Catéter.

Un catéter (10) configurado para tomar una pluralidad de muestras desde el interior de una longitud de un vasosanguíneo (2),

en el que el catéter incluye:

un cuerpo (12; 42; 52; 122; 164) central alargado dispuesto para ser insertado en y ser posicionado a lo largode un vaso sanguíneo (2);

al menos un zona (14) de recogida definida a lo largo del cuerpo (12) central alargado, configurada pararecoger muestras en la región central del vaso sanguíneo; y

al menos un mezclador (18; 28; 38; 44-47; 54-57; 124; 125) provisto radialmente hacia el exterior del cuerpo(12) central alargado y que se extiende circunferencialmente alrededor del cuerpo (18; 28; 38; 44-47; 54-57;124; 125) central alargado en sustancialmente todas las direcciones radiales, dispuesto para interferir con elflujo de sangre a lo largo del vaso (2) para crear un flujo de sangre desde una capa límite en una pared delvaso sanguíneo (2) alrededor de toda la periferia del vaso sanguíneo, al cuerpo (12) central alargado parapermitir que la al menos una zona (14) de recogida recoja muestras desde la capa límite.

Catéter

Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a un catéter, en particular, un catéter recoger una pluralidad de muestras desde el interior de una longitud de un vaso sanguíneo. La presente invención se refiere además a procedimientos asociados, en particular, un procedimiento para generar un perfil de datos para uno o más biomarcadores que emanan desde la pared de un vaso sanguíneo, un procedimiento para perfilar una longitud de un vaso sanguíneo para determinar el estado patológico o fisiológico de la pared del vaso sanguíneo, y un procedimiento de toma de muestras sanguíneas in vivo desde un vaso sanguíneo.

Se conoce, a partir del documento WO 2006/126002, la toma de una pluralidad de muestras sanguíneas a lo largo de una longitud de un vaso sanguíneo. Las muestras se toman cerca de la pared del vaso y pueden ser analizadas para determinar las concentraciones de los biomarcadores que están presentes y, de esta manera, para determinar las posiciones de la placa vulnerable, etc., a lo largo del vaso sanguíneo a lo largo de la longitud de la parte de muestreo del catéter.

En el documento EP 0275230 A2 se describe un catéter para embolectomía con un globo helicoidal y una pluralidad de puertos de entrada en un cuerpo central que conducen a lúmenes internos separados. El globo, cuando se infla, detiene el flujo de sangre. Las muestras sanguíneas pueden ser tomadas a través de lúmenes separados.

En el documento WO 02/064202 A2 se describe un catéter para diálisis que tiene una pluralidad de puertos que conducen a lúmenes en el interior del cuerpo del catéter. Una pluralidad de cables separadores están integrados en el interior del cuerpo del catéter en la región de los puertos, en el que cada cable separador está arqueado ligeramente hacia el exterior para reducir la probabilidad de contacto del cuerpo del catéter con una pared lateral.

Aunque dichas disposiciones de la técnica anterior son muy útiles y eficaces, presentan dificultades en función de la configuración del catéter y la ubicación y/o el tamaño del vaso objeto de ensayo. Por ejemplo, no siempre es práctico maniobrar una zona de recogida de muestras del catéter a una posición próxima a la pared del vaso, debido a la geometría variable del vaso y las limitaciones en el posicionamiento del catéter. La presente solicitud pretende obviar estas dificultades y mejorar la consistencia de los resultados y obtener una correlación más estrecha entre las posiciones reales de las fuentes de biomarcadores y las posiciones en las que dichos biomarcadores se muestrean primero. Como se detalla más adelante, esto se consigue induciendo un flujo desde una capa límite hacia un área de recogida de muestras.

Sumario de la invención La presente invención se define en la reivindicación independiente 1 y las reivindicaciones dependientes 2-18.

Según un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un catéter para la toma de una pluralidad de muestras desde el interior de un vaso sanguíneo, en el que el catéter incluye:

un cuerpo central alargado dispuesto para ser insertado en y ser posicionado a lo largo de un vaso sanguíneo;

al menos una zona de recogida definida a lo largo del cuerpo central alargado para la recogida de muestras en la región central del vaso sanguíneo; y

al menos un mezclador provisto radialmente hacia el exterior del cuerpo central alargado y que se extiende circunferencialmente alrededor del cuerpo central alargado en sustancialmente todas las direcciones radiales, dispuesto para interferir con el flujo sanguíneo a lo largo del vaso para crear un flujo de sangre desde una capa límite en una pared del vaso sanguíneo, alrededor de toda la periferia del vaso sanguíneo, al cuerpo central alargado para permitir que la al menos una zona de recogida recoja muestras desde la capa límite.

Preferiblemente, el al menos un mezclador crea un flujo de sangre hacia la zona de recogida del catéter para permitir que la al menos una zona de recogida recoja muestras representativas de los materiales presentes en la sección radial de 360 grados de fluido que define el volumen entre el catéter y la pared interior del vaso sanguíneo.

