocarboxílicos o sus derivados, p. ej. nítrilos de ácidos ciclopropanocarboxílicos, A01N 53/00). › que contienen el grupo —CO—N , p. ej. amidas o imidas de ácido carboxílico; Sus tioanálogos.
  • A61K38/00 A […] › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › Preparaciones medicinales que contienen péptidos (péptidos que contienen ciclos beta-lactama A61K 31/00; dipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina 2,5-dionas, A61K 31/00; péptidos basados en la ergolina A61K 31/48; que contienen compuestos macromoleculares que tienen unidades aminoácido repartidas estadísticamente A61K 31/74; preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos A61K 39/00; preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos, p. ej. péptidos como soportes de fármacos, A61K 47/00).

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Fragmento de la descripción:

Composiciones farmacéuticas que comprenden péptidos derivados de la caseína y métodos para el uso de las mismas

Campo de la invención La presente invención se refiere a péptidos derivados de la caseína y su uso en la gestión de animales lactantes, particularmente a su uso para disminuir la duración del periodo seco de un animal de ganadería lactante, para aumentar su producción de leche e higiene de la leche después del parto y para mejorar el bienestar del ganado. La presente invención además se refiere a composiciones farmacéuticas que comprenden péptidos derivados de la caseína en la forma de una solución estéril, que es clara y sustancialmente carente de micelas.

Antecedentes de la invención La caseína (CN) es la proteína predominante en la leche mamífera humana y no humana. La caseína se ha caracterizado previamente como compuesta de tres fracciones α, β y γ, de acuerdo con la movilidad electroforética de cada fracción (Hipp y otros 1952. Dair y Sci., 35:272) . Hoy, la caseína se define de acuerdo con las secuencias de aminoácidos de cada uno de los subgrupos αS1, αS2, β y κ (Engel y otros 1984. J. Dair y Sci. 67:1607-1608) .

La hidrólisis enzimática de la caseína libera péptidos que pueden contribuir a la salud y el desarrollo adecuado de los jóvenes (FitzGerald y otros, 1998. Int, Dair y J. 8:451-457) y que sirven como reguladores locales de la función de la glándula mamaria (Silanikove y otros, 2000. Life Sci. 67:2201-2212; Shamay y otros, 2002, Life Sci. 70:2707-2719) . La serín proteasa, plasmina, es la proteasa predominante en la leche y se conoce que produce péptidos resistentes a la ebullición (proteasa-peptonas) de la β-caseína, α-S1 caseína y αS2-caseína.

Las proteasa-peptonas (PPs) , también conocidas como fosfopéptidos de caseína (CPP) , constituyen alrededor de un tercio de las proteínas del suero (Andrews, 1983. J. Dair y Res. 50:45-55) . La plasmina en la leche se encuentra principalmente en su forma inactiva, plasminógeno, y la conversión de plasminógeno a plasmina está modulada por los activadores del plasminógeno (Politis I., 1996. J. Dair y Sci. 79:1097-1107) .

Los péptidos derivados de la caseína han demostrado tener varias actividades y aplicaciones biológicas. Los estudios con compuestos de leche demostraron la actividad bactericida relacionada con la caseína. La Patente U.S. Nº 3.764.670 divulga polipéptidos nuevos derivados de caseína que poseen propiedades antibióticas contra microorganismos.

También se ha observado la actividad de modulación inmune de los péptidos de caseína. por ejemplo, la Solicitud de Patente PCT Internacional Wo01/13739 divulga un método de potenciar la inmunidad de mamíferos y promover el crecimiento de los mismos administrando proteínas que contienen aminoácidos fosforilados como los fosfopéptidos de caseína, directamente o en la comida. Como la inmunidad de los mamíferos se potencia, la resistencia de los mismos contra enfermedades infecciosas es reforzada y los factores que inhiben el crecimiento de las mismas son eliminados, promoviendo de este modo el crecimiento de los mamíferos.

Las Solicitudes de Patente U.S. Nº de Publicación 20020147144 y 20040167073 divulgan péptidos biológicamente activos que están derivados o son similares a secuencias idénticas al N-terminal de la fracción αS1 de la caseína de la leche, que son capaces de estimular y mejorar la respuesta inmune, protegiendo contra infecciones virales, normalizando los niveles de colesterol en suero, y estimulando la hematopoyesis.

