Aerosoles que comprenden fármacos nanoparticulados.

Una composición de polvo seco nanoparticulado que comprende agregados de un fármaco cristalino nanoparticulado poco soluble,

donde por "poco soluble" se quiere decir que el fármaco tiene una solubilidad en como mínimo un medio de dispersión líquido de menos de aproximadamente 10 mg/ml, donde los agregados tienen un diámetro de menos de o igual a aproximadamente 100m, y donde el fármaco:

(i) tiene un modificador de superficie adsorbido en la superficie, y

(ii) tiene un tamaño de partícula medio efectivo de menos de aproximadamente 1000 nm, queriéndose decir que al menos el 50% de las partículas de fármaco tienen un tamaño de partícula de menos de aproximadamente 1000 nm.

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E10179894.

Solicitante: ELAN PHARMA INTERNATIONAL LIMITED.

Nacionalidad solicitante: Irlanda.

Dirección: MONKSLAND ATHLONE COUNTY WESTMEATH IRLANDA.

Inventor/es: COOPER,EUGENE,R, BOSCH,H.,WILLIAM, OSTRANDER,KEVIN,D.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61J3/02 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61J RECIPIENTES ESPECIALMENTE ADAPTADOS PARA USOS MEDICOS O FARMACEUTICOS; DISPOSITIVOS O METODOS ESPECIALMENTE CONCEBIDOS PARA CONFERIR A LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS UNA FORMA FISICA O DE ADMINISTRACION PARTICULAR; DISPOSITIVOS PARA ADMINISTRAR ALIMENTOS O MEDICINAS VIA ORAL; CHUPETES PARA BEBES; ESCUPIDERAS.A61J 3/00 Dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular (aspectos químicos ver las clases correspondientes). › en forma de polvos.
  • A61K31/573 A61 […] › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › sustituidos en posición 21, p. ej. cortisona, dexametasona, prednisona o aldosterona.
  • A61K38/00 A61K […] › Preparaciones medicinales que contienen péptidos (péptidos que contienen ciclos beta-lactama A61K 31/00; dipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina 2,5-dionas, A61K 31/00; péptidos basados en la ergolina A61K 31/48; que contienen compuestos macromoleculares que tienen unidades aminoácido repartidas estadísticamente A61K 31/74; preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos A61K 39/00; preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos, p. ej. péptidos como soportes de fármacos, A61K 47/00).
  • A61K45/00 A61K […] › Preparaciones medicinales que contienen ingredientes activos no previstos en los grupos A61K 31/00 - A61K 41/00.
  • A61K9/00 A61K […] › Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular.
  • A61K9/12 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › Aerosoles; Espumas.
  • A61K9/14 A61K 9/00 […] › en estado especial, p. ej. polvos (microcápsulas A61K 9/50).
  • A61K9/16 A61K 9/00 […] › Aglomerados; Granulados; Microbolitas.
  • A61K9/19 A61K 9/00 […] › liofilizados.
  • A61K9/72 A61K 9/00 […] › para fumar o inhalar.
  • A61M15/00 A61 […] › A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLE FIN. › Inhaladores.
  • A61P11/00 A61 […] › A61P ACTIVIDAD TERAPEUTICA ESPECIFICA DE COMPUESTOS QUIMICOS O DE PREPARACIONES MEDICINALES.Medicamentos para el tratamiento de trastornos del aparato respiratorio.
  • A61P11/06 A61P […] › A61P 11/00 Medicamentos para el tratamiento de trastornos del aparato respiratorio. › Antiasmáticos.
  • A61P25/00 A61P […] › Medicamentos para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso.
  • A61P29/00 A61P […] › Agentes analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios que no actúan sobre el sistema nervioso central, p. ej. agentes antirreumáticos; Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
  • A61P31/06 A61P […] › A61P 31/00 Antiinfecciosos, es decir antibióticos, antisépticos, quimioterápicos. › para la tuberculosis.
  • A61P31/10 A61P 31/00 […] › Antifúngicos.
  • A61P35/00 A61P […] › Agentes antineoplásicos.
  • A61P37/06 A61P […] › A61P 37/00 Medicamentos para el tratamiento de problemas inmunológicos o alérgicos. › Inmunosupresores, p. ej. medicamentos para el tratamiento del rechazo en injertos.
  • A61P9/00 A61P […] › Medicamentos para el tratamiento de trastornos en el aparato cardiovascular.

