Preparación de una combinación aséptica.

Una preparación de una combinación aséptica para su mezcla en el momento de su utilización,

que comprende el mismo principio medicinal separado y alojado en dos o más cámaras, en donde el mismo principio medicinal es una sal de potasio seleccionada del grupo que consiste en cloruro de potasio, acetato de potasio, citrato de potasio, dihidrogenofosfato de potasio, hidrogenofosfato dipotásico, glicerofosfato de potasio, sulfato de potasio y lactato de potasio,

en la que la concentración de ión potasio en cada solución que contiene principios medicinales separados y alojados en una pluralidad de cámaras se ajusta a aproximadamente 2 mEq/l a 40 mEq/l,

en donde una pluralidad de cámaras están dispuestos en un recipiente, o dispuestas por separado en dos o más recipientes,

en donde la pluralidad de cámaras comprenden un aminoácido y un azúcar, el aminoácido y el azúcar están separados y alojados en una pluralidad de cámaras diferentes, respectivamente.

Preparación de una combinación aséptica

Campo técnico

La presente invención se refiere a una preparación de una combinación aséptica para que se conserven por separado principios medicinales en una pluralidad de cámaras, y se mezclen en el momento de su utilización, en el que "el/los mismo/s principio/s medicinal/es" se separa/n y se aloja/n en dos o más cámaras.

Antecedentes de la técnica

La hiperalimentación intravenosa se ha aplicado a pacientes en los que es imposible o insuficiente el soporte nutricional oral/enteral. Como preparación de infusión utilizada para ello, hay disponibles en el mercado una preparación de azúcares, una preparación de aminoácidos, una preparación de electrolitos, una preparación mixta de vitaminas, una emulsión grasa y similares, y se utilizan mediante la mezcla adecuada en el hospital en el momento de su utilización, dependiendo de las condiciones del paciente. No obstante, dichos procedimientos de mezcla e infusión en el hospital son problemáticos, y generan un problema de una elevada probabilidad de polución bacteriana que sea insalubre.

Por tanto, por ejemplo, se ha desarrollado un recipiente de infusión que tiene una pluralidad de cámaras que están separadas mediante una pared de separación, y se ha utilizado en hospitales. Además, algunos principios medicinales que se administran a un paciente mediante inyección intravenosa provocan una variación poco deseable con el transcurso del tiempo cuando se mezclan y se disuelven de antemano y así son inestables. Por ejemplo, cuando una solución que contiene aminoácidos y una solución que contiene glucosa se alojan y se conservan en la misma cámara, una solución mixta se dora mediante la denominada reacción de Maillard. Cuando una emulsión grasa y una solución de electrolitos se alojan y se conservan en la misma cámara, los componentes grasos se agregan. Además, cuando una solución que contiene carbonato y una solución que contiene sales de calcio o una solución que contiene sales de magnesio se alojan y se conservan en la misma cámara, se produce un precipitado de carbonato de calcio o carbonato de magnesio que provoca una modificación no deseable. Dicho problema se puede resolver almacenando los principios medicinales por separado en una pluralidad de cámaras, mezclando dichos principios inmediatamente antes de su administración, y administrando la mezcla resultante a un paciente. Para dicho problema, se ha desarrollado una preparación que comprende una pluralidad de cámaras para alojar y almacenar principios medicinales que no son deseables cuando se mezclan de antemano, en diferentes cámaras. Los ejemplos de dicha preparación incluyen SUBLOOD-B (Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd.) en la que se pone bicarbonato sódico en un recipiente de plástico que tiene un volumen de 1 l, y se ponen cloruro de calcio y cloruro de magnesio en un vial de vidrio que tiene un volumen de 10 ml, y Aminotripa (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) en la que un aminoácido y una solución de azúcares se separan y se alojan en cámaras diferentes de un recipiente de plástico que tiene una pluralidad de cámaras separadas mediante una pared de separación.

Así, previamente, se separan los principios medicinales que no son deseables cuando se mezclan de antemano y se conservan en diferentes cámaras, estos principios medicinales se mezclan inmediatamente antes de su administración, y la mezcla se administra a un paciente. Como recipiente de infusión utilizado en este tipo de administración, por ejemplo, existe un recipiente en el que se forman una pluralidad de cámaras para separar y alojar los principios medicinales en una estructura del recipiente fabricada de una película de resina sintética (por 45 ejemplo, bibliografía de patente 1) . El recipiente de infusión anteriormente mencionado tiene la ventaja de que puede aislar y conservar una pluralidad de principios medicinales, y en el momento de su utilización, se pueden mezclar y disolver fácilmente en condiciones estériles mediante la comunicación a través de una pared de separación. No obstante, puede dar lugar a que se olvide por error esta operación de comunicación, produciendo que sólo se administre un único principio medicinal al paciente. Cuando los principios medicinales separados y conservados en 50 cámaras diferentes se mezclan correctamente, y se administran al paciente, por ejemplo, se fija una concentración de iones de potasio, una relación de presiones osmóticas y otros de una solución que contiene el principio medicinal después de la mezcla en el intervalo adecuado para su administración, pero en el caso en el que sólo se administra una de las soluciones a un paciente debido al error anteriormente mencionado, en algunos casos la vida del paciente se ve amenazada. Por ejemplo, en el caso de una preparación de infusión en la que un principio medicinal 55 que contiene un ion de potasio como electrólito a una concentración elevada se aloja en una cámara de una pluralidad de cámaras, el error de olvidar la operación de comunicación produce únicamente la administración del principio medicinal (ion de potasio de concentración elevada) al paciente. Cuando la concentración del ion de potasio es excesivamente elevada, el paciente desarrolla hiperpotasemia y, en el peor de los casos, puede dar lugar a la muerte del paciente por paro cardiaco. Además, cuando la relación de presiones osmóticas de una solución que 60 contiene el principio medicinal separado y alojado en una cámara de una pluralidad de cámaras es excesivamente alta o baja, y si se olvida la operación de comunicación de las cámaras, seguida de la mezcla de los principios medicinales, dicho error de administrar únicamente la solución del principio medicinal al paciente provoca una dolencia grave en pacientes como consecuencia de dolor vascular severo y destrucción de eritrocitos en la sangre. Por consiguiente, en el ámbito médico se ha deseado una preparación de la combinación aséptica que resuelva los 65 problemas anteriores y elimine los efectos adversos provocados por el error médico en un cuerpo vivo.

