DISPOSITIVO ANTIREFLUJO PARA EL RELLENADO DE LA CAMARA DE GOTEO DE LOS EQUIPOS DE SEGURIAD PARA LA INFUSION INTRAVENOSA DE FARMACOS CITOSTATICOS CON Y SIN CONEXIÓN A BOMBA.

1. Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba,

caracterizado por comprender una bolsa recolectora en material resistente a los fármacos citostáticos (1) tipo Viaflo, punzón perforador (2) con protector y filtro (3), una tubuladora (4) flexible sin memoria de plegado instantáneo en material homologado para la administración de citostáticos y dotado de una pinza (5) tipo clamp, y en el extremo distal una conexión de acceso sin aguja (6) tipo slip/luer-lock con válvula unidireccional (7), con tapón protector (8) hidrófobo y antibacteriano, y en el equipo de seguridad o universal caracterizado por comprender una válvula unidireccional (10) tras el punzón perforador y una conexión (9) para acceso sin aguja tipo slip/luer-lock en cualquier punto comprendido entre la válvula unidireccional (10) y la cámara de goteo.

2. Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba, según la reivindicación primera, caracterizado porque su envase contenedor (1) puede fabricarse en cualquier tamaño y material apto para fármacos citostáticos.

3. Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba, según reivindicación primera y segunda caracterizado porque su punzón perforador (2) con protector y filtro puede sustituirse por cualquier otra conexión entre envase contenedor y la tubuladora.

4. Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba, según reivindicación primera, caracterizado porque la tubuladora (4) pude fabricarse en cualquier longitud y material o composición resistente a los fármacos citostáticos.

5. Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba, según reivindicación primera y cuarta, caracterizado por comprender un cierre (5) realizado en cualquier material apto para producir la oclusión de la tubuladora.

6. Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba, según reivindicación primera y cuarta caracterizado por comprender cualquier conexión sin aguja (6 y 9) macho o hembra.

7. Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de segundad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba, según reivindicaciones primera y sexta, caracterizado porque el espacio de los equipos de seguridad comprendido desde el punzón hasta la cámara de goteo (figura 3-4) es el lugar valido o idóneo donde colocar una conexión sin aguja (9).

8. Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba, según reivindicaciones primera, cuarta y séptima caracterizado por comprender válvulas unidireccionales o cualquier elemento (7 y 10) con capacidad de reconducir en una única dirección el líquido y/o aire.

Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba.

OBJETO DEL MODELO DE UTILIDAD 5

El dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba, en adelante dispositivo de rellenado antirreflujo, está previsto para rellenar de manera segura la cámara de goteo evitando el reflujo de fármacos a la bolsa de suero central lavador durante la infusión de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba a pacientes con cáncer. 10

ANTECEDENTES

Los equipos de seguridad para la administración de citostáticos con y sin conexión a bomba con dos o más vías de conexión, que denominaré equipos de seguridad, actualmente son los más utilizados, aunque también se utilizan otros equipos que denomino universales en los que 15 no están integradas las vías de conexión. Tanto los equipos de seguridad como los universales mantienen un diseño o estructura similar, con las particulares diferencias que les proporciona la bomba de infusión, unas poseen un sensor de gota en la cámara de goteo que detecta la ausencia de gotas al terminar el citostático, y otras están dotadas de una bola en la cámara de goteo que desciende cuando se termina el citostático ocluyendo la base de la cámara y 20 deteniendo la bomba, entre otras diferencias. Pero estructuralmente tanto los equipos de seguridad como los universales poseen un punzón perforador idóneo para conectar el envase de suministro de suero limpio, un cierre tipo clamp principal seguido de cuantas conexiones de seguridad de acceso sin aguja sean necesarias, una cámara de goteo, una conexión a la bomba y una tubuladora provista en el extremo distal de conexión con protector hidrófobo y 25 antibacteriano que permita el purgado. El envase donde se contiene el citostático se conecta en un sistema secundario provisto de un punzón perforador, tubo prolongador flexible con conector integrado para acceso sin aguja, un cierre tipo clamp y en su extremo distal una conexión con protector hidrófobo y con tapón protector, por la que se conecta al equipo de seguridad. 30