Las muestras recogidas pueden ser representativas de toda el área de sección transversal de la sangre en el interior del vaso, es decir, desde el centro del cuerpo central alargado a la pared del vaso sanguíneo.

En virtud del al menos un mezclador, componentes tales como marcadores biológicos, que emanan desde 2

posiciones tan lejanas como la pared de un vaso sanguíneo y la capa límite contigua pueden ser llevados rápidamente a la zona de recogida a lo largo del cuerpo central alargado del catéter para su muestreo. Como resultado, las muestras tomadas desde un catéter (que ha sido colocado previamente en un flujo de sangre) reflejarán de manera más precisa la posición real de la fuente de esos componentes, tales como biomarcadores. También, como resultado de llevar más rápidamente el flujo a la al menos una zona de recogida y proporcionar un desplazamiento longitudinal más corto entre la fuente real del biomarcador y el sitio de muestreo para el biomarcador, la detección es más exacta, precisa y sensible. Además, el desplazamiento longitudinal es más consistente, permitiendo, de esta manera, una corrección apropiada.

La expresión capa límite se usa para cubrir todos los tipos de capas límite, incluyendo tanto capas límite de velocidad como capas límite difusivas.

Las muestras sanguíneas extraídas desde el vaso pueden contener biomarcadores que pueden definirse como cualquier característica que se mide y se evalúa objetivamente como un indicador de procesos patológicos o biológicos normales o respuestas farmacológicas a una intervención terapéutica, donde las características podrían incluir sangre entera, células, componentes celulares, productos químicos y moléculas, tales como lípidos, proteínas, ácidos nucleicos y productos metabólicos.

Pueden usarse diferentes tipos de mezclador, por ejemplo, cepillos, esponjas, espumas, aletas, palas, paletas, secciones helicoidales, etc. Sin embargo, preferiblemente, al menos uno de los mezcladores es un mezclador estático.

Esto es ventajoso, ya que un mezclador estático no necesita tener ninguna parte móvil y puede aumentar la tasa de difusión del biomarcador (o cualquier componente sanguíneo) en una amplia gama de condiciones de flujo, desde laminar a turbulento. Normalmente el flujo arterial es laminar y la difusión es muy lenta. Puede usarse un mezclador estático para aumentar la difusión de los biomarcadores, por ejemplo, dividiendo el flujo en dos partes, haciéndose girar los elementos de fluido resultantes en 90° en direcciones opuestas entre sí, y recombinando los elementos de fluido después de haber sido sometidos a una rotación física relativa entre sí. Este procedimiento de división, rotación y recombinación acerca los biomarcadores en el interior del flujo a la zona de recolección. La repetición del procedimiento acerca más todavía los biomarcadores y aumenta el efecto de la difusión en la homogeneidad del fluido.

Aunque es posible proporcionar mezcladores con sección transversal relativamente pequeña y, por lo tanto, que pueden ser posicionados en el interior de un vaso sanguíneo en su estado normal, preferiblemente, el al menos un mezclador puede ser desplegado a partir de un estado inactivo, en el que el al menos un mezclador está próximo al cuerpo central alargado para su inserción en un vaso sanguíneo, y puede ser desplegado a una pluralidad de estados activos, en los que el al menos un mezclador está más alejado del cuerpo central alargado, de manera que interfiera con una capa límite del vaso sanguíneo.

De esta manera, en el estado inactivo, el catéter tiene un área de sección transversal general pequeña que facilita la inserción en y a lo largo de un vaso sanguíneo. A continuación, el mezclador puede ser desplegado a su estado activo para mezclar mejor la sangre en el interior del vaso sanguíneo.

El mezclador también puede acoplarse con (dependiendo del diámetro interno del vaso en ese punto) y adaptarse a la pared de la arteria. Este puede actuar para controlar el diámetro desplegado del mezclador, en ausencia de cualquier otra fuerza restrictiva, por ejemplo, desde una vaina.

Preferiblemente, el mezclador es capaz de desplegarse en un grado apropiado desde el cuerpo central alargado, de manera que interfiera mejor con la capa límite, que está a lo largo de la pared del vaso sanguíneo (tal como una arteria) y, potencialmente, contiene diferentes concentraciones (con relación a la corriente libre o flujo global... [Seguir leyendo]

1. Un catéter (10) configurado para tomar una pluralidad de muestras desde el interior de una longitud de un vaso sanguíneo (2) , en el que el catéter incluye:

un cuerpo (12; 42; 52; 122; 164) central alargado dispuesto para ser insertado en y ser posicionado a lo largo de un vaso sanguíneo (2) ;

al menos un zona (14) de recogida definida a lo largo del cuerpo (12) central alargado, configurada para recoger muestras en la región central del vaso sanguíneo; y

al menos un mezclador (18; 28; 38.

4. 47.

5. 57; 124; 125) provisto radialmente hacia el exterior del cuerpo (12) central alargado y que se extiende circunferencialmente alrededor del cuerpo (18; 28; 38.

4. 47.

