Aparato para determinar un flujo de acceso.

Aparato de tratamiento sanguíneo que incluye:

una unidad (11) de tratamiento sanguíneo que tiene una membrana

(14) semipermeable que delimita una primera cámara (12) a través de la que pasa sangre extraída de dicho acceso sanguíneo y una segunda cámara (13) a través de la que pasa líquido de diálisis,

una línea (5) arterial conectada a una entrada de la primera cámara, y

una línea (6) venosa conectada a una salida de la primera cámara,

pudiendo configurarse dichas líneas (5, 6) arterial y venosa según al menos una configuración normal, en la que dicha línea (5) arterial lleva sangre desde dicha posición aguas arriba de dicho acceso sanguíneo y dicha línea (6) venosa lleva sangre a dicha posición aguas abajo de dicho acceso sanguíneo, y según al menos una configuración invertida, en la que dicha línea (5) arterial lleva sangre desde dicha posición aguas abajo de dicho acceso sanguíneo y dicha línea (6) venosa lleva sangre a dicha parte aguas arriba de dicho acceso sanguíneo,

caracterizado porque dicho aparato de tratamiento sanguíneo está configurado para llevar a cabo un método para comprobar la configuración operativa de las líneas (5, 6) arterial y venosa que comprende las etapas de:

- pasar un líquido de diálisis por la segunda cámara (13) de dicha unidad (11) de tratamiento, al menos durante un intervalo de tiempo (T), teniendo dicho líquido de diálisis aguas arriba de la unidad (11) de tratamiento una concentración (Ci) de al menos una sustancia diferente de la concentración de la misma sustancia en la sangre,

- determinar el valor in vivo de un parámetro seleccionado del grupo que comprende:

a. dialisancia iónica efectiva (D) o

b. aclaramiento efectivo (K) o

c. un parámetro proporcional a la dialisancia iónica efectiva (D) o

d. un parámetro proporcional al aclaramiento efectivo (K),

- comparar el valor in vivo de dicho parámetro con un valor umbral correspondiente para determinar si las líneas (5, 6) venosa y arterial están en dicha configuración normal o en dicha configuración invertida.

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E08001550.

Solicitante: GAMBRO LUNDIA AB.

Nacionalidad solicitante: Suecia.

Dirección: P.O. BOX 10101 220 10 LUND SUECIA.

Inventor/es: BENE, BERNARD, STERNBY, JAN, HERTZ, THOMAS, GOUX, NICOLAS, HANSSON, PER, JANSSON,OLOF, PERSSON,ROLAND, ASBRINK,PERRY.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos de succión o de bombeo de uso médico;... > A61M1/16 (con membranas)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos de succión o de bombeo de uso médico;... > A61M1/36 (Otros tratamientos de la sangre en una derivación del sistema circulatorio natural, p. ej. adaptación de la temperatura, irradiación)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos de succión o de bombeo de uso médico;... > A61M1/34 (Filtración de la sangre a través de una membrana para eliminar una sustancia, es decir hemofiltración, diafiltración)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos de succión o de bombeo de uso médico;... > A61M1/14 (Sistemas de diálisis; Riñones artificiales; Oxigenadores de la sangre (membranas semipermeables caracterizadas por sus materiales, sus procedimientos de fabricación B01D 71/00))

PDF original: ES-2490602_T3.pdf

 

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Fragmento de la descripción:

Aparato para determinar un flujo de acceso Campo técnico

La presente invención se refiere a un método y a un aparato para determinar un caudal de fluido en el acceso sanguíneo de un paciente. Más particularmente, la Invención se refiere al cálculo del caudal de fluido en el acceso sanguíneo basándose en mediciones de conductividad del fluido posterior al dializador u otro fluido efluente procedente de la unidad de tratamiento sanguíneo.

Antecedentes de la técnica

Hay varios tipos de tratamientos en los que se extrae sangre en un circuito sanguíneo extracorpóreo. Tales tratamientos Implican, por ejemplo, hemodlállsls, hemoflltración, hemodiafiltración, plasmaféresis, separación de componentes sanguíneos, oxigenación sanguínea, etc. Normalmente, se extrae sangre de un vaso sanguíneo en un acceso sanguíneo y se devuelve al mismo vaso sanguíneo.

