Sistema de colocación de válvula de endoprótesis.

Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca que comprende:

un dispositivo de colocación

una válvula de endoprótesis que comprende un componente (800, 900, 1000) de endoprótesis y un componente de válvula;

en el que el componente (800, 900, 1000) de endoprótesis comprende una primera sección (802), una segunda sección (804) configurada para alojar el componente de válvula y una tercera sección (806) que tiene al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión configurado para su unión retirable al dispositivo de colocación;

incluyendo el componente (800, 900, 1000) de endoprótesis una estructura reticular con una pluralidad de células pudiendo adoptar el componente (800, 900, 1000) de endoprótesis y el componente de válvula una configuración plegada para su colocación, y pudiendo expandirse a una configuración expandida después de su instalación caracterizado porque

el componente (800, 900, 1000) de endoprótesis comprende además una pluralidad de elementos (816, 828) de bloqueo que pueden doblarse independientemente, ubicados generalmente en la segunda sección (804), y formando una corona para acoplarse a una válvula biológica defectuosa o a un anillo nativo calcificado desde el lado de salida.

Sistema de colocación de válvula de endoprótesis Referencia cruzada a aplicaciones relacionadas

La presente solicitud reivindica el beneficio de la solicitud de patente provisional estadounidense n.° 60/843.181, 5 presentada el 7 de septiembre de 2006, y la solicitud de patente estadounidense n.° 11/700.922 presentada el 21 de diciembre de 2006.

Campo de la invención

Las realizaciones de la presente invención se refieren a válvulas de endoprótesis y métodos y sistemas asociados para su colocación a través de una cirugía mínimamente invasiva.

Antecedentes de la invención

Los enfoques convencionales para una sustitución de válvula cardiaca requieren el corte de una abertura relativamente grande en el esternón (esternotomía) o en la cavidad torácica (toracotomía) del paciente para permitir al cirujano acceder al corazón del paciente. Además, estos enfoques requieren la parada del corazón del paciente y una derivación cardiopulmonar (es decir, el uso de una máquina de derivación de corazón-pulmón para 15 oxigenar y hacer circular la sangre del paciente). A pesar de su invasividad, estos enfoques quirúrgicos pueden ser razonablemente seguros para una primera intervención. Sin embargo, las adherencias del tejido resultantes de la primera cirugía pueden aumentar los riesgos (por ejemplo, la muerte) asociados con cirugías subsiguientes de sustitución de válvulas. Véanse Akins et al., Risk of Reoperative Valve Replacement for Failed Mitral and Aortic Bioprostheses, Ann Thorac Surg 1998; 65: 1545-52; y Weerasinghe et al., First Redo Heart Valve Replacement A 20 10-Year analysis, Circulation 1999, 99: 655-658.

El documento US 2005/0137688 describe un dispositivo de colocación de válvula con elementos de unión.

El documento US 2004/0186563 describe un método para engarzar una válvula en un dispositivo de colocación.

Las válvulas sintéticas y las válvulas biológicas se han utilizado para una sustitución de válvula cardiaca con resultados variables. Las válvulas sintéticas raramente fallan pero requieren un tratamiento anticoagulante de por 25 vida para evitar que la sangre se coagule (trombosis) en y alrededor de la válvula de sustitución. Tal tratamiento anticoagulante limita de forma significativa las actividades de los pacientes y puede provocar diversas otras complicaciones. Las válvulas biológicas no requieren un tratamiento anticoagulante de este tipo pero normalmente fallan en 10-15 años. Por lo tanto, para limitar la necesidad de y los riesgos asociados con una nueva operación en válvulas biológicas defectuosas, tradicionalmente sólo los pacientes con una esperanza de vida de menos de 10-15 30 años han recibido sustituciones de válvulas biológicas. Los pacientes con una esperanza de vida mayor han recibido válvulas sintéticas y un tratamiento anticoagulante.

Se han llevado a cabo intentos para desarrollar procedimientos quirúrgicos menos invasivos para la sustitución de válvula cardiaca. Estos procedimientos quirúrgicos, denominados terapias de sustitución percutánea de válvula coronaria (PHVT), utilizan un catéter para colocar una válvula de sustitución en un sitio de implantación utilizando el 35 sistema vascular del paciente. Estos intentos de PHVT tienen diversas deficiencias, incluyendo su incapacidad para garantizar una colocación y una estabilidad apropiadas de la válvula de sustitución dentro del cuerpo del paciente.

En vista de lo anterior, sería deseable proporcionar métodos, sistemas y dispositivos mejorados para la sustitución de válvula cardiaca.

Sumario de la invención

Algunas realizaciones de la presente invención se refieren a sistemas, métodos y dispositivos para la sustitución de válvula cardiaca. Por ejemplo, estos métodos, sistemas y dispositivos pueden ser aplicables a todo el abanico de terapias de válvula cardiaca, incluyendo la sustitución de las válvulas aórtica, mitral, tricúspide y pulmonar defectuosas. En algunas realizaciones, la presente invención puede facilitar un enfoque quirúrgico mediante el cual se lleva a cabo cirugía en un corazón que late sin la necesidad de una operación a corazón abierto ni una derivación 45 de corazón-pulmón. Este enfoque quirúrgico mínimamente invasivo puede reducir los riesgos asociados con la sustitución de una válvula nativa defectuosa en el primer caso, al igual que los riesgos asociados con cirugías secundarias o subsiguientes para sustituir válvulas artificiales defectuosas (por ejemplo, biológicas o sintéticas).

Las válvulas de endoprótesis según algunas realizaciones de la presente invención pueden incluir un componente

de válvula y al menos un componente de endoprótesls. El componente de válvula puede incluir una válvula biológica o sintética (por ejemplo, mecánica) y/o cualquier/cualesqulera otro(s) material(es) adecuado(s). El componente de endoprótesls puede incluir una primera sección (por ejemplo, sección proximal), una segunda sección configurada para alojar el componente de válvula, y una tercera sección (por ejemplo, sección distal). Los componentes de endoprótesls y de válvula pueden adoptar al menos dos configuraciones: una configuración plegada (por ejemplo, durante la colocación) y una configuración expandida (por ejemplo, tras la implantación).

En algunas realizaciones, la primera sección de la válvula de endoprótesis puede incluir un elemento de fijación. Tal elemento de fijación puede incluir, por ejemplo, una hendidura anular para sujetar la válvula de endoprótesis en su lugar en un sitio de implantación. Cuando la válvula de endoprótesis incluye una única endoprótesis (válvula de una única endoprótesis), la hendidura anular puede estar configurada para recibir el anillo de la válvula que necesita sustituirse. Cuando la válvula de endoprótesis incluye dos endoprótesis (válvula de endoprótesis doble), la hendidura anular del primer componente de endoprótesis puede estar configurada para una unión acoplable a un saliente anular complementario de un segundo componente de endoprótesis (es decir, un endoprótesis de colocación). A su vez, el segundo componente de endoprótesis puede anclarse en el sitio de implantación, por ejemplo, a la válvula que necesita sustituirse y/o a las estructuras contiguas.

Alternativa o adicionalmente, en algunas realizaciones la tercera sección del componente de endoprótesis puede incluir al menos un elemento de unión. Cada elemento de unión de la válvula de endoprótesis puede incluir, por ejemplo, una abertura geométrica (por ejemplo, circular u ovalada), un gancho, o una cinta configurados para su unión retirable a una estructura complementaria de un dispositivo de colocación. Además, cada elemento de unión puede corresponder a todo o una parte de un soporte de comisura, al que puede unirse una comisura entre las dos valvas de la válvula. El/los elemento(s) de unión pueden permitir que la válvula de endoprótesis se expanda parcialmente dentro del cuerpo de un paciente mientras que la válvula de endoprótesis permanece unida al dispositivo de colocación. Esto puede permitir que la válvula de endoprótesis se devuelva a una configuración plegada y se coloque de nuevo dentro del cuerpo del paciente cuando se determina que la expansión completa de la válvula de endoprótesis haría que la válvula de endoprótesis se instale incorrectamente. De forma alternativa o adicional, esto puede permitir que la válvula de endoprótesis se devuelva a la configuración plegada y se retire del cuerpo del paciente cuando se determina que la válvula de endoprótesis no funciona de forma apropiada (por ejemplo, no permite un flujo suficiente). En algunas realizaciones, la válvula de endoprótesis puede incluir un elemento de unión. En otras realizaciones, la válvula de endoprótesis puede incluir al menos dos, tres, seis, o cualquier otro número adecuado de elementos de unión. En algunas realizaciones, el diámetro de la endoprótesis completamente expandida en la zona del/de los elementos de unión puede ser menor que el diámetro de la zona que aloja una válvula asociada. Esto puede reducir el riesgo de lesión al cuerpo del paciente (por ejemplo, la perforación de la aorta) por los elementos de unión y/o hacer que sea más sencillo fijar los elementos de unión a la estructura complementaria del dispositivo de colocación.

En algunas realizaciones, el componente de endoprótesis de la válvula de endoprótesis puede incluir una estructura reticular con una pluralidad de células. La estructura reticular puede estar formada, por ejemplo, de una aleación con memoria de forma tal como nitinol o cualquier otro material adecuado. Las células en la estructura reticular pueden estar pobladas de la manera más densa en... [Seguir leyendo]

1. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca que comprende: un dispositivo de colocación

una válvula de endoprótesis que comprende un componente (800, 900, 1000) de endoprótesis y un componente de válvula;

en el que el componente (800, 900, 1000) de endoprótesis comprende una primera sección (802), una segunda sección (804) configurada para alojar el componente de válvula y una tercera sección (806) que tiene al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión configurado para su unión retirable al dispositivo de colocación;

incluyendo el componente (800, 900, 1000) de endoprótesis una estructura reticular con una pluralidad de células

pudiendo adoptar el componente (800, 900, 1000) de endoprótesis y el componente de válvula una configuración plegada para su colocación, y pudiendo expandirse a una configuración expandida después de su instalación caracterizado porque

el componente (800, 900, 1000) de endoprótesis comprende además una pluralidad de elementos (816, 828) de bloqueo que pueden doblarse independientemente, ubicados generalmente en la segunda sección (804), y formando una corona para acoplarse a una válvula biológica defectuosa o a un anillo nativo calcificado desde el lado de salida.

2. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según la reivindicación 1, en el que el dispositivo de colocación comprende un mango que comprende un mecanismo de tornillo para transferir un movimiento rotacional del mango a un movimiento de traslación de una cubierta (2206, 2506) exterior para liberar la válvula de endoprótesis

3. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que el dispositivo de colocación comprende un primer conjunto que comprende una cubierta (2206, 2506) exterior y un tubo de hilo guía, y un segundo conjunto que incluye un portador (2222, 2514) de endoprótesis configurado para su unión retirable a al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión de una

válvula de endoprótesis.

4. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 ó 3, en el que la válvula de endoprótesis puede colocarse sobre el tubo de hilo guía.

5. Válvula de endoprótesis cardiaca según la reivindicación 3 ó 4, en la que el tubo de hilo guía proporciona una luz para un hilo guía.

6. Válvula de endoprótesis cardiaca según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 a 5, en la que el dispositivo de colocación comprende un introductor (2602) integrado.

7. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según la reivindicación 6, en el que el introductor (2602) comprende una línea (2606) de conexión, una llave (2608) de paso y un alojamiento (2610) para una membrana 2612 de obturación

8. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 a 7, en el que el que el dispositivo de colocación comprende además un mecanismo de lavado.

9. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 a 8, en el que el dispositivo de colocación está configurado para acceder al cuerpo de un paciente a través de un espacio intercostal y penetrar en el ventrículo izquierdo en el vértice del corazón.

10. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según la reivindicación 1 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, en el que la primera sección (802) comprende un elemento de fijación.

11. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según la reivindicación 1 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, en el que la primera sección (802) es una sección proximal del componente (800, 900, 1000) de endoprótesis y la tercera sección (806) es una sección distal del componente (800, 900, 1000) de endoprótesis.

12. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesls cardiaca según la reivindicación 1 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, en el que la segunda sección (804) del componente de endoprótesis sigue un contorno del componente de válvula, comprendiendo el componente de válvula tres valvas y comprendiendo la segunda sección (804) tres vástagos de soporte de comisura.

13. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según la

reivindicación 1 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, en el que cada elemento (808, 814, 902, 1002) de unión corresponde a todo o una parte de un soporte de comisura, al que puede unirse una comisura entre las dos valvas de la válvula.

14. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según la 10 reivindicación 1 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, en el que la estructura reticular forma en la

segunda sección al menos un vástago de soporte de comisura alargado.

15. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 a 14, en el que la válvula de endoprótesis está configurada para separarse automáticamente de un portador de endoprótesis cuando se libera del dispositivo de colocación, debido a la propiedad de autoexpansión de la válvula de

endoprótesis.

16. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 a 15, en el que el al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión comprende una abertura geométrica, gancho o cinta configurados para su unión retirable a una estructura complementaria del dispositivo de colocación, estando configurado el elemento (808, 814, 902, 1002) de unión para permitir que la

válvula de endoprótesis se expanda parcialmente dentro del cuerpo de un paciente mientras que la válvula de endoprótesis permanece unida al dispositivo de colocación.

17. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 a 16, en el que el sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) puede realizar la penetración transapical del corazón.