APARATO DE DIALISIS PARA DETERMINAR LA CONCENTRACION DE IONES EN LA SANGRE.

Aparato de diálisis con un hemodializador y/o un hemofiltro, así como con un circuito sanguíneo extracorporal

, al cual están conectados los medios para la adición de citrato a la sangre, corriente arriba del hemodializador y/o hemofiltro, caracterizado por un conducto de producto dializado que presenta medios para la detección de una concentración de iones en el producto dializado, corriente abajo del hemodializador y/o hemofiltro respecto de la dirección de flujo del producto dializado, así como medios para la adición de una solución sustituta a la sangre que contiene iones, que pueden ser puestos en contacto, corriente abajo del hemodializador y/o hemofiltro, con el circuito sanguíneo extracorporal

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E01129707.

Solicitante: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH.

Nacionalidad solicitante: Alemania.

Dirección: ELSE-KRINER-STRASSE 1,61352 BAD HOMBURG V.D.H.

Inventor/es: KRAMER, MATTHIAS, DR., NIER,VOLKER,DR.

Fecha de Publicación: .

Fecha Solicitud PCT: 13 de Diciembre de 2001.

Fecha Concesión Europea: 7 de Abril de 2010.

Clasificación Internacional de Patentes:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos de succión o de bombeo de uso médico;... > A61M1/16 (con membranas)
  • SECCION G — FISICA > METROLOGIA; ENSAYOS > INVESTIGACION O ANALISIS DE MATERIALES POR DETERMINACION... > Investigación o análisis de materiales por métodos... > G01N33/84 (en los que intervienen compuestos inorgánicos o el pH)

Clasificación PCT:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos de succión o de bombeo de uso médico;... > A61M1/16 (con membranas)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos de succión o de bombeo de uso médico;... > A61M1/14 (Sistemas de diálisis; Riñones artificiales; Oxigenadores de la sangre (membranas semipermeables caracterizadas por sus materiales, sus procedimientos de fabricación B01D 71/00))
  • SECCION G — FISICA > METROLOGIA; ENSAYOS > INVESTIGACION O ANALISIS DE MATERIALES POR DETERMINACION... > Investigación o análisis de materiales por métodos... > G01N33/84 (en los que intervienen compuestos inorgánicos o el pH)

Clasificación antigua:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos de succión o de bombeo de uso médico;... > A61M1/14 (Sistemas de diálisis; Riñones artificiales; Oxigenadores de la sangre (membranas semipermeables caracterizadas por sus materiales, sus procedimientos de fabricación B01D 71/00))
  • SECCION G — FISICA > METROLOGIA; ENSAYOS > INVESTIGACION O ANALISIS DE MATERIALES POR DETERMINACION... > Investigación o análisis de materiales por métodos... > G01N33/84 (en los que intervienen compuestos inorgánicos o el pH)

Países PCT: Austria, Bélgica, Suiza, Alemania, Dinamarca, España, Francia, Reino Unido, Grecia, Italia, Liechtensein, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Mónaco, Portugal, Irlanda, Eslovenia, Finlandia, Rumania, Chipre, Lituania, Letonia, Ex República Yugoslava de Macedonia, Albania.

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APARATO DE DIALISIS PARA DETERMINAR LA CONCENTRACION DE IONES EN LA SANGRE.

Fragmento de la descripción:

Aparato de diálisis para determinar la concentración de iones en la sangre.

La presente invención comprende un aparato de diálisis con un hemodializador y/o un hemofiltro, así como con un circuito sanguíneo extracorporal al cual están conectados los medios para la adición de citrato a la sangre, corriente arriba del hemodializador y/o un hemofiltro.

Numerosos iones, átomos y moléculas no se encuentran aislados, sino en forma de los más diversos complejos. Esto comprende tanto los iones, átomos y moléculas en el circuito sanguíneo de un paciente como así también en la sangre extraída al paciente, a los fines de determinado tratamiento de la sangre o del paciente, y que se mezcla fuera del cuerpo con los complejizantes adecuados.

Un ejemplo de la complejización de iones es la denominada hemodiálisis/hemofiltración anticoagulada con citrato. En este caso se lleva a cabo una complejización de iones de Ca++ de la sangre en el circuito sanguíneo extracorporal mediante citrato para inhibir la coagulación de la sangre durante el tratamiento, sobre todo, durante el contacto de la sangre con la membrana en el dializador.

