Aparato y método para el tratamiento del fluido intraocular en exceso.

Un sistema de drenaje ocular 10, 10', 40, 60 para el tratamiento del exceso de fluido en un ojo,

que comprende:

Una carcasa 11, 11', 41 configurada para ser implantada en o dentro de una capa exterior del ojo;

Al menos un tubo deformable 19, 19', 49 dispuesto en la carcasa 11, 11', 41, que tiene una luz y una resistencia hidráulica 5; y

Un disco 21, 21', 51 montado de forma giratoria en la carcasa 11, 11', 41, de manera que gire selectivamente dentro de la carcasa 11, 11', 41 para aplicar una fuerza compresiva al tubo deformable 19, 19', 49 y con ello ajuste la resistencia hidráulica.

Aparato y método para el tratamiento del fluido ¡ntraocular en exceso

I, Campo de la invención

Esta aplicación se refiere a los aparatos y métodos para drenar el fluido ¡ntraocular en exceso, por ejemplo, el resultante del glaucoma.

II. Fundamento de la invención

El glaucoma afecta a aproximadamente 7 millones de personas del mundo entero, y es un trastorno asociado a la presión alta en los ojos como resultado de la generación de un exceso de fluido ¡ntraocular (humor acuoso). El humor acuoso es producido por el cuerpo ciliar a una velocidad de 2-3 pl/minuto y mantiene una presión constante ¡ntraocular (IOP) de unos 12-2 mm Hg. El humor acuoso abandona el ojo básicamente a través de la red de mallas trabecular y el canal de Schlemm, donde eventualmente drena hasta la vena episcleral. El mantener la presión ¡ntraocular dentro de unos límites apropiados es algo crítico para la salud del ojo, y depende de la dinámica del humor acuoso, es decir de la velocidad de producción del cuerpo biliar (flujo del humor acuoso) y de su velocidad de salida o descarga a través del trabéculo. El glaucoma más frecuente se conoce como glaucoma de ángulo abierto y es el resultado de un incremento en la resistencia fluídica de la red de mallas trabecular. Si no se trata esta enfermedad consigue dañar el nervio óptico con la consiguiente pérdida de visión, inicialmente periférica, pero que progresivamente conduce a una ceguera total. Desafortunadamente, a menudo el glaucoma no presenta síntomas hasta que ya es demasiado tarde y la enfermedad está avanzada.

Tradicionalmente, el glaucoma se trata con medicación, por ejemplo, con la aplicación diaria de gotas en los ojos como Brinzolamida oftálmico, que reduce la producción de humor acuoso. Dicha medicación no cura el glaucoma y su aplicación debe ser continuada para conseguir que la presión ¡ntraocular se mantenga dentro de unos límites aceptables. En ciertos casos, el tratamiento puede fallar y se emplean otros tratamientos quirúrgicos como procedimientos de filtrado o la colocación de un dispositivo de drenaje del glaucoma. Los dispositivos de drenaje del glaucoma reducen la presión del fluido infraocular proporcionándole una vía de drenaje artificial y manteniendo con ello una presión infraocular baja (IOP).

Los dispositivos de drenaje del glaucoma previamente conocidos comprenden habitualmente una estructura que tiene un tubo de drenaje que se inserta a través de una pequeña incisión realizada en la conjuntiva. Entonces el cirujano realiza una pequeña incisión en la esclerótica del ojo y crea una abertura para el dispositivo de implantación del drenaje. El tubo de drenaje se coloca de tal manera que la abertura del tubo se dispone en la cámara anterior del ojo dentro del humor acuoso. El tubo se sutura manteniendo el dispositivo de drenaje en la esclerótica del ojo. Muchos cirujanos colocan una sutura absorbióle alrededor del tubo justo en el momento de la cirugía para impedir una sobrefiltración a través del dispositivo hasta que se forma una cápsula fibrosa. De acuerdo con ello, dichos dispositivos no suelen ser funcionales hasta unas 3 a 8 semanas después del procedimiento, todo ello para prevenir la sobrefiltración.

Un dispositivo de drenaje del glaucoma pasivo conocido con anterioridad se ha descrito a modo de ejemplo en la patente americana nr. 4.457,757 de Molteno. El dispositivo descrito en esa patente comprende un tubo de silicona biológicamente inerte, configurado para ser insertado en el ojo para drenar el humor acuoso de la cámara anterior del ojo. El dispositivo no incluye un mecanismo regulador de la presión. En lugar de ello se basa en la resistencia al flujo acuoso a través del tubo para impedir el sobredrenaje.