En hemodlállsls y tratamientos similares, un acceso sanguíneo creado quirúrgicamente de la manera habitual a modo de una derivación arteriovenosa, se denomina comúnmente fístula. Se insertan agujas sanguíneas en la fístula. Se extrae sangre de la fístula a través de una aguja en una posición aguas arriba y se devuelve la sangre a la fístula a través de una aguja en una posición aguas abajo.

La derivación arteriovenosa o fístula es un acceso sanguíneo que tiene la capacidad de proporcionar un flujo sanguíneo alto y que está operativo durante vahos años e incluso decenas de años. Se produce conectando operativamente, por ejemplo, la arteria radial a la vena cefálica al nivel del antebrazo. La extremidad venosa de la fístula se engrasa durante el transcurso de varios meses, lo que permite la inserción repetida de agujas de diálisis.

Un acceso sanguíneo alternativo a la fístula es el Injerto arteriovenoso, en el que se genera una conexión desde, por ejemplo, la arteria radial en la muñeca hasta la vena basílica. La conexión se realiza con un injerto tubular hecho de, por ejemplo, vena safena autógena o de polltetrafluoroetlleno (PTFE, Teflón). Las agujas se insertan en el injerto. Un ejemplo adicional de un acceso sanguíneo es un catéter de doble luz, de silicio implantado quirúrgicamente en una de las venas de gran calibre.

Un tipo adicional de acceso sanguíneo se aplica en situaciones específicas, como un injerto arteriovenoso sin aguja que consiste en un tubo en T unido a un injerto de PTFE convencional. El tubo en T se implanta en la piel. Se obtiene un acceso vascular o bien desenroscando un tapón de plástico o bien perforando un diafragma de dicho tubo en T con una aguja. También se conocen otros métodos y dispositivos.

Durante las terapias de tratamiento sanguíneo anteriores, hemodiálisis por ejemplo, es deseable obtener un caudal sanguíneo constante de 150 - 500 ml/min o incluso mayor, y el sitio de acceso debe estar preparado para suministrar tales caudales. El flujo sanguíneo en una fístula AV es a menudo de 800 ml/min o mayor, lo que permite suministrar un caudal sanguíneo en el intervalo deseado.

En ausencia de un flujo sanguíneo directo suficiente, la bomba de sangre del circuito extracorpóreo absorberá parte de la sangre ya tratada que entra en la fístula a través de la aguja venosa, lo que se denomina recirculación de acceso o fístula, conduciendo a resultados de tratamiento deficientes y a una reducción progresiva de la eficacia de tratamiento.

Un motivo común de flujo deficiente con fístulas AV es la obstrucción parcial de la extremidad venosa debido a fibrosis como consecuencia de las múltiples punciones venosas. Además, la estenosis provoca una reducción del flujo de acceso.

Se ha encontrado que el caudal de acceso presenta a menudo un periodo de tiempo de estancamiento largo con un flujo de acceso suficiente, seguido por un periodo corto de unas cuantas semanas con un flujo de acceso notablemente reducido que conduce a una recirculaclón y, por último, a un fallo del acceso. Monitorizando constantemente la evolución del flujo de acceso durante sesiones de tratamiento consecutivas, es posible detectar problemas de flujo de acceso inminentes. Una detección apropiada de la reducción del flujo de acceso puede ayudar a llevar a cabo un procedimiento de mantenimiento en el acceso, evitando de ese modo cualquier fallo del acceso.

Una técnica no invasiva que permite la medición del flujo a través de fístulas e injertos AV es el ultrasonido Doppler a color. También se han usado imágenes de resonancia magnética (IRM). Sin embargo, estas técnicas requieren un equipo caro y no se usan fácilmente en el entorno clínico de la diálisis.

Se han sugerido varios métodos para monltorizar la reclrculación y el flujo de acceso. Muchos de estos métodos implican la inyección de una sustancia marcadora en la sangre, y se detecta la recirculación resultante. Los métodos

implican normalmente la medición de una propiedad en el circuito sanguíneo extracorpóreo. Ejemplos de tales métodos pueden encontrarse en los documentos US 5.685.989, US 5.595.182, US 5.453.576, US 5.510.716, US 5.510.717, US 5.312.550, etc.

