Cuerpo de alojamiento para envase de líquido médico y procedimiento para producir el mismo.

Un embalaje de envase de solución de fármaco que comprende: un envase de solución de fármaco de plástico (10) en el que está envasada y sellada una solución de fármaco,

y que se esteriliza con vapor o se esteriliza con agua caliente; un secuestrante de oxígeno y un saquito externo con una propiedad de barrera de oxígeno para envasar y sellar el envase de solución de fármaco de plástico y el secuestrante de oxígeno,

en el que el plástico que conforma el envase de solución de fármaco de plástico (10) tiene una tasa de transmisión de gas oxígeno de no menos de 200 cm3/m2·24 h·atm a una temperatura de 25 ºC y una humedad del 60 % de HR al cabo de 12 horas después de esterilización con vapor o esterilización con agua caliente, y tiene una tasa de transmisión de gas oxígeno de no más de 100 cm3/m2·24 h·atm a una temperatura de 25 ºC y una humedad del 60 % de HR cuando la tasa de transmisión de gas oxígeno está en un estado estacionario.

Cuerpo de alojamiento para envase de líquido médico y procedimiento para producir el mismo Campo técnico

La presente invención se refiere a un embalaje de envase de solución de fármaco, dispuesto preparando un envase de solución de fármaco que se sella después de rellenarse con una solución de fármaco, se envasa y se sella en un saqulto externo, y a un procedimiento para fabricar dicho embalaje de envase de solución de fármaco.

Técnica anterior

En los últimos años, los envases plásticos, que son ligeros, elásticos, con buenas propiedades de manejo y fácilmente desechables, se usan ampliamente como envases para envasar soluciones de fármaco y, como plástico que conforma dicho envase de plástico, se usa a menudo polietileno, polipropileno u otra poliolefina desde el punto de vista de la estabilidad con respecto a las soluciones de fármaco y la seguridad médica.

Sin embargo, debido que es un material de alta tasa de transmisión de gas oxígeno, las poliolefinas no son necesariamente adecuadas en aplicaciones de envasado y conservación de soluciones de fármaco que experimentan fácilmente descomposición oxidativa desde el punto de vista del mantenimiento de la calidad de las soluciones de fármaco, etc.

Por otro lado, el documento de patente 1 describe un embalaje para infusión en el que se rellena con una infusión, compuesta por una solución acuosa que contiene aminoácidos, un envase médico primario que tiene la propiedad de transmisión de gas, y se envasa entonces el envase médico primario rellenado con la infusión junto con un secuestrante de oxígeno en un envase de empaquetado secundario que es sustancialmente impermeable al oxígeno.

También, el documento de patente 2 describe una película de envasado de solución de fármaco que tiene una película de compuesto inorgánico conformada sobre al menos un lado de una película de plástico y que tiene las siguientes propiedades físicas (1) a (4):

(1) una tasa de transmisión de gas oxígeno de no más de 1 cm3/m2-24 h-atm;

(2) una tasa de transmisión de humedad de no más de 1 g/m224 h-atm;

(3) una transmitancia de luz de no menos del 8 % y

(4) un valor b de tono de no más de 5.

Además, el documento de patente 3 describe un envase de infusión que tiene la propiedad de barrera de gas y está conformado por un envase de resina que tiene una pared flexible y al menos una salida conformada en la misma, y en que la pared del envase mencionada anteriormente está conformada por múltiples capas que están divididas en una capa interna y una capa externa con una capa intermedia de poli(alcohol vinílico) como límite, siendo la capa más interna anteriormente mencionada una capa de poliolefina con un grosor en el intervalo de 5 a 8 pm, y estando proporcionada la capa externa anteriormente mencionada de modo que la capa externa anteriormente mencionada tenga una cantidad de transmisión de humedad So (g/m2-24 h a una temperatura de 4 °C y 9 % de HR) de no menos de dos veces la cantidad de transmisión de humedad Si (g/m2-24 h a una temperatura de 4 °C y 9 % de HR) de la capa interna mencionada anteriormente; y describe un envase de infusión en que el envase anteriormente descrito está empaquetado junto con un agente secante dentro de un embalaje. El mismo documento describe también que, en el envase de infusión anteriormente descrito, la propiedad de barrera de gas de la pared del envase se recupera inmediatamente incluso después de efectuar una esterilización con autoclave.

