COMBINACIÓN SINÉRGICA PARA EL TRATAMIENTO DE LA DIABETES MELLITUS TIPO 2.

La invención se refiere a una combinación sinérgica de cromo trivalente,

biotina y ginseng americano eficaz para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2.

También se refiere a composiciones dietéticas que incluyen dicha combinación que resultan apropiadas para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en pacientes obesos. También se refiere a la utilización de dicha combinación para la preparación de un medicamento para el tratamiento de dicha diabetes.

Combinación sinérgica para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2.

Campo de la técnica La presente invención se refiere a una nueva combinación de ingredientes minerales, vitaminas y productos herbales eficaz para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2.

Estado de la técnica anterior

La diabetes mellitus es una de las enfermedades crónicas más frecuentes a nivel mundial y su incidencia presenta una clara tendencia ascendente. Así por ejemplo, según publica un estudio reciente (Shaw et al., Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030, Diabetes Res. Clin. Pract., 2010, 87, 4-14) , se calcula una prevalencia del 6, 4% para esta enfermedad para el año 2010, con unos 285 millones de personas afectadas a nivel mundial y con una previsión de 439 millones de afectados para el año 2030.

El término diabetes mellitus engloba un grupo de enfermedades caracterizadas por provocar una hiperglucemia, es decir, un nivel de glucosa en la sangre mayor de lo normal. La diabetes es una patología grave ya que estos altos niveles de glucosa en sangre pueden originar daños múltiples en el organismo, tanto a nivel vasos sanguíneos, corazón, ojos, riñón, o a nivel del sistema nervioso. Es por ello que resulta indispensable disponer de medios eficaces para el tratamiento y prevención de esta enfermedad.

Dentro de los diversos tipos de diabetes mellitus existentes, la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) supone entre el 90-95% del total de los casos diagnosticados de diabetes. El desarrollo de la diabetes mellitus tipo 2 está estrechamente relacionada con la dieta, el estrés y el sedentarismo, calculándose que aproximadamente el 75% del riesgo de desarrollar DM2 se debe a la obesidad. Es por ello que la creciente prevalencia de la obesidad está acompañada en paralelo de un incremento de la prevalencia de la DM2, y son muy habituales los pacientes que deben controlar tanto su peso como su nivel de glucemia.

Existen diversas alternativas farmacológicas para el control de la diabetes, por ejemplo la metformina que pertenece al grupo de las biguanidinas; sulfonilureas tales como la gliburida y la glipizida; meglitinidas como la repaglinida y la nateglinida; tiazolidinedionas como la pioglitazona y rosiglitazona, o inhibidores de la a-glucosidasa tales como la acarbosa y el miglitol.

La mayor parte de estos tratamientos están acompañados de importantes efectos secundarios, con el agravante de que, además, su efectividad disminuye al cabo de unos pocos años de uso. Es por ello que también se han explorado tratamientos alternativos no farmacológicos, en forma de complementos vitamínicos o minerales y terapias herbales, que pueden ser efectivos en el control de la diabetes sin el riesgo de los efectos secundarios de los tratamientos farmacológicos.

Entre las terapias alternativas descritas en el estado de la técnica para el control de la diabetes mellitus están, por ejemplo, algunos elementos como cromo, magnesio, potasio, selenio, vanadio o zinc, vitaminas como niacina, biotina, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C, vitamina D, vitamina E, tiamina, y diversos nutrientes como el ácido a-lipoico, L-carnitina, N-acetilcisteína, o ácidos grasos omega 3. Entre todos ellos, el cromo es uno de los productos más utilizados, de manera que en el estado de la técnica se describen diversos estudios clínicos en los que se administra cromo trivalente (Cr III) para controlar el nivel glucémico en pacientes con DM2, empleándose unas dosis que habitualmente oscilan entre 150 μg y 1000 μg diarios, casi siempre con notables efectos positivos, si bien en alguno de los estudios no se observó eficacia, como por ejemplo, en el descrito en el artículo Kleefstra et al., Chromium treatment has no effect in patients with type 2 diabetes in a Western population: a randomized, doubleblind, placebo-controlled trial, Diabetes Care, 2007, 30 (5) , 1092-1096.