Un inconveniente de los dispositivos similares a los descritos en la patente de Molteno es que el flujo de drenaje depende de la IOP (presión infraocular) y de la resistencia hidrodinámica fijada de la derivación. Sin embargo, en muchos casos, la resistencia hidrodinámica de la derivación puede no ser suficiente para reducir la elevada IOP cuando la resistencia a fluir es demasiado alta o puede conducir a un drenaje en exceso si la resistencia es baja. Por ejemplo, un problema frecuente que surge poco después de la implantación es la hipotonía, que se produce cuando la IOP desciende por debajo de los niveles fisiológicos aceptables (es decir, IOP<1 mm Hg). Normalmente, la hipotonía tiene lugar durante los primeros días hasta semanas posteriores a la implantación de un dispositivo de drenaje del glaucoma, y es el resultado de la combinación de una resistencia fluídica baja tanto de la vía del implante como de la vía de descarga o desagüe. La hipotonía puede conducir a un número de efectos y complicaciones no deseables, como la maculopatía hipotensiva, la formación de cataratas y el edema en el nervio óptico. Otro problema, también relacionado con la resistencia fijada en el fluido de en el caso de implantes ya conocidos es la fibrosis, que aparece progresivamente a largo plazo y que, dependiendo de su extensión y gravedad, puede elevar la resistencia fluídica efectiva del implante, elevando con ello la IOP a niveles distintos y a menudo a valores no fisiológicos.

Los inconvenientes mencionados se han descrito en el modelo anterior y se han propuesto medidas para mejorar el control del flujo durante todo el sistema pasivo descrito en Molteno.

Por ejemplo, la patente americana 5.411.473 de Ahmed describe un dispositivo de drenaje que incluye una válvula tipo membrana. Más específicamente, Ahmed describe un sistema de drenaje que incluye una membrana plegada y que se mantiene en tensión entre dos placas, para conseguir una abertura tal que la membrana responda a los cambios de presión abriendo y cerrando dicha abertura. Desafortunadamente, las características operativas del sistema dependen de las propiedades de la membrana, que no pueden ser modificadas fácilmente una vez implantado el dispositivo.

La patente 5.3.2 de LEsperance describe también un sistema de drenaje que tiene un elemento de control del flujo. En esta patente, el flujo es controlado por un tapón de material absorbióle que tiene propiedades porosas y que mantiene la presión de la cámara anterior. Una vez el tapón ha absorbido el humor acuoso, se establecerá una vía de flujo de drenaje relativamente lenta dentro del espacio subconjuntival hasta alcanzar un equilibrio de presiones. La liberación de la presión es suficientemente lenta como para evitar un colapso de la córnea e incluso suficiente para disminuir la presión intraocular. Al igual que el sistema descrito en Ahmed, el dispositivo descrito en LEsperance incluye el inconveniente de que el material poroso ha fijado unas características de flujo, y no se puede modificar para adaptarse a los cambios en el avance de la enfermedad.

LEsperance describe otra configuración que comprende un tubo de drenaje flexible con una estructura tipo válvula de acción retardada. La válvula incluye una bola de material absorbióle biocompatible que aprieta una parte del tubo de drenaje cerrado. Puesto que el material absorbióle es disuelto por el humor acuoso, la fuerza de apriete ejercida por la bola disminuye, reduciendo progresivamente la resistencia al flujo del tubo de drenaje. En otra configuración, la válvula de acción retardada comprende unos componentes poliméricos que o bien inherentemente, o bien debido a la elección de la composición, contraen o estiran de forma selectiva para influir en el procedimiento de abertura y/o cierre de la válvula. En ambas configuraciones, el ajuste preciso de la velocidad del flujo de drenaje es difícil de conseguir, y una vez se ha disuelto el componente de control de la válvula o bien se ha modificado la forma, ya no es posible la regulación del flujo.

Se conocen además otros ejemplos de sistemas anteriormente conocidos. Las patentes 5.626.558 y 5.58.779 de Suson describen una derivación que se puede ajustar tras la implantación, utilizando un láser de baja potencia para perforar unas aberturas adicionales en la pared del tubo, para ajustar la velocidad de flujo. La patente 6.186.974 de Alian y cois., describe una derivación de drenaje que tiene múltiples capas. Una de ellas puede ser un gel que se hincha o expande al absorber el fluido para ajustar la velocidad de flujo a través del tubo. La patente americana 6.726.664 de Yaron describe un tubo de drenaje que incluye un gancho distal que retiene el extremo distal del implante dentro de la cámara anterior del ojo, y otros elementos como varillas o suturas, para ocluir parcialmente la luz del tubo con el fin de regular el flujo.

