Procedimiento y sistema de prueba de analitos con notificación de tendencias de glucemia alta y baja.

Un método de notificación a un usuario de la tendencia alta o baja de los valores de glucosa en sangre obtenidos con una unidad de gestión de la diabetes que tiene un microprocesador acoplado a una pantalla,

una memoria y botones de interfaz de usuario, el método comprendiendo:

realizar con el microprocesador, una pluralidad de mediciones de glucosa en sangre del usuario;

almacenar en la memoria, la pluralidad de mediciones de glucosa en sangre;

determinar si una medición de glucosa en sangre más reciente en una hora dada durante un día es inferior a un primer límite de alrededor de 70 mg de glucosa por decilitro de sangre o superior a un segundo límite de alrededor de 150 mg de glucosa por decilitro de sangre y si la medición de glucosa en sangre más reciente en una hora dada durante un día se marca como una medición realizada antes de una comida o una medición realizada durante un periodo de ayuno;

si la determinación es cierta, evaluar con el microprocesador si al menos una medición de glucosa en sangre de la pluralidad de mediciones de glucosa en sangre realizadas en un plazo de X horas sobre la hora dada de la medición de glucosa en sangre más reciente en un período de N días recientes, es inferior al primer límite o superior al segundo límite; y

después de realizar la etapa de evaluación, anunciar que en el mismo plazo sobre el número N de días, la pluralidad de mediciones de glucosa en sangre indica una tendencia de glucosa en sangre inferior al primer límite o una tendenci de glucosa en sangre superior al segundo límite.

Antecedentes

[1] La monitorización de la glucosa es un hecho de la vida cotidiana de los individuos diabéticos. La precisión de esta monitorización puede afectar significativamente la salud y en última instancia la calidad de vida de la persona con diabetes. En general, un paciente diabético mide los niveles de glucosa en sangre varias veces al día para monitorizar y controlar los niveles de azúcar en sangre. El fracaso al analizar los niveles de glucosa en sangre con precisión y con regularidad puede producir serias complicaciones relacionadas con la diabetes, incluyendo enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, daño nervioso y ceguera. Actualmente se encuentra disponible un número de dispositivos electrónicos que permiten que un individuo analice el nivel de glucosa en una pequeña muestra de sangre. Uno de estos medidores de glucosa es el glucómetro OneTouch® Profile, un producto fabricado por LifeScan.

[2] Además de la monitorización de la glucosa, los individuos diabéticos tienen que mantener a menudo un control estricto en su estilo de vida, para que no se vean afectados negativamente, por ejemplo, por el consumo irregular de alimentos o ejercicio. Además, el médico que trata con el individuo diabético particular puede requerir información detallada sobre el estilo de vida del individuo para proporcionar un tratamiento o modificación eficaz del tratamiento para controlar la diabetes. Actualmente, una de las formas de controlar el estilo de vida de un individuo con diabetes ha sido que el individuo tenga un diario de su estilo de vida. Otra forma es que el individuo se base simplemente en recordar hechos sobre su estilo de vida y después transmita estos detalles a su médico en cada visita.

[3] Los métodos de registro de información del estilo de vida mencionados anteriormente son inherentemente difíciles, consumen tiempo, y posiblemente imprecisos. El individuo no siempre lleva necesariamente los diarios y puede que no se completen con precisión cuando se requiera. Estos diarios son pequeños, por lo que es difícil escribir información detallada que requiere descriptores detallados de los eventos del estilo de vida. Es más, un individuo puede olvidarse a menudo de los hechos clave de su estilo de vida cuando le pregunte el médico, que tiene que revisar manualmente e interpretar la información del cuaderno escrito a mano. El diario no proporciona un análisis para condensar o separar la información de los componentes. Además, no hay reducciones gráficas o resumen de la información. La introducción de datos en un sistema de almacenamiento de datos secundario, tal como, una base de datos u otro sistema electrónico, requiere una transcripción laboriosa de información, incluyendo los datos acerca del estilo de vida, en este almacenamiento de datos secundario. La dificultad en registrar los datos estimula la entrada retrospectiva de la información pertinente que se traduce en registros inexactos e incompletos.

[4] Actualmente existe un número de dispositivos electrónicos portátiles que pueden medir los niveles de glucosa de un individuo y almacenar los niveles para recuperarlos o subirlos a otro ordenador para su análisis. Uno de estos dispositivos es el sistema Accu - Check Complete de Roche Diagnostics, que proporciona una funcionalidad limitada para almacenar datos del estilo de vida. Sin embargo, el sistema Accu - Check Complete sólo permite una selección limitada de las variables del estilo de vida que van a ser almacenadas en un medidor. No existe una retroalimentación inteligente de los valores previamente introducidos en el medidor y la interfaz del usuario es poco intuitiva para un usuario poco frecuente con el medidor.

