Balón de catéter con vaina de fallo controlado.

Un catéter (20) de balón, que comprende:

un balón (38) no elástico rodeado por una vaina (40) elastomérica externa;

presentando dicha vaina (40) elastomérica un mecanismo (48) de fallo controlado por medio del cual lavaina (40) se rompe simultáneamente con el fallo del balón (38) por ruptura, en el que la ruptura de la vaina(40) se produce a través de un área más grande de lo que lo hace la ruptura del balón (38).

Balón de catéter con vaina de fallo controlado Campo de la invención La presente invención se refiere, en general, al campo de los balones para catéteres de balón y, más concretamente, a dichos balones que incorporan mecanismos de fallo controlado, y a los procedimientos de fabricación de dichos balones.

Antecedentes En la angioplastia transluminal, un catéter de dilatación que incorpora un balón sobre el extremo distal es introducido a través del sistema vascular hasta el emplazamiento de una lesión estenósica dentro de una arteria coronaria. Después de la colocación del balón a través de la lesión, un fluido es introducido en el extremo proximal del catéter y es utilizado para inflar el balón a una presión predeterminada relativamente alta, de forma que la lesión es comprimida dentro de la pared del vaso restaurando la permeabilidad del vaso anteriormente ocluido. Los balones para catéter pueden también ser usados para suministrar y desplegar stents desplegables por balón en la localización de dichas lesiones, con objeto de mantener la permeabilidad en la lesión abierta.

En los catéteres convencionales de balón de despliegue de stents, el balón típicamente está fabricado en un material esencialmente no flexible, como por ejemplo nailon o tereftalato de polietileno (PET) . Dicho material no flexible muestra una expansión reducida en respuesta a los niveles crecientes de la presión de inflación. Dado que el material no flexible presenta una capacidad de expansión limitada, el balón no inflado se debe fabricar con el tamaño suficiente para que, cuando se infle, el balón presente un diámetro de trabajo suficiente para comprimir la estenosis y abrir la arteria. Sin embargo, un balón no flexible de amplio perfil puede provocar que el catéter sea difícil de ser avanzado a través de la vasculatura estrecha del paciente debido a que, en un estado no inflado, dichos balones forman unas “alas” de forma plana o aplastada que se extienden radialmente hacia fuera. En consecuencia, las alas del balón aplastado quedan todas típicamente plegadas en la misma dirección circunferencial para crear una configuración de perfil bajo para su introducción y avance a través del vaso. Las alas aparecen de nuevo tras la deflación del balón después del despliegue del stent dentro del paciente. Estas alas dispuestas sobre el balón desinflado no son convenientes dado que provocan un perfil incrementado del balón que puede complicar la retirada del catéter después del despliegue del stent.

La expansión de dichos balones que han sido plegados adoptando una configuración de perfil bajo para su introducción en el paciente pueden provocar una expansión no uniforme de un stent montado sobre el balón. Así mismo, la expansión no uniforme puede traducirse en la dificultad de utilizar estos balones previamente plegados para abrir lesiones estenósicas.

La expansión no uniforme de los diseños convencionales ha determinado el empleo de un manguito elástico alrededor del balón y por debajo del stent para distribuir la fuerza del balón plegado de expansión hacia el stent de manera uniforme. Así mismo, dicho manguito elástico puede estimular la deflación del balón inflado hasta adoptar un perfil compacto sin alas. Véase, por ejemplo, la Patente estadounidense 5, 116, 318 de Hillstead.

Se han descrito con anterioridad diversos mecanismos de fallo controlado para balones de catéter; véase, por ejemplo, la Patente estadounidense 6, 375, 637 de Campbell et al.

Así mismo, son conocidos los balones de catéter que están reforzados con fibras; véase, por ejemplo, la Patente estadounidense 4, 706, 670 de Andersen et al. Aunque estas fibras incorporadas en la pared de un balón de catéter además del material global de la pared del balón se traduce en un balón que incorpora dos materiales distintos en su construcción (esto es, dos materiales de diferente módulo elástico) , los dos materiales no proporcionan un mecanismo de fallo debido a la uniformidad de los dos materiales utilizados en íntima proximidad alrededor de la entera área superficial del balón.

Los típicos balones no flexibles han puesto en evidencia que a presiones relativamente altas, pueden aparecer fugas porosas que pueden crear un chorro de alta velocidad del fluido de inflación capaz de dañar el vaso sanguíneo adyacente cuando incide sobre la pared del vaso. Por tanto, es conveniente que el balón esté fabricado de tal manera que muestre un modo de fallo controlado, esto es, una rápida ruptura de manera que la presión sea liberada a lo largo de un área más amplia, reduciendo con ello el riesgo de daños a la pared del vaso adyacente. Sin embargo, si el balón no flexible está rodeado por una vaina elástica, una fuga porosa o una rápida ruptura del balón subyacente provoca que la vaina elástica se expanda rápidamente de una forma impredecible. Esta expansión rápida, impredecible, de la vaina elástica puede potencialmente dañar la vasculatura, impedir la deflación y comprometer la retirada normal del catéter.

El documento WO 01/80780 describe un sistema de instalación de stents que incluye un manguito de autodivisión y retracción de retención del stent que presenta una configuración nervada. La configuración nervada dota al manguito de unas características de resistencia columnar reducida y de resistencia radial mejorada. El sistema de instalación de stents proporciona también una porción perforada sobre el manguito la cual se romperá a una presión

predeterminada dividiendo con ello el manguito en una porción proximal y una porción distal. Las porciones del manguito nervadas proporcionan una acción de retroceso en direcciones longitudinales opuestas a las porciones individuales del manguito lo que contribuye a retraer y separar de manera activa las porciones del manguito del stent que está siendo expandido.