Otros sistemas conocidos para el tratamiento del glaucoma incluyen una complejidad bastante mayor al abordar los... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de drenaje ocular 1, 1, 4, 6 para el tratamiento del exceso de fluido en un ojo, que comprende:

Una carcasa 11, 11, 41 configurada para ser Implantada en o dentro de una capa exterior del ojo;

Al menos un tubo deformable 19, 19, 49 dispuesto en la carcasa 11, 11, 41, que tiene una luz y una resistencia hidráulica 5; y

Un disco 21, 21, 51 montado de forma giratoria en la carcasa 11, 11, 41, de manera que gire selectivamente dentro de la carcasa 11, 11, 41 para aplicar una fuerza compresiva al tubo deformable 19, 19, 49 y con ello ajuste la resistencia hidráulica.

2. El sistema de drenaje ocular de la reivindicación 1, en el que la carcasa ¡mplantable 11, 11 , 41 tiene un orificio de entrada 14, 14, 44 y un orificio de salida 16, 16, 46, y el tubo deformable 19, 19, 49 se extiende entre el orificio de entrada 14, 14, 44 y el orificio de salida 16, 16, 46.

3. El sistema de drenaje ocular de la reivindicación 2, en el que el orificio de entrada 14, 14, 44 consta además de una boquilla 3, 3 configurada para pasar a través de una pared del ojo para comunicarse con el humor acuoso en una cámara anterior del ojo.

4. El sistema de drenaje ocular de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 3, en el que el orificio de salida 16 comprende una pluralidad de orificios 31 dispuestos en el tubo deformable.

5. El sistema de drenaje ocular de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en el que el orificio de salida se ha configurado para conectarse a un tubo Seton 34.

6. El sistema de drenaje ocular de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la carcasa ¡mplantable y el disco tienen un radio de curvatura determinado para acomodar el radio de curvatura del ojo del paciente, de manera que el radio de curvatura de la carcasa ¡mplantable y del disco se encuentren en un Intervalo entre 1 y 12 mm

7. El sistema de drenaje ocular de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende además un rodamiento de bolas interpuesto entre el disco y el tubo deformable.

8. El sistema de drenaje ocular de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende además una característica que requiere la aplicación de una torsión umbral mínima para girar el disco 21, 21.

9. El sistema de drenaje ocular de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el disco 21, 21 consta de un material magnético o magnetizable.

1. El sistema de drenaje ocular de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el disco 21, 21 está montado excéntricamente en la carcasa o bien el disco está montado concéntricamente en la carcasa e incluye un reborde de grosor variable 27, 53.

11. El sistema de drenaje ocular de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 1, que comprende además una pluralidad de clavijas 54 dispuestas entre el disco y el tubo deformable. Las clavijas 54 se han configurado para ser Impulsadas por el disco selectivamente contra el tubo deformable 49.

12. El sistema de drenaje ocular de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el tubo deformable consta de una red de tubos 64, y el disco consta de una pluralidad de protrusiones 65, que se extienden desde una superficie del disco, de manera que las protrusiones 65 se encuentran dispuestas para hacer girar el disco de forma selectiva y así las protrusiones comprimen determinados tubos de la red.

13. El sistema de drenaje ocular de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el tubo deformable está dispuesto en una ranura 2 formada en la carcasa, y la ranura está situada a una distancia radial no uniforme del disco.

14. El sistema de drenaje ocular de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, que consta además de una unidad de control externa 7 configurada para ajustar una orientación angular del disco de una manera no invasiva.

15. El sistema de drenaje ocular de la reivindicación 14, en el que la unidad de control externa 7 comprende además un sensor 72 para detectar la orientación angular del disco, una unidad de procesamiento y visualizaclón 9 para visualizar una salida del sensor, y un imán 73 configurado para girar el disco un ángulo determinado.

16. El sistema de drenaje ocular de la reivindicación 9, que además comprende una unidad de control externa 7 configurada para ajustar una orientación angular del disco de una manera no invasiva, la unidad de control externa que incluye un imán que se une magnéticamente al disco.

17. El sistema de drenaje ocular de la reivindicación 15, en el que el sensor 72 consta de un compás 111 y el imán

consta de un imán permanente, la unidad de control externa consta además de un nivel de agua 112.