Cartucho para la mezcla estéril de un compuesto de dos fases, en particular una resina acrílica, que consiste en una fase líquida y una fase sólida que se pueden mezclar inmediatamente antes de su distribución, que comprende:

- un primer cuerpo tubular (2) que define una primera cámara de recogida (3) para una fase sólida, extendiéndose dicho primer cuerpo tubular (2) sustancialmente longitudinal a lo largo de un eje longitudinal (X),

- un segundo cuerpo tubular (4) que define una segunda cámara de recogida (5) para una fase líquida, estando dispuesto dicho segundo cuerpo tubular (4) de manera que se pueda deslizar coaxialmente a dicho primer cuerpo tubular (2) y en el interior del mismo,

- unos medios de transferencia (6) de dicha fase líquida desde dicha segunda (5) a dicha primera cámara (3), y

- unos medios de mezclado (7) de dicha fase líquida con dicha fase sólida,

en el que dichos medios de mezclado (7) comprenden unos medios de agitado (8) que actúan en la mezcla de dichas fases en el interior de dicha primera cámara (3) con dicho primer cuerpo tubular (2) en condiciones sustancialmente estacionarias, de tal manera que se favorezca la dispersión de la fase sólida en el interior de la fase líquida, obteniendo de este modo un compuesto con unas propiedades físicas y mecánicas uniformes en condiciones de absoluta esterilidad,

estando caracterizado dicho cartucho porque dichos medios de agitado (8) comprenden un cuerpo agitador (33, 36, 37) que está dispuesto para moverse coaxialmente a dicho primer cuerpo tubular (2) y entre el mismo y dicho segundo cuerpo tubular (4), siendo dicho cuerpo agitador (33, 36, 37) sustancialmente hueco, para alojar y recibir axialmente dicho segundo cuerpo tubular (4),

comprendiendo dichos medios de agitado (8) un elemento agitador móvil (33) que forma una sola pieza con dicho cuerpo agitador y alojado en el interior de dicha primera cámara (3),

estando acoplados dichos medios de agitado (8) a unos medios de movimiento (34), comprendiendo un elemento de agarre (35) dispuesto en la parte exterior de dicha primera (3) y dicha segunda (5) cámara, siendo dichos medios de movimiento aptos para su accionamiento por un operador para mover dicho elemento agitador móvil (33) en dicha primera cámara (3), e

incluyendo dicho cuerpo agitador de dichos medios de agitado (8) unos medios de unión (36) adecuados, separados de dicho eje longitudinal (X), que están previstos para acoplar de manera rígida dicho elemento de agarre (35) a dicho elemento agitador móvil (33)

Cartucho para la mezcla estéril de un compuesto de dos fases, en particular para resinas acrílicas de dos componentes.

Campo técnico

La presente invención encuentra su aplicación en el campo de los dispositivos y procedimientos para las mezclas físicas y químicas de productos y se refiere en particular a un cartucho para la mezcla estéril de un compuesto de dos fases.

Antecedentes de la invención

Tal como es conocido, en las operaciones de artroplastia, realizadas para tratar las patologías óseas o vertebrales, así como en operaciones para implantar y estabilizar prótesis óseas, normalmente se utilizan resinas acrílicas o cementos óseos para su introducción en la zona específica que se va a tratar.

Los materiales que normalmente se utilizan en este campo de la cirugía consisten en una fase líquida, generalmente monomérica, utilizada como un disolvente para la polimerización de una resina en forma de polvo, a la que se pueden añadir fármacos antibióticos, promotores del crecimiento o similares.

Para estas operaciones, la resina se debe preparar directamente en el quirófano.

Como consecuencia, las dos fases se incluyen inicialmente en dos contenedores separados y, después, se mezclan inmediatamente antes de la introducción en la zona ósea o vertebral que se va a tratar.

Considerando la naturaleza crítica de estos tipos de operaciones, lo más importante es garantizar la completa esterilización de la resina y de los dispositivos de dispensación de resina en todas las etapas.

Normalmente, el líquido se mantiene en el interior de una bolsa de plástico o un vial de vidrio y, a continuación, se vierte en un contenedor en el que se ha recogido el polvo con anterioridad. Posteriormente, un operador mezcla los dos componentes utilizando una espátula accionada de forma manual o mecánica. Finalmente, se introduce el compuesto obtenido de este modo en una jeringuilla dispensadora y se inyecta a presión a través de una aguja especial en la cavidad ósea del implante.

Dichas soluciones conocidas adolecen del inconveniente evidente y reconocido de poner el compuesto en contacto con el entorno exterior, lo cual afecta negativamente la esterilidad de la operación y convierte la resina en un vehículo de infecciones peligroso para la persona que recibe la terapia. Al mismo tiempo, el operador está en contacto con un líquido monomérico altamente reactivo y tóxico, cuyo vapor se puede extender libremente en el entorno de trabajo, lo que implica un riesgo de inhalación elevado para dicho operador.

Además, la preparación y la composición final de la mezcla depende en gran medida de la especial pericia del operador, por lo que existe el riesgo de obtener cementos que no sean perfectamente homogéneos o, una vez más, con proporciones incorrectas entre las dos fases.

En un intento de superar las desventajas mencionadas anteriormente, se han puesto en práctica varias soluciones en las que se superan una o más de dichas desventajas.

