Autoinyector.

Un autoinyector que comprende:

(a) una unidad de cartucho (1;

101; 201; 301; 501; 601) que comprende:

un alojamiento (20; 120; 220; 320; 520; 620) de unidad de cartucho que define una cavidad de alojamiento de unidad de cartucho y una abertura de proyección de aguja;

dicha cavidad de alojamiento de unidad de cartucho está dispuesto e para la recepción de una jeringa (10; 110; 210; 310; 510) que comprende:

un cilindro (12; 112; 212; 312; 512) para contener un volumen de una formulación de fármaco líquido;

una aguja hueca (14; 114; 214; 314; 514; 614) en un extremo delantero de dicho cilindro, dicha aguja hueca define una extremidad de aguja (15; 115; 215; 315; 515; 615) para la dispensación de dicha formulación de fármaco líquido; y

un émbolo (18; 118; 218; 318) que es movible axialmente dentro del cilindro;

un capuchón desmontable ((50; 150; 250; 350; 550; 650) que encaja sobre, y de ese modo actúa para cerrarla, la abertura de proyección de aguja; y

conectar a dicho capuchón desmontable, una tapa (17, 19; 117, 119; 217, 219; 317, 319) de aguja que define una funda de aguja para enfundar dicha extremidad de aguja; y

(b) una unidad de impulso (70, 170) que comprende:

un alojamiento (71) de unidad de impulso que define una cavidad de acople y una abertura de administración de aguja, en donde dicha cavidad de acople se dispone para la recepción en acople de la unidad de cartucho en una posición de acople, sobre la que dicha unidad de cartucho y/o dicha jeringa son movibles desde una posición de reposo, en la que la extremidad de aguja de la jeringa está dentro del alojamiento de unidad de impulso, a una posición de uso, en la que la extremidad de aguja sobresale desde dicha abertura de administración de aguja; y

una disposición de impulso, dicha disposición de impulso comprende:

una o más fuentes de impulso axial alimentadas eléctricamente;

un primer elemento de transferencia de impulso (82b; 179) para transferir dicho impulso axial a la unidad de cartucho y/o a la jeringa para hacer avanzar la jeringa a dicha posición de uso; y

un segundo elemento de transferencia de impulso (83c; 187) para transferir subsecuentemente el impulso axial a dicho émbolo de la jeringa para mover el émbolo adentro del cilindro de la jeringa para eyectar por lo menos parte de dicho volumen de la formulación de fármaco líquido,

caracterizado por que la unidad de impulso está provista de un temporizador (1090) que empieza una cuenta de tiempo con la retirada del capuchón desmontable y la tapa de aguja de la unidad de cartucho.

Autoinyector Antecedentes La presente invención está relacionada con un dispositivo autoinyector para la recepción de una jeringa, que es adecuado para el uso en la administración inyectada de una formulación de fármaco a un paciente.

Se conoce bien el uso de jeringas para la administración de una formulación de fármaco líquido inyectable a un paciente. Las jeringas se basan en la punción de la piel del paciente con una aguja hueca, a través de la cual se administra el fármaco líquido inyectable (p. ej. en forma de solución o suspensión) al músculo o tejido del paciente. Típicamente, las jeringas comprenden un cilindro para contener un volumen del fármaco líquido; una aguja hueca que define una extremidad de aguja para la dispensación del líquido; y un émbolo que es movible axialmente dentro del cilindro.

También se conoce bien cómo proporcionar autoinyectores para el uso con jeringas; como se trata en el documento WO 2009/143255 A1. Tales autoinyectores típicamente comprenden un cuerpo para alojar la jeringa y un mecanismo de accionamiento, que se dispara durante el uso, para permitir la administración automática de la formulación de fármaco líquido desde la jeringa. Los mecanismos de accionamiento típicamente comprenden una fuente de impulso (p. ej. un resorte fuerte) para el movimiento por impulso de un elemento de transferencia de impulso (p. ej. varilla de émbolo) que transfiere el impulso al émbolo para el movimiento axial del mismo dentro del cilindro de jeringa. Tal movimiento del émbolo tiene como resultado la impulsión por émbolo del fármaco líquido desde el cilindro de jeringa a la aguja hueca para la dispensación al paciente a través de la extremidad de aguja de la misma.