El documento US - 28 / 23553 es conocido por un sistema de gestión de la diabetes útil para reconocer patrones o tendencias de una gran cantidad de medidas de concentración de glucosa en sangre.

Resumen de la descripción

[5] Según la invención, se proporciona un método de notificación a un usuario de las tendencias elevadas o bajas en los valores de glucosa en sangre obtenidos con una unidad de gestión de la diabetes como se define en la reivindicación 1.

[6] La reivindicación 12 define un sistema de gestión de la diabetes según la invención que incluye una tira reactiva de glucosa y una unidad de gestión de la diabetes.

[7] Esta y otras realizaciones, características y ventajas resultarán evidentes para los expertos en la técnica cuando se tome con referencia la siguiente descripción más detallada de diversas realizaciones ejemplares de la invención en conjunto con las figuras anexas que se describen en primer lugar de forma breve.

Breve descripción de las figuras

[8] Las figuras anexas, que se incorporan en la presente y constituyen parte de esta invención, ilustran realizaciones actualmente preferentes de la invención, y junto con la descripción general proporcionada anteriormente y la descripción detallada que se proporciona a continuación, sirven para explicar las características de la invención (en las que los mismos números representan elementos similares).

La Figura 1A ilustra un sistema de gestión de la diabetes que incluye una unidad de medición de analito, una unidad de gestión de datos y un biosensor.

La Figura 1B ilustra, en un esquema simplificado, un circuito ejemplar de una unidad de gestión de datos de la diabetes.

Las Figuras 2A, 2B, 2C y 2D ilustran una visión general de un diagrama de flujo del proceso de una interfaz del usuario de la unidad de gestión de datos de la diabetes.

La Figura 3 ilustra una rutina 4 para proporcionar una tendencia de mediciones de glucosa en sangre baja.

La Figura 4 ilustra una rutina 5 para proporcionar una tendencia de mediciones de glucosa en sangre alta.

La Figura 5A ilustra varias pantallas y flujos de la interfaz de usuario para una alerta de la tendencia de glucosa en sangre baja.

La Figura 5B ilustra varias pantallas y flujos de la interfaz de usuario con mensajes de tendencia baja alternativos que se muestran al usuario.

La Figura 6A ilustra varias pantallas y flujos de la interfaz de usuario para una alerta de tendencia de glucosa en sangre alta.

La Figura 6B ¡lustra varias pantallas y flujos de la interfaz de usuario con mensajes de tendencia alta alternativos que se muestran al usuario.

La Figura 6C ¡lustra un flujo lógico que determina si un resultado GS antes de comer debe marcarse o etiquetarse como un resultado GS en ayunas.

La Figura 7 ¡lustra un flujo lógico alternativo para determinar una tendencia alta.

La Figura 8 ¡lustra diversos dispositivos y sistemas descritos e ¡lustrados en la presente invención que se pueden utilizar.

Descripción detallada de las figuras ejemplares

[9] La siguiente descripción detallada debe leerse con referencia a las figuras, en las que los elementos similares en las diferentes figuras están enumerados idénticamente. Las figuras, que no están necesariamente a escala, representan realizaciones seleccionadas y no pretenden limitar el alcance de la invención. La descripción detallada ¡lustra a modo de ejemplo, no a modo de limitación, los principios de la invención. Esta descripción permitirá claramente a un experto en la técnica realizar y utilizar la invención, y describe diversas realizaciones, adaptaciones, variaciones, alternativas y usos de la invención, incluyendo lo que actualmente se cree que es el mejor modo de llevar a cabo la invención.

[1] Como se utiliza en la presente, los términos "sobre" o "aproximadamente" para cualquier valor o valor numérico indican una tolerancia dimensional adecuada que permite que la parte o el grupo de componentes funcionen para el fin previsto, como se describe en la presente. Además, tal como se utilizan en la presente, los términos "paciente", "huésped", "usuario", y "sujeto" se refieren a cualquier sujeto humano o animal y no pretenden limitar los sistemas o métodos para uso humano, aunque el uso de la invención en un paciente humano representa una realización preferente.

