Recipiente y cierre para productos esterilizados o con baja carga bacteriana sin conservantes.

Recipiente que se puede volver a cerrar para productos esterilizados o productos con baja carga bacteriana sin conservantes,

adecuado para limitar y/o reducir el crecimiento de bacterias dentro de dichos productos, caracterizado por que se hace enteramente de un material termoplástico que comprende una composición antibacteriana dispersada en el mismo, dicha composición antibacteriana comprende por lo menos iones de plata e iones de zinc soportados en un soporte sólido.

Recipiente y cierre para productos esterilizados o con baja carga bacteriana sin conservantes La presente invención está relacionada con un recipiente y un elemento de cierre relativo para productos esterilizados o productos con baja carga bacteriana sin conservantes.

En particular, la presente invención está relacionada con un recipiente y un elemento de cierre relativo adecuado para limitar y/o reducir el crecimiento de bacterias dentro de un producto estéril y/o con baja carga bacteriana sin conservantes, durante el uso.

La presente invención está relacionada además con un dispositivo de envasado primario de los productos mencionados, así como con el uso del dispositivo mencionado para limitar y/o reducir el crecimiento de bacterias dentro de estos productos durante el uso. Unos ejemplos de productos que pueden almacenarse en los recipientes de la presente invención son los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos, los productos cosméticos, los productos dietéticos y alimenticios. Tales productos pueden ser en forma de líquido, gel, suspensión, pasta, polvo o gránulos.

Los microorganismos, presentes naturalmente en cantidades grandes y diversas especies, pueden contaminar los productos envasados en condiciones estériles o con baja carga bacteriana (por ejemplo los productos farmacéuticos) una vez que el consumidor abre el recipiente y pueden multiplicarse muy rápidamente, especialmente si las condiciones ambientales no son tales como para favorecer el crecimiento y la proliferación de los mismos.

La presencia de tales microorganismos (por ejemplo, bacterias, hongos, levaduras, mohos, etc.) afecta negativamente a las condiciones higiénicas, de vida y de calidad del producto envasado, lo que lleva a la degradación del producto, a la proliferación de agentes patógenos y por consiguiente a graves riesgos para la salud del usuario final del producto.

Por estas razones, el envasado de productos farmacéuticos, cosméticos, dietéticos y alimenticios debe prevenir la contaminación de producto por los microorganismos presentes en el ambiente fuera del recipiente tanto como sea posible una vez que se ha abierto por primera vez, esto es, después de que el usuario haya utilizado la primera dosis de producto y haya cerrado de nuevo el recipiente para almacenar el producto restante del mismo para administraciones subsiguientes. Los recipientes que se pueden volver a cerrar adecuados para contener productos destinados a ser utilizados por partes (dosis) en momentos subsiguientes se denominan recipientes pluridosis o multidosis.

Con el fin de reducir los riesgos asociados con la contaminación de producto por microorganismos, las formulaciones de los productos del tipo mencionado en la técnica anterior generalmente se mezclan con sustancias conservantes, adecuadas para limitar o prevenir el crecimiento microbiano que puede desarrollarse dentro de los mismos productos durante el uso de los mismos. Unos conservantes adecuados para tal finalidad son, por ejemplo, cloruro de benzalconio, tiomersal de sodio, clorexidina, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, fenol, polihexametilenebiguanida (PHMB) , N-hidroximetilglicinato, clorbutanol.

Sin embargo, no es deseable el uso de conservantes en las formulaciones de los productos estériles o con una baja carga bacteriana dado que su presencia también puede afectar a la salud del consumidor de una manera inesperada, generando reacciones no deseadas.

Con el fin de obviar el uso de conservantes, en la técnica anterior se ha propuesto el uso de recipientes provistos de filtros u otros dispositivos mecánicos que impiden el paso de microorganismos. Cuando se utiliza el producto, por ejemplo un colirio, los filtros u otros dispositivos mecánicos presentes en el recipiente permiten la salida al exterior del producto y al mismo tiempo impiden la entrada de microorganismos adentro del recipiente.

