Composición a base de bacterias probióticas y uso de la misma en prevención y/o el tratamiento de infecciones y/o patologías respiratorias y en la mejora de la funcionalidad intestinal.

Uso de una composición que comprende una mezcla de bacterias probióticas para la preparación de un medicamento para la prevención y/o el tratamiento terapéutico de infecciones y/o patologías respiratorias;

o para la regularización y/o mejora simultánea de la funcionalidad intestinal del organismo; o para la preparación de una vacuna para la gripe, caracterizado porque dicha mezcla consiste en las siguientes tres especies bacterianas: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus casei subsp. Rhamnosus, Lactobacillus plantarum.

Composición a base de bacterias probióticas y uso de la misma en prevención y/o el tratamiento de infecciones y/o patologías respiratorias y en la mejora de la funcionalidad intestinal

La presente invención se refiere a composiciones a base de bacterias probióticas integradas con sustancias prebióticas, y al uso de las mismas en la prevención y/o el tratamiento de infecciones y/o patologías respiratorias y en la mejora simultánea de la funcionalidad intestinal, que puede resultar comprometida debido a tratamientos terapéuticos adoptados para resolver dichos estados patológicos.

En los últimos cincuenta años, el empleo en el campo alimentario de bacterias probióticas ha ganado una importancia siempre creciente.

Por “especie probiótica” se entiende que significa aquellos microorganismos específicos de especies vivos que, cuando se tragan o se aplican en un número suficiente, pueden inducir en el consumidor efectos beneficiosos y funcionales específicos sobre el estado de salud del huésped.

Si la acción del microorganismo probiótico desempeña un papel farmacológicamente activo hacia formas 20 patológicas que afectan al huésped, el microorganismo probiótico puede definirse mediante la expresión “agente bioterapéutico”, para atestiguar la posible capacidad de suministrar una ayuda valiosa para el tratamiento médico.

Por lo tanto, considerando que las propiedades beneficiosas de las especies probióticas pueden ser tanto de orden sistémico general como dirigidas a resolver enfermedades o trastornos específicos, su uso afecta a diversos 25 campos de aplicación, desde la industria alimentaria hasta la farmacéutica.

En el campo farmacéutico, las bacterias probióticas se emplean habitualmente, por ejemplo, en la prevención y el tratamiento de patologías intestinales de una naturaleza y un origen diferentes.

La posible acción beneficiosa de las bacterias probióticas también es objeto de estudio, por ejemplo en pacientes que padecen diabetes mellitus de tipo 2, patologías inflamatorias y autoinmunitarias crónicas, patologías tumorales, niveles altos de colesterol en suero.

Sin embargo, se desconoce el uso de bacterias probióticas en la prevención y/o el tratamiento terapéutico de 35 las patologías respiratorias.

En particular, se desconoce el uso de bacterias probióticas, en asociación, o no, con sustancias oportunas que tienen propiedades prebióticas para la prevención y/o el tratamiento de infecciones y/o patologías respiratorias y, al

mismo tiempo, para la mejora y/o la regularización de la funcionalidad intestinal, que puede resultar comprometida (de hecho, con mucha frecuencia resulta comprometida) mediante tratamientos terapéuticos adoptados para resolver dichos estados patológicos.

La solicitud de patente DE 202 02 562 da a conocer una composición probiótica que contiene un producto de combinación de micronutrientes, que comprende al menos dos tasas de producto con diferentes mezclas. La primera 45 tasa de producto anterior comprende elementos probióticos activos, mientras que la segunda tasa de producto comprende elementos prebióticos activos, vitaminas y compuesto vegetal secundario.

La solicitud de patente estadounidense número 2003/180272 da a conocer una invención que está en el campo de la profilaxis de alergias, y se refiere específicamente a la prevención primaria de enfermedades atópicas 50 administrando bacterias probióticas, microbios beneficiosos de la flora intestinal sana, de manera pre y postnatal a niños con alto riesgo de enfermedades atópicas.

La solicitud de patente WO 01/97821 se refiere a composiciones y métodos para el tratamiento terapéutico y profiláctico de trastornos asociados con superficies mucosas y en particular al tratamiento de trastornos infecciosos en 55 sitios mucosos potenciando la inmunidad mucosa no específica, especialmente con especies probióticas tales como Lactobacillus o Mycobacterium vaccae.

