Catéter (110), que comprende:

un cuello alargado (114), y

un componente (117) con una zona de punta (119) inflexible o rígida y una zona expansible (118),

en el que la zona de punta es más inflexible o rígida que la zona expansible del componente;

en el que el cuello (114) comprende un extremo distal (140), un primer lumen (122) adaptado para comunicación fluida, un exterior, y un segundo lumen (128) adaptado para comunicación fluida con una cavidad definida mediante el exterior del cuello y el componente unitario;

en el que la zona de punta del componente está acoplada al extremo distal del cuello; y

en el que la zona expansible (118) del componente (117) se prolonga en dirección distal desde la zona de punta (119) del componente (117), y a continuación en dirección proximal hasta un acoplamiento proximal del catéter; y

en el que la zona expansible está acoplada al exterior del cuello para de manera que forma un balón,

caracterizado porque el componente (117) es un componente unitario formado integralmente con la zona expansible (118).

Catéter con componente unitario.

ANTECEDENTES

La cateterización de una cavidad corporal se realiza frecuentemente en procedimientos médicos para introducir sustancias en el cuerpo o para extraerlas del mismo. Durante muchos de estos procedimientos es necesario mantener el catéter en una posición relativamente estable para llevar a cabo la introducción o extracción deseada. Con la utilización de catéteres de alimentación enteral (es decir, catéteres que permiten la administración de soluciones nutricionales directamente al estómago o a los intestinos) , por ejemplo, es necesario asegurar que el catéter no es extraído accidentalmente del estómago o de los intestinos. Este es el caso durante la propia administración o extracción de fluidos, así como en los periodos de tiempo intermedios.

Para asegurar que un catéter se mantiene en la posición adecuada es común utilizar un balón dispuesto cerca del extremo distal (del paciente) del cuello del catéter. Inflar el balón provoca que éste contacte con la estructura anatómica (es decir, con un conducto o una pared estomacal) y, de ese modo, impida que el catéter se salga de la posición adecuada. En el caso de la alimentación enteral, se realiza un estoma que conduce al estómago o al intestino. El catéter es situado prolongándose a través del estoma para formar un canal en el estómago o en los intestinos, a través del que pueden infundirse las soluciones de alimentación enteral.

La figura 1 es una vista lateral de un catéter -10- de balón de la técnica anterior, con un cabezal -14- dispuesto en un extremo proximal -15-. El cabezal -14- contiene válvulas (no mostradas) que regulan el flujo de fluidos a través del catéter -10- de balón. Asimismo, el cabezal -14- impide que el catéter -10- de balón avance completamente a través del estoma hacia el estómago o el intestino del usuario.

Para impedir que el catéter -10- sea extraído del estómago/de la pared intestinal, se dispone un balón -18- a lo largo de un cuello -26- del catéter. El catéter -10- se muestra con una punta inflexible -30- opcional, que está acoplada al cuello -26- del catéter en un extremo distal -17- opuesto al cabezal -14-. Habitualmente, el cuello -26- del catéter está fabricado de una silicona de uso médico. La punta inflexible -30-, cuando está presente, frecuentemente está fabricada, asimismo, de una silicona de uso médico, pero normalmente está configurada para ser igual o menos rígida que el cuello -26- del catéter.

El balón -18- es ventajoso debido a que permite que el cuello -26- del catéter sea insertado en el estoma (no mostrado) estando desinflado el balón -18-. Una vez que el cuello -26- del catéter está situado adecuadamente en el estoma, se inserta una jeringa (no mostrada) en un puerto lateral -36- del cabezal -14-y se inyecta un fluido en el balón -18- a través de un lumen (no mostrado en la figura 1) del catéter -10-, para inflar el balón -18-.

Mientras el balón -18- permanece inflado, el catéter -10- se mantiene situado adecuadamente en el estoma. La posición del catéter -10- de balón se mantiene de este modo hasta que se desea su extracción. Si es necesario extraer el catéter -10-, el balón -18- puede ser desinflado de manera que no interferirá con la retirada del cuello -26del catéter y la punta inflexible -30-.

El tipo de balón -18- mostrado en la figura 1 está conformado en torno al perímetro del cuello -26- del catéter, de tal modo que cuando es desinflado se reduce o contrae en torno al cuello -26- pero sigue siendo claramente mayor que el diámetro total del catéter.

Frecuentemente, el acoplamiento del balón -18- al cuello -26- del catéter se consigue encolando el extremo proximal -20- del balón y el extremo distal -22- del balón a posiciones correspondientes en la superficie externa del cuello -26del catéter, para formar un manguito proximal -32- y un manguito distal -34-, respectivamente. Dichos manguitos -32- y -34- son secciones longitudinales del balón -18- cuyos diámetros interiores corresponden al diámetro exterior del cuello -26- en sus respectivos puntos de acoplamiento al catéter -10-, y tienen una distancia entre ambos aproximadamente igual a la longitud del balón -18- desinflado. Los manguitos -32- y -34- deben ser de una la longitud suficiente para proporcionar una unión ajustada y duradera entre el balón -18- y el cuello -26- del catéter.

