Un dispositivo y un método para ayudar de forma controlada el movimiento de una válvula mitral.

Un dispositivo médico adaptado para mejorar la circulación sanguínea intracardiaca de un corazón de un paciente mediante la ayuda permanente de la acción de bombeo ventricular izquierdo,

caracterizado por tener dicho dispositivo:

Al menos una primera unidad de fijación adaptada para implantarse en un vaso cardiaco de dicho corazón cerca de una válvula mitral (MV), tal como un vaso cardiaco venoso que incluye el seno coronario (CS), la vena cardiaca magna (GCV) la vena interventricular anterior (AIV), o un vaso de ramificación,

una unidad generadora de fuerza adaptada para comunicarse con dicha primera unidad de fijación, en el que dicha unidad generadora de fuerza está concebida para generar una fuerza que ayuda a dicha acción de bombeo ventricular izquierdo dependiendo de un ciclo cardiaco de dicho corazón, y

en el que dicha primera unidad de fijación cuando está implantada recibe dicha fuerza de tal modo que se proporciona un movimiento asistido de dicho vaso cardiaco y de este modo de dicha válvula mitral en un plano de la válvula mitral en una dirección hacia y/o desde un vértice de dicho corazón.

Un dispositivo y un método para ayudar de forma controlada el movimiento de una válvula mitral Solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica la prioridad de la solicitud provisional US n° 611317.619 presentada el 25 de marzo de 21, y la solicitud sueca n° SE 15282-1 solicitada el 25 de marzo de 21, ambas tituladas dispositivo, un kit y un método de apoyo para el corazón.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un aparato que mejora la circulación sanguínea intra-vascular, un sistema para mejorar la circulación sanguínea intra-vascular y un sistema para mejorar la función de bombeo ventricular izquierdo de un paciente. La presente invención puede utilizarse de forma más concreta para mejorar la función de bombeo del ventrículo izquierdo como una medida permanente para tratar una enfermedad de fallo cardiaco donde la función del corazón sea deficiente.

Antecedentes de la invención

Donde la función cardiaca es crónicamente insuficiente, puede haber una necesidad de ayudar permanentemente la función del corazón. El fallo cardiaco (HF), denominado más frecuentemente fallo cardiaco congestivo (CHF), es por lo general una condición donde el corazón, es incapaz de soportar el tejido corporal con su demanda metabólica y de mantener la presión sanguínea adecuada y el gasto cardiaco. El término congestivo se refiere a una congestión de sangre y fluidos en frente de los ventrículos de bombeo como resultado del bombeo insuficiente, provocado en su mayoría por una enfermedad del músculo del ventrículo izquierdo. Una peculiaridad de las células cardiacas es que no se regeneran después de un daño o muerte celular, de modo que las condiciones tienden a empeorar en vez de curarse después de un daño celular cardiaco. Existen muchas razones para la muerte celular cardiaca, siendo la causa más común la enfermedad de la isquemia cardiaca, una condición donde las arterias que alimentan al músculo del corazón se obstruyen, provocando el infarto de miocardio (MI). Los virus pueden dañar las células musculares, y algunas enfermedades, como por ejemplo la cardiomiopatía se desconocen sus razones. La etapa final de mantener mucho tiempo una presión sanguínea alta también puede provocar un fallo cardiaco al final. Medicamentos para reforzar el corazón como digoxin o tratamiento con diuréticos alyudan durante un tiempo, pero todos ellos solamente tratan los síntomas. El CHF es intratable, siendo incapaz y finalmente una condición mortal. Según la página principal de la asociación cardiaca americana, en la actualidad en Estados Unidos hay más de 5 millones de pacientes que viven con CHF y 55 se añaden cada año. 4 en los Estados Unidos están en tal mal estado que solamente un trasplante de corazón les mantendrá vivos. Sin embargo, debido al número limitado de órganos disponibles solamente se realizan 25 trasplantes al año en Estados Unidos. Uno puede extrapolar los números para el resto de países industrializados.

