Composición para el tratamiento de la apnea, del ronquido y de trastornos del sueño.

Composición, que comprende como componentes activos Salvia Miltiorrhizae o partes de planta de la misma,

Fructus Schizandrae o partes de planta de la misma y una o varias sales de metal alcalinotérreo, en la que las salesde metal alcalinotérreo se seleccionan de sales de calcio y/o magnesio, preferentemente de carbonato de calcio y/omagnesio.

Composición para el tratamiento de la apnea, del ronquido y de trastornos del sueño La presente invención se refiere a una composición, que comprende Salvia Miltiorrhizae o partes de planta de la misma, Fructus Schizandrae o partes de planta de la misma y una o varias sales de calcio y/o magnesio y puede usarse para el tratamiento de la apnea del sueño, formas patológicas del ronquido y de trastornos del sueño condicionados por ronquido. La presente invención comprende adicionalmente un procedimiento para la preparación de esta composición.

Las molestias en relación con el sueño no reparador o el sueño insuficiente pueden provocarse entre otras cosas por apnea y ronquido. El sueño no reparador puede conducir a cansancio durante el día y asociado a ello a capacidad de rendimiento reducida y finalmente a una pérdida de calidad de vida. En particular el ronquido representa no sólo para el propio afectado, sino también para otras personas en el entorno privado una limitación seria de la calidad de vida.

En esquemas de clasificación anteriores de enfermedades orgánicas o psiquiátricas, tales como por ejemplo el ICD9, se busca en vano el término sueño no reparador. Sólo esquemas diagnósticos más modernos, tales como por ejemplo DSM-III-R o DSM-IV en la psiquiatría o el ICSD-R para el campo de los trastornos del sueño, usan el término “sueño no reparador”. En el DSM-IV se enumeran en los criterios del insomnio primario las molestias trastornos para conciliar o mantener el sueño y sueño no reparador (inglés: “non restorative sleep”) . También el ICSD-R define insomnio como “Molestias del sueño insuficiente o no sentirse repuesto tras el tiempo de sueño habitual”.

La cuestión de la valoración patológica del sueño no reparador resulta de sus consecuencias: el ICSD clasifica el insomnio o la somnolencia según el grado de gravedad en leve, moderado y grave. El sueño no reparador en caso de insomnio leve, moderado y grave conduce a alteraciones gradualmente distintas de la capacidad de rendimiento social y profesional y está asociado con sensaciones de intranquilidad, irritabilidad, miedo, depresión, agotamiento y cansancio. El sueño no reparador en caso de somnolencia leve, moderada y grave durante el día (hipersomnio) conduce a alteración de la vigilancia gradualmente distinta o episodios de sueño durante el día que interfieren en fuerte medida con la capacidad de rendimiento social o profesional de los afectados y además perjudican de manera persistente la salud corporal en determinados cuadros clínicos. Por consiguiente, el término sueño no reparador es muy apropiado como molestia básica que es común a todos los disomnios según la descripción mediante el ICSD (véanse Directrices de la Sociedad Alemana para Investigación del Sueño y Medicina del Sueño (DGSM) , agosto 2001) .

Una causa del sueño no reparador o en general de un trastorno del sueño son trastornos de la respiración relacionado con el sueño, en particular ronquido y apnea.

Desde el punto de vista epidemiológico se realizan en los EE.UU. actualmente varios estudios a gran escala que se dedican intensamente a la frecuencia de trastornos de la respiración relacionados con el sueño en la población general y sus consecuencias. Según esto se trata del Cardiovascular Health Study, el Wisconsin Sleep Cohort Study así como el Sleep Heart Health Study. Hasta el momento los resultados de estos estudios hablan en favor de que el ronquido y las pausas de respiración observadas por la pareja de cama se producen con frecuencia en la población general. La somnolencia diurna informada afecta al 10 - 20 % de la población general.

En el Wisconsin Sleep Cohort Study ha podido determinarse una prevalencia del síndrome de apena obstructiva del sueño, definida mediante un índice de apnea-hipopnea de 15/hora, en aproximadamente el 10 % de la muestra representativa.

Un nuevo estudio del grupo de trabajo de Ohayon que se realizó con el SLEEP-EVAL (entrevista normalizada) , encontró en Alemania una prevalencia de la apena obstructiva del sueño del 1, 8 %.