Bibliografía de patente 1: JP-A Nº 2002-136570

Divulgación de la invención

Un objetivo de la presente invención es proporcionar una preparación de la combinación aséptica que resuelva los problemas anteriores y elimine los efectos adversos provocados por el error médico sobre un cuerpo vivo.

Como consecuencia de estudios exhaustivos sobre los problemas anteriormente mencionados, los presentes inventores han comprobado que puede producirse con éxito una preparación de la combinación aséptica 10 caracterizada por que el/los principio/s medicinal/es se separa/n y se conserva/n en una pluralidad de cámaras, dicha preparación de la combinación aséptica se mezcla en el momento de su utilización, y "el/los mismo/s principio/s medicinal/es" se separa/n y se conserva/n en dos o más cámaras. Al mismo tiempo, los presentes inventores han comprobado que dicha preparación puede resolver todos los problemas anteriormente mencionados presentes en las preparaciones desarrolladas previamente, dichos problemas que están provocados por el olvido de la operación de comunicación entre las cámaras. Los presentes inventores han realizado estudios adicionales, y han completado la presente invención. Esto es, la presente invención se refiere a:

(1) una preparación de la combinación aséptica para su mezcla en el momento de su utilización, en la que el/los mismo/s principio/s medicinal/es se separa/n y se aloja/n en dos o más cámaras, (2) la preparación de la combinación aséptica de acuerdo con el punto (1) anterior, en la que una pluralidad de cámaras están dispuestas en un recipiente, o dispuestas por separado en dos o más recipientes, (3) la preparación de la combinación aséptica de acuerdo con los puntos (1) o (2) anteriores, en la que la relación de presión osmótica de cada solución de principios medicinales separados y alojados en una pluralidad de cámaras se ajusta en el intervalo de 0, 5 a 8, (4) la preparación de la combinación aséptica de acuerdo con el punto (3) anterior, en la que una sal de bicarbonato y un azúcar se separan y se alojan en una pluralidad de diferentes cámaras, respectivamente, (5) la preparación de la combinación aséptica de acuerdo con el punto (3) anterior, en el que el/los mismo/s principio/s medicinal/es separado/s y alojado/s en una pluralidad de cámaras es/son una sal de sodio y/o un azúcar, (6) la preparación de la combinación aséptica de acuerdo con los puntos (1) o (2) anteriores, en la que la concentración de iones de potasio en cada solución que contiene los principios medicinales separados y alojados en una pluralidad de cámaras se ajusta para que no sea... [Seguir leyendo]

1. Una preparación de una combinación aséptica para su mezcla en el momento de su utilización, que comprende el mismo principio medicinal separado y alojado en dos o más cámaras, en donde el mismo principio medicinal es una sal de potasio seleccionada del grupo que consiste en cloruro de potasio, acetato de potasio, citrato de potasio, dihidrogenofosfato de potasio, hidrogenofosfato dipotásico, glicerofosfato de potasio, sulfato de potasio y lactato de potasio, en la que la concentración de ión potasio en cada solución que contiene principios medicinales separados y alojados en una pluralidad de cámaras se ajusta a aproximadamente 2 mEq/l a 40 mEq/l, en donde una pluralidad de cámaras están dispuestos en un recipiente, o dispuestas por separado en dos o más recipientes, en donde la pluralidad de cámaras comprenden un aminoácido y un azúcar, el aminoácido y el azúcar están separados y alojados en una pluralidad de cámaras diferentes, respectivamente.

2. La preparación de la combinación aséptica de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la relación de presiones osmóticas de cada solución de los principios medicinales separados y alojados en una pluralidad de cámaras se ajusta en el intervalo de 0, 5 a 8.

3. La preparación de la combinación aséptica de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en donde el recipiente es un recipiente de plástico en el que la pared de separación de una pluralidad de cámaras se puede comunicar en el momento de su utilización, y por tanto los principios medicinales se pueden mezclar asépticamente.