Dispositivo de administración de solución de hormona folículoestimulante sin conservantes.

Un dispositivo de un único uso (100, 1000,1100) para la auto-liberación de la solución de la hormona

folículoestimulante. El dispositivo incluye:

una carcasa principal alargada

(110, 1010, 1110);

un rotador giratorio (118);

una perilla (160, 1015, 1115) ;

una varilla de émbolo (116);

un conjunto de la aguja (140); y

un soporte del cartucho (150)

la carcasa principal alargada tiene porciones distales (111) y proximales (112) dispuestas a lo largo del eje longitudinal;

con la característica de que el rotador giratorio se conecta a la porción proximal de la carcasa principal y giratoria sobre el eje longitudinal respecto de la carcasa principal;

la perilla se extiende desde la porción proximal y es rotatoria respecto de la carcasa principal entre una posición de bloqueo y siete o menos posiciones de dosificación discretas para ajustar la liberación de dosis variable de la solución de la hormona folículoestimulante (FSH), la perilla tiene elementos espaciados longitudinalmente (908) que corresponden respectivamente a la posición de cierre y a las siete o menos posiciones de dosificación discretas;

la varilla de émbolo se acopla de forma giratoria a una porción del rotador y está orientado por un resorte longitudinalmente, la varilla del émbolo se bloquea de forma rotatoria a la perilla en la posición de bloqueo en el elemento correspondiente a la posición de bloqueo, la varilla del émbolo es móvil de forma incrementada a lo largo del eje longitudinal entre el elemento correspondiente a la posición de bloqueo y uno de los elementos de los siete o menos posiciones de dosificación discretas;

el conjunto de la aguja se encierra permanentemente con una aguja unida permanentemente, la cual tiene un extremo interno (425) y un extremo de trabajo (424);

el soporte del cartucho está unido proximalmente al conjunto de la aguja, el soporte del cartucho sujeta un cartucho alargado del fármaco (130) que contiene la solución de FSH, esta solución es estéril y libre de conservantes para permitir solo un único uso del dispositivo, el cartucho del fármaco está permanentemente encerrado dentro del soporte del cartucho y con una membrana penetrable (133) adyacente al extremo interno de la aguja y el émbolo móvil (131, 132) adyacente a la varilla del émbolo, el cartucho del fármaco se desconecta de forma fluida del extremo interno de la aguja cuando la perilla está en la posición de bloqueo;

y en él el dispositivo incluye además un protector de aguja (120, 1025, 1125) móvil respecto de la carcasa principal a lo largo del eje longitudinal entre una posición de cobertura que es distal al extremo de trabajo de la aguja y una posición de inyección que es próxima al extremo de trabajo de la aguja, siendo el protector de la aguja orientado por medio de resorte para colocarse normalmente en la posición de cobertura y siendo opaco para bloquear de manera sustancial la vista del usuario del extremo de trabajo de la aguja en la posición de cobertura, teniendo el protector de la aguja una leva o seguidor que de manera rotatoria y longitudinal que interactúa con un seguidor o leva respectiva del rotador durante una carrera de comprensión del protector de la aguja desde la posición de cobertura a la posición de inyección; y

una tapa extraíble (410, 1020, 1120) colocada para cubrir el extremo de trabajo de la aguja, en donde el montaje de la aguja o el cartucho del fármaco es móvil a lo largo del eje longitudinal a una posición de cebado por medio del acoplamiento con la tapa o la varilla del émbolo, respectivamente, para hacer que el extremo interno de la aguja penetre en la membrana y de manera fluida conecte con el fármaco del cartucho para cebar la aguja con la solución de FSH,

en donde durante la carrera de compresión el protector de aguja se mueve a la posición de inyección y hace girar el rotador para acoplar de manera giratoria el émbolo y hacer que la varilla del émbolo se mueva a uno de los elementos de las siete o menos posiciones de dosificación discretas y compriman el émbolo móvil para liberar una cantidad de dosis discreta correspondiente de solución de FSH desde el extremo de trabajo de la aguja,

En donde los pasos de usuarios necesarios para colocar el dispositivo no embalado desde la posición de bloqueo hasta una posición lista para utilizar son cuatro o menos.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2011/042972.

