Dispositivos médicos implantables fabricados a partir de copolímeros en bloque.

Un dispositivo médico implantable realizado completamente de un material polimérico biodegradable,

material polimérico biodegradable que incluye un copolímero en bloque con un bloque de fase continua que es inmiscible con un bloque de fase discreta, en el que

el bloque de fase continua presenta un peso molecular de 50 kg/mol a 1000 kg/mol;

el bloque de fase discreta presenta un peso molecular de de 1 kg/mol a 50 kg/mol y

los bloques de fase discreta forman regiones discretas que se dispersan dentro de una fase continua compuesta por bloques de fase continua.

Dispositivos médicos implantables fabricados a partir de copolímeros en bloque

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención

[1] La presente invención hace referencia a dispositivos médicos implantables fabricados a partir de copolímeros en bloque.

Descripción del estado de la técnica

[2] La presente invención hace referencia a endoprótesis expandióles de forma radial, que se adaptan para ser implantadas en un lumen corporal. Una "endoprótesis" corresponde a un dispositivo artificial que se coloca dentro del cuerpo. Un "lumen" hace referencia a una cavidad de un órgano tubular tal como un vaso sanguíneo.

[3] Un stent es un ejemplo de dicha endoprótesis. Los stents son dispositivos de forma generalmente cilindrica, que funcionan para mantener abierto y a veces expandir un segmento de un vaso sanguíneo u otro lumen anatómico tal como tractos urinarios y conductos biliares. Los stents se utilizan normalmente en el tratamiento de estenosis aterosclerótica en vasos sanguíneos. "Estenosis" hace referencia al estrechamiento o constricción del diámetro de una vía u orificio corporal. En tales tratamientos, los stents refuerzan los vasos sanguíneos del cuerpo e impiden la reestenosis tras la angioplastia en el sistema vascular. "Reestenosis" hace referencia a la recurrencia de estenosis en un vaso sanguíneo o válvula cardíaca después de haber sido tratada (como mediante angioplastia de balón, colocación de un stent o valvuloplastia) con un éxito aparente.

[4] El tratamiento de un lugar enfermo o lesión con un stent implica tanto la administración como el despliegue del stent. "Administración" hace referencia a la introducción y transporte del stent por un lumen corporal hacia una región, tal como una lesión, en un vaso sanguíneo que requiera tratamiento. "Despliegue" se corresponde con la expansión del stent dentro del lumen en la región de tratamiento. La administración y despliegue de un stent se consiguen mediante la colocación del stent sobre un extremo de un catéter, la inserción del extremo del catéter por la piel en un lumen corporal, el avance del catéter en el lumen corporal hacia una ubicación de tratamiento deseada, la expansión del stent en la ubicación de tratamiento y la extracción del catéter del lumen.

[5] En el caso de un stent expandióle con balón, el stent se monta sobre un balón dispuesto en el catéter. El montaje del stent Implica normalmente la compresión o pliegue del stent en el balón. A continuación, el stent se expande mediante el hinchado del balón. A continuación, se puede desinflar el balón y retirar el catéter. En caso de un stent autoexpandlble, se puede fijar el stent al catéter mediante un elemento de constricción tal como una funda o una envoltura retráctil. Cuando el stent está en una ubicación corporal, se puede retirar la envoltura lo que permite que el stent se autoexapanda.

[6] El stent debe ser capaz de satisfacer determinados requisitos mecánicos. En primer lugar, el stent debe ser capaz de soportar cargas estructurales, concretamente fuerzas de compresión radiales, impuestas sobre el stent cuando soporta las paredes de un vaso sanguíneo. Por lo tanto, un stent debe poseer una resistencia radial adecuada. La resistencia radial, que es la capacidad de un stent de resistir fuerzas de compresión radiales, se debe a la resistencia y rigidez alrededor de una dirección circunferencial del stent. Por lo tanto, la resistencia radial y la rigidez pueden también describirse como rigidez y resistencia tangencial o circunferencial.

[7] Una vez se ha expandido, el stent debe mantener su tamaño y forma de manera adecuada durante su utilización a pesar de las diferentes fuerzas que puede que tenga que soportar, incluyendo la carga cíclica Inducida por el bombeo del corazón. Por ejemplo, una fuerza dirigida de forma radial puede hacer que un stent retroceda hacia dentro. En general, se recomienda minimizar el retroceso. Además, el stent debe poseer suficiente flexibilidad para permitir el pliegue, la expansión y la carga cíclica. La flexibilidad longitudinal es Importante para permitir que el stent sea manipulado por una trayectoria vascular tortuosa y para capacitarlo para que se adapte a un sitio de despliegue que puede no ser lineal o estar sujeto a flexión. Finalmente, el stent debe ser biocompatible para que no desencadene ninguna respuesta vascular adversa.

[8] La estructura de un stent está normalmente compuesta de andamiaje que incluye un patrón o red de elementos estructurales interconectados a los que se hace referencia normalmente en la técnica como puntales o brazos. El andamiaje puede formarse a partir de cables, tubos o láminas de material enrollado en forma cilindrica. El andamiaje está diseñado para que el stent pueda estar comprimido de forma radial (para permitir el pliegue) y expandido de forma radial (para permitir el despliegue). Se permite que un stent convencional se expanda y se contraiga por el movimiento de elementos estructurales individuales de un patrón con respecto al

otro.

[9] De forma adicional, un stent liberador de fármacos puede fabricarse mediante el recubrimiento de la superficie bien de un andamiaje metálico o polimérico con un portador polimérico que incluye un fármaco o agente activo o bioactivo. El andamiaje polimérico puede también servir como portador de un fármaco o agente activo.