PDF original: ES-2387749_T3.pdf

 


Fragmento de la descripción:

Aerosoles que comprenden fármacos nanoparticulados.

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a formulaciones en aerosol de polvo seco de composiciones de fármacos nanoparticulados, a métodos para fabricarlas y al uso de dichas formulaciones en aerosol.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La vía de administración de una sustancia farmacológica puede ser crucial para su eficacia farmacológica. Existen diversas vías de administración y todas tienen sus propias ventajas y desventajas. La administración farmacológica oral de comprimidos, cápsulas, líquidos y similar es la estrategia más conveniente para administrar un fármaco, pero muchos compuestos farmacológicos no están disponibles para la administración oral. Por ejemplo, los fármacos actuales de proteínas que son inestables en el medio gástrico ácido o que degradan muy rápidamente las enzimas proteolíticas en el tracto digestivo, no son buenos candidatos para la administración oral. De manera similar, los compuestos poco solubles que no se disuelven lo suficientemente rápido para absorberse por vía oral son probablemente ineficaces cuando se administran en forma de dosificación oral. También puede que no se desee la administración oral debido a que los fármacos que se administran por vía oral se distribuyen por lo general a todos los tejidos corporales y no únicamente al sitio de actividad farmacológico deseado. Los tipos alternativos de administración sistémica son inyección subcutánea o intravenosa.

Esta estrategia evita el tracto gastrointestinal y por lo tanto puede ser una vía eficaz para la administración de proteínas y péptidos. Sin embargo, estas vías de administración tienen un bajo índice de cumplimiento por parte del paciente, especialmente en el caso de fármacos tales como insulina que debe administrarse una o más veces al día. Se han desarrollado métodos alternativos adicionales de administración de fármacos que incluyen la administración transdérmica, rectal, vaginal, intranasal y pulmonar.

La administración farmacológica nasal se basa en la inhalación de un aerosol a través de la nariz de manera que la sustancia farmacológica activa pueda alcanzar la mucosa nasal. Los fármacos destinados para actividad sistémica pueden absorberse en la corriente sanguínea debido a que la mucosa nasal está muy vascularizada. Como alternativa, si se desea que los fármacos actúen por vía tópica, estos se suministran directamente al sitio de actividad y no tienen que distribuirse a través del cuerpo; por lo que pueden usarse dosis relativamente bajas. Son ejemplos de dichos fármacos los descongestionantes, las antihistaminas y los esteroides anti-inflamatorios para la rinitis alérgica estacional.

La administración farmacológica pulmonar se basa en la inhalación de un aerosol a través de la boca y de la garganta de manera que la sustancia farmacológica pueda alcanzar el pulmón. Para los fármacos sistémicamente activos, es deseable que las partículas de fármaco alcancen la región alveolar del pulmón, mientras que los fármacos que actúan en la musculatura lisa de las vías respiratorias conductoras deben depositarse preferencialmente en la región bronquiolar. Dichos fármacos pueden incluir beta-agonistas, anticolinérgicos y corticosteroides.

Dispositivos usados para la administración farmacológica nasal y pulmonar

Los fármacos destinados para la administración intranasal (sistémica y local) pueden administrarse como soluciones o suspensiones acuosas, como soluciones o suspensiones en propulsores de hidrocarburo halogenado (inhaladores de dosis medida y presurizada) o como polvos secos. Las bombas pulverizadoras de dosis medida para formulaciones acuosas, los pMDI y los DPI para administración nasal, están disponibles, por ejemplo, en Valois of America o Pfeiffer of America.