Dentro del ámbito de las terapias no farmacológicas para el tratamiento de la diabetes, en el estado de la técnica también se describe el uso de productos herbales o vegetales tales como aloe, fenogreco, canela, ginseng, moras, extractos de ajo y cebolla, o cacao entre otros muchos.

Así, por ejemplo, en el artículo Vuksan et al., Konjac-Mannan and American Ginseng: Emerging Alternative Therapies for Type 2 Diabetes Mellitus, J. Am. Coll. Nutrit., 2001, 20 (5) , 370S-380S, se describe como la administración de 1 g de extracto estandarizado de ginseng americano antes de las comidas, tres veces al día y durante 8 semanas, condujo a la reducción del nivel de glucosa en sangre en ayunas.

También se han ensayado algunos tratamientos que combinan dos complementos distintos, como por ejemplo, en el artículo Singer et al., The Effect of Chromium Picolinate and Biotin Supplementation on Glycemic Control in Poorly Controlled Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Placebo-Controlled, Double-Blinded, Randomized Trial, Diabetes Technol. & Therap., 2006, 8 (6) , 636-643, donde se describe el tratamiento combinado con 600 μg/día de cromo, en forma de picolinato de cromo, y 2 mg/día de biotina en pacientes con DM2 que tomaban fármacos antihiperglicémicos por vía oral, consiguiéndose una mejora el control de la glucosa.

Así mismo, en el artículo Urberg et al., Evidence for synergism between chromium and nicotinic acid in the control of glucose tolerance in elderly humans, Metabolism, 1987, 36, 896-899, se describe como un tratamiento combinado con 200 μg diarios de cromo y 100 mg diarios de ácido nicotínico durante 28 días resultó eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre.

En la solicitud de patente internacional WO-A-99/07387 se describe el uso diario de entre 50 μg y 1000 μg de cromo trivalente y entre 25 μg y 200 mg de biotina para el tratamiento de DM2. El cromo se encuentra en forma de picolinato.

En la solicitud de patente internacional WO-A-02/09693 se describe una composición para el control de los niveles de glucosa en plasma, la hiperglucemia y la diabetes que comprende ácido linoleico conjugado, cromo y/o ginseng.

En la solicitud de patente internacional WO-A-02/11564 se describe un complemento nutricional para mejorar el control de los niveles de glucosa y lípidos en plasma. Dicho complemento comprende una fuente de hidratos de carbono con bajo índice glucémico como fructosa o copos de avena, una fuente de grasa, una fuente de esterol o estanol, una fuente de cromo, una fuente de ácido salicílico, y una fuente de ginseng.

En la solicitud de patente china CN-A-1385172 se describe una composición encapsulada que comprende ginseng, cromo orgánico trivalente unido a niacina, también denominado polinicotinato de cromo, y raíz de una planta del género astragalus.

En la solicitud de patente internacional WO-A-2006/110491 se describe una composición que comprende picolinato de cromo, ácido a-lipoico y una sal magnésica y que se emplea para la prevención y el tratamiento de la diabetes. Adicionalmente, la composición puede incluir también uno o más componentes seleccionados del grupo formado por ácido hidroxicítrico, extracto de canela y ginseng americano.

En la solicitud de patente internacional WO-A-2007/098240 se describe una composición que comprende picolinato de cromo, mannano de konjac, vitamina C y ácido a-lipoico y que se emplea para la reducción de los niveles de glucosa en plasma.

En la solicitud de patente china CN-A-10169537 se describe una composición para el tratamiento de la diabetes que contiene cantidades específicas de extracto de ginseng, própolis, raíz de la planta Pueraria lobata (Willd.) Ohwi, quitosano y picolinato de cromo.