Solicitante: Carebay Holding Ltd., Company No. 681498.

Nacionalidad solicitante: Islas Vírgenes (Británicas).

Dirección: PO Box 957, Offshore Incorporations Centre Road Town, Tortola ISLAS VIRGENES.

Inventor/es: BENDEK, ANTONIO, GIAMBATTISTA, LUCIO, DESALVO, DAVID, HAYENGA, KIRK, J., LAWLIS,V. BRYAN, HORTON,DARLENE P.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos para introducir agentes en el cuerpo... > A61M5/32 (Agujas; Detalles de agujas relativos a su conexión con la jeringa o con el manguito de empalme (agujas de perfusión A61M 5/158 ); Accesorios para introducir la aguja en el cuerpo o mantenerla en esta posición; Dispositivos para la protección de agujas)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos para introducir agentes en el cuerpo... > A61M5/315 (Pistones; Embolos de pistón; Guiado, bloqueo o limitación del movimiento del émbolo; Accesorios colocados sobre el émbolo para facilitar la dosificación)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos para introducir agentes en el cuerpo... > A61M5/24 (Jeringas con ampollas, es decir, jeringas con aguja que se utilizan con ampollas o con cartuchos intercambiables, p. ej. automáticos)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO... > Preparaciones medicinales que contienen péptidos... > A61K38/24 (Hormona foliculoestimulante (FSH); Gonadotropinas coriónicas, p. ej.: HCG; Hormona luteinizante (LH); Hormona tiroidesestimulante (TSH))
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos para introducir agentes en el cuerpo... > A61M5/50 (con medios para impedir la reutilización o para indicar si el dispositivo está defectuoso, ha sido usado, no es estéril o si se ha intentado utilizarlo)

PDF original: ES-2533312_T3.pdf

 

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Fragmento de la descripción:

Dispositivo de administración de solución de hormona folículoestimulante sin conservantes.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[2] La invención hace referencia a un dispositivo para administrar la solución hormona folículoestimulante y, más concretamente, a un dispositivo auto-inyector de dosificación variable y de un solo uso, para la auto- inyección de una fórmula sin conservantes de la solución de la hormona folículoestimulante.

[3] La solución de la hormona folículoestimulante (FSH) se emplea para tratar la infertilidad en mujeres mediante la estimulación de uno o varios folículos ovárlcos (y el huevo contenido dentro del folículo) para que se desarrolle y madure. El tratamiento con FSH se utiliza cuando una mujer desea quedarse embarazada y sus ovarios pueden producir un folículo pero los niveles fisiológicos de FSH no son suficientes para hacer que el folículo madure a la ovulación necesaria para alcanzar el embarazo deseado. El tratamiento con FSH también se utiliza para estimular el desarrollo de múltiples folículos y huevos para los procedimientos de Tecnología de Reproducción Asistida (incluyendo la fecundación in vitro) para conseguir un embarazo deseado. La hormona folículoestimulante también puede utilizarse para tratar la infertilidad en hombres mediante el incremento de la producción de esperma.

[4] El tratamiento auto-administrado de FSH existe desde hace más de 1 años. Son muy conocidas dos formulaciones de FSH: EMD Serono, Incs Gonal-f® y Merck & Co. Incs Follistim®. La FDA (Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) aprobó ambos productos en 1997 como fórmulas liofilizadas (o en polvo) que exigen la reconstitución con un diluyente antes de la inyección. Un plan de tratamiento normal con FSH exige una o dos inyecciones al día durante un periodo de varios días. Para la mayoría de los pacientes, visitar la consulta de un médico para la administración diaria o dos veces al día de FSH resulta totalmente imposible. En consecuencia, la industria ha suministrado dispositivos de inyección con forma de bolígrafo con formulaciones líquidas de FSH que se aprobaron en 24 (el bolígrafo Gonal-f RFF® y el cartucho de Follistim AQ® para utilizar con el bolígrafo Follistim Pen®), normalmente adaptados de los dispositivos de inyección de insulina, para que los pacientes lo utilicen para auto-administrar las dosis de FSH. Sin embargo, estos dispositivos incluyen varias deficiencias que añaden complejidad a la auto-administración de FSH y el potencial de la ansiedad por la aguja o la inyección, errores en la dosificación o no llegar a lograrlo.