Documento de patente 1: Publicación de patente japonesa no examinada n.° 63-275346.

Documento de patente 2: Publicación de patente japonesa no examinada n.° 11-28552.

Documento de patente 3: Publicación de patente japonesa no examinada n.°.1-8464.

Los documentos EP1245217 A2 y EP1396249 A2 son otros ejemplos de envases de solución de fármaco de plástico.

Divulgación de la invención Problema para resolver por la invención

Cuando, como en la invención descrita en el documento de patente 1, el envase primario es permeable al gas oxígeno, sin embargo, no puede evitarse la degradación oxidativa de la solución envasada en el envase primario si el envase primario se deja reposar después de abrir el envase secundario. Además, si se mezclan microbios, etc. con la solución de fármaco por error cuando se mezcla otra solución de fármaco en el envase primario desde el exterior, puede acelerarse la proliferación de microbios por la transmisión de oxígeno al envase primario desde el exterior.

Por su parte, se han conocido como ejemplos de una película de plástico proporcionada con una propiedad de barrera de oxígeno (a la que se hace referencia de aquí en adelante sencillamente como "plástico de barrera de oxígeno") películas de plástico que usan materiales inorgánicos, tales como películas de plástico sobre las que se deposita vapor de sílice o alúmina y películas de plástico sobre las que se lamina una película de aluminio.

Sin embargo, en un envase de solución de fármaco conformado usando una película de plástico de barrera de oxígeno tal como en la invención descrita en el documento de patente 2, debido a la excelente propiedad de barrera de oxígeno de la película anteriormente mencionada, es inevitable que los contenidos experimenten degradación con el tiempo o que prollferen los microbios mezclados erróneamente con la solución de fármaco si el envase de solución de fármaco se sella con oxígeno envasado en el espacio de cabeza del mismo. Por tanto, se hace necesario efectuar un procedimiento de reducción de la cantidad de oxígeno disuelto en una solución de fármaco antes de rellenar y sellar la solución de fármaco en el envase de solución de fármaco y un procedimiento de reemplazo del espacio de cabeza anteriormente mencionado por nitrógeno u otro gas inerte y llevar la tasa de reemplazo Infinitamente cerca del 1 %. Esto causa que el equipo de fabricación se vuelva grande y complejo y conduce a un coste aumentado. Además, en el plástico de barrera de oxígeno mencionado anteriormente, pueden formarse orificios debido a impactos resultantes de la vibración durante el transporte, etc.

Además, son conocidos como plásticos con propiedad de barrera de oxígeno pol¡(cloruro de vinilo), poliacrilonitrilo, poli(alcoholes vinílicos), copolímeros de etileno-alcohol vinílico, etc., y se suministran también películas conformadas por dichos plásticos.

Sin embargo, debido a que estas películas de plástico no son adecuadas por termorresistencia, resistencia a impactos, elasticidad, transparencia, etc. para eliminación por incineración, o pueden dar lugar a material eluido en contacto con una solución de fármaco, no pueden usarse apropiadamente cuando van a conformar envases de solución de fármaco. En particular, los poli(alcoholes vinílicos) y copolímeros de etileno-alcohol vinílico tienen el problema de cambiar en gran medida su propiedad de barrera de oxígeno dependiendo del cambio de humedad.

Por su parte, aunque el documento de patente 3 describe que la propiedad de barrera de gas del envase de infusión se recupera inmediatamente después de esterilización con autoclave, debido a que no se hace ninguna consideración sobre el oxígeno presente dentro del envase de infusión, no se resuelven los problemas de degradación oxidativa de los contenidos con el tiempo, proliferación de microbios, etc.