Por motivos de seguridad e higiene, es deseable que la aguja hueca no sobresalga del alojamiento del autoinyector aparte de cuando se expulsa la formulación de fármaco líquido durante un procedimiento de inyección. De este modo, se han desarrollado unos autoinyectores en los que el alojamiento se dispone de tal manera que una parte receptora de aguja permite que la aguja hueca de la jeringa sea movible axialmente en el mismo desde una primera posición (es decir, de reposo) , en la que la aguja hueca está envuelta por la pieza receptor de aguja, a una segunda posición (es decir, de uso) , en la que por lo menos la extremidad de la aguja sobresale desde la pieza receptora de aguja del alojamiento para penetrar la piel del paciente hasta una posición de inyección. El comienzo de la administración de fármaco solo debe ser posible cuando la aguja está en tal posición de inyección. De este modo, se han desarrollado unos autoinyectores que proporcionan un mecanismo de accionamiento en dos fases, que actúa primero para transferir una fuerza de impulso para mover la jeringa desde la posición de `reposo a la de `uso, y que solo entonces actúa en segundo lugar para transferir la fuerza de impulso al émbolo para expulsar el contenido de fármaco líquido desde el cilindro de jeringa.

La mayoría de los autoinyectores se configuran como un único dispositivo que incorpora la jeringa y el mecanismo de accionamiento en el mismo alojamiento de dispositivo. Es común que tales dispositivos se dispongan para ser desechables de tal manera que después de la administración inyectada de la formulación de fármaco líquido, y típicamente también después de la retracción de la jeringa de nuevo adentro del alojamiento, el dispositivo completo puede desecharse con seguridad.

Compendio Se ha propuesto la configuración de autoinyectores para que incluyan una fuente de impulso alimentada eléctricamente. Tales configuraciones son particularmente adecuadas para el uso por parte de pacientes cuya destreza manual está tan comprometida (p. ej. debido a artritis grave) que la alimentación eléctrica es una ayuda práctica real. El uso de sistemas de impulso alimentados eléctricamente también puede permitir el diseño de disposiciones de impulso más complejas (p. ej. procedimientos de inyección de dos velocidades) . Además, los dispositivos alimentados eléctricamente también pueden disponerse para que incluyan sistemas eléctricos de control y sistemas electrónicos de gestión de datos, que incluyen los que proporcionan información y retroinformación al paciente por medio de una adecuada interfaz de usuario.

En algunas situaciones, no es deseable que un autoinyector alimentado eléctricamente sea totalmente desechable. Los autoinyectores descritos en esta memoria, en ciertas realizaciones, incluyen una unidad de impulso reutilizable que comprende una fuente de impulso axial alimentada eléctricamente y una unidad de cartucho que comprende una jeringa, que encaja mutuamente de manera liberable con la unidad de impulso y puede disponerse para que sea desechable. El alojamiento de la unidad de impulso define una cavidad de acople dispuesta para la recepción de acople de la unidad de cartucho en una posición de acople. Tales autoinyectores pueden ser `respetuosos con el medio ambiente, en los que la mayoría de los componentes se guardan para ser utilizados para procedimientos de inyección adicionales. También permite que la unidad de impulso sea equipada con características adicionales, tales como electrónica, lo que puede no ser rentable en un dispositivo completamente desechable.

La unidad de cartucho comprende un alojamiento de unidad de cartucho que define una cavidad de alojamiento de unidad de cartucho y una abertura de proyección de aguja. La cavidad de alojamiento de unidad de cartucho se

dispone para la recepción de una jeringa estándar que comprende un cilindro para contener un volumen de la formulación de fármaco líquido, una aguja hueca en un extremo delantero de dicho cilindro que define una extremidad de aguja para la dispensación de la formulación de fármaco líquido y un émbolo que es movible axialmente dentro del cilindro. La jeringa o la unidad de cartucho y la jeringa contenida de ese modo son movibles dentro del alojamiento de unidad de impulso desde una posición de reposo, en la que la extremidad de aguja de la jeringa está dentro del alojamiento de unidad de impulso, a una posición de uso, en la que la extremidad de aguja sobresale desde una abertura de administración de aguja del alojamiento de unidad de impulso. La unidad de cartucho también está provista de un capuchón desmontable que encaja sobre, y de ese modo actúa para cerrarla, la abertura de proyección de aguja. Conectada al capuchón desmontable también se proporciona una tapa de aguja que define una funda de aguja dispuesta en una configuración enfundada para enfundar dicha extremidad de aguja.