[5] Las personas de avanzada edad tienen serias dificultades a la hora de utilizar estos bolígrafos. Cada dispositivo de técnicas anteriores exige varios pasos que, si no se realizan correctamente y en el orden correcto, pueden derivar en la mala administración de FSH. Más abajo se Incluyen ejemplos de los pasos que se exigen al usuario para dos dispositivos de inyección con bolígrafo suministrados por los líderes de la industria del tratamiento de FSH auto-administrada.

[6]

Bolígrafo Gonal F®RFF ("Gonal-F") por Serono:

Cartucho AQ de Follistim® (inyección de follitropin beta) / Bolígrafo de Puregon® ("Puregon") por Merck:

1.

Examinar el bolígrafo Gonal F para asegurarse de que la medicación es transparente

Retirar la tapa protectora del bolígrafo Puregon

2.

Retirar la tapa blanca del bolígrafo

Desatornillar el cuerpo azul del bolígrafo del soporte del cartucho amarillo

3.

Limpiar la punta enroscada del bolígrafo con un hisopo de algodón

Revisar el cartucho de fármaco Puregon para asegurarse de que está limpio

4.

Retirar la lengüeta de la tapa externa de la aguja

Limpiar el tope de goma del cartucho del fármaco Puregon con un disco de algodón

Sostener la tapa exterior de la aguja con firmeza en una mano

Insertar el cartucho Puregon en el soporte del cartucho amarillo

6.

Presionar la punta roscada del bolígrafo en el extremo de la apertura de la tapa de la aguja externa

Insertar el cuerpo azul del bolígrafo en el soporte del cartucho amarillo con la varilla negra presionando contra el pistón de goma del cartucho

7.

Girar el bolígrafo en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja quede firmemente unida

Atornillar el soporte del cartucho amarillo hacia el cuerpo azul asegurándose de que la flecha del soporte del cartucho apunta al medio de la marca de alienación del cuerpo del cartucho

8.

Retirarla tapa externa de la aguja tirando hacia afuera

Comprobar que no hay vacío entre el soporte del cartucho amarillo y el cuerpo del bolígrafo

9.

Para cebar el bolígrafo para el primer uso, ajustarla flecha de la dosis a 37.5

Limpiar el extremo abierto del soporte del cartucho y el tope de goma del cartucho con un disco de algodón

Tirar del botón blanco de la inyección tan lejos como se pueda

Retirar el sello de papel de la Unidad de la Aguja del Bolígrafo Ultra Fina BD

11.

Retirar la tapa Interna de la aguja

Empujar el extremo del soporte del cartucho amarillo en el protector del aguja externa y atornillar firmemente

12.

Sujetar el bolígrafo de manera que aguja apunte hacia arriba

Utilizar el disco de algodón para limpiar la zona donde se Insertará la aguja

13.

Tapar suavemente la reserva previamente llenada con el dedo para evitar que suban burbujas a la parte superior

Retirar el protector exterior de la aguja dejando el protector Interno de la aguja en posición

14.

Empujar el botón blanco de inyección y retener hasta que oiga un clic.

Retirar el protector Interno de la aguja

Una pequeña cantidad de líquido aparecerá en la punta de la aguja, lo que significa que el bolígrafo ya está cebado y listo para su uso

Sujetar el bolígrafo con la aguja apuntando hacia arriba y tapar el soporte del cartucho suavemente con su dedo para ayudar a que las burbujas suban a la parte superior del cartucho

16.

Sustituir la tapa interna de la aguja

En este punto, ver que se forma una gota en la parte superior de la aguja

17.

Para ajustar la dosis, girar el dial de dosificación de forma que su dosis prescrita se alinee con la flecha de la dosis prescrita

Si no se ve una gota, girar la perilla de dosificación una marca en la escala de dosificación hasta que oiga un clic.

18.

Cargar la dosis tirando del botón de inyección tan lejos como se pueda.