Si bien esta solución técnica previene la contaminación de producto dentro del recipiente y de este modo favorece el almacenamiento del mismo en condiciones óptimas, tiene el inconveniente de no impedir que el usuario use el producto contaminado. A partir del segundo uso, de hecho, se fuerza al producto a cruzar un filtro o zona subsiguiente de dispensación (por ejemplo, la punta dispensadora de gota en el caso de un recipiente de colirio) contaminado por microorganismos, que a su vez se contamina.

Una solución alternativa a la adición de los conservantes propuestos en la técnica anterior es la descrita en la solicitud de patente WO0026100. Este documento describe el uso de un elemento de cierre para recipientes destinados a contener bebidas para bebés, tal como por ejemplo un biberón, hecho de material plástico mezclado con un agente inorgánico antibacteriano, tal como una ceolita antibacteriana.

Los recipientes que tienen elementos de cierre del tipo descrito en el documento WO0026100 aseguran unas condiciones higiénicas mejores que los recipientes que tienen elementos de cierre convencionales; sin embargo, sólo son adecuados para contener productos que no requieren esterilidad ni condiciones con carga bacteriana

particularmente baja (por ejemplo líquidos alimenticios) , como por otro lado lo son las condiciones necesarias para los productos farmacéuticos o cosméticos.

De hecho, se sabe que los plásticos utilizados generalmente para hacer recipientes de alimentos tienen el inconveniente de permitir la proliferación bacteriana. Por lo tanto, al utilizar un dispositivo de cierre de un material antibacteriano en recipientes hechos de plástico del tipo convencional no se asegura adecuadamente la conservación de producto en las condiciones deseadas de baja carga bacteriana.

Aparte de los inconvenientes específicos descritos antes, es importante que los agentes antibacterianos descritos en la técnica anterior no siempre son capaces de asegurar la acción deseada bactericida y/o bacteriostática hacia todo tipo de microorganismos. En particular, el solicitante no conoce ningún recipiente para productos estériles o con una baja carga bacteriana, hecho de un material plástico, capaz de reducir y/o impedir la proliferación concurrente de bacterias y hongos, tal como Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y Aspergillus niger según los requisitos expuestos por la farmacopea europea, la farmacopea de Estados Unidos y la farmacopea japonesa.

El documento US 6179141 B1 describe un recipiente según el preámbulo de la reivindicación 1.

El objeto de la presente invención es vencer los inconvenientes destacados por la técnica anterior.

Por lo tanto, el objeto de la presente invención es un recipiente que se pueda volver a cerrar según la reivindicación 1.

Un objeto adicional de la presente invención es el uso de dicho dispositivo de envasado primario para envasar productos estériles o con baja carga bacteriana sin conservantes, según la reivindicación 14, y su uso en combinación con líquido oftálmico según la reivindicación 15.

En particular, el dispositivo de envasado primario según la presente invención es un dispositivo dispensador de tipo multidosis que comprende un recipiente, que contiene un producto estéril y/o con baja carga bacteriana sin conservantes, y del elemento de cierre relativo. El dispositivo puede ser abierto por el usuario para tomar una dosis del contenido y luego ser cerrado de nuevo para almacenar el producto hasta el siguiente uso. El dispositivo previene la contaminación de producto por microorganismos externos al coger una dosis y entre una cogida y la siguiente.

Para entender mejor las características de la presente invención, se hará referencia a las figuras siguientes en la descripción:

- la figura 1 muestra una vista esquemática de un recipiente y de un elemento de cierre relativo según una primera realización de la invención;

- la figura 2 muestra una vista esquemática de un recipiente y de un elemento de cierre relativo según una segunda realización de la invención.

