Aparato de embolización vascular.

Aparato (10) para desplegar un dispositivo embólico alargado, filamentoso (12;

50) en un lugar vascular a travésde un catéter (14), teniendo el dispositivo embólico (12; 50) un extremo proximal, comprendiendo el aparato (10):un tubo de despliegue hueco, alargado, flexible (16), que tiene un conducto axial (20) y un extremo distal;un elemento de sujeción (24) que está fijado al extremo distal del tubo de despliegue (16) y estáconfigurado para sujetar el extremo proximal del dispositivo embólico (12; 50) mediante un enganche porfricción, teniendo el elemento de sujeción (24) una base con una abertura (26) que comunica con elconducto axial (20);y

configurado de manera que una presión de fluido comunicada a través del conducto axial (20) y la abertura(26) del elemento de sujeción (24) empuja el extremo proximal del dispositivo embólico (12; 50) fuera delelemento de sujeción (24).

Aparato de embolización vascular Antecedentes de la invención La presente invención trata en general del campo de los dispositivos de oclusión vascular. Más específicamente, trata de un aparato para ocluir un vaso sanguíneo embolizando un lugar designado como objetivo (como un aneurisma) en el vaso sanguíneo.

En varias situaciones clínicas se desea la embolización de vasos sanguíneos. Por ejemplo, se ha usado embolización vascular para controlar hemorragia vascular, para ocluir el suministro de sangre a tumores, y para ocluir aneurismas vasculares, particularmente aneurismas intracraneales. En los últimos años, la embolización vascular para el tratamiento de aneurismas ha recibido mucha atención. Varias modalidades de tratamiento diferentes han sido empleadas en la técnica anterior. La patente de EE. UU. Nº 4.819.637 - Dormandy, Jr. y colaboradores, por ejemplo, describe un sistema de embolización vascular que emplea un balón desprendible suministrado al lugar del aneurisma mediante un catéter intravascular. El balón se lleva al aneurisma en la punta del catéter, y se infla dentro del aneurisma con fluido que se solidifica (típicamente una resina o gel polimerizable) para ocluir el aneurisma. El balón se desprende luego del catéter mediante tracción suave sobre el catéter. Aunque el dispositivo de embolización de tipo balón puede proporcionar una oclusión eficaz de muchos tipos de aneurismas, es difícil de recuperar o mover después de que fragua el fluido que se solidifica, y es difícil de visualizar a no ser que se rellene de material de contraste. Además, existen riesgos de rotura del balón durante el inflado y de desprendimiento prematuro del balón del catéter.

Otro enfoque es la inyección directa de un agente embólico polímero líquido en el lugar vascular que debe ocluirse. Un tipo de polímero líquido usado en la técnica de inyección directa es un líquido que polimeriza rápidamente, como una resina de cianoacrilato, particularmente cianoacrilato de isobutilo, que se suministra al lugar del objetivo como líquido, y después se polimeriza in situ. Alternativamente, se ha usado un polímero líquido que se precipita en el lugar del objetivo a partir de una solución portadora. Un ejemplo de este tipo de agente embólico es un polímero de acetato de celulosa mezclado con trióxido de bismuto y disuelto en sulfóxido de dimetilo (DMSO) . Otro tipo es copolímero de etilenglicol disuelto en DMSO. En contacto con la sangre, el DMSO se difunde, y el polímero precipita y se endurece rápidamente en una masa embólica que se ajusta a la forma del aneurisma. Otros ejemplos de materiales usados en este procedimiento de "inyección directa" se divulgan en las siguientes patentes de EE. UU.:

4.551.132 - Pásztor y col.; 4.795.741 - Leshchiner y col.; 5.525.334 - Ito y col.; y 5.580.568 - Greff y col.