Con la aguja apuntando hacia arriba, pulsar el botón naranja de la inyección hasta el final y luego comprobar la aguja para asegurarse de que la gota del fluido sale

19.

Confirmar la dosis correcta mirando... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Un dispositivo de un único uso (1, 1,11) para la auto-liberación de la solución de la hormona folículoestlmulante. El dispositivo Incluye:

una carcasa principal alargada (11, 11, 111);

un rotador giratorio (118);

una perilla (16, 115, 1115);

una varilla de émbolo (116);

un conjunto de la aguja (14); y

un soporte del cartucho (15)

la carcasa principal alargada tiene porciones distales (111) y proximales (112) dispuestas a lo largo del eje longitudinal;

con la característica de que el rotador giratorio se conecta a la porción proximal de la carcasa principal y giratoria sobre el eje longitudinal respecto de la carcasa principal;

la perilla se extiende desde la porción proximal y es rotatoria respecto de la carcasa principal entre una posición de bloqueo y siete o menos posiciones de dosificación discretas para ajustar la liberación de dosis variable de la solución de la hormona folículoestimulante (FSH), la perilla tiene elementos espaciados longitudinalmente (98) que corresponden respectivamente a la posición de cierre y a las siete o menos posiciones de dosificación discretas;

la varilla de émbolo se acopla de forma giratoria a una porción del rotador y está orientado por un resorte longitudinalmente, la varilla del émbolo se bloquea de forma rotatoria a la perilla en la posición de bloqueo en el elemento correspondiente a la posición de bloqueo, la varilla del émbolo es móvil de forma Incrementada a lo largo del eje longitudinal entre el elemento correspondiente a la posición de bloqueo y uno de los elementos de los siete o menos posiciones de dosificación discretas;

el conjunto de la aguja se encierra permanentemente con una aguja unida permanentemente, la cual tiene un extremo interno (425) y un extremo de trabajo (424);

el soporte del cartucho está unido proximalmente al conjunto de la aguja, el soporte del cartucho sujeta un cartucho alargado del fármaco (13) que contiene la solución de FSH, esta solución es estéril y libre de conservantes para permitir solo un único uso del dispositivo, el cartucho del fármaco está permanentemente encerrado dentro del soporte del cartucho y con una membrana penetrable (133) adyacente al extremo interno de la aguja y el émbolo móvil (131, 132) adyacente a la varilla del émbolo, el cartucho del fármaco se desconecta de forma fluida del extremo interno de la aguja cuando la perilla está en la posición de bloqueo;

y en él el dispositivo incluye además un protector de aguja (12, 125, 1125) móvil respecto de la carcasa principal a lo largo del eje longitudinal entre una posición de cobertura que es distal al extremo de trabajo de la aguja y una posición de inyección que es próxima al extremo de trabajo de la aguja, siendo el protector de la aguja orientado por medio de resorte para colocarse normalmente en la posición de cobertura y siendo opaco para bloquear de manera sustancial la vista del usuario del extremo de trabajo de la aguja en la posición de cobertura, teniendo el protector de la aguja una leva o seguidor que de manera rotatoria y longitudinal que interactúa con un seguidor o leva respectiva del rotador durante una carrera de comprensión del protector de la aguja desde la posición de cobertura a la posición de inyección; y

una tapa extraíble (41, 12, 112) colocada para cubrir el extremo de trabajo de la aguja, en donde el montaje de la aguja o el cartucho del fármaco es móvil a lo largo del eje longitudinal a una posición de cebado por medio del acoplamiento con la tapa o la varilla del émbolo, respectivamente, para hacer que el extremo interno de la aguja penetre en la membrana y de manera fluida conecte con el fármaco del cartucho para cebar la aguja con la solución de FSH,

en donde durante la carrera de compresión el protector de aguja se mueve a la posición de Inyección y hace girar el rotador para acoplar de manera giratoria el émbolo y hacer que la varilla del émbolo se mueva a uno de los elementos de las siete o menos posiciones de dosificación discretas y compriman el émbolo móvil para liberar una cantidad de dosis discreta correspondiente de solución de FSH desde el extremo de trabajo de la aguja,

En donde los pasos de usuarios necesarios para colocar el dispositivo no embalado desde la posición de bloqueo hasta una posición lista para utilizar son cuatro o menos.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la perilla es giratoria respecto de la carcasa principal entre la posición de bloqueo y la posición de cebado.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que la perilla Incluye un elemento de cebado espaciado longitudinalmente que corresponde a la posición de cebado, el elemento de cebado está situado entre la posición de bloqueo y las siete o menos posiciones de dosificación discretas.