Tales métodos presentan la desventaja de que requieren la inyección de la sustancia marcadora y un equipo externo para las mediciones.

Más recientemente, los documentos EP 928 614 y WO 00/24440 sugieren medir una concentración posterior al dializador de una sustancia, en particular urea, en el fluido efluente antes y después de una inversión del flujo, es decir, antes de la inversión del flujo la línea arterial lleva sangre desde una posición aguas arriba del acceso sanguíneo y la línea venosa lleva sangre a una posición aguas abajo del acceso sanguíneo, mientras que la línea arterial lleva sangre desde una posición aguas abajo del acceso sanguíneo y la línea venosa lleva sangre a una posición aguas arriba del acceso sanguíneo después de la inversión del flujo. Una válvula para una inversión de este tipo se muestra, por ejemplo, en los documentos US 5.605.630 y US 5.894.011. Una desventaja en estos métodos es la necesidad de un esquipo especial para medir la concentración de urea. Hay sensores de urea disponibles como tales, pero no son un equipo convencional para la mayoría de los monitores de diálisis y también tienen costes de mantenimiento considerables.

Sumario de la invención

Tomando como base estos antecedentes, el objeto de la presente invención es proporcionar un aparato configurado para llevar a cabo un método para comprobar la configuración operativa de las líneas arterial y venosa, tal como se da a conocer en una cualquiera de las reivindicaciones adjuntas.

Obsérvese que en la presente descripción y en las reivindicaciones, Cn se refiere siempre a conductividad- concentración del fluido de diálisis efluente en configuraciones normales de las líneas, mientras que Cr se refiere siempre a conductividad-concentración del fluido de diálisis efluente en configuración invertida de las líneas. Si la secuencia temporal adoptada está invertida en primer lugar antes de la configuración normal: la primera conductividad-concentración posterior a la unidad de tratamiento del líquido de diálisis es Cr, mientras que la segunda conductividad-concentración posterior a la unidad de tratamiento es Cn. Si la secuencia temporal adoptada es en primer lugar normal antes de la configuración invertida: la primera conductividad-concentración de posterior a la unidad de tratamiento del líquido de diálisis es Cn, mientras que la segunda conductividad-concentración de posterior a la unidad de tratamiento es Cr.

Durante la ejecución del método dado a conocer anteriormente, se miden las conductividades posteriores a la unidad de tratamiento (primera y segunda) después de un retardo que permite establecer un equilibrio.

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Reivindicaciones:

Aparato de tratamiento sanguíneo que incluye:

una unidad (11) de tratamiento sanguíneo que tiene una membrana (14) semipermeable que delimita una primera cámara (12) a través de la que pasa sangre extraída de dicho acceso sanguíneo y una segunda cámara (13) a través de la que pasa líquido de diálisis,

una línea (5) arterial conectada a una entrada de la primera cámara, y

una línea (6) venosa conectada a una salida de la primera cámara,

pudiendo configurarse dichas líneas (5, 6) arterial y venosa según al menos una configuración normal, en la que dicha línea (5) arterial lleva sangre desde dicha posición aguas arriba de dicho acceso sanguíneo y dicha línea (6) venosa lleva sangre a dicha posición aguas abajo de dicho acceso sanguíneo, y según al menos una configuración invertida, en la que dicha línea (5) arterial lleva sangre desde dicha posición aguas abajo de dicho acceso sanguíneo y dicha línea (6) venosa lleva sangre a dicha parte aguas arriba de dicho acceso sanguíneo,

caracterizado porque dicho aparato de tratamiento sanguíneo está configurado para llevar a cabo un método para comprobar la configuración operativa de las líneas (5, 6) arterial y venosa que comprende las etapas de:

- pasar un líquido de diálisis por la segunda cámara (13) de dicha unidad (11) de tratamiento, al menos durante un intervalo de tiempo (T), teniendo dicho líquido de diálisis aguas arriba de la unidad (11) de tratamiento una concentración (C¡) de al menos una sustancia diferente de la concentración de la misma sustancia en la sangre,

- determinar el valor in vivo de un parámetro seleccionado del grupo que comprende:

a. dialisancia iónica efectiva (D) o

b. aclaramiento efectivo (K) o

c. un parámetro proporcional a la dialisancia iónica efectiva (D) o

d. un parámetro proporcional al aclaramiento efectivo (K),

- comparar el valor in vivo de dicho parámetro con un valor umbral correspondiente para determinar si las líneas (5, 6) venosa y arterial están en dicha configuración normal o en dicha configuración invertida.

Aparato según la reivindicación 1, en el que dicho valor umbral es un valor establecido o un valor calculado.

Aparato según la reivindicación 1, en el que la etapa de determinación in vivo de dicho parámetro se lleva a cabo durante el intervalo de tiempo (T).

Aparato de tratamiento sanguíneo que incluye:

una unidad (11) de tratamiento sanguíneo que tiene una membrana (14) semipermeable que delimita una primera cámara (12) a través de la que pasa sangre extraída de dicho acceso sanguíneo y una segunda cámara (13) a través de la que pasa líquido de diálisis,

una línea (5) arterial conectada a una entrada de la primera cámara, y

una línea (6) venosa conectada a una salida de la primera cámara,

pudiendo configurarse dichas líneas (5, 6) arterial y venosa según al menos una configuración normal, en la que dicha línea (5) arterial lleva sangre desde dicha posición aguas arriba de dicho acceso sanguíneo y dicha línea (6) venosa lleva sangre a dicha posición aguas abajo de dicho acceso sanguíneo, y según al menos una configuración invertida, en la que dicha línea (5) arterial lleva sangre desde dicha posición aguas abajo de dicho acceso sanguíneo y dicha línea (6) venosa lleva sangre a dicha parte aguas arriba de dicho acceso sanguíneo,

caracterizado porque dicho aparato de tratamiento sanguíneo está configurado para llevar a cabo un método para comprobar la configuración operativa de las líneas (5, 6) arterial y venosa que comprende las etapas de:

- pasar un líquido de diálisis por la segunda cámara (13) de dicha unidad (11) de tratamiento, al menos durante un intervalo de tiempo (T), teniendo dicho líquido de diálisis aguas arriba de la unidad (11) de tratamiento una concentración (Ci) de al menos una sustancia diferente de la concentración de la misma sustancia en la sangre,

- obtener, aguas abajo de la unidad (11) de tratamiento, una primera conductividad posterior a la unidad de tratamiento del líquido de diálisis o una primera concentración posterior a la unidad de tratamiento de dicha sustancia en el líquido de diálisis, estando dicha primera conductividad o concentración en relación con las líneas (5, 6) venosa y arterial configuradas según una de dicha configuración normal o invertida;

- conmutar dichas líneas desde una de dichas configuraciones a la otra;

- obtener, aguas abajo de la unidad (11) de tratamiento, una segunda conductividad posterior a la unidad de tratamiento del líquido de diálisis o concentración posterior a la unidad de tratamiento de dicha sustancia en el líquido de diálisis, estando dicha segunda conductividad o concentración en relación con las líneas venosa y arterial configuradas según la otra de dicha configuración normal o invertida;

- comparar dicha primera conductividad posterior a la unidad de tratamiento obtenida del líquido de diálisis con dicha segunda conductividad posterior a la unidad de tratamiento obtenida del líquido de diálisis o comparar dicha primera concentración posterior a la unidad de tratamiento de dicha sustancia en el líquido de diálisis con dicha segunda concentración posterior a la unidad de tratamiento de dicha sustancia en el líquido de diálisis,

- evaluar la configuración operativa de dichas líneas determinando si dicha conductividad o concentración aumenta o disminuye después de la etapa de conmutación.

Aparato de tratamiento sanguíneo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende una unidad (85) de control y un software, en el que dicho software ejecutado en dicha unidad (85) de control hace que ésta pueda realizar dicho método para comprobar la configuración operativa de las líneas (5, 6) arterial y venosa.