La unidad de impulso incluye una disposición de impulso que comprende una fuente de impulso axial alimentada eléctricamente. En ciertas implementaciones, la unidad de impulso incluye un primer elemento de transferencia de impulso para transferir el impulso axial a la unidad de cartucho para hacer avanzar la jeringa a dicha posición de uso, y un segundo elemento de transferencia de impulso para transferir subsecuentemente el impulso axial al émbolo de la jeringa para mover el émbolo adentro del cilindro de la jeringa para eyectar por lo menos parte de dicho volumen de la formulación de fármaco líquido.

Un problema asociado con el uso de tal autoinyector que tiene una unidad de impulso reutilizable y una unidad de cartucho aparte es garantizar que el procedimiento de inyección se lleva a cabo a tiempo con la retirada del capuchón y la tapa de aguja de la unidad de cartucho, desenfundando de ese modo la extremidad de aguja y exponiéndola al aire y a posibles contaminantes, incluso contaminantes microbianos. Unos aspectos particulares del problema incluyen la prevención del secado del contenido de formulación de fármaco en la jeringa y/o la prevención de la degradación (p. ej. como resultado de un proceso oxidante) de la formulación de fármaco con la exposición al aire o a contaminantes microbianos.

Como solución, la unidad de impulso del presente autoinyector está provista de un temporizador que empieza una cuenta de tiempo con la retirada del capuchón desmontable y la tapa de aguja de la unidad de cartucho. En unas realizaciones, la unidad de impulso incluye una pantalla electrónica y la cuenta de tiempo se expone en la pantalla electrónica de modo que el usuario recibe una indicación del tiempo transcurrido desde la retirada del capuchón y la tapa de aguja de la unidad de cartucho. En unas realizaciones, el temporizador cuenta hacia arriba (es decir desde cero) con la retirada del capuchón desmontable y la tapa de aguja) . En otras realizaciones, el temporizador cuenta hacia abajo (es decir desde una cuenta de tiempo predeterminada) con la retirada del capuchón desmontable y la tapa... [Seguir leyendo]

1. Un autoinyector que comprende:

(a) una unidad de cartucho (1; 101; 201; 301; 501; 601) que comprende:

un alojamiento (20; 120; 220; 320; 520; 620) de unidad de cartucho que define una cavidad de alojamiento de 5 unidad de cartucho y una abertura de proyección de aguja;

dicha cavidad de alojamiento de unidad de cartucho está dispuesto e para la recepción de una jeringa (10; 110; 210; 310; 510) que comprende:

un cilindro (12; 112; 212; 312; 512) para contener un volumen de una formulación de fármaco líquido;

una aguja hueca (14; 114; 214; 314; 514; 614) en un extremo delantero de dicho cilindro, dicha aguja hueca 10 define una extremidad de aguja (15; 115; 215; 315; 515; 615) para la dispensación de dicha formulación de fármaco líquido; y un émbolo (18; 118; 218; 318) que es movible axialmente dentro del cilindro;

un capuchón desmontable ( (50; 150; 250; 350; 550; 650) que encaja sobre, y de ese modo actúa para cerrarla, la abertura de proyección de aguja; y conectar a dicho capuchón desmontable, una tapa (17, 19; 117, 119; 217, 219; 317, 319) de aguja que define una funda de aguja para enfundar dicha extremidad de aguja; y (b) una unidad de impulso (70, 170) que comprende:

un alojamiento (71) de unidad de impulso que define una cavidad de acople y una abertura de administración de aguja, en donde dicha cavidad de acople se dispone para la recepción en acople de la unidad de cartucho en una posición de acople, sobre la que dicha unidad de cartucho y/o dicha jeringa son movibles desde una posición de reposo, en la que la extremidad de aguja de la jeringa está dentro del alojamiento de unidad de impulso, a una posición de uso, en la que la extremidad de aguja sobresale desde dicha abertura de administración de aguja; y una disposición de impulso, dicha disposición de impulso comprende:

una o más fuentes de impulso axial alimentadas eléctricamente;

un primer elemento de transferencia de impulso (82b; 179) para transferir dicho impulso axial a la unidad de cartucho y/o a la jeringa para hacer avanzar la jeringa a dicha posición de uso; y un segundo elemento de transferencia de impulso (83c; 187) para transferir subsecuentemente el impulso axial a dicho émbolo de la jeringa para mover el émbolo adentro del cilindro de la jeringa para eyectar por lo 30 menos parte de dicho volumen de la formulación de fármaco líquido, caracterizado por que la unidad de impulso está provista de un temporizador (1090) que empieza una cuenta de tiempo con la retirada del capuchón desmontable y la tapa de aguja de la unidad de cartucho.