La Solicitud de patente Internacional PCT WO 2005/081628 divulga péptidos activos biológicamente que están derivados o son similares a secuencias de fracciones de αS1, αS2, β-o κ-caseína de la caseína de la leche, capaces de modulación inmune y otras actividades terapéuticas, incluyendo estimular y mejorar la respuesta inmune, proteger contra infecciones virales, normalizar los niveles de colesterol en suero, y estimular la hematopoyesis. Los péptidos derivados de la caseína son no tóxicos y se pueden usar para tratar y prevenir patologías inmunes, diabetes, hipercolesterolemia, trastornos hematológicos y enfermedades relacionadas con los virus.

La Solicitud de Patente Europea Nº EP1375513 divulga que entre los péptidos derivados de la caseína, los péptidos que tienen secuencias de aminoácidos que comprenden residuos de fosfoserina plurales muestran una actividad inmuno-potenciadora fuerte. Específicamente, la invención se refiere a un agente inmuno-potenciador que comprende un péptido que consiste de la secuencia de aminoácidos Q1-SerP-X-SerP-Q2, en donde, SerP representa el residuo de fosfoserina, X representa de uno a tres de cualquier residuo de aminoácidos, y Q1 y Q2 están independientemente ausentes o representan al menos uno de cualquier residuo de aminoácidos.

La Patente U.S Nº 6.391.849 de uno de los inventores de la presente invención y compañeros de trabajo divulga proteasa-peptonas que actúan como quelantes del calcio, y su uso en controlar los cambios fisiológicos en una glándula mamaria, incluyendo el cese transitorio y permanente de la producción de leche, la inducción de la involución y prevención, tratamiento y la inversión de infecciones.

Los fosfopéptidos de la caseína han demostrado poseer la propiedad única de ser capaces de enlazar macro-elementos como Ca, Mg, y fe, junto con oligoelementos como Zn, Ba, Cr, Ni, Co y Se, que pueden ser solubilizados en el intestino delgado y por lo tanto disponibles para la absorción. Como tales, los CPPs se usan como aditivos en bebidas y comidas infantiles, y en medicamentos dentales. Por ejemplo, la Patente U.S. Nº

5.834.427 divulga un fosfopéptido de caseína purificado (CPP) que tiene una secuencia de aminoácidos nueva y caseína purificada que incluye la misma. El CPP o la caseína que contiene el mismo tiene una capacidad mejorada de solubilizar minerales y absorber los mismos en animales. El CPP o la β-caseína-H que contiene la misma se puede añadir a productos alimenticios, bebidas, medicación, cosméticos, alimentos en una cantidad efectiva para mejorar una absorción mineral en animales. Una composición oral que comprende la beta-caseína H o el CPP inventivo y un portador farmacéuticamente aceptable pueden reducir o aliviar una hipersensibilidad dentinal.

La Patente U.S. Nº 5.227.154 divulga un método para controlar un cálculo dental tratando los dientes con una composición oral que comprende fosfopéptidos de caseína específicos y/o sales de los mismos. La patente U.S. Nº 6.652.875 divulga una formulación para la administración de constituyentes bioactivos a superficies biológicas, incluyendo superficies dentales como los dientes o las encías, en donde dicha formulación comprende una suspensión o solución de al menos una proteína de caseína aislada y purificada o una sal de la misma, en agua, junto con al menos un constituyente bioactivo.

Se han propuesto varios métodos para la preparación de hidrolizados de caseína, específicamente CPPs. Por ejemplo, la Patente U.S. Nº 4.740.462 divulga la producción de CP por hidrólisis de caseína con una tripsina cristalina seguida por el fraccionamiento y separación por ultrafiltración o técnicas cromatográficas como cromatografía de permeación en gel o cromatografía de intercambio de iones. Este método puede tener alguna utilidad de investigación, pero no es adecuado o económico en una escala industrial. otros métodos implican el uso de sustancias tóxicas, como el cloruro de bario, que no son aceptables en productos alimenticios y/o composiciones farmacéuticas.