Los fármacos destinados para la administración pulmonar también pueden administrarse como formulaciones acuosas, como suspensiones o soluciones en propulsores de hidrocarburo halogenado o como polvos secos. Las formulaciones acuosas deben estar aerosolizadas por nebulizadores líquidos que emplean atomización hidráulica o ultrasónica, los sistemas basados en propulsores requieren inhaladores de dosis medida y presurizada (pMDI) adecuados, y los polvos secos requieren dispositivos inhaladores de polvo seco (DPI) que pueden dispersar eficazmente la sustancia farmacológica. Para sistemas líquidos acuosos y otros no presurizados, se encuentra disponible una diversidad de nebulizadores (incluyendo nebulizadores de pequeño volumen) para aerosolizar las formulaciones. Los nebulizadores impulsados por compresores incorporan tecnología de chorro y usan aire comprimido para generar el aerosol líquido. Dichos dispositivos se encuentran disponibles en el mercado, por ejemplo, en Healthdyne Technologies, Inc.; Invacare, Inc.; Mountain Medical Equipment, Inc.; Pari Respirator y , Inc.; Mada Medical, Inc.; Puritan-Bennet; Schuco, Inc., DeVilbiss Health Care, Inc.; y Hospitak, Inc. Los nebulizadores ultrasónicos se basan en energía mecánica en forma de vibración de un cristal piezoeléctrico para generar gotículas líquidas respirables y se encuentran disponibles en el mercado, por ejemplo, en Omron Heathcare, Inc. y DeVilbiss Health Care, Inc.

Un inhalador impulsado por un propulsor (pMDI) libera una dosis medida de medicamento después de cada activación. El medicamento se formula como una suspensión o solución de una sustancia farmacológica en un propulsor adecuado tal como un hidrocarburo halogenado. Los pMDI se describen, por ejemplo, en Newman, S. P., Aerosols and the Lung, Clarke et al., eds., págs. 197-224 (Butterworths, Londres, Inglaterra, 1984) .

Los inhaladores de polvo seco (DPI) , que implican desagregación y aerosolización de polvos secos, se basan normalmente en ráfagas de aire inspirado que se extrae a través de la unidad para administrar una dosificación farmacológica. Dichos dispositivos se describen, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos Nº 4.807.814, que se refiere a un eyector de polvo neumático que tiene una fase de succión y una fase de inyección; el documento SU 628930 (Resumen) , que describe un dispersor de polvo manual que tiene un tubo de ventilación axial; Fox et al., Powder and Bulk Engineering, páginas 33-36 (marzo 1988) , que describe un eductor Vénturi que tiene un tubo de entrada de aire axial aguas arriba de una restricción Vénturi; el documento EP 347 779, que describe un dispersor de polvo manual que tiene una cámara de expansión plegable y la Patente de Estados Unidos Nº 5.785.049, que se refiere a dispositivos de administración de polvo seco para fármacos.

WO-A-9625918 divulga un aerosol para la inhalación que comprende una suspensión acuosa de nanopartículas de fármaco modificadas en la superficie.

El Tamaño de la gotícula/partícula determina el sitio de deposición

Durante el desarrollo de un aerosol terapéutico, la distribución del tamaño aerodinámico de las partículas inhaladas es la única variable más importante para definir el sitio de deposición de la gotícula o de la partícula en el paciente; en pocas palabras, esta determinará si se produce o no la diana farmacológica. Véase P. Byron, "Aerosol Formulation, Generation, and Deliver y Using Nonmetered Systems, " Respirator y Drug Deliver y , 144-151, 144 (CRC Press, 1989) . Por lo tanto, un requisito previo durante el desarrollo de un aerosol terapéutico es un tamaño de partícula preferencial. La deposición de aerosoles inhalados implica mecanismos diferentes para partículas de diferente tamaño. D. Swift (1980) ; Parodi et al., "Airborne Particles and Their Pulmonar y Deposition, " in Scientific Foundations of Respirator y Medicine, Scaddings et al. (eds.) , págs. 545-557 (W.B. Saunders, Philadelphia, 1981) ; J. Hey der, "Mechanism of Aerosol Particle Deposition, " Chest, 50:820-823 (1981) .