2. Un autoinyector según la reivindicación 1, en donde el temporizador se dispone de tal manera que al llegar a cierta cuenta de tiempo predeterminada se genera una orden de parada para detener el funcionamiento de impulso 35 de la unidad de impulso.

3. Un autoinyector según la reivindicación 2, en donde dicha orden de parada es para inhabilitar una o más fuentes de impulso axial alimentadas eléctricamente.

4. Un autoinyector según la reivindicación 2, en donde dicha orden de parada es para iniciar una función de bloqueo que actúa para bloquear el movimiento de dicho primer y/o segundo elemento de transferencia de impulso.

5. Un autoinyector según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde se proporciona uno o más sensores de retirada de capuchón para detectar la retirada del capuchón desmontable y la tapa de aguja respecto la unidad de cartucho.

6. Un autoinyector según la reivindicación 5, en donde dicho uno o más sensores de retirada de capuchón se comunican con el temporizador para enviar una señal de detección de retirada de capuchón al temporizador para 45 iniciar la cuenta de tiempo del mismo.

7. Un autoinyector según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la unidad de impulso incluye una pantalla electrónica (72; 1070) y la cuenta de tiempo se expone en la pantalla electrónica.

8. Un autoinyector según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el temporizador se dispone de tal manera que al llegar a cierta cuenta de tiempo predeterminado se genera una orden de alarma para iniciar una alarma audible de la unidad de impulso.

9. Un autoinyector según cualquiera de las reivindicaciones 1 to 8, en donde el capuchón desmontable está

provisto de un conector que define uno o más elementos de agarre (56; 156; 256; 356; 556; 656) de tapa de aguja para agarrar la tapa de aguja.

10. Un autoinyector según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde el alojamiento recibe una jeringa que contiene una formulación de fármaco líquido, que comprende preferiblemente una formulación acuosa de un fármaco de tipo biológico terapéutico.

11. Un autoinyector según la reivindicación 10, en donde dicha formulación de fármaco líquido se dispone para el almacenamiento a 2-8 °C y para la administración inyectada a 18-30 °C, preferiblemente en donde la formulación de fármaco líquido tiene una viscosidad de menos de 120 mPa.s a una temperatura de administración de 20 °C.

12. Un autoinyector según una de las reivindicaciones 10 u 11, en donde dicho fármaco de tipo biológico comprende una inmunoglobulina o un fragmento de la misma.

13. Un autoinyector según la reivindicación 12, en donde dicho fármaco de tipo biológico comprende un fragmento de anticuerpo PEGilatado o mPEGilatado.

14. Un autoinyector según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, en donde dicha formulación acuosa comprende un componente adicional de formulación seleccionado del grupo que consiste en tampones, NaCl y modificadores de pH, en donde preferiblemente la concentración del fármaco en la formulación de fármaco líquido es superior a 100 mg/ml.

15. Una unidad de impulso (70; 170) de autoinyector para el uso con el autoinyector según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14 que comprende:

un alojamiento (71) de unidad de impulso que define una cavidad de acople y una abertura de administración de aguja, en donde dicha cavidad de acople se dispone para la recepción en acople de la unidad de cartucho en una posición de acople, sobre la que dicha unidad de cartucho y/o dicha jeringa son movibles desde una posición de reposo, en la que la extremidad de aguja de la jeringa está dentro del alojamiento de unidad de impulso, a una posición de uso, en la que la extremidad de aguja sobresale desde dicha abertura de administración de aguja; y una disposición de impulso, dicha disposición de impulso comprende:

una o más fuentes de impulso axial alimentadas eléctricamente;

un primer elemento de transferencia de impulso (82b; 179) para transferir dicho impulso axial a la unidad de cartucho y/o a la jeringa para hacer avanzar la jeringa a dicha posición de uso; y un segundo elemento de transferencia de impulso (83c; 187) para transferir subsecuentemente el impulso axial a dicho émbolo de la jeringa para mover el émbolo adentro del cilindro de la jeringa para eyectar por lo menos parte de dicho volumen de la formulación de fármaco líquido, caracterizado por que la unidad de impulso está provista de un temporizador (1090) que empieza una cuenta de tiempo con la retirada del capuchón desmontable y la tapa de aguja de la unidad de cartucho.