Independientemente del método usado para la preparación, una solución que contiene un hidrolizado de caseína tiende a ser túrbido. La turbidez se considera una desventaja significativa en las composiciones farmacéuticas así como en algunos productos alimenticios, específicamente en las bebidas, ya que es difícil o imposible seguir de manera visual cambios en la composición túrbida, particularmente para detectar contaminaciones. La Patente U.S. Nº 4.405.756 divulga un método para la preparación de fosfopéptidos de caseína adecuada para el uso como un aditivo para bebidas sin afectar a la transparencia de la bebida; sin embargo, la proteína obtenida contiene calcio y, además, sólo es obtiene una solución clara a un pH ácido.

Gestión de Animales de Ganadería Lactantes En la industria lechera moderna, los animales lactantes en rebaños pasan a través de ciclos controlados de ordeño y embarazo, ya que esos regímenes contribuyen a un aumento significativo en la producción de leche. En la gestión actual de rebaños... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. El uso de la menos un péptido derivado de la caseína para la preparación de un medicamento para reducir la duración del periodo seco entre ciclos de lactancia en un animal lactante sin afectar negativamente a la producción de leche, en donde el al menos un péptido es un fosfopéptido que comprende la secuencia de aminoácidos Ser (p) -Ser (p) -Ser (p) -Glu-Glu (SEQ. ID NO:1) y tiene un peso molecular de 1.000 a 5.000 Dalton.

2. El uso de la reivindicación 1, en donde el periodo seco se reduce a menos de 50 días, preferiblemente en donde la duración del periodo seco se reduce a entre alrededor de 20 días a alrededor de 30 días; o en donde el al menos un péptido derivado de la caseína se obtiene por hidrólisis de caseína; o en donde el al menos un péptido derivado de la caseína es un péptido sintético; o en donde el péptido se va a administrar al mismo tiempo que el cese del ordeño; o en donde el péptido se va a administrar entre una y cinco veces a intervalos de alrededor de 6 horas a alrededor de 24 horas; o en donde el péptido se va a administrar sólo una vez.

3. El uso de la reivindicación 1, en donde el fosfopéptido está derivado de un subgrupo de la caseína seleccionado del grupo consistente de la β-caseína, αS1-caseína y αS2-caseína.

4. El uso de la reivindicación 3, en donde el fosfopéptido derivado de la β-caseína comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:2; o en donde el fosfopéptido derivado de la αS1-caseína comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:3; o en donde el fosfopéptido derivado de la αS2-caseína es seleccionado del grupo consistente de un péptido que comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:4, un péptido que comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO.:5.

5. El uso de la reivindicación 1, en donde el al menos un péptido se va a administrar en al menos una glándula mamaría del animal lactante.

6. El método de la reivindicación 5, en donde el al menos un péptido se va a administrar en el canal del pezón de la glándula mamaria.

7. El uso de la menos un péptido derivado de la caseína para la preparación de un medicamento para aumentar la producción de leche de un animal lactante de ganadería después del parto en comparación con la producción de leche del animal lactante antes del parto, en donde el al menos un péptido es un fosfopéptido que comprende la secuencia de aminoácidos Ser (p) -Ser (p) -Ser (p) -Glu-Glu (SEQ. ID NO:1) y tiene un peso molecular de 1.000 a 5.000 Dalton.

8. El uso de la reivindicación 7, en donde el aumento medio en la producción de leche es al menos de alrededor del 3· en los primeros 100 días después del parto; o en donde el parto es posterior a un periodo seco; o en donde el al menos un péptido derivado de la caseína se obtiene por hidrólisis de caseína; o en donde el al menos un péptido derivado de la caseína es un péptido sintético; o en donde el péptido se va a administrar en al menos una glándula mamaria del animal lactante, preferiblemente en donde el al menos un péptido se va a administrar en el canal del pezón de la glándula mamaria; o en donde el péptido se va a administrar al mismo tiempo del cese del ordeño; o en donde el péptido se va a administrar entre una y cinco veces a intervalos de desde alrededor de 6 horas a alrededor de 24 horas; o en donde el péptido se va a administrar sólo una vez.

9. El uso de la reivindicación 7, en donde el fosfopéptido está derivado de un subgrupo de la caseína seleccionado del grupo consistente de β-caseína, αS1-caseína y αS2-caseína.