El término apnea significa médicamente interrupciones de la respiración durante el sueño. Estas interrupciones de la respiración pueden conducir a somnolencia diurna y pueden ser el factor desencadenante de hipertensión, fallo cardiaco así como ataque cardiaco y apoplejía. La apnea del sueño se indica muchas veces mediante ronquido alto. En casos graves puede interrumpirse la respiración hasta el 75 % de toda la duración del sueño. El sueño nocturno alterado puede causar somnolencia diurna extrema y puede conducir a cargas graves. La apena del sueño puede conducir a trastornos de la concentración, falta de memoria, distracción, estados de angustia y depresiones. También el entorno puede alterarse por los altos ruidos de ronquido que pueden alcanzar un volumen que llegan al ruido de perforadores neumáticos.

Se diferencia entre dos formas distintas de la apnea del sueño. En la apnea obstructiva del sueño existe una obstrucción de las vías respiratorias superiores. En la apnea del sueño central si bien las vías respiratorias permanecen abiertas, sin embargo los músculos en el tórax y el diafragma no están activos.

El síndrome de apnea obstructiva del sueño (OSAS) se caracteriza por obstrucciones recurrentes periódicamente de las vías respiratorias superiores que se producen durante el sueño y tienen como consecuencia habitualmente una

ventilación alveolar disminuida y consecutivamente una reducción del contenido en oxígeno y un aumento de la concentración de CO2 en sangre. Por el síndrome de apena obstructiva del sueño está afectado al menos un 1 % de la población total, en su mayoría el colectivo de hombres de 40 a 65 años.

El síndrome de apnea del sueño central se caracteriza por estado de parada repetitivo de la respiración o cese de esfuerzos de ventilación en el sueño, habitualmente asociado a saturación de oxígeno.

Clasificado entre los parasomnios se encuentra el ronquido primario (código ICSD 780.53-1) . Éste se define como ronquido simple sin apnea del sueño y sin los síntomas ni secuelas de ronquido obstructivo y apneas obstructivas. Por consiguiente se trata en este caso de un ronquido sin daños significativos de la respiración y el sistema cardiocirculatorio y sin alteración de la calidad del sueño. Por el contrario es sintomática la sequedad de la boca matutina. La parte ampliamente predominante de personas que roncan presenta el denominado ronquido primario. Se notifica por ejemplo para hombres de 50 años en aproximadamente el 50 % de los casos.

Para el tratamiento de trastornos del sueño condicionados por la respiración se usan hasta ahora distintos procedimientos. En la respiración artificial con presión positiva continua, la terapia CPAP (Continuous positive airway pressure, presión de vías respiratorias positiva continua) , se les practica la respiración artificial a los pacientes mediante máscaras nasales adaptadas individualmente con aire ambiente. A este respecto debe pasarse siempre toda la noche con la máscara nasal. El uso del aparato se considera, sin embargo, por muchos pacientes demasiado molesto. En algunos pacientes se usan férulas dentales adaptadas individualmente para la mandíbula superior e inferior. Con este medio auxiliar técnico deben mantenerse abiertas las vías respiratorias, desplazándose ligeramente hacia celante la mandíbula, la lengua y el paladar blando. Sin embargo, las férulas son con frecuencia bastante caras y actúan sólo parcialmente. Tampoco puede pronosticarse con seguridad si estas férulas contribuyen al éxito.

En caso de anomalías físicas que influyen en la respiración en el sueño de manera desventajosa, pueden realizarse en algunos casos correcciones quirúrgicas. A estas anomalías pertenecen por ejemplo amígdalas aumentadas y pólipos, así como malformaciones de la mandíbula y un tabique nasal que discurre de manera desfavorable para la respiración. En caso de síndromes de apnea graves potencialmente mortales se usa ocasionalmente también una traqueotomía. Sin embargo estos procedimientos terapéuticos representan sólo la última medida en caso de emergencia.

El uso de fármacos debería realizarse siempre con extrema precaución. Así por ejemplo fármacos de acción central contra el dolor de cabeza y estados de ansiedad pueden repercutir en el sueño y la respiración negativamente. Igualmente deberían evitarse los somníferos, dado que también reducen la actividad respiratoria y pueden fomentar la apnea del sueño.