Generalmente, las partículas inhaladas se someten a deposición mediante uno o dos mecanismos: impacto, que normalmente predomina para partículas más grandes y sedimentación, que es frecuente para partículas más pequeñas. El impacto se produce cuando el impulso de una partícula inhalada es lo suficientemente grande de manera que la partícula no sigue la corriente de aire y encuentra una superficie fisiológica. Sin embargo, la sedimentación se produce principalmente en el pulmón profundo cuando muchas partículas pequeñas que han viajado con la corriente de aire inhalada encuentran superficies fisiológicas como un resultado... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Una composición de polvo seco nanoparticulado que comprende agregados de un fármaco cristalino nanoparticulado poco soluble, donde por "poco soluble" se quiere decir que el fármaco tiene una solubilidad en como mínimo un medio de dispersión líquido de menos de aproximadamente 10 mg/ml, donde los agregados tienen un diámetro de menos de o igual a aproximadamente 100 m, y donde el fármaco:

(i) tiene un modificador de superficie adsorbido en la superficie, y

(ii) tiene un tamaño de partícula medio efectivo de menos de aproximadamente 1000 nm, queriéndose decir que al menos el 50% de las partículas de fármaco tienen un tamaño de partícula de menos de aproximadamente 1000 nm.

2. Un aerosol que comprende una composición nanoparticulada de polvo seco según la reivindicación 1 y un propulsor no acuoso.

3. La composición de aerosol de la reivindicación 2 que además comprende un diluyente.

4. La composición de aerosol de la reivindicación 2, donde esencialmente cada partícula de diluyente comprende como mínimo una partícula de fármaco nanoparticulado incrustado que contiene un modificador de superficie adherido a la superficie de la partícula de fármaco.

5. Una composición de aerosol nanoparticulado para su uso en un pMDI basado en un propulsor, que comprende:

(a) un fármaco cristalino nanoparticulado poco soluble, donde por "poco soluble" se quiere decir que el fármaco tiene una solubilidad en al menos un medio líquido de dispersión de menos de aproximadamente 10 mg/ml, y en donde el fármaco tiene un modificador de superficie adsorbido en la superficie, y el fármaco tiene un tamaño de partícula medio efectivo de menos de aproximadamente 1000 nm,

(b) esencialmente cada gotícula del aerosol comprende como mínimo una partícula de fármaco nanoparticulado, donde las gotículas de aerosol generadas por el pMDI tienen un diámetro de menos que o igual a aproximadamente 100 m, y

(c) un propulsor no acuoso.

6. La comosición de aerosol de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, donde el propulsor es un propulsor no-CFC.

7. La composición de aerosol de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, donde el aerosol comprende una concentración de un fármaco en una cantidad seleccionada del grupo que consiste en de aproximadamente 0.05 mg/g a aproximadamente 900 mg/g, aproximadamente 10 mg/g o más, aproximadamente 100 mg/g o más, aproximadamente 200 mg/g o más, aproximadamente 400 mg/g o más, aproximadamente 600 mg/g o más, y aproximadamente 900 mg/g.

8. La composición de aerosol de la reivindicación 5, donde el aerosol comprende una concentración de un fármaco en una cantidad seleccionada del grupo que consiste en de aproximadamente 0.05 mg/mL hasta aproximadamente 600 mg/mL, aproximadamente 10 mg/mL o más, aproximadamente 100 mg/mL o más, aproximadamente 200 mg/mL o más, aproximadamente 400 mg/mL o más, y aproximadamente 600 mg/mL.

9. La composición de aerosol de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, donde el fármaco es seleccionado del grupo que consiste en proteínas, péptidos, broncodilatadores, corticosteroides, inhibidores de la elastasa, analgésicos, antifúngicos, terapias para la fibrosis cística, terapias para el asma, terapias para el enfisema, terapias para el síndrome agudo respiratorio, terapias para la bronquitis crónica, terapias para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, terapias para el rechazo de transplante de órganos, terapias para la tuberculosis y otras infecciones del pulmón, terapias para la infección fúngica y terapias para enfermedades respiratorias asociadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, fármacos oncológicos, y agentes anti-eméticos, analgésicos y cardiovasculares.

10. La composición de aerosol de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 9, donde las partículas de fármaco nanoparticuladas tienen un tamaño de partícula medio efectivo seleccionado del grupo que consiste en menos de aproximadamente 400nm, menos de aproximadamente 300 nm, menos de aproximadamente 250 nm, menos de aproximadamente 100 nm, y menos de aproximadamente 50 nm.

11. La composición de aerosol de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 9, donde al menos el 70% o al menos el 90% de las partículas de fármaco tienen un tamaño de partícula de menos de aproximadamente 1000 nm.