Habitualmente, las infecciones y/o patologías respiratorias se tratan usando la administración, a veces también masiva y durante tiempos prolongados, de antibióticos y/o antiinflamatorios.

Desafortunadamente, los efectos secundarios provocados por el uso de estos fármacos son con frecuencia problemáticos, dañinos y debilitantes para el organismo.

El objeto de la presente invención es prevenir y/o tratar terapéuticamente infecciones y/o patologías respiratorias de diversos orígenes y naturaleza, sin provocar efectos secundarios indeseados, tales como los inducidos por los tratamientos tradicionales con antibióticos y/o antiinflamatorios.

Otro de los objetos de la presente invención es prevenir y/o tratar terapéuticamente infecciones y/o patologías respiratorias de diversos orígenes y naturaleza, regularizando y/o mejorando simultáneamente la funcionalidad intestinal del organismo, con frecuencia comprometida por dichos estados patológicos.

Estos y otros objetos, que se entenderán mejor a partir de la siguiente descripción detallada, se han alcanzado por el solicitante, quien ha encontrado inesperadamente que una composición que incluye una mezcla oportuna de bacterias probióticas puede proporcionar una respuesta adecuada a los problemas expuestos anteriormente.

La presente invención proporciona por lo tanto el uso de una composición que incluye una mezcla de bacterias probióticas y al menos una fibra probiótica para la preparación de un medicamento para la prevención y/o el tratamiento terapéutico de infecciones y/o patologías respiratorias, tal como se define en la reivindicación independiente1.

La presente invención también proporciona una composición para el uso mencionado anteriormente, que incluye una mezcla de bacterias probióticas, que pertenecen al género Lactobacillus y al género Bifidobacterium, y al menos una fibra probiótica tal y como se define en la reivindicación independiente 5.

Un kit para la administración coordinada de dicha composición en combinación con uno o más principios farmacológicamente activos, tal como se define en la reivindicación independiente 14, también se proporciona.

Realizaciones preferidas de la presente invención se resumen en las reivindicaciones dependientes adjuntas.

La composición de la presente invención se usa para la preparación de un medicamento para la prevención y/o el tratamiento terapéutico de infecciones y/o patologías respiratorias.

La composición de la presente invención también se usa para la preparación de un medicamento para la prevención y/o el tratamiento terapéutico de infecciones y/o patologías respiratorias, con una regularización y/o mejora simultánea de la funcionalidad intestinal del organismo.

La composición de la presente invención también se usa para la preparación de un medicamento para prevenir y combatir infecciones causadas por la gripe.

La composición de la presente invención incluye una mezcla de tres especies bacterianas probióticas, que pertenecen al género Lactobacillus y al género Bifidobacterium, tal y como se reivindica.

La composición de la presente invención incluye adicionalmente al menos una sustancia que tiene propiedades prebióticas.

Mediante el término “componente prebiótico”, se muestran generalmente sustancias o componentes de la dieta (tales como, por ejemplo, fibras) , ni digeribles ni absorbibles por el organismo, que, cuando llegan íntegros al colon, estimulan selectivamente el desarrollo y la actividad de los grupos microbianos beneficiosos para la salud del individuo.

La asociación de especies probióticas con alimentos o sustancias prebióticas da lugar a composiciones que se muestran generalmente mediante el término “simbióticas”.

En otra realización preferida, dicha composición incluye adicionalmente al menos otra bacteria probiótica.

En una realización preferida adicional, dicha composición incluye además al menos un principio farmacológicamente activo.