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Hasta ahora los pacientes con apnea se beneficiaban únicamente en baja medida de un tratamiento... [Seguir leyendo]

1. Composición, que comprende como componentes activos Salvia Miltiorrhizae o partes de planta de la misma, Fructus Schizandrae o partes de planta de la misma y una o varias sales de metal alcalinotérreo, en la que las sales de metal alcalinotérreo se seleccionan de sales de calcio y/o magnesio, preferentemente de carbonato de calcio y/o magnesio.

2. Composición según la reivindicación 1, en la que la proporción de Salvia Miltiorrhizae o sus partes de planta se encuentra en el intervalo de.

4. 80 % en peso, preferentemente en el intervalo de.

5. 70 % en peso y de manera especialmente preferente en el 60 % en peso y/o la proporción de Fructus Schizandrae o de sus partes de planta se encuentra en el intervalo del 10-50 % en peso, preferentemente en el intervalo de.

2. 40 % en peso y de manera especialmente preferente en el 30 % en peso.

3. Composición según una o varias de las reivindicaciones anteriores, en la que la proporción de carbonato de magnesio y/o calcio asciende al 1-20 % en peso, preferentemente al 5-15 % en peso y de manera especialmente preferente al 10 % en peso y/o como fuente para el carbonato de magnesio y/o calcio se usa cal dolomita.

4. Composición según una o varias de las reivindicaciones anteriores, en la que la composición se encuentra en forma de un granulado con el que se rellenan cápsulas, en forma de un concentrado para la disolución en agua o en forma de comprimidos obtenidos a partir de la compresión de granulado.

5. Composición según una o varias de las reivindicaciones anteriores, en la que la composición es una composición farmacéutica, un producto alimenticio dietético o un complemento alimentario.

6. Composición según una o varias de las reivindicaciones anteriores, en la que los componentes vegetales se encuentran en forma de granulado y la proporción en peso de material de partida vegetal con respecto al granulado asciende a de 10:1 a 1:1, preferentemente a aproximadamente 5:1.

7. Composición según una o varias de las reivindicaciones anteriores, en la que la composición está compuesta de

8. Composición según una o varias de las reivindicaciones 1-7 para su uso para el tratamiento de apena del sueño, formas patológicas del ronquido y de trastornos del sueño condicionados por ronquido.

9. Uso de la composición según una o varias de las reivindicaciones 1-7 para la preparación de un complemento alimentario o de un producto alimenticio dietético.

10. Uso según la reivindicación 8 o 9, en el que la composición contiene los componentes vegetales en forma de granulado y la composición se administra en una cantidad de 1-3 g, preferentemente de aproximadamente 2 g/día, a un paciente adulto.

11. Procedimiento para la preparación de una composición según una o varias de las reivindicaciones 1-7, que comprende las siguientes etapas:

a) proporcionar Salvia Miltiorrhizae o partes de planta de la misma, Fructus Schizandrae o partes de planta de la misma y carbonato de magnesio y/o calcio; b) desmenuzar los componentes vegetales en un dispositivo adecuado; c) extraer los componentes vegetales, desmenuzados en b) con un disolvente adecuado; d) eliminar el disolvente para la preparación de un extracto seco; e) mezclar el extracto seco obtenido en la etapa d) con carbonato de magnesio y/o calcio y procesar la mezcla para obtener una composición administrable.

12. Procedimiento según la reivindicación 11, en el que el disolvente es agua y la extracción de los componentes vegetales se realiza cociendo a baja presión.

13. Procedimiento según la reivindicación 11 o 12, en el que a partir de los extractos secos preparados se preparan respectivamente granulados que se mezclan a continuación o los extractos secos se mezclan en primer lugar con carbonato de magnesio y/o calcio y después se granulan y opcionalmente con la mezcla se rellenan cápsulas, se comprime para obtener comprimidos o se prepara como comprimidos bebibles.

lo siguiente:

a) Salvia Miltiorrhizae o partes de planta de la misma 60 % en peso

b) Fructus Schizandrae o partes de planta de la misma 30 % en peso

c) cal dolomita 10 % en peso