10. el uso de la reivindicación 9, en donde el fosfopéptido derivado de la β-caseína comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:2; o en donde el fosfopéptido derivado de la αS1-caseína comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:3; o en donde el fosfopéptido derivado de la αS2-caseína es seleccionado del grupo consistente de un péptido que comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:4, un péptido que comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:5.

11. El uso de al menos un péptido derivado de la caseína para la preparación de un medicamento para aumentar la higiene de la leche de un animal lactante, en donde el medicamento se va a administrar a al menos una glándula

mamaria del animal lactante, para reducir los recuentos de células somáticas en la leche en comparación con el SCC antes de la administración del péptido, en donde el al menos un péptido es un fosfopéptido que comprende la secuencia de aminoácidos Ser (p) -Ser (p) -Ser (p) -Glu-Glu (SEQ. ID NO:1) y tiene un peso molecular de 1.000 a 5.000 Dalton.

12. El uso de la reivindicación 11, en donde el recuento de células somáticas en la leche es menor de 400.000 células/ml.

13. El uso de la reivindicación 11, en donde el fosfopéptido está derivado de un subgrupo de la caseína consistente de β-caseína, αS1-caseína y αS2-caseína.

14. El uso de la reivindicación 13, en donde el fosfopéptido derivado de la β-caseína comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:2; o en donde el fosfopéptido derivado de la αS1-caseína comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:3; o en donde el fosfopéptido derivado de la αS2-caseína es seleccionado del grupo consistente de un péptido que comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:4, un péptido que comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:5; o en donde el al menos un péptido derivado de la caseína se obtiene por hidrólisis de caseína; o en donde el al menos un péptido derivado de la caseína es un péptido sintético; o en donde el al menos un péptido se va a administrar en el canal del pezón de la glándula mamaria; o en donde el péptido se va a administrar al mismo tiempo que el cese del ordeño; o en donde el péptido se va a administrar entre una y cinco veces en intervalos de desde alrededor de 6 horas a alrededor de 24 horas; o en donde el péptido se va a administrar sólo una vez.

15. El uso de al menos un péptido derivado de la caseína para la preparación de un medicamento para prevenir el sufrimiento asociado con la infección de la glándula mamaria en animales lactantes de ganadería, en donde el medicamente se va a administrar a al menos una glándula mamaria del animal lactante, mejorando de este modo el bienestar del animal lactante, en donde el al menos un péptido es un fosfopéptido que comprende la secuencia de aminoácidos Ser (p) -Ser (p) -Ser (p) -Glu-Glu (SEQ. ID NO:1) y tiene un peso molecular de 1.000 a 5.000 Dalton.

16. El uso de la reivindicación 15, en donde mejorar el bienestar del animal lactante se mide por la reducción del número de pasos por día y por la. prolongación del periodo acostado por día de dicho animal.

17. El uso de la reivindicación 16, en donde el fosfopéptido está derivado de un subgrupo de la caseína seleccionado del grupo consistente de β-caseína, αS1-caseína y αS2-caseína.

18. El uso de la reivindicación 17, en donde el fosfopéptido derivado de la β-caseína comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:2; o en donde el fosfopéptido derivado de la αS1-caseína comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:3; o en donde el fosfopéptido derivado de la αS2-caseína es seleccionado del grupo consistente de un péptido que comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:4, un péptido que comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:5.

19. El uso de la reivindicación 15, en donde el al menos un péptido derivado de la caseína se obtiene por hidrólisis de caseína; o en donde el al menos un péptido derivado de la caseína es un péptido sintético; o en donde el péptido se va a administrar al mismo tiempo que el cese del ordeño; o en donde el péptido se va a administrar entre una y cinco veces en intervalos de desde alrededor de 6 horas a alrededor de 24 horas; o en donde el péptido se va a administrar sólo una vez.

20. El uso de la reivindicación 15, en donde el péptido se va a administrar a una glándula mamaria seleccionada del grupo consistente de una glándula mamaria infectada y una glándula mamaria no infectada; o en donde el al menos un péptido se va a administrar en el canal del pezón de la glándula mamaria.