Es por tanto un objeto de la presente invención proporcionar un embalaje de envase de solución de fármaco en que la degradación de una solución de fármaco, proliferación de microbios, etc. que acompañan a la transmisión de oxígeno puedan limitarse en alto grado manteniendo las características necesarias de los envases de solución de fármaco plásticos, tales como termorresistencia, resistencia a impactos, elasticidad, transparencia y resistencia a la elución del material que conforma el plástico; y proporcionar un procedimiento de fabricación del embalaje de envase de solución de fármaco.

Medios para resolver el problema

Para conseguir el objetivo anterior, la presente invención proporciona:

(1) un embalaje de envase de solución de fármaco que comprende: un envase de solución de fármaco de plástico en que está envasada y sellada una solución de fármaco, y que se esteriliza por vapor o se esteriliza por agua caliente; un secuestrante de oxígeno; y un saquito externo con una propiedad de barrera de oxígeno para envasar y sellar el envase de solución de fármaco de plástico anteriormente mencionado y el secuestrante de oxígeno anteriormente mencionado, en el que el plástico que conforma el envase de solución de fármaco de plástico tiene una tasa de transmisión de... [Seguir leyendo]

1. Un embalaje de envase de solución de fármaco que comprende: un envase de solución de fármaco de plástico (1) en el que está envasada y sellada una solución de fármaco, y que se esteriliza con vapor o se esteriliza con agua caliente; un secuestrante de oxígeno y un saquito externo con una propiedad de barrera de oxígeno para envasar y sellar el envase de solución de fármaco de plástico y el secuestrante de oxígeno,

en el que el plástico que conforma el envase de solución de fármaco de plástico (1) tiene una tasa de transmisión de gas oxígeno de no menos de 2 cm3/m2-24 h-atm a una temperatura de 25 °C y una humedad del 6 % de HR al cabo de 12 horas después de esterilización con vapor o esterilización con agua caliente, y tiene una tasa de transmisión de gas oxígeno de no más de 1 cm3/m -24 h-atm a una temperatura de 25 °C y una humedad del 6 % de HR cuando la tasa de transmisión de gas oxígeno está en un estado estacionario.

2. Un embalaje de envase de solución de fármaco según la reivindicación 1, en el que la esterilización con vapor es un procedimiento de calentamiento del envase de solución de fármaco de plástico (1) durante 1 a 6 minutos en atmósfera de gas inerte a una temperatura de 1 a 121 °C y en un estado saturado de vapor.

3. Un embalaje de envase de solución de fármaco según la reivindicación 1, en el que el plástico que conforma el envase de solución de fármaco de plástico (1) es una película multicapa que tiene una capa sellante (1) conformada por un plástico basado en poliolefina en un lado de la superficie interna del envase de solución de fármaco de plástico (1); una capa protectora (5) sobre el lado de la superficie externa del envase de solución de fármaco de plástico (1) y una capa intermedia (4) conformada por un plástico basado en poliol entre la capa sellante (1) y la capa protectora (5).

4. Un embalaje de envase de solución de fármaco según la reivindicación 3, en el que el plástico basado en poliol que conforma la capa intermedia (4) es un copolímero de etileno-alcohol vinílico con un contenido de etileno de 1 a 45 % en moles.

5. Un embalaje de envase de solución de fármaco según la reivindicación 3, en el que, en la película multicapa, la tasa de transmisión de vapor de agua de la totalidad de capas dispuestas en el lado de superficie externa del envase de solución de fármaco de plástico (1) con respecto a la capa intermedia (4) es de 1 a 5 g/m2-24 h a una temperatura de 25 °C y una humedad del 9 % de HR.

6. Un embalaje de envase de solución de fármaco según la reivindicación 3, en el que la película multicapa tiene además una capa de baja absorción de agua (3), conformada por un plástico de baja absorción de agua, entre la capa sellante (1) y la capa intermedia (4).