4. El dispositivo de la reivindicación 3, en el que girando la perilla para o más allá de la posición de cebado hace girar la varilla de émbolo desde la posición de bloqueo y mueve incrementalmente la varilla del émbolo a lo largo del eje longitudinal entre el elemento correspondiente a la posición de bloqueo y el elemento de cebado.

5. El dispositivo de la reivindicación 4, en el que la varilla de émbolo se mueve incrementalmente a lo largo del eje longitudinal para mover el cartucho del fármaco en el conjunto de la aguja y provocar que la membrana sea perforada por el extremo de trabajo de la aguja y cebe la aguja con la solución de FSH.

6. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que los pasos de usuario necesarios para colocar el dispositivo sin embalar desde la posición de bloqueo a la posición lista para uso consisten en:

cebado de la aguja con la solución de FSH rotando la perilla desde la posición de bloqueo, más allá de la posición de cebado, a una de las siete posiciones o menos de dosificación discretas; y retirar la tapa de la aguja.

7. El dispositivo de la reivindicación 6, en el que el movimiento distal de la carcasa principal con respecto a la protección de la aguja sostenida contra el tejido relativamente inmóvil provoca la carrera de compresión.

8. El dispositivo de la reivindicación 6, en el que la perilla del rotador se marca visualmente con posiciones discretas que indican las siete o menos posiciones de dosificación discretas.

9. El dispositivo de la reivindicación 8, en donde la posición de cebado no está marcada en la perilla.

1. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el conjunto de aguja incluye un conector (421) unido a la aguja, y el conector se enrosca (423, 431) con un elemento de retención (43) del conjunto de la aguja.

11. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la tapa desmontable de manera giratoria se acopla con el elemento de retención, y en el que la rotación de la tapa extraíble desacopla la tapa desmontable del dispositivo y también se mueve el conector en una dirección proximal con respecto al elemento de retención y, en consecuencia, hace que la membrana sea perforada por el extremo de trabajo de la aguja y ceba la aguja con la solución de FSH.

12. El dispositivo de la reivindicación 11, en el que los pasos de usuario necesarios para colocar el dispositivo sin embalar desde la posición de bloqueo a la posición lista para uso consisten en:

cebar la aguja con la solución de FSH mediante la eliminación de la tapa de la aguja; y girar la perilla de la posición de bloqueo a una de las siete o menos posiciones de dosificación discretas.

13. El dispositivo de la reivindicación 12, en el que el movimiento distal de la carcasa principal con respecto a la protección de la aguja sostenida contra el tejido relativamente inmóvil provoca la carrera de

compresión.

14. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el protector de aguja incluye un elemento de bloqueo que bloquea al rotador o carcasa principal durante una carrera de descompresión del protector de la aguja desde la posición de inyección a una posición de recuperación para recuperar el extremo de trabajo de la aguja, y en el que el protector de la aguja es inamovible con respecto a la carcasa principal después de mover a la posición de recuperación.

15. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la varilla del émbolo contacta con uno de los elementos de las siete o menos posiciones de dosificación discretas con suficiente fuerza para provocar un clic audible por el usuario.

16. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el cartucho del fármaco tiene un volumen de 1,5 mi.

17. El dispositivo de la reivindicación 16, en el que la varilla de émbolo está configurado para liberar una dosis máxima de la solución de FSH dentro de los cinco segundos después de que el protector de aguja se coloque en la posición de inyección.

18. El dispositivo de la reivindicación 1, donde la solución de FSH no contiene alcohol bencílico o m-cresol.

19. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el protector de aguja bloquea completamente la visión del usuario del extremo de trabajo de la aguja en la posición de cobertura cuando el extremo distal del protector de aguja se sujeta contra el tejido del usuario antes y después de que se produzca la carrera de compresión.