El documento US 5, 324, 261 describe un catéter de balón que incluye una vaina que rodea el balón, presentando la vaina una línea de debilidad longitudinal y un material matricial viscoso que incorpora un fármaco situado en posición intermedia entre el balón y la vaina, de manera que cuando el balón es situado e inflado dentro de la luz del cuerpo provoca que la vaina explote en la línea de debilidad y libere el material matricial viscoso sobre la luz.

El documento US 6, 355, 013 se refiere a un catéter de balón que presenta un cuerpo básico tubular con unos extremos distal y proximal, y al menos una luz que se extiende entre los extremos proximal y distal. Un balón es fijado al cuerpo básico en proximidad al extremo distal que está conectado con la luz, de forma que el balón puede ser expandido de manera selectiva suministrando un medio bajo presión a través de la luz. El balón presenta al menos un tope de seguridad, el cual puede extenderse entre el extremo proximal y distal del balón.

Sumario de la invención La presente invención se define en la reivindicación adjunta 1.

La presente invención es una vaina elástica mejorada diseñada para rodear un balón de angioplastia no flexible convencional. La vaina mejorada incorpora un elemento de control de fallo que fuerza a la vaina a fallar simultáneamente con un balón subyacente. En particular, la vaina elástica de la presente invención se rompe rápida y simultáneamente cuando el balón adyacente falla de una manera abrupta.

En una forma de realización preferente, la vaina elástica incluye un componente embebido, relativamente inelástico. Particularmente preferente es una tira orientada longitudinalmente, embebida, de un material relativamente inelástico que presenta un módulo elástico diferente del de la vaina elástica (por ejemplo una tira de ePTFE) . La presencia del componente inelástico proporciona una discontinuidad en el carácter flexible de la vaina elástica, proporcionando con ello una discontinuidad de la deformación en la vaina. La discontinuidad en la deformación hace posible que la vaina elástica falle por ruptura (esto es, mediante rasgado) a lo largo de una longitud o área considerable, haciendo posible con ello que la presión del balón sea liberada a lo largo del área de mayor tamaño. Ello reduce el riesgo de daños a la vasculatura frente a los fallos de los materiales de balón que se producen a lo largo de áreas pequeñas (por ejemplo, poros) que dirigen la presión liberada sobre un área muy pequeña de la vasculatura, provocando daños considerables a las paredes del vaso sanguíneo.

Breve descripción de los dibujos La Figura 1 es una vista en perspectiva de un montaje de catéter de la presente invención, que muestra un balón distal y la porción de la vaina elástica que incluye un mecanismo de fallo controlado.

1. Un catéter (20) de balón, que comprende:

un balón (38) no elástico rodeado por una vaina (40) elastomérica externa;

presentando dicha vaina (40) elastomérica un mecanismo (48) de fallo controlado por medio del cual la vaina (40) se rompe simultáneamente con el fallo del balón (38) por ruptura, en el que la ruptura de la vaina (40) se produce a través de un área más grande de lo que lo hace la ruptura del balón (38) .

2. El catéter de balón de la reivindicación 1, en el que el mecanismo de fallo controlado comprende un elevador (41) del esfuerzo incorporado dentro de la vaina (40) elastomérica.

3. El catéter de balón de la reivindicación 2, en el que el elevador del esfuerzo está formado por una muesca (41) longitudinal dispuesta en una pared de la vaina (40) elastomérica.

4. El catéter de balón de la reivindicación 2, en el que el elevador del esfuerzo está formado por una muesca circunferencial dispuesta en una pared de la vaina elastomérica.

5. El catéter de balón de la reivindicación 2, en el que la vaina (40) elástica está sustancialmente compuesta por un primer material; y

el elevador del esfuerzo está formado por una porción (48) de pared de la vaina que presenta un segundo material diferente del primer material.

6. El catéter de balón de la reivindicación 2, en el que el elevador del esfuerzo está formado por unas porciones de pared selectivas de tratamiento por calor de la vaina elastomérica.

7. El catéter de balón de la reivindicación 2, en el que el elevador del esfuerzo está formado por unas porciones de pared selectivas de endurecimiento por medios mecánicos de la vaina elastomérica.

8. El catéter de balón de la reivindicación 2, en el que la vaina elástica está sustancialmente compuesta por un primer material; el elevador del esfuerzo está formado por una cinta de un segundo material diferente del primer material; y la cinta está embebida dentro de la vaina elastomérica.

9. El catéter de balón de la reivindicación 2, en el que la vaina elástica está sustancialmente comprendida por un primer material; el elevador del esfuerzo está formado por una cinta de un segundo material diferente del primer material; y la cinta está fijada a una superficie de la vaina elastomérica.

10. El catéter de balón de la reivindicación 1, en el que la vaina (40) elastomérica se expande concéntricamente hasta adoptar un estado inflado.

11. El catéter de balón de la reivindicación 1, en el que la vaina (40) elastomérica se compacta de manera eficiente hasta adoptar un estado desinflado.

12. El catéter de balón de la reivindicación 1, en el que la vaina (40) elastomérica se expande concéntricamente hasta adoptar un estado inflado y se compacta de manera eficiente hasta adoptar un estado desinflado.

13. El catéter de balón de la reivindicación 1, en el que el balón (38) no elástico presenta dos extremos opuestos; y la vaina (40) elastomérica está fijada a los dos extremos opuestos del balón (38) no elástico.