21. Una composición farmacéutica que comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de al menos un péptido derivado de la caseína, en donde la composición está en la forma de una solución clara estéril lista para usar, sustancialmente carente de micelas que tiene un pH por encima de 6, 0, en donde el al menos un péptido es un fosfopéptido que comprende la secuencia de aminoácidos Ser (p) -Ser (p) -Ser (p) -Glu-Glu (SEQ. ID NO:1) y tiene un peso molecular de 1.000 a 5.000 Dalton.

22. La composición farmacéutica de la reivindicación 21, en donde el fosfopéptido está derivado de un subgrupo de la caseína seleccionado del grupo consistente de β-caseína, αS1-caseína y αS2-caseína.

23. La composición farmacéutica de la reivindicación 22, en donde el fosfopéptido derivado de la β-caseína comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:2;

24. La composición farmacéutica de la reivindicación 22, en donde el fosfopéptido derivado de la αS1-caseína comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:3; o en donde el fosfopéptido derivado de la αS2-caseína es seleccionado del grupo consistente de un péptido que comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:4, un péptido que comprende una secuencia de aminoácidos como se expone en la SEQ ID NO:5.

25. La composición farmacéutica de la reivindicación 21, en donde el al menos un péptido derivado de la caseína se obtiene por hidrólisis de caseína; o en donde el al menos un péptido derivado de la caseína es un péptido sintético; o comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de una pluralidad de péptidos que tienen un peso molecular de 1.000 a 5.000 Dalton; o comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de un péptido consistente esencialmente de una secuencia de aminoácidos como se expone en cualquiera de las SEQ ID NO:2, SEQ ID NO:3, SEQ ID NO:4, SEQ ID NO:5, o cualquier combinación de las mismas teniendo un peso molecular de 1.000 a 5.000 Dalton; o tiene un valor de turbidez de menos de 6 Unidades Nefelométricas de Turbidez (NTU) ; o comprende de alrededor de 10 ng/ml a alrededor de 15 mg/ml de al menos un péptido; o en donde el pH de dicha composición está en el intervalo de alrededor de 6, 0 a alrededor de 8, 0; o en donde el al menos un péptido es estable al calentar dicha composición a 50º C-70º C; o en donde el al menos un péptido es estable en el momento al congelar dicha composición.

26. Una composición farmacéutica que comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de al menos un péptido derivado de la caseína en la forma de un polvo liofilizado, en donde el polvo es reconstituido a un líquido antes del uso para formar una solución clara, sustancialmente carente de micelas y que tiene un pH por encima de 6, 0, en donde el al menos un péptido es un fosfopéptido que comprende la secuencia de aminoácidos Ser (p) -Ser (p) -Ser (p) - Glu-Glu (SEQ. ID NO:1) y tiene un peso molecular de 1.000 a 5.000 Dalton.

27. El uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-20, en donde el medicamento está en la forma de una solución estéril lista para usar clara, sustancialmente carente de micelas, que tiene un pH por encima de 6, 0.

28. El uso de la reivindicación 27, en donde el tratar la glándula mamaria es seleccionado del grupo consistente de inducir el cese transitorio de la producción de leche, inducir el cese persistente de la producción de leche e inducir la involución; o prevenir, tratar y revertir una infección microbiológica.

29. El uso de la reivindicación 27, en donde la infección es mastitis, y en donde el medicamento se va a administrar a una glándula mamaria infectada de un animal lactante.

30. El uso de la reivindicación 29, en donde el medicamento se va a administrar en un periodo de tiempo seleccionado del grupo consistente del periodo de lactancia, el comienzo del periodo seco en el cese del ordeño y el periodo seco; o en donde el medicamento se va a administrar en combinación con terapia anti-microbiana adicional, seleccionado del grupo consistente de tratamiento antibiótico, tratamiento bactericida, tratamiento antiinflamatorio esteroideo y no esteroideo, tratamiento con un inmunomodulador y vacunación; o en donde el medicamento va a ser administrado a al menos una glándula mamaria de un animal lactante, preferiblemente en donde el medicamento se va a administrar a todas las glándulas mamarias del animal lactante, o en donde el animal lactante es seleccionado del grupo consistente de una vaca, una cabra, una oveja, un búfalo, un camello, un burro, una llama, un caballo, un cerdo, un gato y un perro, o en donde el animal lactante es un ser humano.


 

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