Las composiciones de la presente invención demostraron ser útiles preferiblemente para la prevención y/o el tratamiento de las siguientes patologías:

- síndromes similares a la gripe, con frecuencia caracterizados por fiebre y afecciones a expensas del sistema respiratorio (mostrado habitualmente en la técnica con la abreviatura ILI, que es “Influenza Like Illness” (enfermedad similar a la gripe) ) ; -patologías bronquíticas de una naturaleza diferente (incluyendo las de un tipo crónico) ; -patologías que afectan al árbol respiratorio superior, tales como por ejemplo, laringitis y traqueitis (mostradas generalmente en la técnica... [Seguir leyendo]

1. Uso de una composición que comprende una mezcla de bacterias probióticas para la 5 preparación de un medicamento:

(i) para la prevención y/o el tratamiento terapéutico de infecciones y/o patologías respiratorias; o

(ii) para el tratamiento terapeútico de de patologías respiratorias con mejora simultánea y/o regularización de la funcionalidad intestinal del organismo comrpometido por las patologías respiratorias; o

(iii) para prevenir y combatir infecciones causadas por la gripe, caracterizada porque:

dicha composición comprende al menos una fibra probiótica seleccionada de: fructo

oligosacáridos; fructo-oligosacáridos de cadena corta; inulina; isomalto-oligosacáridos; pectinas;

galacto-oligosacáridos; arabinogalactano; xilo-oligosacáridos, quitosano-oligosacáridos;

glucanomanano; beta-glucanos; gomas Konjac, guar, arábiga, xantana, almidones modificados y resistentes; polidextrosa; D-tagatosa, y porque:

dicha mezcla consiste en las siguientes tres especies bacterianas: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus casei subsp. Rhamnosus, Lactobacillus plantarum.

2. Uso según la reivindicación 1, en el que las cepas bacterianas que pertenecen a dichas especies bacterianas se seleccionan de:

Bifidobacterium lactis, n.º ID LMG P-21384; Lactobacillus casei ssp. rhamosus, n.º ID DSM 16605; Lactobacillus plantarum, n.º ID LMG P-21021; Lactobacillus plantarum, n.º ID LMG P-21020; Lactobacillus plantarum, n.º ID LMG P-21022; Lactobacillus plantarum, n.º ID LMG P-21023.

3. Uso según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha composición comprende además al menos una especie probiótica seleccionada entre las especies bacterianas: Bifidobacterium adolescentis, Bifidobacterium angulatum, Bifidobacterium animalis,

Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium catenulatum, Bifidobacterium denticolens, Bifidobacterium dentium, Bifidobacterium gallicum, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium inopinatum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium pseudocatenulatum, Enterococcus faecium, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus casei ssp. paracasei, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus fermentum, Lactobacillus GG, Lactobacillus pentosus, Lactobacillus salivarius, Saccharomyces boulardi, Streptococcus thermophilus, Lactococcus lactis ssp. lactis, Lactococcus lactis ssp. Diacetilactis; preferiblemente, dicha especie probiótica se selecciona de las siguientes cepas bacterianas: Lactobacillus acidophilus, n.º ID LMG P-21381; Lactobacillus casei ssp. paracasei, n.º ID LMG P-21380;

Lactobacillus pentosus, n.º ID LMG P-21019; Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, n.º ID DSM 16607; Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, n.º ID DSM 16606.

4. Uso según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha composición comprende además al menos un principio farmacológicamente activo, estando dicho principio farmacológicamente activo presente directamente en mezcla con los otros componentes de dicha composición o formulándose y envasándose por separado de los mismos.

5. Composición para su uso en la prevención y/o el tratamiento terapéutico de infecciones y/o

patologías respiratorias que comprende una mezcla de bacterias probióticas que consiste en las siguientes tres especies bacterianas: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus casei subsp. Rhamnosus, Lactobacillus plantarum;dicha composición comprende además al menos una fibra probiótica que se selecciona de: fructo-oligosacáridos; fructo-oligosacáridos de cadena corta; inulina; isomalto-oligosacáridos; pectinas; galacto-oligosacáridos; arabinogalactano; xilooligosacáridos, quitosano-oligosacáridos; glucanomanano; beta-glucanos; gomas Konjac, guar, arábiga, xantana, almidones modificados y resistentes; polidextrosa; D-tagatosa 6. Composición para su uso según la reivindicación 5, en la que la prevención y/o el tratamiento terapéutico está presente con una regularización y/o mejora simultánea de la funcionalidad 65 intestinal del organismo.