Si bien la configuración de balón de la técnica anterior mostrado en la figura 1 sirve para mantener al catéter -10- de balón en la posición adecuada en el interior del paciente, los catéteres de balón de este tipo, así como otros catéteres de balón conocidos, tienen desventajas. Por ejemplo, un inconveniente de los catéteres de balón anteriores es la incomodidad del usuario. En relación con el catéter de la figura 1, para permitir la inserción del catéter -10-, el cuello -26- del catéter y especialmente la punta inflexible -30- deben ser relativamente rígidos o firmes para impedir la deformación bajo las presiones de inserción. Sin embargo, esta misma firmeza hace la punta distal -30- mucho más proclive a irritar estructuras anatómicas que entran en contacto con la misma. Esto es especialmente cierto en el estómago y los intestinos, en los que las paredes opuestas de las estructuras anatómicas tienden a colapsar entre sí durante el esfuerzo físico o cuando la cavidad contiene poco o ningún alimento. Cuando la persona se mueve, la punta inflexible -30- contacta repetidamente con la estructura anatómica adyacente (tal como la pared estomacal) y puede conducir a irritación y/o incomodidad del usuario. Por lo tanto, puesto que la presencia de una punta prolongada inflexible del catéter en este entorno se ha considerado sospechosa de irritar las superficies opuestas de la cavidad corporal, sería deseable que el paciente estuviera protegido de la exposición a la punta -30-.

Por consiguiente, existe en la técnica la necesidad de un catéter de balón con una punta distal inflexible aislada de las superficies de las cavidades corporales internas opuestas.

Otra desventaja de los balones de la técnica anterior del tipo descrito anteriormente, es que cuando han de fijarse a la parte interior de la punta -30- proporcionan una limitación indeseable del flujo de fluidos a través de ellos.

Aunque no se ha hecho en los catéteres anteriores, si la punta se acoplara al interior del cuello del catéter el flujo se reduciría más aún. La reducción del flujo puede tener como resultado la necesidad de un uso más prolongado del catéter para obtener el nivel deseado de flujo de fluido. Si se utiliza un catéter con un cuello o una punta más anchos para superar el problema del flujo de fluido, entonces el estoma a través del cual ha de ser insertado el catéter deberá ser mayor, creando así otros problemas, tales como un periodo más prolongado de cicatrización del estoma así como la creación de una abertura mayor a través de la que pueden filtrarse fluidos.

Por consiguiente, existe la necesidad de un catéter que pueda proporcionar un mayor nivel de flujo de fluidos (en comparación con los dispositivos anteriores) sin la necesidad de una abertura de estoma mayor.

Otra desventaja de los catéteres de la técnica anterior del tipo discutido anteriormente es que, generalmente, requieren en primer lugar la fabricación por separado de múltiples piezas (por ejemplo, el catéter, la punta rígida y el balón) , a continuación el acoplamiento de la punta al catéter y a un extremo del balón y, finalmente, el acoplamiento del segundo extremo del balón al catéter. En el pasado, cada uno de los métodos de acoplamiento se ha realizado manualmente. Naturalmente, esta operación manual es lenta, costosa e ineficiente. Además, con cada etapa adicional en un proceso existe la posibilidad de errores y desperdicio de producto.

Por lo tanto, aunque existe la necesidad de catéteres, debido al número de piezas o elementos individuales que comprenden un catéter y debido a que dichas piezas son habitualmente montadas a mano o, por lo menos, en múltiples etapas de montaje, existe en la técnica la necesidad de un catéter que requiera menos montaje, y específicamente menos montaje manual.

El documento WO 00/40289 da a conocer las características del preámbulo de la reivindicación 1.

CARACTERÍSTICAS DE LA INVENCIÓN

En respuesta a las dificultades y los problemas descritos anteriormente, se ha desarrollado un componente unitario que puede ser utilizado con catéteres.... [Seguir leyendo]

1. Catéter (110) , que comprende: un cuello alargado (114) , y un componente (117) con una zona de punta (119) inflexible o rígida y una zona expansible (118) , en el que la zona de punta es más inflexible o rígida que la zona expansible del componente; en el que el cuello (114) comprende un extremo distal (140) , un primer lumen (122) adaptado para comunicación fluida, un exterior, y un segundo lumen (128) adaptado para comunicación fluida con una cavidad definida mediante el exterior del cuello y el componente unitario; en el que la zona de punta del componente está acoplada al extremo distal del cuello; y en el que la zona expansible (118) del componente (117) se prolonga en dirección distal desde la zona de punta (119) del componente (117) , y a continuación en dirección proximal hasta un acoplamiento proximal del catéter; y en el que la zona expansible está acoplada al exterior del cuello para de manera que forma un balón, caracterizado porque el componente (117) es un componente unitario formado integralmente con la zona expansible (118) .

2. Catéter, según la reivindicación 1, en el que el tamaño y la forma de la cavidad definida mediante el exterior del cuello y la zona expansible del catéter unitario son variables.

3. Catéter, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la zona de punta del componente unitario está acoplada al cuello de manera que solapa con un extremo distal (140) del cuello del catéter.

4. Catéter, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la zona de punta del componente unitario está acoplada al cuello de tal modo que no hay solapamiento con el extremo del cuello del catéter.

5. Catéter, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el componente unitario está formado mediante moldeo por inyección, moldeo por transferencia o inmersión.

6. Catéter, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la zona de punta es más inflexible o más rígida que el cuello del catéter.

7. Catéter, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que por lo menos una parte de la zona de punta es cónica.

8. Catéter de balón, que comprende:

un cabezal con por lo menos dos aberturas; y un catéter, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que se prolonga desde el cabezal;

en el que la zona expansible del componente unitario es una envolvente, estando acoplado un primer extremo (123) del componente unitario al exterior del catéter de manera que forma un primer manguito, y teniendo un segundo extremo (121) del componente unitario la parte de punta acoplada al extremo distal del catéter, colapsando el balón en torno al catéter cuando no está inflado.