El corazón artificial, donde el corazón natural se extirpa y se reemplaza por un dispositivo mecánico fue introducido en los años 6 por DeBakey, en los años 8 entre otros por Jarvik y recientemente por Copeland (CardioWest, Corazón artificial). Sin embargo, esos dispositivos están aún basados en diseños complejos y son muy invasivos para instalarse en el paciente. Un fallo en el funcionamiento del dispositivo es fatal.

Existen otras técnicas que mantienen solamente el ventrículo izquierdo que falla, conocidas como dispositivos de ayuda al ventrículo izquierdo (LVDA). Los LVDA más populares son los dispositivos Novacor y HeartMate. Común para estos dispositivos es la demanda para la cirujía a corazón abierta que utiliza la circulación extracorporal por medio de una máquina de corazón y pulmón mientras detiene (o separa) el corazón. Son dispositivos voluminosos, un Novacor pesa 18gr, un HeartMate 12gr. En la actualidad hay disponibles bombas de flujo axial más pequeñas, the HeartMate II, la Jarvik 2 y la MicroMed DeBakey VAD. Además, la gran cirugía a corazón abierto es todavía necesaria para instalar y conectar estos dispositivos en la cavidad del ventrículo izquierdo y la aorta por medio de grandes injertos vasculares. Los dispositivos mencionados se han utilizado casi exclusivamente como un puente hacia un trasplante del corazón debido a su elevada frecuencia de complicaciones, una alta mortalidad y una durabilidad limitada. Su uso también se ha limitado debido a los altos precios de hasta 15 dólares solamente por el dispositivo.

Ninguno de los dispositivos descritos para un implante permanente son factibles para la colocación con un catéter de mínima invasión basado, por el contrario, todos ellos implican una gran cirugía abierta. Existe obviamente una demanda de dispositivos más simples, siendo el ámbito de la invención aquí presentada omitir la cirugía cardiaca y permitir el implante con técnicas de catéter.

Además, el cuidado de la salud está permanentemente buscando dispositivos y métodos mejorados.

Por ello, existe una necesidad de un sistema mejorado y/o método para mejorar o ayudar permanentemente la función de bombeo ventricular izquierdo de un corazón de un paciente. El sistema no interfiere ventajosamente con el ciclo cardiaco del corazón.

De esta manera, un sistema mejorado y/o método para mejorar o ayudar permanentemente la función de bombeo ventricular izquierdo de un corazón de un paciente sería ventajoso y en particular serían ventajosos el permitir una mejor flexibilidad, un coste más efectivo, una función más duradera, y/o facilidad para el paciente. Un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1 de la solicitud actual se describe en la patente US 264136.

Resumen de la invención

Por consiguiente, realizaciones de la presente invención preferentemente buscan solucionar, aliviar o eliminar uno o más defectos, desventajas o problemas de la técnica, tales como los anteriormente identificados, individualmente o en cualquier combinación al proporcionar un dispositivo médico, un kit, un sistema, según las reivindicaciones incluidas en la patente.

Realizaciones de la invención tienen la ventaja de mejorar la compresión en la acción de bombeo ventricular izquierdo y la relación próxima entre el seno coronario (CS), la vena cardiaca magna (GCV) y la válvula mitral (MV). Realizaciones de la invención proporcionan movimiento del CS y la GCV y por ello de la MV a lo largo del eje longitudinal del ventrículo izquierdo (LV) hacia y/o lejos del vértice del corazón, en sincronía con el ciclo cardiaco. En algunas realizaciones se proporciona la energía para este movimiento de ayuda. Las realizaciones aquí descritas de implantes permanentes no pretenden relevar o reemplazar la función de bombeo ventricular Izquierdo, sino más bien aumentar, mejorar, facilitar o mantener la función de bombeo natural mediante al menos un movimiento hacia arriba y/o abajo parcialmente aumentado de la válvula mitral que trabaja como un pistón propulsor o de desplazamiento para la sangre, cuando se cierra durante la sístole.