7. Composición para su uso según una cualquiera de las reivindicaciones 5-6, en la que las cepas bacterianas que pertenecen a dichas especies bacterianas se seleccionan de:

Bifidobacterium lactis, n.º ID LMG P-21384;

Lactobacillus casei ssp. rhamnosus, n.º ID DSM 16605; Lactobacillus plantarum, n.º ID LMG P-21021; Lactobacillus plantarum, n.º ID LMG P-21020; Lactobacillus plantarum, n.º ID LMG P-21022; Lactobacillus plantarum, n.º ID LMG P-21023.

8. Composición para su uso según una cualquiera de las reivindicaciones 5-7, comprendiendo dicha composición además al menos una especie probiótica seleccionada entre las especies bacterianas: Bifidobacterium adolescentis, Bifidobacterium angulatum, Bifidobacterium animalis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium catenulatum, Bifidobacterium

denticolens, Bifidobacterium dentium, Bifidobacterium gallicum, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium inopinatum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium pseudocatenulatum, Enterococcus faecium, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus casei ssp. paracasei, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus fermentum, Lactobacillus GG, Lactobacillus pentosus, Lactobacillus salivarius, Saccharomyces boulardi, Streptococcus thermophilus, Lactococcus lactis ssp. lactis, Lactococcus lactis ssp. Diacetylactis; preferiblemente, dicha especie probiótica se selecciona de las cepas bacterianas: Lactobacillus acidophilus, n.º ID LMG P-21381; Lactobacillus casei ssp. paracasei, n.º ID LMG P-21380; Lactobacillus pentosus, n.º ID LMG P-21019;

Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, n.º ID DSM 16607; Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, n.º ID DSM 16606.

9. Composición para su uso según una cualquiera de las reivindicaciones 5-8, comprendiendo dicha composición además al menos un principio farmacológicamente activo, estando dicho principio farmacológicamente activo presente directamente en mezcla con los otros componentes de dicha composición, o formulándose y envasándose por separado de los mismos.

10. Composición para su uso según una cualquiera de las reivindicaciones 5-9, en la que dichas tres especies bacterianas de dicha mezcla están presentes en una razón en peso mutua de entre

0, 1:1 y 10:1; preferiblemente en una razón en peso mutua de entre 0, 5:1 y 2:1; más preferiblemente en una razón de aproximadamente 1:1.

11. Composición para su uso según una cualquiera de las reivindicaciones 5-10, en la que cada especie bacteriana individual se administra en una cantidad de entre 1·106 CFU (UFC) /dosis y 1·1012 CFU (UFC) /dosis; preferiblemente, desde 1·109 CFU (UFC) /dosis hasta 1·1011 CFU (UFC) /dosis.

12. Composición para su uso según la reivindicación 5, en la que dicho componente prebiótico está presente en una razón en peso de entre 0:1 y 100:1, con respecto a la cantidad total de dichas

tres especies bacterianas; preferiblemente, en una razón en peso de entre 2:1 y 15:1; más preferiblemente, desde 5:1 hasta 10:1.

13. Composición para su uso según una cualquiera de las reivindicaciones 5-12, que comprende un granulado para su uso oral, que contiene:

a) 0, 1 g de Bifidobacterium lactis n.º ID LMG P-21384, a una concentración de 1·1011 CFU/g de cepa bacteriana, igual a 2·109 CFU/g de composición; b) 0, 1 g de Lactobacillus casei subsp. rhamnosus n.º ID DSM 16605, a una concentración de 1·1011 CFU/g de cepa bacteriana, igual a 2·109 CFU/g de composición;

c) Lactobacillus plantarum n.º ID LMG P-21020, a una concentración de 1·1011 CFU/g de cepa bacteriana, igual a 2·109 CFU/g de composición; d) FOS-c.c.: 3 g; e) glucosa: 1, 7 g.

14. Kit que comprende, como componentes:

- al menos una composición según una cualquiera de las reivindicaciones 5-13; -al menos un principio farmacológicamente activo seleccionada de antibióticos antiinflamatorios, inmunomoduladores, mucolíticos, antiespasmódicos, y vitaminas;

envasándose dichos componentes por separado, para la administración independiente de dichos componentes.

15. Composición para su uso según las reivindicaciones 5-13, en la que la composición es para prevenir y combatir infecciones causadas por la gripe.