En la mayoría de los pacientes de hemodiálisis es necesaria la inhibición de la coagulación de la sangre. El método estándar es la utilización de heparina infraccionada, infundida mediante una bomba de inyección en la rama arterial del sistema de mangueras extracorporal. La utilización tanto de heparina infraccionada como así también de anticoagulantes alternativos, como heparina de bajo peso molecular o hirudina es problemática, por una parte, para los pacientes, y por otra, también para otras terapias extracorporales, por los siguientes motivos:

La anticoagulación actúa sistémicamente (es decir, no sólo en el contacto con la membrana en el circuito extracorporal, sino en todo el cuerpo), lo cual provoca un peligro de hemorragia crítica para algunos pacientes. Sobre todo en el sector de la medicina intensiva un 30-40% de los pacientes corren peligro de hemorragia.

Algunos pacientes presentan reacciones de incompatibilidad, por ejemplo, la trombocitopenia inducida por heparina, que impide la utilización de de estos anticoagulantes.

Las terapias de adsorción (por ejemplo, las terapias de reemplazo hepático) pueden ser incompatibles con la utilización de, por ejemplo, heparina, si ésta satura los puntos de unión (previstos para la adsorción de toxinas) del adsorbente.

Una alternativa que evita los problemas enumerados es la inhibición de la coagulación a nivel regional (sólo en el circuito extracorporal, sobre todo, durante el contacto de la sangre con la membrana) mediante citrato. En este procedimiento, representado en la figura 1, la concentración de calcio libre (Ca) es reducida por la adición de citrato trisódico en el punto correspondiente a la posición 1 en la figura 1, hasta interrumpir la cascada de coagulación. En ese caso, dos moléculas de citrato conforman un complejo con, respectivamente, tres iones de Ca. También la utilización de producto dializado libre de Ca, correspondiente a la posición 2 en la figura 1, y la consecuente eliminación de Ca, contribuyen con la reducción de la concentración. Para evitar una depleción del cuerpo de Ca y Mg (que también se liga con citrato) se debe infundir otra solución (véase posición 3 en la figura 1), que contiene iones de Ca y de Mg en una concentración adaptada, en la rama venosa del circuito extracorporal o en un acceso venoso independiente.

Estudios clínicos [Morita Y, Johnson RW, Dorn RE, Hall DS, "Regional anticoagulation during hemodialysis using citrate" (Anticoagulación regional durante la hemodiálisis utilizando citrato). The American Journal of the Medical Sciences (1961); Janssen MJMF et al., "Citrate compared to low molecular weight heparin anticoagulation in chronic hemodialysis patients" (Citratos comparados con anticoagulación con heparina de bajo peso molecular en pacientes crónicos de hemodiálisis), Kindney Int (1996) 49:806-813; Mehta RL, McDonald BR, Aguilar MM, Ward DM, "Regional citrate anticoagulation for continuous arteriovenous hemodialysis in critically ill patients" (Anticoagulación regional con citrato para hemodiálisis arteriovenosa continua en pacientes con enfermedades críticas). Kidney Int (1990) 38:976-981] demuestran que la anticoagulación regional con citrato inhibe de manera muy efectiva la coagulación de la sangre en el circuito extracorporal. Al mismo tiempo, se reduce el riesgo de hemorragia para los pacientes. Por ello, la diálisis con citrato es considerada una alternativa interesante y efectiva a la anticoagulación convencional con heparina para aquel sector de la población de pacientes para los cuales es perjudicial o está claramente contraindicada la utilización de heparina, como ha sido descrito anteriormente.

A pesar de esta clara ventaja terapéutica, la anticoagulación con citrato sólo se utiliza hasta ahora de manera limitada, y no como procedimiento automatizado estandarizado. Los motivos de ello son:

1. El mayor costo: En la diálisis convencional se necesita el líquido estándar para diálisis así como una cantidad reducida de heparina. En el caso de la diálisis con citrato se requieren usualmente tres soluciones: El líquido de diálisis libre de Ca y Mg, de proporción adaptada de Na y bicarbonato, la solución de citrato trisódico y la solución de Ca++/Mg++.
2. Aspectos de seguridad en la dosificación de la solución de Ca++/Mg++: Si se realiza una dosificación falsa, se puede provocar rápidamente una situación que pone en riesgo la vida (tetania, arritmia, paro cardíaco). Una dosificación equivocada puede producirse por problemas técnicos (por ejemplo, falla de la bomba, fugas, etc.) o por una falsa determinación de la necesidad de Ca.
3. Las consecuencias de un suministro de citrato o de los complejos de Ca3-Ci2 o Mg3-Ci2: alcalosis metabólica, concentración no fisiológica de Ca.