A partir del documento US-A-5.435.645, a nombre del mismo solicitante, se conoce un dispositivo para cementos óseos en el que la preparación del cemento se lleva a cabo en condiciones de esterilización y seguridad para el operador. De hecho, el líquido inicialmente se dispone en el interior de una primera cámara y, a continuación, se fuerza su paso a una segunda cámara que contiene el polvo. De este modo, también se obtiene el cemento con las proporciones adecuadas ente monómero y polvo.

Sin embargo, un inconveniente de dicha solución es que la mezcla de las dos fases se realiza agitando manualmente la totalidad del dispositivo. De este modo, esta operación depende en gran medida de la habilidad de un único operador de la mezcla. Obviamente, resulta imposible establecer de forma precisa el tiempo de agitado y la energía necesaria para obtener una mezcla del componente uniforme, además de que el componente no siempre se agita lo suficiente, por lo que no presenta las características físicas más adecuadas. Además, la operación no resulta sencilla en absoluto.

A partir del documento WO-A-0183094, se conoce un dispositivo para mezclar un cemento óseo, en el que la mezcla de líquido y sólido se ve favorecida por el deslizamiento de un disco agitador en el interior de la cámara de mezclado. De este modo, se produce un compuesto uniforme de proporciones de fase correctas. Sin embargo, un inconveniente evidente de dicha solución es que la fase líquida inicialmente se toma de un contenedor por medio de una jeringuilla común, y seguidamente se introduce en la cámara de mezclado. Por lo tanto, estas fases no garantizan la esterilidad absoluta del cemento, además de resultar inconvenientes y peligrosas para el operador.

A partir de los documentos WO 97/18031, US nº 5.934.803, US nº 6.017.349 A, WO 99/37256 A, US 2003/021180 A1, US 2004/066706 A1, y US nº 6.024.480 A se conocen otras soluciones y dispositivos para mezclar un líquido y un componente sólido o fase, de manera que se obtenga un compuesto de dos fases, en el que, en particular, se mezclen las dos fases por medios de mezclado adecuados que se puedan accionar manualmente desde el exterior y provistos, bien para el movimiento axial en el interior del dispositivo, o para girar en un eje.

Sin embargo, incluso dichos dispositivos no están completamente exentos de inconvenientes y, en particular, precisarían una construcción más compacta, así como unas operaciones manuales que impliquen un uso más sencillo y una manipulación más práctica.

En particular, sería deseable que, por lo menos en algunos de ellos, el usuario no tuviese que manipular ni utilizar herramientas auxiliares, distintas al propio dispositivo, para llevar a cabo las etapas de mezclado y distribución del compuesto, ni retirar del dispositivo de mezclado el contenedor para una de las fases básicas, denominada la fase líquida, una vez que el contenedor se haya utilizado y vaciado de la fase líquida contenida en su interior.

Exposición de la invención

El objetivo de la presente invención es superar los inconvenientes descritos anteriormente y realizar un cartucho para mezclar un compuesto de dos fases con unas características claramente eficientes y que resulte relativamente barato.

Un objetivo específico es realizar un cartucho para mezclar un compuesto de dos fases que permita obtener un compuesto con unas características químicas, físicas y mecánicas homogéneas en condiciones de una esterilidad absoluta.

Otro objetivo es realizar un cartucho para mezclar un compuesto de dos fases que resulte sencillo y seguro de utilizar para cada operador.

Dichos objetivos, así como otros que se pondrán de manifiesto a continuación, se alcanzan mediante un cartucho para la mezcla estéril de un compuesto de dos fases, según la reivindicación 1, que comprende un primer cuerpo tubular que define una primera cámara de recogida sustancialmente longitudinal para una fase sólida, un segundo cuerpo tubular que define una segunda cámara de recogida para una fase líquida, y unos medios de mezclado de la fase líquida con la fase sólida, caracterizado porque los medios de mezclado comprenden unos medios de agitado que actúan sobre la mezcla en el interior de la primera cámara con el primer cuerpo tubular en condiciones sustancialmente estacionarias.

Gracias a esta configuración específica, el cartucho según la invención favorece la dispersión de la fase sólida en el interior de la fase líquida, posibilitando de este modo la obtención de un compuesto con unas propiedades químicas, físicas y mecánicas uniformes en condiciones de esterilidad absoluta. De hecho, la presencia de medios de agitado permite la difusión uniforme de la fase sólida en la fase líquida, asegurando de este modo la homogeneidad perfecta de la mezcla del componente.

Ventajosamente, los medios de agitado pueden incluir un elemento agitador móvil, que estará alojado en el interior de la primera cámara, y que puede ser por lo menos parcialmente hueco y, preferentemente, será transversal y tendrá una forma de rejilla.

Preferentemente, el elemento agitador móvil puede estar acoplado a medios de movimiento que el operador puede accionar.

Ventajosamente, los medios de movimiento pueden incluir un elemento de agarre en la parte exterior de la primera y la segunda cámara, y que está acoplado fuertemente al elemento agitador móvil por medios de unión adecuados. Estos últimos, a su vez, pueden comprender por...

1. Cartucho para la mezcla estéril de un compuesto de dos fases, en particular una resina acrílica, que consiste en una fase líquida y una fase sólida que se pueden mezclar inmediatamente antes de su distribución, que comprende: