APOSITOS PARA HERIDAS.

Apósito para heridas que comprende miel y un agente absorbente de humedad,

caracterizado porque presenta una estructura de múltiples capas que comprende: una capa de contacto con la herida compuesta por una mezcla de miel y un agente absorbente de humedad que es alginato de sodio, estando la capa de contacto con la herida libre de tejido; una capa de sostén de tejido permeable al agua, estando la capa de sostén libre de miel; y una capa intermedia que comprende un tejido permeable al agua impregnado con dicha mezcla de miel y dicho agente absorbente de humedad, en el que el mismo tejido forma la capa de sostén y la capa intermedia y presenta un peso de 100-200 g/m 2 , y el peso total de dicha mezcla en las capas intermedias y de contacto con la herida está en el intervalo comprendido entre 1500 y 4500 g/m 2 , y dicha mezcla comprende alginato de sodio y miel en una razón en el intervalo de 1:(2-5)

Apósitos para heridas.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a apósitos para heridas que contienen miel.

Desde hace mucho tiempo, es conocido que la miel presenta propiedades antimicrobianas que la hacen adecuada para su utilización en el tratamiento de una gama de infecciones y trastornos de la piel. Esta actividad antimicrobiana puede atribuirse a varios factores, en particular a la presencia natural en la miel de peróxido de hidrógeno (H₂O₂), su alto contenido en sacáridos (que tiende a deshidratar a las bacterias mediante ósmosis) y su relativa acidez (normalmente alrededor de pH 4). Adicionalmente, las mieles producidas por abejas que se han alimentado del néctar de flores de manuka presentan una potencia antimicrobiana mejorada, debido a la presencia en tales mieles de una sustancia aún no identificada conocida simplemente como "factor único manuka" (UMF).

Las propiedades antimicrobianas que presentan todas estas mieles (y particularmente las que contienen UMF) también hacen a la miel adecuada para su utilización para vendar heridas, ayudando en la prevención de una infección, el desbridamiento de tejido necrótico, la desodorización de heridas malolientes y la minimización de la formación de cicatrices. Sin embargo, un problema obvio asociado con la utilización de la miel en tales circunstancias es que es una sustancia que gotea bastante, con el resultado de que la utilización de miel natural en un apósito para heridas es problemática y poco práctica y el apósito para heridas no presenta capacidad de absorción, de modo que sobre una herida que supura se licua rápidamente de manera no uniforme y se derrama fuera de la herida. Esto produce también el debilitamiento del efecto antimicrobiano.

Antecedentes de la técnica

En el pasado, se han realizado intentos para superar este problema combinando miel con aditivos potenciadores de la viscosidad. Varias de dichas formulaciones se mencionan en el documento WO 01/41776. El documento WO 00/09176 da a conocer una composición para el tratamiento de heridas que comprende un material adsorbente para adsorber humedad en o alrededor de una herida y un sacárido o polisacárido o derivado de los mismos. El documento WO 02/00269 (publicado el 3 de enero de 2002) también da a conocer un apósito para heridas que comprende una composición de miel y un material de base y opcionalmente capas adicionales para la adhesión.

Exposición de la invención

Se ha llevado a cabo un trabajo experimental que ha confirmado que es posible crear una lámina de material no pegajoso flexible dimensionalmente estable combinando miel con un agente absorbente de humedad (tal como polvo de alginato de sodio) y permitiendo que la mezcla se endurezca. Cuando se sometieron láminas de tal material a una "prueba de ductilidad de Paddington" (tal como se describe en el apéndice de 1996 a la Farmacopea Británica, página 1943), en la que se aplica una solución salina a la superficie superior de una lámina de muestra sujeta con abrazaderas entre una pareja de bridas, se encontró que el material se descompone fácilmente y que la solución salina atraviesa la lámina en menos de 24 horas. Un líquido salino también atraviesa una capa de tejido en la misma prueba en menos de 24 horas. Se ha encontrado además que un tejido impregnado con miel pura es permeable al agua líquida. Sin embargo, de la manera más sorprendente en vista de estos hallazgos, se descubrió que una estructura de tres capas en la que una lámina que contiene miel del tipo mencionado anteriormente está soportada por una capa de sostén de tejido permeable al agua, con una capa intermedia de tejido impregnado con la mezcla de miel tal como se describe en las reivindicaciones, puede ser sustancialmente impermeable al agua líquida y a líquido salino acuoso. Además, dicho material compuesto sustancialmente impermeable a líquido presenta todavía una capacidad de absorción de líquido significativa, junto con un alto grado de permeabilidad al vapor de agua generalmente, pudiendo conseguir una tasa de transmisión de vapor húmedo en 24 horas de por lo menos 20 g por 100 cm² y una capacidad de manipulación de fluido total en 24 horas de por lo menos 35 g por 100 cm².

En el contexto de esta invención, el término "impermeable" se utiliza en relación con la estructura de material compuesto en el sentido de que el agua líquida (o un líquido acuoso tal como solución salina) no penetra a través de toda la estructura ni surge en fase líquida en el lado opuesto. La "prueba de ductilidad de Paddington" mencionada anteriormente puede servir como prueba para este fin, considerándose impermeable un material compuesto si la solución salina líquida no lo atraviesa en el plazo de 24 horas en esa prueba.

El material compuesto es, por tanto, adecuado de manera ideal para su utilización como apósito para heridas húmedo, que ayuda en la curación de heridas que supuran, puesto que conserva su integridad estructural en condiciones húmedas, puede formar una barrera frente al agua líquida y todavía tanto absorbe agua líquida como transmite cantidades sustanciales de vapor de agua a una tasa constante. Tanto la absorbencia de líquido como la transmisión de vapor pueden ser importantes. El líquido absorbido incluirá otros componentes fluidos de las heridas y residuos de las heridas, así como agua. La transmisión de vapor húmedo es una propiedad continua del apósito mientras que la absorción (absorbencia) de líquido es una propiedad que alcanza un nivel máximo.