El mayor costo del procedimiento puede ser limitado mediante una realización técnica adecuada; ciertos costos mayores están legitimados en el caso de pacientes con intolerancias a la heparina. El suministro de citrato o de complejos de citrato se puede reducir notablemente mediante la extracción eficiente a través de la membrana (utilización de un filtro Highflux de gran superficie, eventualmente, en combinación con HDF en postdilución). Un suministro restante reducido probablemente es tolerado, si no es así, también puede ser estimado y compensado mediante un modelado adecuado del proceso de diálisis y la metabolización de los complejos.

Por la memoria WO 91/06326 se conoce un procedimiento de diálisis de anticoagulación con citrato. Como anticoagulante, se agrega al conducto arterial de alimentación del circuito sanguíneo extracorporal citrato trisódico, asimismo, la cantidad de citrato trisódico por unidad de tiempo sólo es adaptada a la tasa de flujo sanguíneo en el circuito extrapolar. Al incrementarse o reducirse la tasa de flujo sanguíneo, también se incrementa o se reduce la tasa de suministros de citrato trisódico. La concentración de iones de calcio de la sangre del paciente no se vigila de manera continua, sino a distancias temporales mayores, mediante pruebas de sangre. Dado que falta una supervisión constante o continua de la concentración de calcio en la sangre de los pacientes y la cantidad de citrato agregado sólo se orienta según la tasa de flujo de sangre y no según el nivel de calcio...

 


Reivindicaciones:

1. Aparato de diálisis con un hemodializador y/o un hemofiltro, así como con un circuito sanguíneo extracorporal, al cual están conectados los medios para la adición de citrato a la sangre, corriente arriba del hemodializador y/o hemofiltro, caracterizado por un conducto de producto dializado que presenta medios para la detección de una concentración de iones en el producto dializado, corriente abajo del hemodializador y/o hemofiltro respecto de la dirección de flujo del producto dializado, así como medios para la adición de una solución sustituta a la sangre que contiene iones, que pueden ser puestos en contacto, corriente abajo del hemodializador y/o hemofiltro, con el circuito sanguíneo extracorporal.

2. Aparato de diálisis acorde a la reivindicación 1, caracterizado porque los medios para detectar la concentración de iones están ejecutados en forma de uno o múltiples sensores sensibles a iones.

3. Aparato de diálisis acorde a la reivindicación 2, caracterizado porque está previsto un dispositivo de evaluación que realiza la verificación de la función del o de los sensores a intervalos temporales o al ser activado por un operador.

4. Aparato de diálisis acorde a una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque los medios para la adición de una sustancia mediante la cual se puede modificar el valor del pH del producto dializado están en contacto con el conducto de producto dializado.

5. Aparato de diálisis acorde a la reivindicación 4, caracterizado porque los medios están dispuestos de modo tal que la adición se efectúa corriente abajo del dializador respecto de la dirección de flujo del producto dializado.

6. Aparato de diálisis acorde a una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque están previstos los medios mediante los cuales el flujo de producto dializado puede reducirse temporalmente.

7. Aparato de diálisis acorde a una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque está prevista una unidad de control que inicia la adición de citrato a la sangre a intervalos temporales o al ser accionada por el operador, de modo tal que la adición se interrumpe temporalmente, y que registra continuamente, o a intervalos temporales, el valor de concentración determinado en el producto dializado al inicio de la interrupción de la adición de citrato, para la detección de una concentración de iones.

8. Aparato de diálisis acorde a una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque está prevista una unidad de regulación conectada con los medios para detectar una concentración de iones en el producto dializado así como con los medios para la adición de citrato y/o con los medios para la adición de una solución sustituta que contiene iones y que, dependiendo de la comparación entre un valor nominal o un rango de valor nominal y un valor real determinado de la concentración de iones, provoca un incremento o una reducción de citrato y/o de una solución sustituta que contiene iones.

9. Aparato de diálisis acorde a la reivindicación 8, caracterizado porque la unidad de regulación y/o los medios para la adición de citrato están acondicionados de modo tal que la concentración de citrato no pueda bajar por debajo de un valor límite.

10. Aparato de diálisis acorde a una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque está previsto un dispositivo de alarma que acciona una alarma al determinar una medición individual crítica de la concentración de iones o al determinar una tendencia crítica de mediciones individuales.