7. Un embalaje de envase de solución de fármaco según la reivindicación 6, en el que el plástico de baja absorción de agua es un polímero de cicloolefina.

8. Un embalaje de envase de solución de fármaco según la reivindicación 1, en el que el plástico que conforma el envase de solución de fármaco de plástico (1) tiene una tasa de transmisión de gas oxígeno de 5 a 1. cm3/cm2-24 h-atm a una temperatura de 25 °C y una humedad del 6 % de HR al cabo de doce horas después de haberse sometido a esterilización con vapor o esterilización con agua caliente.

9. Un embalaje de envase de solución de fármaco según la reivindicación 1, en el que el plástico que conforma el envase de solución de fármaco de plástico (1) tiene una tasa de transmisión de gas oxígeno de ,5 a 7 cm3/m2-24 h-atm a una temperatura de 25 °C y una humedad del 6 % de HR cuando la tasa de transmisión de gas oxígeno está en un estado estacionario.

1. Un embalaje de envase de solución de fármaco según la reivindicación 1, en el que el envase de solución de fármaco de plástico (1) está conformado por tal plástico que requiere al menos dos días para que la tasa de transmisión de gas oxígeno alcance el estado estacionario después de esterilización con vapor o esterilización con agua caliente.

11. Un embalaje de envase de solución de fármaco según la reivindicación 1, en el que una solución de fármaco envasada y sellada en el envase de solución de fármaco de plástico (1) es una solución de fármaco que contiene una sustancia fácilmente oxidable.

12. Un embalaje de envase de solución de fármaco según la reivindicación 1, en el que el saquito externo tiene una tasa de transmisión de vapor de agua de ,5 a 3 g/m2-24 h a una temperatura de 25 °C y una humedad del 9 % de HR.

13. Un procedimiento para fabricar un embalaje de envase de solución de fármaco, en el que después de preparar una solución de fármaco envasada y sellada en un envase de solución de fármaco de plástico (1) conformado por un plástico que tiene una tasa de transmisión de gas oxígeno de no menos de 2 cm3/m2- 24 h-atm

a una temperatura de 25 °C y una humedad del 6 % de HR al cabo de 12 horas después de esterilización con vapor o esterilización con agua caliente y que tiene una tasa de transmisión de gas oxígeno de no más de 1 cm3/m2-24 h-atm a una temperatura de 25 °C y una humedad del 6 % de HR cuando la tasa de transmisión de gas oxígeno está en un estado estacionario, se esteriliza con vapor o se esteriliza con agua caliente el envase de 5 solución de fármaco de plástico (1) y entonces se envasa y sella el envase de solución de fármaco de plástico (1) esterilizado con vapor o esterilizado con agua caliente y un secuestrante de oxígeno en un saquíto externo que tiene una propiedad de barrera de oxígeno.

14. Un procedimiento para fabricar un embalaje de envase de solución de fármaco según la reivindicación 13

en el que la esterilización con vapor es un procedimiento de calentamiento del envase de solución de fármaco de

plástico (1) durante 1 a 6 minutos en atmósfera de gas inerte a una temperatura de 1 a 121 °C en un estado saturado de vapor.

15. Un procedimiento para fabricar un embalaje de envase de solución de fármaco según la reivindicación, 13, 15 en el que el saquito externo tiene una tasa de transmisión de vapor de agua de ,5 a 3 g/m -24 h a una temperatura

de 25 °C y una humedad del 9 % de HR.

16. Un procedimiento para fabricar un embalaje de envase de solución de fármaco según la reivindicación 13,

en el que antes de envasar y sellar el envase de solución de fármaco de plástico (1) y el secuestrante de oxígeno

en el saquito externo, se reemplaza el espacio entre el envase de solución de fármaco de plástico (1) y el saquito

externo por un gas inerte.