La inyección directa de agentes embólicos de polímero líquido ha resultado difícil en la práctica. Por ejemplo, la migración del material polimérico desde el aneurisma y al vaso sanguíneo adyacente ha presentado un problema. Además, la visualización del material de embolización requiere que se mezcle con él un agente de contraste, y seleccionar materiales de embolización y agentes de contraste que sean mutuamente compatibles puede tener como resultado equilibrios de comportamiento que son inferiores a los óptimos. Además, el control preciso del despliegue del material de embolización polimérico es difícil, lo que conduce al riesgo de colocación incorrecta y/o solidificación prematura del material. Por otra parte, una vez que el material de embolización se despliega y solidifica, es difícil de mover o recuperar.

Otro enfoque que se ha mostrado prometedor es el uso de microespirales trombogénicas. Estas microespirales pueden estar hechas de una aleación de metal biocompatible (típicamente platino y tungsteno) o un polímero apropiado. Si está hecha de metal, la espiral puede estar provista de fibras de Dacron para aumentar la trombogenicidad. La espiral se despliega mediante un microcatéter en el lugar vascular. Ejemplos de microespirales se divulgan en las siguientes patentes de EE. UU.: 4.994.069 - Ritchart y col.; 5.133.731 - Butler y col.; 5.226.911 -Chee y col.; 5.312.415 - Palermo; 5.382.259 - Phelps y col.; 5.382.260 - Dormandy, Jr. y col.; 5.476.472 - Dormandy, Jr. y col.; 5.578.074 - Mirigian; 5.582.619 - Ken; 5.624.461 - Mariant; 5.645.558 - Horton; 5.658.308 - Sny der; y 5.718.711 - Berenstein y col.

El enfoque de microespirales se ha encontrado con algún éxito en el tratamiento de pequeños aneurismas con cuellos estrechos, pero la espiral debe empaquetarse muy apretada dentro del aneurisma para evitar el desplazamiento que puede conducir a recanalización. Las microespirales han sido menos exitosas en el tratamiento de aneurismas mayores, especialmente aquellos con cuellos relativamente anchos. Una desventaja de las microespirales es que no son fácilmente recuperables; si una espiral migra fuera del aneurisma, es necesario un segundo procedimiento para recuperarla y hacerla retroceder a su sitio. Además, el empaquetado completo de un aneurisma que usa microespirales puede ser difícil de lograr en la práctica.

Un tipo específico de microespiral que ha logrado cierto éxito es la Espiral Desmontable de Guglielmi ("GDC") . La GDC emplea una espiral de alambre de platino fijada a una guía de alambre de acero inoxidable por una conexión por soldadura. Después de que la espiral está colocada dentro de un aneurisma, se aplica una corriente eléctrica a la guía de alambre, que se caliente lo suficiente como para fundir la unión soldada, desprendiendo así la espiral de la guía de alambre. La aplicación de la corriente también crea una carga eléctrica positiva en la espira, que atrae células sanguíneas cargadas negativamente, plaquetas y fibrinógeno, aumentando de ese modo la trombogenicidad

de la espira. Pueden empaquetarse varias espirales de diferentes diámetros y longitudes dentro de un aneurisma hasta que el aneurisma esté completamente relleno. Las espirales crean así y sostienen un trombo dentro del aneurisma, inhibiendo su desplazamiento y su fragmentación.

Las ventajas del procedimiento GDC son la capacidad de retirar y reubicar la espiral si migra desde su posición deseada, y la capacidad mejorada de fomentar la formación de un trombo estable dentro del aneurisma. No obstante, como en las técnicas de microespirales convencionales, el uso exitoso del procedimiento GDC ha estado limitado sustancialmente a pequeños aneurismas con cuellos estrechos.

El documento WO 97/01368 divulga un dispositivo, para liberar un aparato terapéutico, tal como una espiral embólica dentro de un aneurisma. El dispositivo incluye un acoplamiento de una aleación con memoria de forma que responde a un cambio de temperatura más allá de un punto de transformación predeterminado de manera a cambiar la forma del acoplamiento desde una primera configuración, en la cual el acoplamiento recibe y mantiene el extremo proximal de la espira, hasta una segunda configuración en la cual la espiral se puede liberar del acoplamiento. Un receptor de energía está asociado operativamente al acoplamiento para calentar el acoplamiento a una temperatura superior al punto de transformación con energía láser o eléctrica recibida de una fuente externa.