Tanto los equipos de seguridad como los universales se han de purgar con suero, quedando toda la tubuladora sin aire y debiendo quedar en la cámara de goteo el nivel de llenado recomendado por cada equipo de seguridad y/o universal. Una vez purgado, se conecta el equipo de seguridad o el universal a la bomba, al paciente y los fármacos a éste. El 35 procedimiento de administración del fármaco se hace cerrando el clamp principal del equipo de seguridad o universal y abriendo el clamp del sistema secundario que contiene el fármaco citostático. Cuando el fármaco se termina, se interrumpe la infusión, esta interrupción la realiza la bomba avisando acústicamente al personal administrador, y éste cerrará el clamp del sistema secundario de la medicación administrada y abrirá el clamp principal del equipo de 40 seguridad o universal que posee el suero, para con éste y mediante arrastre completar la administración de la totalidad de la dosis, pues entre la cámara de goteo y el paciente queda un volumen de fármaco necesario de administrar, y, terminado éste, el suero lavará la totalidad del equipo de seguridad o universal y la vena del paciente. Concluido el lavado, el equipo queda preparado para administrar el siguiente fármaco, al no ser compatible, habitualmente, la mezcla 45 de fármacos citostáticos. Terminado el lavado se cerrará el clamp principal del equipo de seguridad o universal y se procederá a abrir el clamp del sistema secundario que contiene el fármaco siguiente, tras su administración se procederá de la forma anteriormente descrita y así hasta que se administren los fármacos prescritos. Tras la infusión del último fármaco se realizará el lavado final con un volumen alto, no menos de 100 ml de suero, para conseguir que 50

tanto el equipo como la vena del paciente queden totalmente limpios de fármaco, evitando riesgos de exposición del personal manipulador en el momento de desconexión del equipo de seguridad o universal hasta su depósito en el contenedor adecuado.

En la mecánica de funcionamiento anteriormente descrita existen dos mecanismos mediante 5 los cuales las bombas detectan la finalización del fármaco infundido, uno posee un sensor de gotas que detecta la ausencia de goteo a la finalización de la medicación, evitando que se introduzca aire en el equipo de seguridad o universal, que llamaré tipo A, y el otro posee una bola situada en la cámara de goteo que desciende hasta su base ocluyéndola y evitando igualmente que se introduzca aire en el equipo de seguridad o universal, que llamare tipo B. 10

El inconveniente del tipo A, es que se puede producir un descenso en el nivel de llenado de la cámara de goteo por múltiples motivos requiriéndose el rellenado de la misma, uno de los motivos sería que al terminarse el fármaco y, desde que el sensor detecta la ausencia de gotas deteniendo la administración, transcurre un leve periodo de tiempo y durante este tiempo al no 15 quedar fármaco se introduce aire a la cámara de goteo, descendiendo el nivel de ésta, inconveniente que se agudiza al basarse la mayoría de los tratamientos contra el cáncer en los llamados esquemas de poliquimioterapia, es decir, que a un paciente se le deben administran varios fármacos citostáticos de forma consecutiva, con lo que a la finalización de cada fármaco se producirá el descenso en el nivel de llenado de la cámara de goteo, pudiéndose dar el caso 20 de descender tanto el nivel que precise rellenar la cámara de goteo para evitar la entrada de aire en el equipo de seguridad o universal. Otro motivo por el que sería necesario el rellenado, puede deberse a cualquier problema técnico bien en el sensor de gotas o bien en la bomba en sí. En fin, cualquiera de los motivos por los que se pueda producir un descenso en el nivel de llenado de la cámara de goteo requerirá el rellenado de la misma para evitar la entrada de aire 25 en el equipo de seguridad o universal.

El denominado tipo B, que es el que utiliza una bola ubicada en la cámara de goteo que desciende al terminarse el fármaco ocluyendo la base de la cámara de goteo del equipo de seguridad o universal deteniendo la bomba, siempre requiere el rellenado de la cámara de 30 goteo tras la finalización de cada fármaco administrado.

