Apósito.

Apósito (2) para el tratamiento de heridas en un medio húmedo o humedecido con un cuerpo absorbente/irrigador (4) basado en un velo de fibras en el que está alojado de manera distribuida material superabsorbente,

estando solicitado el cuerpo absorbente/irrigador (4) por parte del fabricante, con una disolución acuosa con contenido en sales, en particular solución de Ringer, preferiblemente hasta la saturación y con una envolvente (6) que forma las caras vistas externas del apósito, caracterizado por que el material superabsorbente es aniónico y presenta grupos negativos, y por que la disolución acuosa comprende una sustancia con efecto antimicrobiano en la que se trata de cationes de plata biguanida o derivados de biguanida, poliguanidinas, N-octil-1-[10-(4-octiliminopiridin-1- il)decil]piridin-4-imina (octenidina), compuestos de amonio cuaternario, triazinas o el compuesto de amonio taurolidina, y por que esta sustancia con efecto antimicrobiano se presenta cargada catiónicamente a valores del pH de 4 - 7,5 de un medio de la herida húmedo o humedecido típico y es atraído por grupos negativos del material superabsorbente aniónico y, de esta forma, actúa de forma antimicrobiana dentro del cuerpo absorbente/irrigador (4), y por que la envolvente (6) presenta en la cara orientada hacia la herida un revestimiento (16) de efecto atraumático aplicado desde el exterior de forma parcial y estructurada sobre la cara orientada hacia la herida, con un grado de cubrición de a lo sumo 70%, y por que el revestimiento (16) de efecto atraumático aplicado de forma parcial y estructurada es un revestimiento de silicona.

Apósito La invención se refiere a un apósito para el tratamiento de heridas en un medio húmedo o humedecido con un cuerpo absorbente/irrigador basado en un velo de fibras en el que está alojado de manera distribuida material superabsorbente, estando solicitado el cuerpo absorbente/irrigador por parte del fabricante, con una disolución acuosa con contenido en sales, en particular solución de Ringer, preferiblemente hasta la saturación y con una envolvente que forma las caras vistas externas del apósito, pudiendo estar prevista sobre la cara alejada de la herida del cuerpo absorbente/irrigador, una capa de película inhibidora de la evaporación.

Un apósito de este tipo se conoce del documento EP 0 594 034 B1 de la solicitante. En este caso, se trata de un apósito a modo de almohadilla para heridas o a modo de compresa que puede ser aplicado sobre una herida o que puede ser utilizado también para tamponar heridas profundas. El cuerpo absorbente/irrigador se solicita por parte del fabricante preferiblemente hasta la saturación con una disolución acuosa con contenido en sales, que expande al material superabsorbente y le permite transformarse en un estado a modo de gel. Esto confiere al cuerpo absorbente/irrigador una función dual en el caso de heridas con una exudación intensa. Secreciones de la herida son recogidas activamente, incluidos sus componentes críticos tales como gérmenes, por parte del cuerpo absorbente/irrigador y son retenidas en él, entregando el cuerpo absorbente/irrigador, en contrapartida, la disolución acuosa con contenido en sales a la herida y, por consiguiente, creando o sustentando un medio húmedo para la herida. Con ello, se favorece la limpieza de la herida y un acondicionamiento positivo de la herida y, por consiguiente, se influye positivamente sobre su cicatrización. En este caso se habla de una terapia húmeda interactiva que encuentra aplicación, en particular, en el caso de heridas de mala curación, en el caso de heridas infectadas de forma clínicamente manifiesta o en el caso de heridas crónicas con génesis diferente tal como gangrena diabética, úlcera de cúbito o úlcera cruris.

En el caso de la disolución de Ringer antes mencionada se trata típicamente de una disolución acuosa con cloruro de sodio, cloruro de potasio y cloruro de calcio (en particular 8, 6 g de NaCl, 0, 3 g de KCl y 0, 33 g de CaCl2 por litro) .

El tiempo de intervalo de cambio, es decir, el tiempo de uso de un apósito hasta el siguiente cambio del vendaje, debe ascender al menos a 24 h, existiendo tentativas de aumentar el tiempo de intervalo de cambio, en particular hasta 48 a 72 h. Esto sería deseable desde puntos de vista de la economía de la industria, pero también por motivos de una alteración de la cicatrización provocada por un frecuente cambio de vendaje. Por otra parte, existe en estos casos el riesgo de que el acondicionamiento de la herida padecería con ello, por lo que hasta ahora el tiempo de intervalo de cambio en el caso de heridas críticas en la terapia húmeda interactiva se mantiene en el intervalo de 24

h.

El documento US 2008/0082059 A1 menciona un apósito integrado en un vendaje para heridas a presión negativa con un cuerpo absorbente para el que se mencionan en diferentes listas una pluralidad de materiales y aditivos, en particular una pluralidad de materiales de soporte, una pluralidad de aditivos, entre ellos polihexametilen-biguanidas y solución de cloruro de sódico isotónica. No se da a conocer una composición concreta del cuerpo absorbente y de su envolvente. El documento WO 2010/024928 A1 da a conocer un vendaje que comprende una capa de película, una capa de colágeno y una capa de hidrogel con polihexametilenbiguanida. El documento WO 2003/039602 A2 enseña, en el caso de un material para el alojamiento de exudado de heridas, unir grupos de acción antimicrobiana de forma covalente a un polímero de soporte y, con ello, localizarlos.

La presente invención tiene por misión mejorar un apósito del tipo mencionado al comienzo en relación con una optimización del acondicionamiento de la herida, en particular en relación con un posible tiempo de intervalo de cambio a prolongar.

Este problema se resuelve conforme a la invención con un apósito con las características de la reivindicación 1.

Hasta la fecha, no se utilizaron sustancias con efecto antimicrobiano en cuerpos absorbentes/irrigadores de apósitos, dado que se deseaba mantener a la herida esencialmente exenta de sustancias de este tipo, o se añadió conscientemente un antiséptico a la herida. Con la presente invención se reconoció, sin embargo, que sustancias catiónicas en estado de funcionamiento con efecto antimicrobiano son unidas y, con ello, mantenidas mediante grupos negativos de materiales superabsorbentes típicos, de manera que permanecen ampliamente dentro del cuerpo absorbente/irrigador también en un funcionamiento de intercambio de líquidos del cuerpo absorbente/irrigador de un apósito de acuerdo con la invención en un medio húmedo o humedecido de la herida, es decir, no acceden o sólo acceden de manera no esencial a la herida. Con ello, se puede realizar un extraordinario acondicionamiento del cuerpo absorbente/irrigador, también para aplicaciones de más de 24 h, lo cual repercute de nuevo de manera ventajosa sobre el acondicionamiento del medio de la herida, dado que ciertamente en el

intercambio de líquidos en funcionamiento del cuerpo absorbente/irrigador accede a la herida líquido procedente del cuerpo absorbente/irrigador acondicionado de forma óptimamente antimicrobiana, pero esencialmente sin que en este caso accedan a la herida sustancias de acción séptica o gérmenes. Por lo tanto, se impide muy ampliamente una retro-contaminación.

Mediante el revestimiento de efecto atraumático aplicado de forma parcial y estructurada sobre la cara orientada hacia la herida se alcanza, de manera imprevisible, un mejor intercambio de líquido a través de las zonas exentas de revestimiento, dado que mediante las zonas revestidas de forma atraumática adyacentes se impide una adherencia ininterrumpidamente plana de la envolvente del apósito y el tejido de la herida en virtud de una función de separación en el caso de las zonas revestidas de forma atraumática. Esto conduce a un mejor intercambio de líquido en conjunto que repercute de nuevo en la cooperación con la sustancia catiónica con efecto antimicrobiano en el interior del cuerpo absorbente/irrigador de forma que fomenta la cicatrización, dado que secreciones/exudados de las heridas con gérmenes pueden acceder en mayor medida al cuerpo absorbente/irrigador y pueden ser allí tratados de forma antimicrobiana. La expresión del revestimiento aplicado de forma parcial y estructurada implica que en este caso no se trata de un revestimiento ininterrumpidamente plano, sino de un revestimiento poroso tal como se puede realizar, por ejemplo, mediante puntos, islas, líneas, tiras o demás estructuras relacionadas o no relacionadas.

Preferiblemente, en el caso del material superabsorbente aniónico se trata de un polímero, en particular de un polímero al menos parcialmente reticulado, en particular a base de poliacrilato. De acuerdo con otra forma de realización, en el caso del material superabsorbente aniónico se trata de un polisacárido tal como, por ejemplo, almidón, o de un derivado de polisacárido, por ejemplo de polisacáridos carboxialquilados tal como se describen en el documento WO-A-2008/037082.

En el caso de la sustancia catiónica con efecto antimicrobiano se puede tratar, por ejemplo, de sustancias con grupos amino o imino que en una disolución se presentan cargadas catiónicamente con un valor del pH de 4 a 7, 5. Además, en el caso de la sustancia catiónica se puede tratar de cationes de metales de acción antimicrobiana, en particular de cationes de plata, por ejemplo de un complejo de 1-vinil-2-pirrolidona con cationes de plata. Sustancias catiónicas particularmente adecuadas con efecto antimicrobiano son derivados de biguanida tales como clorhexidina o polibiguanidas tales como polietilen-biguanida (PEB) , politetrametilen-biguanida (PTMB) o polietilenhexametilenbiguanida (PEHMB) . Una polibiguanida particularmente preferida es polihexametilenbiguanida (PHMB, o bien polihexanida) . Otras sustancias catiónicas adecuadas con efecto antimicrobiano son poliguanidinas tales como, por ejemplo, polihexametilenguanidinas (PHMG) , N-octil-1-[10- (4-octiliminopiridin-1-il) decil]piridin-4-imina (octenidina) , compuestos de amonio cuaternario tales como, por ejemplo, cloruro de benzalconio o cloruro de cetilpiridinio, triazinas tales como, por ejemplo, cloruro de 1- (3-cloroalquil) -3, 5, 7-triaza-1-azonia-adamantano o el compuesto de amonio taurolidina.

La concentración del... [Seguir leyendo]

1. Apósito (2) para el tratamiento de heridas en un medio húmedo o humedecido con un cuerpo absorbente/irrigador (4) basado en un velo de fibras en el que está alojado de manera distribuida material superabsorbente, estando solicitado el cuerpo absorbente/irrigador (4) por parte del fabricante, con una disolución acuosa con contenido en sales, en particular solución de Ringer, preferiblemente hasta la saturación y con una envolvente (6) que forma las caras vistas externas del apósito, caracterizado por que el material superabsorbente es aniónico y presenta grupos negativos, y por que la disolución acuosa comprende una sustancia con efecto antimicrobiano en la que se trata de cationes de plata biguanida o derivados de biguanida, poliguanidinas, N-octil-1-[10- (4-octiliminopiridin-1il) decil]piridin-4-imina (octenidina) , compuestos de amonio cuaternario, triazinas o el compuesto de amonio taurolidina, y por que esta sustancia con efecto antimicrobiano se presenta cargada catiónicamente a valores del pH d.

4. 7, 5 de un medio de la herida húmedo o humedecido típico y es atraído por grupos negativos del material superabsorbente aniónico y, de esta forma, actúa de forma antimicrobiana dentro del cuerpo absorbente/irrigador (4) , y por que la envolvente (6) presenta en la cara orientada hacia la herida un revestimiento (16) de efecto atraumático aplicado desde el exterior de forma parcial y estructurada sobre la cara orientada hacia la herida, con un grado de cubrición de a lo sumo 70%, y por que el revestimiento (16) de efecto atraumático aplicado de forma parcial y estructurada es un revestimiento de silicona.

2. Apósito según la reivindicación 1, caracterizado por que la sustancia catiónica con efecto antimicrobiano comprende una polihexametilenbiguanida y sus derivados.

3. Apósito según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado por que la concentración de la sustancia catiónica con efecto antimicrobiano en la disolución acuosa asciende a 0, 06 -0, 20% en peso, en particular a 0, 08 -0, 15% en peso, en particular a 0, 10 -0, 15% en peso.

4. Apósito según la reivindicación 1, 2 ó 3, caracterizado por que en el caso de la realización del ensayo del halo de inhibición no se puede comprobar visualmente una salida del apósito de sustancia catiónica con efecto antimicrobiano.

5. Apósito según una o varias de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la envolvente (6) presenta en la cara alejada de la herida un velo (12) con una capa de película (14) aplicada sobre la misma desde la cara exterior, que forma una capa de película inhibidora de la evaporación.

6. Apósito según la reivindicación 5, caracterizado por que el velo (12) es un velo de poliolefina, en particular un velo de polipropileno.

7. Apósito según una o varias de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la envolvente (6) está formada, en la cara del apósito orientada hacia la herida y/o en la cara alejada de la herida por un material textil plano, en particular por un tejido tricotado, un tejido punto o tejido de telar, en particular de poliolefina, en particular de polipropileno.

8. Apósito según una o varias de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el grado de cubrición del revestimiento (16) de efecto atraumático, aplicado de forma parcial y estructurada asciende .

40. 70%, en particular .

40. 60%, en particular .

40. 55% en peso, en particular .

40. 50%.

9. Apósito según una o varias de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el revestimiento (16) de efecto atraumático, aplicado de forma parcial y estructurada, presenta una dimensión en al menos una dirección del plano de a lo sumo 4 mm, en particular de a lo sumo 3 mm, y más en particular de 1 -3 mm, en particular d.

2. 3 mm.

10. Apósito según una o varias de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la distancia de zonas de la superficie revestidas contiguas entre sí asciende a al menos 1 mm y a lo sumo a 5 mm.

11. Apósito según una o varias de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el cuerpo absorbente/irrigador (4) comprende fibras celulósicas, en particular una mezcla a base de fibras celulósicas y fibras termoplásticas, en particular fibras de poliolefina, en particular fibras de polipropileno o de polipropileno/polietileno.

12. Apósito según una o varias de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la tasa de evaporación específica de la superficie en el intervalo de tiempo de 24 h a 72 h después de la aplicación simulada del apósito es < 0, 020 g/24 h·cm2, en particular < 0, 017 g/24 h·cm2, en particular < 0, 015 g/24 h·cm2, en particular < 0, 012 g/24 h·cm2, determinada conforme al método de ensayo de la tasa de evaporación descrito en la parte descriptiva.

13. Apósito según una o varias de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la evaporación específica de la superficie en el espacio de tiempo de 24 h después de la aplicación simulada del apósito es < 0, 050 g/24 h·cm2, en particular < 0, 037 g/24 h·cm2, en particular < 0, 025 g/24 h·cm2, determinada conforme al método de ensayo de la tasa de evaporación descrito en la parte descriptiva.

14. Apósito según una o varias de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por una dimensión en al menos una dirección del plano es d.

2. 30 cm, en particular d.

3. 20 cm, en particular d.

3. 15 cm.