[1] Además, puede ser recomendable que un stent sea biodegradable. En muchas aplicaciones de tratamiento, la presencia de un stent en un cuerpo puede ser necesaria durante un periodo de tiempo limitado hasta que se complete su función prevista, por ejemplo, mantener la permeabilidad vascular y/o liberación de fármacos. Por lo tanto, los stents fabricados a partir de materiales biodegradables, bioabsorbibles y/o bioerosionables tal como polímeros bioabsorbibles deberían configurarse para que se erosionen completamente después de que su utilidad clínica haya terminado.

[11] WO2/96967 A1 revela un artículo manufacturado no biodegradable que comprende una prótesis ¡mplantable o implante formado de un copolímero en bloque ramificado arborescente de una poliisoolefina y un areno polimonovilideno caracterizado por presentar propiedades elastoméricas termoplásticas donde el mencionado copolímero en bloque ramificado arborescente comprende un bloque de polímero de poliisoolefina ramificado arborescente y algunas ramas de dicho bloque de poliisoolefina ramificado arborescente terminan en bloque final plástico de areno polimonovinilideno.

[12] Asplund Basse et al. (Asplund Basse et al., "Effects of hydrolysis on a new biodegradable co-polymer", Journal of Biomaterials Science. Polymer Edition, VSP, Utrecht, vol. 17, 1 enero 26) expone un elastómero termoplástico que consiste en PLLA, PTMC y PCL. Dicho elastómero se aplica en forma de película sobre un stent.

[13] Entre los problemas potenciales con dispositivos médicos ¡mplantables poliméricos, tal como stents, se encuentran la insuficiente tenacidad y la lenta velocidad de degradación.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

[14] Diferentes formas de realización de la presente invención incluyen un dispositivo médico ¡mplantable que comprende un elemento estructural, elemento estructural fabricado a partir de un material polimérico que incluye un copolímero en bloque con un bloque de fase continua que es inmiscible con un bloque de fase discreta, elemento estructural que comprende una pluralidad de regiones de fase discreta dispersadas dentro de una fase continua, donde una mayoría de la fase continua comprende bloques de fase continua del copolímero en bloque, regiones de fase discreta que comprenden bloques de fase discreta del copolímero en bloque.

[15] Determinadas formas de realización de la presente invención incluyen un stent que comprende un elemento estructural, elemento estructural fabricado a partir de un material polimérico que incluye un copolímero en bloque con bloques vitreos y bloques elásticos, donde los bloques elásticos forman regiones de fase discreta elásticas y los bloques vitreos forman una fase continua vitrea, estando las regiones de fase discreta elásticas dispersas en la fase continua vitrea.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[16]

La fig. 1A representa una vista de un stent.

La fig. 1B representa una sección de un elemento estructural del stent representado en la fig. 1A.

La fig. 2 representa una vista en primer plano esquemática de la sección representada en la fig. 1B.

Las figs. 3A-E representan diferentes formas de realización de copolímeros en bloque.

La fig. 4 representa una vista en primer plano esquemática de una fase de polímero discreta dispersada en una fase de polímero... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico ¡mplantable realizado completamente de un material polimérico biodegradable, material polimérico biodegradable que incluye un copolímero en bloque con un bloque de fase continua que es inmiscible con un bloque de fase discreta, en el que

el bloque de fase continua presenta un peso molecular de 5 kg/mol a 1 kg/mol; el bloque de fase discreta presenta un peso molecular de de 1 kg/mol a 5 kg/mol y

los bloques de fase discreta forman regiones discretas que se dispersan dentro de una fase continua compuesta por bloques de fase continua.

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo médico ¡mplantable es un stent.

3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el copolímero en bloque comprende un copolímero

dibloque, comprendiendo un primer extremo del copolímero dibloque un bloque de fase discreta y comprendiendo un segundo extremo del copolímero dibloque un bloque de fase continua.

4. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el copolímero en bloque comprende un copolímero tribloque, en el que el copolímero tribloque comprende un bloque de fase discreta entre dos bloques de fase continua.

5. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el copolímero en bloque comprende un copolímero

tribloque, en el que el copolímero tribloque comprende un bloque de fase continua entre dos bloques de

fase discreta.

6. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el copolímero en bloque comprende un copolímero

en bloque de estrella con al menos tres brazos, brazos que presentan segmentos internos y segmentos

externos, segmentos internos que comprenden bloques de fase discreta y segmentos externos que comprenden bloques de fase continua.

7. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el copolímero en bloque comprende un copolímero

en bloque de estrella con al menos tres brazos, brazos que presentan segmentos internos y segmentos

externos, segmentos internos que comprenden bloques de fase continua y segmentos externos que comprenden bloques de fase discreta

8. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la relación del peso molecular de los bloques de fase continua y los bloques de fase discreta va de 2:1 a 1:1.

9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los bloques de fase discreta y los bloques de fase continua son polímeros biodegradables.

1. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los bloques de fase discreta se erosionan más rápido que los bloques de fase continua.

11. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los bloques de fase discreta presentan una Tg por debajo de la temperatura corporal y los bloques de fase continua presentan una Tg por encima de la temperatura corporal.

12. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los bloques de fase discreta son elásticos y los bloques de fase continua son vitreos en condiciones fisiológicas.

13. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el bloque de fase continua es PLLA.

14. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el bloque de fase discreta se elige de entre el grupo consistente en P(GA- co-CL), P(GA-co-TMC), P(CL-co-TMC) y P(GA-co-CL-co-TMC).