Subsiste, pues, la necesidad de poder disponer de una composición alternativa que sea efectiva para el control de la hiperglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, especialmente cuando se encuentra asociada con obesidad.

Objeto de la invención El objeto de la invención es una combinación de ingredientes activos.

También forma parte del objeto de la invención una composición dietética que contiene dicha combinación.

También forma parte del objeto de la invención una composición farmacéutica que comprende dicha combinación.

También forma parte del objeto de la invención un sobre monodosis que comprende dicha composición dietética.

Forma parte también del objeto de la invención la utilización de dicha combinación para preparar una composición dietética.

También forma parte del objeto de la invención la utilización de la combinación para preparar un medicamento para el tratamiento de la diabetes mellitus 2.

También forma parte del objeto de la invención la utilización de... [Seguir leyendo]

1. Combinación de ingredientes activos, caracterizado porque comprende: a) un compuesto de cromo trivalente, b) biotina, y c) ginseng americano 2. Combinación según la reivindicación 1, caracterizada porque la proporción expresada en peso entre cromo

trivalente equivalente, biotina y ginseng americano es aproximadamente de 1:100:200000. 3. Combinación según las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada porque el compuesto de cromo trivalente se selecciona entre el grupo formado por: cloruro de cromo (III) , cloruro de cromo (III) hexahidrato, picolinato de cromo (III) , nicotinato de cromo (III) , acetato de cromo (III) , aspartato de cromo (III) , o combinaciones de los mismos

4. Combinación según la reivindicación 3, caracterizada porque el compuesto de cromo trivalente se elige entre el

cloruro de cromo (III) y el cloruro de cromo (III) hexahidratado, o sus mezclas. 5. Composición dietética que comprende la combinación según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, y al menos un ingrediente alimenticio adicional.

6. Composición dietética según la reivindicación 5, caracterizada porque comprende proteína. 7. Composición dietética según la reivindicación 6, caracterizada porque la proteína se seleccionan entre el grupo

formado por proteína de leche, proteína de carne, proteína de huevo, proteína de soja, proteína de guisante, proteína de trigo, proteína de arroz, y mezclas de las mismas. 8. Composición dietética según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizada porque comprende fibra

dietética.

9. Composición dietética según la reivindicación 8, caracterizada porque la fibra dietética se selecciona entre el grupo formado por pectina, polidextrosa, salvado de trigo, salvado de avena, y mezclas de las mismas. 10. Sobre monodosis caracterizado porque comprende la composición según cualquiera de las reivindicaciones 5 a

en forma pulverulenta.

11. Sobre monodosis según la reivindicación 10, caracterizado porque contiene entre 10 g y 35 g de composición de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9. 12. Sobre monodosis según la reivindicación 10 ó 11, caracterizado porque comprende entre 3 g y 28 g de proteína. 13. Sobre monodosis según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado porque comprende entre 0, 5

μg y 12 μg de cromo trivalente; entre 0, 1 mg y 2 mg de biotina; y entre 0, 2 g y 2 g de ginseng americano. 14. Sobre monodosis según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, caracterizado porque comprende entre 21 g

de composición dietética según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9, y que comprende 20 μg de cloruro de cromo trivalente hexahidrato, 0, 4 mg de biotina y 800 mg de ginseng americano. 15. Sobre monodosis según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, caracterizado porque comprende entre 26 g

de composición dietética según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9, y que comprende 20 μg de cloruro de cromo

trivalente hexahidrato, 0, 4 mg de biotina y 800 mg de ginseng americano. 16. Composición farmacéutica caracterizada porque comprende la combinación de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 y al menos un excipiente farmacéuticamente aceptable adicional.

17. Utilización de la combinación según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 para preparar una composición

dietética. 18. Utilización de la combinación según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 para la preparación de un medicamento para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.

19. Utilización de una composición dietética según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9 para la preparación de

un medicamento para el tratamiento de la diabetes mellitus 2. 20. Utilización de una composición dietética según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9 para promover la reducción de peso.