El modo de realizar el rellenado de los equipos de seguridad o universal, tanto los del tipo A como los del B, se hace de idéntica forma y presenta idéntico inconveniente, a saber, la mezcla del suero lavador con los fármacos por el reflujo que se produce en la maniobra de rellenado. 35

Este modelo de utilidad sirva para solucionar el reflujo de fármaco citostático a la bolsa de suero lavador durante la maniobra de rellenado de la cámara de goteo, modelo que denomino dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba. 40

DESCRIPCIÓN DEL MODELO DE UTILIDAD

El dispositivo de rellenado antirreflujo se compone (1) de bolsa recolectora del tipo Viaflo o similar en material resistente a los fármacos citostáticos, que podrá colgarse del soporte de infusión, esta bolsa se conecta con el punzón perforador (2) con protector y filtro (3) de entrada 45 de aire hidrófobo y antibacteriano con membrana hidrofóbica en fibra de vidrio, según noma ISO, en el otro extremo del punzón irá ensamblada la tubuladora (4) que será flexible y de la longitud necesaria desde la ubicación de la bolsa recolectora hasta el punto de conexión con el equipo de seguridad, además el tubo no tendrá memoria de plegado instantáneo y estará realizado en material homologado para la administración de fármacos citostáticos, la tubuladora 50 se dotará de una pinza (5) tipo clamp ubicada entre el punzón y la válvula unidireccional (7) para permitir el paso de aire y/o liquido del equipo de seguridad o universal hacia el dispositivo de rellenado antirreflujo para evitar el retroceso desde dispositivo de rellenado antirreflujo hacia el equipo, y en el extremo una conexión de acceso sin aguja (6) con protector hidrófobo y antibacteriano (8) .

La conexión del dispositivo de rellenado antirreflujo con el equipo de seguridad o universal 5 (véase figura 3 y 4) se realizará mediante la implementación en el equipo de seguridad o universal de una conexión para acceso sin aguja (9) en cualquier punto del tramo comprendido entre el punzón perforador de la bolsa de suero limpio hasta la cámara de goteo, y habrá...

1. Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba, caracterizado por comprender una bolsa recolectora en material resistente a los fármacos citostáticos (1) tipo Viaflo, punzón perforador (2) con protector y filtro (3) , una tubuladora (4) flexible sin memoria 5 de plegado instantáneo en material homologado para la administración de citostáticos y dotado de una pinza (5) tipo clamp, y en el extremo distal una conexión de acceso sin aguja (6) tipo slip/luer-lock con válvula unidireccional (7) , con tapón protector (8) hidrófobo y antibacteriano, y en el equipo de seguridad o universal caracterizado por comprender una válvula unidireccional (10) tras el punzón perforador y una conexión (9) para acceso sin aguja tipo slip/luer-lock en 10 cualquier punto comprendido entre la válvula unidireccional (10) y la cámara de goteo.

2. Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba, según la reivindicación primera, caracterizado porque su envase contenedor (1) puede fabricarse en 15 cualquier tamaño y material apto para fármacos citostáticos.

3. Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba, según reivindicación primera y segunda caracterizado porque su punzón perforador (2) con protector y 20 filtro puede sustituirse por cualquier otra conexión entre envase contenedor y la tubuladora.

4. Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba, según reivindicación primera, caracterizado porque la tubuladora (4) pude fabricarse en cualquier 25 longitud y material o composición resistente a los fármacos citostáticos.

5. Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba, según reivindicación primera y cuarta, caracterizado por comprender un cierre (5) realizado en 30 cualquier material apto para producir la oclusión de la tubuladora.

6. Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba, según reivindicación primera y cuarta caracterizado por comprender cualquier conexión sin aguja (6 y 35 9) macho o hembra.

7. Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba, según reivindicaciones primera y sexta, caracterizado porque el espacio de los equipos de seguridad 40 comprendido desde el punzón hasta la cámara de goteo (figura 3-4) es el lugar valido o idóneo donde colocar una conexión sin aguja (9) .

8. Dispositivo antirreflujo para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la infusión intravenosa de fármacos citostáticos con y sin conexión a bomba, según 45 reivindicaciones primera, cuarta y séptima caracterizado por comprender válvulas unidireccionales o cualquier elemento (7 y 10) con capacidad de reconducir en una única dirección el líquido y/o aire.