La presente innovación se basa en el entendimiento reciente de cómo funciona el ventrículo izquierdo y también en utilizar una anatomía favorable sin descubrir del corazón izquierdo. La tecnología moderna basada en el catéter se integra en realizaciones del dispositivo, sistema y métodos aquí descritos.

La imagen moderna del corazón latiendo ha contribuido enormemente a entender la acción de bombeo del ventrículo izquierdo. La fuerza de bombeo del ventrículo izquierdo se entendía antes como resultado de la contracción y relajación (sístole) del músculo del corazón alrededor de la cantidad de sangre dispuesta dentro del ventrículo izquierdo después del cierre de la válvula mitral, aumentando la presión y de este modo forzando la sangre hacia la válvula aórtica, forzando a abrir y expulsar la sangre hacia la aorta ascendente. Cuando se completa la opresión, tiene lugar una intermisión (diástole), en la que entra sangre nueva en la cavidad del ventrículo Izquierdo desde la aurícula izquierda.

Las imágenes por ultrasonidos y las imágenes por resonancia magnética (MRI) han revelado que este modo funcional previamente descrito no es del todo cierto. De hecho, uno puede describir dos tipos de acción de bombeo, una acción del eje corto y una del eje longitudinal. La MRI puede mostrar que existe un movimiento del plano de la válvula mitral auriculoventricular (MV) hacia abajo a lo largo del eje longitudinal del ventrículo Izquierdo que se extiende desde la aurícula hacia el extremo inferior del ventrículo, el vértice. Las células musculares del ventrículo izquierdo están tirando de todo el plano... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico adaptado para mejorar la circulación sanguínea intracardiaca de un corazón de un paciente mediante la ayuda permanente de la acción de bombeo ventricular izquierdo, caracterizado por tener dicho

dispositivo:

Al menos una primera unidad de fijación adaptada para implantarse en un vaso cardiaco de dicho corazón cerca de una válvula mitral (MV), tal como un vaso cardiaco venoso que incluye el seno coronario (CS), la vena cardiaca magna (GCV) la vena interventricular anterior (AIV), o un vaso de ramificación,

una unidad generadora de fuerza adaptada para comunicarse con dicha primera unidad de fijación, en el que dicha unidad generadora de fuerza está concebida para generar una fuerza que ayuda a dicha acción de bombeo ventricular izquierdo dependiendo de un ciclo cardiaco de dicho corazón, y

en el que dicha primera unidad de fijación cuando está implantada recibe dicha fuerza de tal modo que se proporciona un movimiento asistido de dicho vaso cardiaco y de este modo de dicha válvula mitral en un plano de la válvula mitral en una dirección hacia y/o desde un vértice de dicho corazón.

2. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicha primera unidad de fijación está implantada en dicho vaso, y dicho movimiento asistido se extiende sensiblemente a lo largo de un eje longitudinal del ventrículo izquierdo de dicho corazón, en el que dicho movimiento de la válvula mitral se proporciona durante la sístole en dicho plano de la válvula mitral hacia un vértice de dicho corazón y/o dicho movimiento de la válvula mitral asistido se proporciona durante la diástole en dicho plano de la válvula mitral lejos de dicho vértice por dicha fuerza para ayudar la acción de bombeo de dicho corazón al menos parcialmente durante la sístole y/o diástole.

3. El dispositivo según la reivindicación 2, en el que dicho movimiento asistido se proporciona para mantener de forma controlada un movimiento natural de dicha válvula mitral en dicho movimiento de asistencia recíproco durante la sístole hacia dicho vértice de dicho corazón y durante la diástole lejos de dicho vértice para ayudar dicha acción de bombeo de dicho corazón.

4. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicho movimiento incluye un movimiento controlado de la válvula mitral a lo largo de un eje corto de un ventrículo izquierdo, transversal a dicho eje longitudinal, para ayudar un movimiento natural hacia dentro y hacia fuera de una pared ventricular izquierdo con relación a un tabique intra-ventricular.

5. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicha unidad que genera la fuerza está conectada funcionalmente a una fuente de suministro de energía externa que recibe energía y proporciona de forma controlada dicho movimiento de asistencia en sincronía con el ciclo natural del corazón.

6. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dicha primera unidad de fijación tiene una estructura de Stent expansible que sujeta dicha unidad de fijación en dicho vaso cardiaco y/o en el que dicha primera unidad de fijación tiene al menos un elemento de fijación al tejido.

7. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que dicha unidad generadora de fuerza es una unidad de accionamiento que proporciona dicha fuerza como una fuerza mecánica, y en el que dicha primera unidad de fijación y dicha unidad de accionamiento están en comunicación mediante una unidad de conexión para transferir dicha fuerza y proporcionar dicho movimiento o, en el que dicha unidad generadora de fuerza es una unidad magnética que proporciona dicha fuerza como una fuerza magnéticamente inducida, y en el que dicha primera unidad de fijación es magnética, y en el que dicha primera unidad de fijación y dicha unidad de accionamiento están en comunicación magnética para transferir dicha fuerza y proporcionar dicho movimiento.

8. El dispositivo según la reivindicación 7, en el que dicha unidad generadora de fuerza es una unidad magnética que proporciona dicha fuerza como una fuerza magnéticamente inducida, y en el que dicha primera unidad de fijación es magnética, y en el que dicha primera unidad de fijación y dicha unidad de accionamiento están en comunicación magnética para transferir dicha fuerza y proporcionar dicho movimiento, y en el que al menos una de dicha unidad de fijación y dicha unidad generadora de fuerza son electroimanes, y en el que al menos uno de dichos electroimanes se dispone para cambiar la polaridad en sincronía con dicho ciclo cardiaco.

9. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, teniendo dicho dispositivo al menos una segunda unidad de fijación adaptada para implantarse en dicho vaso cardiaco, en el que dicha segunda unidad de fijación cuando se implanta está dispuesta más cerca del ostio de dicha CS que de dicha primera unidad de fijación.

1. El dispositivo según la reivindicación 9, en el que al menos dicha segunda unidad de fijación (72) presenta un motor eléctrico integrado y dicha unidad generadora de fuerza es dicho motor, teniendo dicho dispositivo una unidad de conexión (54) entre dicho motor y dicha primera fijación para dicha comunicación, y en el que dicha fuerza se proporciona por dicho motor y/o en el que al menos dicha segunda unidad de fijación tiene una unidad de guiado que guía una unidad de conexión desde dicha primera fijación a través de dicha segunda fijación hacia una unidad de accionamiento.

11. El dispositivo según la reivindicación 9, en el que dicha primera unidad de fijación cuando se implanta se posiciona en dicha GCV o su continuación, y en el que dicha segunda unidad de fijación cuando se implanta se posiciona en el CS, teniendo dicho dispositivo una unidad de extensión alargada que conecta dichas primera y segunda unidad de fijación en una forma de bucle y para que esté en comunicación mecánica, en el que dicha unidad de extensión se extiende de forma proximal más allá de dicha segunda unidad de fijación hacia una unidad de accionamiento mecánico dispuesta para girar dicha unidad de extensión sincronizada con el ciclo cardiaco, en el que dicho dispositivo tiene diferentes posiciones funcionales tras el giro de dicha unidad de extensión, que incluye Tras girar dicha unidad de extensión en una primera dirección una posición funcional de diástole donde dicha unidad de extensión en forma de bucle se dobla hacia la aurícula izquierda y dicha CS y GCV y de este modo la MV se desplaza hacia la aurícula izquierda, y

una segunda posición funcional tras el giro de dicha unidad de extensión en una segunda dirección, opuesta a dicha primera dirección, donde dicha unidad de extensión en forma de bucle está curvada hacia el vértice de la LV y dicha CS y GCV y de este modo la MV se desplaza hacia el vértice de la LV.

12. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que dicha unidad generadora de fuerza puede posicionarse en dicho corazón, o dentro de una ramificación lateral del sistema venoso en la pared ventricular izquierdo de dicho corazón, o en el ventrículo izquierdo, ventrículo derecho, aurícula derecha o aurícula izquierda de dicho corazón, en la pared exterior ventricular izquierdo de dicho corazón;

o en el que dicha unidad de accionamiento está posicionada alejada de dicho corazón, tal como en el pericardio, el diafragma, la columna vertebral o caja torácica, en la pleura o bajo la piel y/o en el que al menos una primera unidad de fijación puede posicionarse en el seno coronario (CS) y/o en la vena cardiaca magna (GCV) o dicho vaso ramificado de dicho corazón y/o dicho dispositivo comprende una segunda unidad de fijación que está posicionada en dicho seno coronario (CS), la vena cardiaca magna (GCV) o dicho vaso ramificado.

13. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, que comprende además una fuente de energía remota (84), una unidad de control (88), y un sensor para medir parámetros fisiológicos relacionados con la actividad del ciclo cardiaco proporcionando una señal del sensor, en el que dicha señal del sensor se envía a dicha unidad de control (88) para controlar dicha unidad generadora de fuerza que proporciona dicho movimiento con energía procedente de dicha fuente de energía remota (84) y basada en dicha señal del sensor.

14. El dispositivo según la reivindicación 13, en el que dicha fuente de energía remota (84) tiene una sección mecánica (9) donde se genera un movimiento lineal o giratorio, y una unidad de extensión (54) que se extiende desde dicha sección mecánica, en el que dicha sección mecánica es dicha unidad generadora de fuerza y en el que dicho movimiento se transfiere durante el funcionamiento de dicha sección mecánica a dicha primera unidad de fijación para dicho movimiento de dicho plano de la válvula mitral mediante una unidad de extensión (54); o

en el que dicha fuente de energía remota (84) está controlada por dicha unidad de control para proporcionar energía eléctrica;

a) A una o más unidades de fijación electromagnéticas fijadas con relación a dicha válvula mitral, o

b) Al menos a una unidad generadora de fuerza dispuesta en el corazón, que proporciona dicho movimiento de dicho plano de la válvula mitral.

15. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo es un dispositivo no alimentado, y en el que dicha unidad generadora de fuerza es una unidad elástica, y dicha primera unidad de fijación incluye una unidad de fijación distal (73) y una unidad de fijación proximal (75) dispuestas en dicha CS y GCV o dicho vaso ramificado, en el que dicha unidad elástica es un bucle (55), y en el que dicha unidad elástica presenta una posición relajada en una posición del plano superior o inferior MV cargada elásticamente contra la otra posición del plano superior o inferior MV respectivamente, tal que la fuerza del músculo del corazón de la LV lleva dicho bucle a dicha posición cargada elástica, y dicha unidad elástica ayuda a dicha fuerza del músculo del corazón de la LV en la otra dirección hacia dicha posición relajada.

16. El dispositivo según la reivindicación 15, en el que dicha unidad elástica tiene una posición relajada en dicha posición del plano superior MV cargado elásticamente contra dicha posición inferior del plano MV, tal que la fuerza del músculo del corazón de la LV lleva dicho bucle a dicha posición inferior, y dicha unidad elástica ayuda durante la diástole al ayudar el llenado diastólico de la LV al forzar la MV abierta arriba contra la corriente de sangre en la dirección de la LA; o

en el que dicha unidad elástica tiene una posición relajada en dicha posición del plano inferior MV cargado elásticamente contra dicha posición superior del plano MV, tal que la fuerza de relajación cardiaca de la LV lleva dicho bucle a la posición superior, y dicha unidad elástica ayuda durante la sístole al ayudar la contracción sistólica de la LV al forzar la MV cerrada inferior hacia el vértice de la LV.

17. El dispositivo según la reivindicación 15 o 16, en el que dicha unidad elástica está bloqueada por un material bioelástico integrado, tal como PLLA, Polivinilo o polilactico, de tal manera que dicha acción cargada elástica se inicia primero cuando el material elástico ha sido al menos parcialmente reabsorbido, tal que dicho dispositivo tiene una activación retardada tras la implantación.

18. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en el que dicho dispositivo es biestable, y en el que una posición superior diastólica y una posición inferior sistólica del plano de la MV se proporcionan como estados de equilibrio del dispositivo.

19. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en el que dicho dispositivo comprende una unidad de control (88) que controla dicha unidad generadora de fuerza que proporciona una secuencia preestablecida de dichos movimientos asistidos.

2. El dispositivo según la reivindicación 19, en el que dicha unidad de control está configurada para ajustar una frecuencia, y/o una velocidad, y/o un periodo de pausa de dichos movimientos de asistencia en dicha secuencia ajustada.

21. Un kit para mejorar o aumentar permanentemente la función de bombeo ventricular izquierdo de un corazón caracterizado por,

un dispositivo ¡mplantable de ayuda al corazón según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, y

un sistema de suministro adecuado para colocar dicho dispositivo de ayuda en un paciente que incluye un cable

guía, un catéter de guiado, y un catéter introductor.

22. Un sistema para mejorar permanentemente la circulación sanguínea intra-cardiaca de un corazón de un paciente al ayudar la acción de bombeo ventricular izquierda, caracterizado porque dicho sistema comprende,

una unidad generadora de fuerza que genera una fuerza dependiendo de un ciclo cardiaco de dicho corazón, y un implante que recibe dicha fuerza, disponible en un vaso cardiaco cerca y en conexión con tejido con una válvula mitral de un ventrículo izquierdo de dicho corazón para un movimiento asistido de dicho vaso cardiaco y de este modo dicha válvula mitral en un plano de válvula mitral en una dirección hacia y/o desde un vértice de dicho corazón.

23. El sistema según la reivindicación 22, en el que dicho movimiento asistido mueve de forma controlada dicha válvula mitral en un plano de la válvula mitral sensiblemente a lo largo de un eje longitudinal de un ventrículo izquierdo de dicho corazón con dicha fuerza de la unidad generadora de fuerza.

24. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones 22 o 23, en el que dicha unidad generadora de fuerza es capaz de generar una fuerza dependiendo de un ciclo cardiaco de dicho corazón incluye la detección de la acción natural del corazón, tal como al medir un electrocardiograma, una onda de presión sanguínea, un flujo sanguíneo o señales acústicas de dicho corazón, y proporcionar energía para el desplazamiento de dicha válvula mitral de manera sincronizada con el ciclo natural del corazón, mejorando así el movimiento natural ascendente y descendente de una válvula mitral durante un ciclo cardiaco.

25. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones 22 a 24, que comprende además una primera unidad de fijación de un dispositivo ¡mplantable de asistencia al corazón según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14 que puede colocarse en dicho seno coronario y/o venas y tejido adyacente, y dicha unidad generadora de fuerza está disponible en una posición alejada de dicha unidad de fijación tal que dicho movimiento recíproco de la válvula mitral se proporciona a lo largo de un eje que se extiende desde la aurícula izquierda hacia dicho vértice ventricular izquierdo de dicho corazón.

26. El sistema según las reivindicaciones 22 a 24, en el que dicho implante tiene unas dimensiones para colocarse en el seno coronario del corazón adyacente al anillo de la válvula mitral, e incluye una unidad de fijación distal expansible, una unidad de fijación proximal expansible, una unidad de conexión que se extiende desde dicha unidad de fijación proximal hacia dicha unidad de fijación distal, y una unidad de accionamiento dispuesta para cambiar de forma controlada una longitud de dicha unidad de conexión después de la implantación, en el que la unidad de accionamiento que acciona las fijaciones distal y proximal expansibles que provocan que la unidad de conexión cambie de dicha longitud proporciona un movimiento controlado de la válvula mitral a lo largo de un eje corto de dicho ventrículo izquierdo, transversal a dicho eje longitudinal, que ayuda a un movimiento natural hacia dentro y hacia fuera de una pared lateral ventricular izquierdo con relación a un tabique interventricular.

27. El sistema según la reivindicación 26, en el que dicho cambio de longitud se realiza durante un solo ciclo cardiaco.