[11] La Figura 1A ilustra un sistema de gestión de la diabetes que incluyen una unidad de gestión de datos de la diabetes 1 ("DMU") y un biosensor en forma de una tira reactiva de glucosa 24. El glucómetro o DMU 1 puede incluir una carcasa 11, botones de la interfaz de usuario (16, 18, y 2), una pantalla 14, un conector de puerto para la tira 22, y un puerto de datos 13, como se ilustra en la Figura 1A. Los botones de la interfaz de usuario (16, 18, y 2) pueden configurarse para permitir la entrada de datos, navegación de menús, y ejecución de comandos. Los datos pueden incluir valores representativos de la concentración de analito, y / o información, relacionados... [Seguir leyendo]

1. Un método de notificación a un usuario de la tendencia alta o baja de los valores de glucosa en sangre obtenidos con una unidad de gestión de la diabetes que tiene un microprocesador acoplado a una pantalla, una memoria y botones de interfaz de usuario, el método comprendiendo:

realizar con el microprocesador, una pluralidad de mediciones de glucosa en sangre del usuario; almacenar en la memoria, la pluralidad de mediciones de glucosa en sangre;

determinar si una medición de glucosa en sangre más reciente en una hora dada durante un día es inferior a un primer límite de alrededor de 7 mg de glucosa por decilitro de sangre o superior a un segundo límite de alrededor de 15 mg de glucosa por decilitro de sangre y si la medición de glucosa en sangre más reciente en una hora dada durante un día se marca como una medición realizada antes de una comida o una medición realizada durante un periodo de ayuno;

si la determinación es cierta, evaluar con el microprocesador si al menos una medición de glucosa en sangre de la pluralidad de mediciones de glucosa en sangre realizadas en un plazo de X horas sobre la hora dada de la medición de glucosa en sangre más reciente en un período de N días recientes, es inferior al primer límite o superior al segundo límite; y

después de realizar la etapa de evaluación, anunciar que en el mismo plazo sobre el número N de días, la pluralidad de mediciones de glucosa en sangre indica una tendencia de glucosa en sangre inferior al primer límite o una tendenci de glucosa en sangre superior al segundo límite.

2. El método de la reivindicación 1, en el que los días anteriores comprenden un número N de días recientes que comprende cualquier número de aproximadamente 2 a aproximadamente 14.

3. El método de la reivindicación 1, en el que el mensaje comprende mostrar una distribución de los valores de glucosa en sangre alamcenados por de bajo de un primer límite con las fechas y horas correspondientes obtenidas para los valores de glucossa en sangre respectivos.

4. El método de la reivindicaicón 1, en el que el mensaje comprende mostrar valores de glucosa en sangre almacendaso por encima de un segundo límite con las fechas y horas correspondientes obtenidas para los valores de glucosa en sangre respectivos.

5. El método de la reivindicaicón 1, en el que el mensaje comprende mostrar una tabla que tiene la fecha, hora y valor de glucosa en sangre medidas por debajo del primer límite en dicha fecha y hora.

6. El método de la reivindicación 1, en el que el mensaje comprende mostrar una tabla que tiene la fecha, hora y valor de glucosa en sangre medidas por encima del segundo límite en dicha fecha y hora.

7. El método de la reivindicación 1, en el que el mensaje comprende generar diferentes formatos de mensaje generalmente con el mismo significado.

8. Un sistema de gestión de la diabetes que comprende:

una tira reactiva de glucosa; y

una unidad de gestión de la diabetes que comprende:

una carcasa que incluye un puerto de tira reactiva configurada para recibir la tira reactiva de glucosa;

una pluralidad de botones de la interfaz de usuario;

un microprocesador acoplado al puerto de la tira reactiva para proporcionar datos con respecto a una cantidad de glucosa medida en el fluido fisiológico de un usuario depositado en la tira reactiva, el microprocesador acoplado además a una memoria, y botones de la interfaz de usuario; el microprocesador está programado para:

(a) realizar una pluralidad de mediciones de glucosa en sangre de los usuarios;

(b) almacenar la pluralidad de mediciones de glucosa en sangre;

(c) determinar si una medición de glucosa en sangre más reciente en una hora dada durante un día es inferior a un primer límite de alrededor de 7 mg de glucosa por decilitro de sangre o por encima de un segundo límite de alrededor de 15 mg de glucosa por decilitro de sangre y si la medición de glucosa en sangre más reciente en una hora dada durante un día se marca como una medición realizada antes de una comida o una medición realizada durante un periodo de ayuno;

(d) si la determinación es cierta, evaluar si al menos una medición de glucosa en sangre de la pluralidad de mediciones de glucosa en sangre realizadas en un plazo de 3 horas sobre la hora dada como la medición de glucosa en sange más reciente durante N días

anteriores, es inferior que el primer límite bajo o superior al segundo límite; y (e) anunciar, después de realizar la evaluación, que en el mismo plazo de al menos dos días en el número N de días, la pluralidad de mediciones de glucosa en sangre indica una tendencia Inferior al límite bajo o una tendencia superior al segundo límite.

9. El sistema de la reivindicación 8, en el que el microprocesador está programado para generar diferentes formatos de mensaje con generalmente el mismo significado.