12. La composición de aerosol de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 11, donde los agregados de las partículas de fármaco nanoparticuladas o las gotículas de aerosol tienen un diámetro aerodinámico de masa medio seleccionado del grupo que consiste en aproximadamente 2 a aproximadamente 10 m, aproximadamente 2 a aproximadamente 6 menos de aproximadamente 2 m, aproximadamente 5 a aproximadamente 100 m, y aproximadamente 30 a aproximadamente 60

13. Composición de aerosol según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 12 para su uso como agente farmacéutico.

14. Composición de aerosol según la reivindicación 13, donde el aerosol comprende fármaco a una concentración de 10 mg/mL o mayor, y donde en conexión con el uso especificado en la reivindicación 13 el tiempo de entrega al paciente para la administración del aerosol son aproximadamente 15 segundos o menos.

15. Un método de preparación de una composición de aerosol de partículas de fármaco nanoparticulado para su uso en un pMDI basado en propulsor según la reivindicación 5, donde dichas partículas de fármaco nanoparticulado comprenden un fármaco poco soluble, tienen un tamaño de partícula medio efectivo de menos de aproximadamente 1000 nm, y tienen un modificador de superficie no reticulado adsorbidas en la superficie; en donde el método comprende:

(a) proveer una dispersión de dichas partículas de fármaco nanoparticulado en un propulsor líquido; y

(b) formar un aerosol que comprende gotículas líquidas de dicha dispersión, donde:

(i) esencialmente cada gotícula del aerosol comprende al menos una partícula de fármaco nanoparticulado poco soluble y al menos un modificador de superficie adsorbido en la superficie de la partícula de fármaco, y

(ii) las gotículas de líquido que forman el aerosol tienen un diámetro aerodinámico de masa media de menos de aproximadamente 100

16. El método de la reivindicación 15, donde el fármaco se selecciona del grupo que consiste en proteínas, péptidos, broncodilatadores, corticosteroides, inhibidores de la elastasa, analgésicos, anti-fúngicos, terapias para la fibrosis cística, terapias para el asma, terapias para el enfisema, terapias para el síndrome agudo respiratorio, terapias para la bronquitis crónica, terapias para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, terapias para el rechazo de transplante de órganos, terapias para la tuberculosis y otras infecciones del pulmón, terapias para la infección fúngica y terapias para enfermedades respiratorias asociadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, fármacos oncológicos, y agentes anti-eméticos, analgésicos y cardiovasculares.

17. El método de cualquiera de las reivindicaciones 15 o 16, donde las partículas de fármaco nanoparticuladas tienen un tamaño de partícula medio efectivo seleccionado del grupo consistente en menos de aproximadamente 400 nm, menos de aproximadamente 300 nm, menos de aproximadamente 250 nm, menos de aproximadamente 100 nm, y menos de aproximadamente 50 nm.

18. El método de cualquiera de las reivindicaciones 15 a 17, donde al menos 70% o al menos 90% de las partículas de fármaco tienen un tamaño de partícula de menos de aproximadamente 1000 nm.

19. El método de cualquiera de las reivindicaciones 15 a 18, donde el aerosol comprende una concentración de fármaco en una cantidad seleccionada del grupo que consiste en desde aproximadamente 0.05 mg/mL hasta aproximadamente 600 mg/mL, aproximadamente 10 mg/mL o más, aproximadamente 100 mg/mL o más, aproximadamente 200 mg/mL o más, aproximadamente 400 mg/mL o más, y aproximadamente 600 mg/mL.

20. El método de cualquiera de las reivindicaciones 15 a 19, donde las gotículas del aerosol tienen un diámetro aerodinámico medio de masa (MMAD) seleccionado del grupo consistente en aproximadamente 2 a aproximadamente 10 m, aproximadamente 2 a aproximadamente 6 m, menos de aproximadamente 2 m, aproximadamente 5 a aproximadamente 100 m, y aproximadamente 30 a aproximadamente 60

REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCIÓN

Esta lista de referencias citadas por el solicitante es únicamente para la comodidad del lector. No forma parte del documento de la patente europea. A pesar del cuidado tenido en la recopilación de las referencias, no se pueden excluir errores u omisiones y la EPO niega toda responsabilidad en este sentido.

Documentos de patentes citados en la descripción

Literatura diferente de patentes citadas en la descripción


 

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