5. 57; 124; 125) central alargado en sustancialmente todas las direcciones radiales, dispuesto para interferir con el flujo de sangre a lo largo del vaso (2) para crear un flujo de sangre desde una capa límite en una pared del vaso sanguíneo (2) alrededor de toda la periferia del vaso sanguíneo, al cuerpo (12) central alargado para permitir que la al menos una zona (14) de recogida recoja muestras desde la capa límite.

2. Catéter según la reivindicación 1, en el que el al menos un mezclador (18) es un mezclador estático.

3. Catéter según la reivindicación 1 ó 2, en el que el al menos un mezclador (18) está configurado para desplegarse desde un estado inactivo, en el que el al menos un mezclador está cerca del cuerpo (12) central alargado para su inserción en un vaso sanguíneo (2) , a un estado activo, en el que el al menos un mezclador (18) está más alejado del cuerpo (12) central alargado para interferir con una capa límite del vaso sanguíneo (2) .

4. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el al menos un mezclador comprende una pluralidad respectiva de elementos (18; 28; 38.

4. 47.

5. 57; 124; 125) mezcladores que se extienden radialmente desde el cuerpo (12) central alargado.

5. Catéter según la reivindicación 4, en el que cada elemento (124; 125) mezclador está fijado, de manera pivotante, al cuerpo (122) central alargado, de manera que pivota en la dirección alargada del cuerpo central alargado y hacia y alejándose del cuerpo central alargado.

6. Catéter según la reivindicación 4 ó 5, en el que cada elemento mezclador tiene la forma de una paleta (132) que se extiende en las direcciones radial y tangencial con respecto al cuerpo (122) central alargado.

7. Catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en el que los elementos (54-57; 124; 125) mezcladores están dispuestos en posiciones sucesivas a lo largo del cuerpo (52; 122) central alargado y en ángulos sucesivos correspondientes alrededor del cuerpo central alargado.

8. Catéter según la reivindicación 7, en el que el ángulo relativo alrededor del cuerpo central alargado entre los elementos (124a, 124b; 125a, 125b) mezcladores en posiciones contiguas a lo largo del cuerpo (122) central alargado es sustancialmente de 90º.

9. Catéter según la reivindicación 7 ú 8, en el que los elementos (124a, 124b; 125a, 125b) mezcladores están dispuestos en pares (124; 125) , en el que cada par de elementos mezcladores está posicionado en una posición respectiva a lo largo del cuerpo (122) central alargado y los elementos mezcladores individuales de un par de elementos mezcladores están en los lados opuestos respectivos del cuerpo central alargado.

10. Catéter según la reivindicación 9, en el que el al menos un mezclador incluye al menos dos pares (124, 125) de elementos mezcladores.

11. Catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 10, en el que los elementos mezcladores están separados y conformados de manera que cuando los elementos (124a, 124b; 125a, 125b) mezcladores en posiciones contiguas a lo largo del cuerpo (122) central alargado están desviados de manera que sean sustancialmente paralelos con una superficie exterior del cuerpo central alargado, los elementos mezcladores en las posiciones contiguas no se superponen sustancialmente.

12. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la al menos una zona (14) de recogida incluye al menos un puerto (16; 166) de recogida situado en una posición respectiva a lo largo del cuerpo (12; 164) central alargado configurado para recoger una muestra respectiva en esa posición.

13. Catéter según la reivindicación 12, en el que el cuerpo (164) central alargado incluye al menos un lumen (160) que se extiende internamente a lo largo del cuerpo central alargado que conecta con el al menos un puerto (16; 166) de recogida.

14. Catéter según la reivindicación 13, en el que el cuerpo (164) central alargado incluye una pluralidad de lúmenes

(160) que se extienden internamente a lo largo del cuerpo central alargado que conecta con los puertos (16; 166) de recogida respectivos.

15. Catéter según la reivindicación 12, 13 ó 14, en el que en la al menos una zona de recogida, el cuerpo (164)

central alargado incluye una pared (170) exterior que tiene una superficie orientada hacia el exterior y una superficie orientada hacia el interior y un cuerpo interior en el que está definido el al menos un puerto (166) de recogida, en el que la superficie orientada hacia el interior de la pared (170) exterior y el cuerpo interior definen un hueco circunferencial entre los mismos y un conjunto circunferencial de orificios (174) pasantes definidos a lo largo de la pared exterior entre la superficie orientada hacia el interior y la superficie orientada hacia el exterior, de manera que el hueco circunferencial forma un colector (172) que alimenta el al menos un puerto (166) de recogida desde una pluralidad de direcciones radiales.

16. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye una pluralidad de mezcladores (18) dispuestos a lo largo de la longitud del cuerpo (12) central, en el que las zonas (16) de recogida están definidas entre dichos mezcladores.

17. Catéter según la reivindicación 16, en el que se define una zona (16) de recogida en un extremo del catéter (10) de manera que esté aguas arriba de cualquier mezclador (18) cuando está en uso.

18. Catéter (120) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un manguito dentro del cual el cuerpo (122) central alargado y el al menos un mezclador (124; 125) pueden ser replegados, en el que el manguito es extraíble para exponer el al menos un mezclador y la al menos una zona (16) de recogida.