El solicitante ha percibido sorprendentemente que el uso de un material termoplástico en donde se dispersa una composición antibacteriana para hacer un recipiente que se puede volver a cerrar y el elemento de cierre relativo permiten hacer un dispositivo de envasado adecuado para contener productos estériles o con baja carga bacteriana que se conservan en el tiempo y también durante las diferentes etapas de uso (administración) del producto, evitando la adición de conservantes de ningún tipo a la formulación del producto a conservar.

Según la presente invención, el recipiente es un recinto en donde por lo menos la superficie interior se hace de un material que consiste en una resina... [Seguir leyendo]

1. Recipiente que se puede volver a cerrar para productos esterilizados o productos con baja carga bacteriana sin conservantes, adecuado para limitar y/o reducir el crecimiento de bacterias dentro de dichos productos, caracterizado por que se hace enteramente de un material termoplástico que comprende una composición antibacteriana dispersada en el mismo, dicha composición antibacteriana comprende por lo menos iones de plata e iones de zinc soportados en un soporte sólido.

2. Recipiente según la reivindicación 1, caracterizado por que dicho soporte es una estructura cerámica a base de fosfato de circonio o un soporte del tipo de silicato de aluminio.

3. Recipiente según la reivindicación 2, caracterizado por que dicho soporte de tipo de silicato de aluminio es una ceolita seleccionada del grupo que consiste en ceolita A, ceolita X, ceolita Y, ceolita T, sodalita, mordenita, analcita, clinoptilolita, chabazita, erionita y mezclas de las mismas.

4. Recipiente según la reivindicación precedente, caracterizado por que dicha ceolita es una ceolita A.

5. Recipiente según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicha composición antibacteriana comprende además iones de cobre y/o de oro.

6. Recipiente según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la proporción de peso entre iones de plata e iones de zinc (Ag/Zn) varía en el intervalo 0, 04 < Ag/Zn < 20.

7. Recipiente según cualquier reivindicación precedente, caracterizado por que la proporción de peso entre iones de plata e iones de zinc (Ag/Zn) varía en el intervalo 0, 15 < Ag/Zn < 10.

8. Recipiente según cualquier reivindicación precedente, caracterizado por que la proporción de peso entre iones de plata e iones de zinc (Ag/Zn) varía en el intervalo 0, 31 < Ag/Zn < 1.

9. Recipiente según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la concentración total de iones metálicos con acción antibacteriana es variable en el intervalo entre 0, 01 y 10, 0% en peso referente al peso del material termoplástico, preferiblemente en el intervalo entre 0, 01 y 7, 0% en peso, aún más preferiblemente en el intervalo entre 0, 1 y 5, 0%.

10. Recipiente según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicho material termoplástico es un material que comprende o consiste en una resina polimérica seleccionada de: polietileno (PE) , polipropileno (PP) , tereftalato de polietileno (PET) , poli (cloruro de vinilo) (PVC) , policarbonato (PC) y caucho termoplástico.

11. Recipiente según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que su superficie interior comprende una proyección que se extiende hacia el interior de dicho recipiente, dicha proyección tiene una superficie que puede entrar en contacto con dicho producto hecho de un material termoplástico que comprende una composición antibacteriana según cualquiera de las reivindicaciones precedentes.

12. Dispositivo de envasado primario para productos esterilizados o con baja carga bacteriana sin conservantes que comprende un recipiente según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 y un elemento de cierre asociable con dicho recipiente, dicho elemento de cierre se hace de material termoplástico que comprende una composición antibacteriana según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9.

13. Dispositivo según la reivindicación 12, caracterizado por que comprende un cuerpo movible dispuesto dentro del recipiente, dicho cuerpo tiene por lo menos la superficie exterior hecha de material termoplástico que comprende una composición antibacteriana según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6.

14. Uso de un dispositivo de envasado primario según la reivindicación 12 o 13 para envasar productos esterilizados o con baja carga bacteriana sin conservantes, que limita y/o reduce el crecimiento de bacterias en el mismo.

15. Uso de un dispositivo de envasado primario según las reivindicaciones precedentes en donde dicho producto esterilizado es un líquido oftálmico.