El documento EP 0717 969 A2 divulga un conjunto de distribución de implante oclusivo que incluye un mecanismo de desacoplamiento o desprendimiento de respuesta rápida que no efectúa una migración significativa del implante durante la liberación. El conjunto incluye un dispositivo de implante oclusivo, tal como una espiral embólica, un empujador o dispositivo que lleva el implante hasta la situación seleccionada, y un mecanismo de acoplamientodesacoplamiento expandible para liberar el implante en el lugar seleccionado. La construcción mecánica proporciona tiempos de liberación rápida. Además, el mecanismo de liberación opera generalmente sin ejercer ninguna fuerza significativa sobre el implante, evitando de este modo cualquier desplazamiento significativo del implante durante la liberación.

El documento US 5.167.624 divulga un procedimiento y un aparato para hacer pasar un émbolo dentro y a través del lumen de un catéter para alcanzar un destino en un vaso sanguíneo o similar. Una vez que el émbolo emerge del catéter, se aloja en su sitio en el destino en el vaso sanguíneo para permitir la formación de un coágulo sanguíneo de oclusión del vaso alrededor del émbolo.

De este modo, desde hace mucho tiempo se siente una necesidad... [Seguir leyendo]

1. Aparato (10) para desplegar un dispositivo embólico alargado, filamentoso (12; 50) en un lugar vascular a través de un catéter (14) , teniendo el dispositivo embólico (12; 50) un extremo proximal, comprendiendo el aparato (10) :

un tubo de despliegue hueco, alargado, flexible (16) , que tiene un conducto axial (20) y un extremo distal; un elemento de sujeción (24) que está fijado al extremo distal del tubo de despliegue (16) y está configurado para sujetar el extremo proximal del dispositivo embólico (12; 50) mediante un enganche por fricción, teniendo el elemento de sujeción (24) una base con una abertura (26) que comunica con el conducto axial (20) ;y configurado de manera que una presión de fluido comunicada a través del conducto axial (20) y la abertura (26) del elemento de sujeción (24) empuja el extremo proximal del dispositivo embólico (12; 50) fuera del elemento de sujeción (24) .

2. El aparato (10) de la reivindicación1, en el cual el elemento de sujeción (24) está sustancialmente en forma de copa.

3. El aparato (10) de la reivindicación 1 o 2, en el cual el elemento de sujeción (24) está realizado en metal.

4. El aparato (10) de una de las reivindicaciones 1 a 3, en el cual el extremo distal del tubo de despliegue (16) es opaco a la radiación.

5. El aparato (10) de una de las reivindicaciones 1 a 4, en el cual el tubo de despliegue (16) comprende:

una sección de tubo proximal hueco, alargado, flexible (34) , que tiene un conducto axial (20) y un extremo distal; y una sección de espiral hueca flexible (28) que tiene un extremo proximal fijado al extremo distal de la sección de tubo proximal (34) y que tiene, además, un extremo distal; en el cual el elemento de sujeción (24) del dispositivo embólico está dispuesto en el extremo distal de la sección de espiral (28) .

6. El aparato (10) de la reivindicación 5, en el cual la sección de espiral hueca (28) rodea concéntricamente una porción tubular interna (30) que comprende una longitud de material polimérico que define una porción distal del conducto axial (20) que se extiende a través de la sección de espiral hueca (28) hasta el medio de sujeción (24) del dispositivo embólico, y que tiene un extremo proximal fijado a la sección de tubo proximal (34) .

7. El aparato (10) de la reivindicación 5 o 6, que comprende, además:

un accesorio de transición que tiene un extremo proximal fijado al extremo distal de la sección de tubo proximal (34) y un extremo distal fijado al extremo proximal de la sección de espiral (28) .

8. El aparato (10) de la reivindicación 6, que comprende, además:

un accesorio de transición que tiene un extremo proximal fijado al extremo distal de la sección de tubo proximal (34) y un extremo distal fijado a los extremos proximales de la sección de espiral (28) y la porción tubular interna (30) .