Por tanto, en un aspecto, la invención proporciona un apósito para heridas que comprende: una capa de contacto con la herida compuesta por una mezcla de miel y un agente absorbente de humedad; una capa de sostén de tejido permeable al agua; y una capa intermedia que comprende tejido permeable al agua impregnado con una mezcla de miel y un agente absorbente de humedad tal como se describe en las reivindicaciones. Los apósitos para heridas de la invención preferentemente son sustancialmente impermeables al agua líquida pero permeables al vapor de agua cuando se fabrican, preferentemente incluso tras la esterilización.

En general, la capa de contacto con la herida e intermedia están en contacto físico directo tal como lo están la capa intermedia y la capa de sostén, aunque es suficiente el contacto de líquido y de vapor.

Para proporcionar resistencia e integridad estructurales, la mezcla de miel en las capas de contacto con la herida e intermedia forma preferentemente un continuo, tal como lo hace el tejido en las capas de sostén e intermedia. En otras palabras, la capa de contacto con la herida y la capa intermedia forman preferentemente una primera fase continua y la capa de tejido y la capa intermedia forman preferentemente una segunda fase continua, solapándose las fases continuas primera y segunda para formar la capa intermedia. Esto puede conseguirse, por ejemplo, extendiendo la mezcla de miel sobre una capa de tejido y permitiendo que la mezcla impregne sólo parcialmente el tejido antes de que se endurezca. Esta integridad estructural ayuda también en la retirada de un apósito utilizado en una sola pieza.

Por tanto, en otro aspecto, la invención proporciona un procedimiento de fabricación de un apósito para heridas tal como se describe en las reivindicaciones, comprendiendo las etapas siguientes: proporcionar una capa de un tejido permeable al agua material; proporcionar una mezcla de miel y un agente absorbente de humedad; extender dicha mezcla sobre dicha capa de tejido; permitir que una parte de dicha mezcla impregne una subcapa superior de dicha capa de tejido; y permitir que dicha mezcla se endurezca; produciendo de ese modo un apósito que comprende una capa de contacto con la herida compuesta por una mezcla de miel y un agente absorbente de humedad, una capa de sostén de tejido permeable al agua, y una capa intermedia que comprende tejido impregnado con dicha mezcla de miel y agente absorbente de humedad.

En las formas de realización preferidas se define bien la estructura de tres capas, estando la capa de contacto con la herida libre (o sustancialmente libre) de fibras tales como fibras de tejido de la capa de sostén y estando la capa de sostén de tejido libre (o sustancialmente libre) de miel. El espesor de la capa intermedia, por ejemplo tal como se forma mediante la impregnación parcial de la capa de sostén de tejido mediante la mezcla de miel puede estar comprendido, por ejemplo, entre 100 µm y 1.000 µm, preferentemente entre 200 y 500 µm.

Preferentemente, la capa de miel forma una lámina...

1. Apósito para heridas que comprende miel y un agente absorbente de humedad, caracterizado porque presenta una estructura de múltiples capas que comprende:

una capa de contacto con la herida compuesta por una mezcla de miel y un agente absorbente de humedad que es alginato de sodio, estando la capa de contacto con la herida libre de tejido;

una capa de sostén de tejido permeable al agua, estando la capa de sostén libre de miel; y

una capa intermedia que comprende un tejido permeable al agua impregnado con dicha mezcla de miel y dicho agente absorbente de humedad,

en el que el mismo tejido forma la capa de sostén y la capa intermedia y presenta un peso de 100-200 g/m², y el peso total de dicha mezcla en las capas intermedias y de contacto con la herida está en el intervalo comprendido entre 1500 y 4500 g/m², y dicha mezcla comprende alginato de sodio y miel en una razón en el intervalo de 1:(2-5).

2. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha capa de contacto con la herida y dicha capa intermedia forman una primera fase continua y dicha capa de tejido y dicha capa intermedia forman una segunda fase continua, y solapándose dichas fases continuas primera y segunda para formar dicha capa intermedia.

3. Apósito para heridas según la reivindicación 2, caracterizado porque dicha capa intermedia presenta un espesor comprendido entre 100 µm y 1.000 µm.

4. Apósito para heridas según la reivindicación 3, caracterizado porque dicha capa intermedia presenta un espesor comprendido entre 200 µm y 500 µm.

5. Apósito para heridas según la reivindicación 1, caracterizado porque la razón del alginato de sodio con respecto a miel está en el intervalo comprendido entre 1:4 y 1:5.

6. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa de sostén de tejido permeable al agua es alginato de calcio.

7. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende además una capa adhesiva unida o solidaria con dicha capa de sostén de tejido, extendiéndose dicha capa adhesiva lateralmente hacia afuera más allá de la periferia de dicha capa de contacto con la herida y estando provista de material adhesivo en tal extensión exterior de su superficie orientada hacia dicha capa de contacto con la herida para proporcionar la adhesión de dicha capa adhesiva a una zona de la piel de un paciente al cual se le aplica el apósito, rodeando una herida que va a tratarse.

8. Apósito para heridas según la reivindicación 7, caracterizado porque por lo menos una parte sustancial de la capa de sostén de tejido no está recubierta por dicha capa adhesiva.

9. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el apósito se ha irradiado mediante radiación gamma.

10. Procedimiento de fabricación de un apósito para heridas, comprendiendo las etapas siguientes: