APARATO PARA LA REPARACION DE VALVULAS DEL SISTEMA CIRCULATORIO.

Aparato, que se puede insertar percutáneamente, para la reparación de una válvula cardiovascular que tiene valvas,

que comprende un dispositivo de agarre capaz de sujetar y producir la coaptación de las valvas de la válvula, un dispositivo de fijación desplegable fijado de forma enteriza al dispositivo de agarre, medios para hacer funcionar el dispositivo de fijación independientemente de los medios de agarre y por lo menos un alambre de control capaz de accionar el dispositivo de agarre

Aparato para la reparación de válvulas del sistema circulatorio.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general al campo de la reparación de válvulas del sistema circulatorio. Más particularmente, la presente invención se refiere a un aparato útil en el campo de la reparación de válvulas cardiacas y específicamente para la reparación de válvulas cardiacas mitrales, para pacientes que padecen regurgitación mitral.

Antecedentes de la invención

Existen cuatro válvulas en el corazón que sirven para dirigir el flujo de sangre a través de los dos lados del corazón en una dirección de avance. En el lado izquierdo, las válvulas mitral y aórtica dirigen sangre oxigenada proveniente de los pulmones, a través del lado izquierdo del corazón, hacia la aorta para su distribución en el cuerpo. En el lado derecho, la válvula tricúspide, situada entre la aurícula derecha y el ventrículo derecho, y la válvula pulmonar, situada entre el ventrículo derecho y la arteria pulmonar, dirigen sangre desoxigenada proveniente del cuerpo, a través del lado derecho del corazón, hacia la arteria pulmonar para su distribución en los pulmones. La anatomía del corazón y la estructura y la terminología de las válvulas cardiacas se describen e ilustran de forma detallada en numerosas obras de referencia sobre anatomía y cirugía cardiaca, incluyendo textos típicos tales como Surgery of the Chest (Sabiston and Spencer, eds., Saunders Publ., Filadelfia) y Cardiac Surgery de Kirklin y Barrett-Boyes, Pathology and Abnormalities of Heart Valves.

Las cuatro válvulas cardiacas son todas ellas estructuras pasivas por cuanto no gastan ninguna energía por sí mismas y no realizan ninguna función contráctil activa. Constan de "valvas" móviles que están diseñadas simplemente para abrirse y cerrarse en respuesta a presiones diferenciales a cada lado de la válvula. La válvula mitral tiene dos valvas y la válvula tricúspide tiene tres. A las válvulas aórtica y pulmonar se les hace referencia como "válvulas semilunares" debido al aspecto exclusivo de sus valvas, a las que se denomina muy acertadamente "cúspides" y tienen una forma algo similar a una media luna. Los componentes del conjunto de válvula mitral incluyen el anillo de la válvula mitral; la valva anterior; la valva posterior; dos músculos papilares que están fijados por sus bases a la superficie interior de la pared ventricular izquierda; y múltiples cuerdas tendinosas, que acoplan las valvas de la válvula mitral a los músculos papilares.

Los problemas que se pueden producir con las válvulas se pueden clasificar en dos categorías: (1) estenosis, en la que una válvula no se abre correctamente, o (2) insuficiencia, o regurgitación, en la que una válvula no se cierra correctamente.

La regurgitación mitral ("MR") viene provocada por una disfunción del aparato subvalvular mitral o una lesión directa en las valvas de la válvula. Múltiples etiologías pueden conducir a una regurgitación mitral, siendo responsables de cerca del 60% de los casos la degeneración mixomatosa de la válvula y la enfermedad cardiaca isquémica. La reparación de la válvula afectada requiere cirugía mayor en derivación cardiopulmonar para permitir acceso a la válvula. Consecuentemente, algunos pacientes en las primeras o últimas fases de la enfermedad no se consideran candidatos apropiados debido al alto riesgo asociado a la operación. Múltiples estudios han demostrado que la sustitución protésica de la válvula mitral puede conducir a una disfunción ventricular izquierda postoperatoria y con frecuencia requiere un tratamiento con anticoagulantes de por vida. La reparación de la válvula mitral, usando un anillo de anuloplastia posterior, ha demostrado resultados mejorados con una mejor recuperación ventricular. Sin embargo, estudios recientes realizados por los inventores (Umana et al., Surg Forum 1997) han revelado que la anuloplastia de anillo posterior provoca cambios en la geometría ventricular que conducen a un movimiento paradójico de los músculos papilares normales, deteriorando adicionalmente el rendimiento ventricular. En cambio, la reparación en "pajarita" ("bow-tie") en la que las valvas anterior y posterior de la válvula mitral se fijan en oposición parece potenciar la contractilidad anular al mismo tiempo que mantiene la arquitectura ventricular. Esto ha dado como resultado una función ventricular postoperatoria mejorada casi uniformemente.

La presente invención afronta las necesidades de todos los pacientes con regurgitación mitral sin estenosis mitral, incluyendo aquellos que, hasta el momento, pueden haber sido excluidos debido a presentar una MR solamente moderada o a estar demasiado enfermos como para ser candidatos para una cirugía mayor.

La presente invención encuentra utilidad no solamente para la reparación de válvulas mitrales sino para todas las válvulas del sistema circulatorio, incluyendo válvulas aórticas, válvulas tricúspide, y válvulas venosas.

Las técnicas para mejorar la eficacia de las válvulas del cuerpo son conocidas. Por ejemplo, Laufer et al., patente U.S. n.º 5.609.598, describe un sistema de válvulas para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica. El sistema presenta limitaciones inherentes en términos de su efectividad para el procedimiento descrito y su aplicabilidad, en caso de que la hubiera, en otras válvulas, especialmente válvulas cardiacas.

El documento US 5.571.215 describe dispositivos y métodos para realizar procedimientos quirúrgicos dentro de un órgano o vaso.

El documento US 5.571.137 da a conocer un sistema de instrumentos endoscópicos que incluye una parte de mango con una empuñadura de tijera, un vástago que se extiende desde la empuñadura de tijera y con una forma tal para extenderse a través de una cánula, y una pluralidad de herramientas extremas desechables, montables cada una de ellas en el extremo del vástago accionable mediante el mango de tijera.

El documento US 5.403.326 describe una grapadora médica o quirúrgica que comprende un cuerpo alargado que tiene un conducto el cual está adaptado para recibir un componente médico tal como un fórceps o fluido.

El documento US 5.904.153 se refiere a un instrumento quirúrgico que comprende un miembro de fórceps flexible alargado que tiene un diámetro suficientemente pequeño de manera que el miembro de fórceps es insertable de forma deslizable en un canal de biopsia que se extiende longitudinalmente a través de un miembro endoscópico tubular flexible, estando provisto el miembro de fórceps, en un extremo distal, de un par de mordazas de fórceps formadas cada una de ellas sobre una superficie encarada hacia dentro con una ranura que se extiende longitudinalmente.

El documento US 4.809.695 da a conocer un conjunto suturador de tejidos y un método correspondiente que conlleva grapas de sutura en forma de C incorporadas en un cartucho formado por un soporte y mordazas de cartucho opuestas.

El documento US 5.542.949 da a conocer un instrumento multifuncional aplicador de clips que incluye un cuerpo de instrumento alargado que tiene un extremo proximal recibido en un receptáculo de control, un extremo distal que tiene uno o dos pares de mordazas de fórceps opuestas en separación por la acción de un resorte, una pluralidad de clips quirúrgicos dispuestos en uno o dos cargadores de clips insertados en un cartucho de clip recibido de forma extraíble en el cuerpo del instrumento y un mango que coopera con un receptáculo de control para hacer funcionar las mordazas del fórceps con el fin de aplicar clips al tejido, coger y manipular tejido cuando no hay ningún clip en las mordazas, hacer avanzar clips de forma selectiva o automática hacia las mordazas y cortar tejido de forma selectiva o automática después de la fijación de los clips.

El documento US 3.378.010 se refiere a un clip quirúrgico autoliberable adaptado para quedar retenido dentro del cuerpo durante un periodo postoperatorio, que comprende mordazas mutuamente opuestas, medios que interconectan las mordazas para transmitir presión de sujeción entre ellas cuando las mordazas se cierran sobre tejido corporal tras la instalación del clip, comprendiendo dichas mordazas un material que queda expuesto a fluidos corporales al producirse la instalación del clip y que es relativamente resistente a la disolución en dichos fluidos corporales, e incluyendo dichos medios de interconexión una parte que comprende un material que queda expuesto a fluidos corporales al producirse la instalación de un clip, siendo este último material relativamente...

1. Aparato, que se puede insertar percutáneamente, para la reparación de una válvula cardiovascular que tiene valvas, que comprende un dispositivo de agarre capaz de sujetar y producir la coaptación de las valvas de la válvula, un dispositivo de fijación desplegable fijado de forma enteriza al dispositivo de agarre, medios para hacer funcionar el dispositivo de fijación independientemente de los medios de agarre y por lo menos un alambre de control capaz de accionar el dispositivo de agarre.

2. Aparato de la reivindicación 1, en el que el dispositivo de agarre tiene una mordaza deslizable para ajustar las valvas de la válvula con el fin de obtener una coaptación óptima.

3. Aparato de la reivindicación 1, en el que el aparato es capaz de ser insertado a través de un abordaje transvenoso.

4. Aparato de la reivindicación 1, en el que el aparato es capaz de ser insertado a través de la arteria femoral.

5. Aparato de la reivindicación 1, en el que el aparato es capaz de ser insertado a través de la vena yugular.