Dispositivo de esterilización por plasma frío de un objeto, tal como un producto sanitario, en particular un implante, y procedimiento que pone en práctica este dispositivo.

Dispositivo de esterilización (1) por plasma frío para la esterilización de al menos un objeto,

tal como un producto sanitario, en particular un implante, ubicado dentro de un contenedor (2) que encierra al menos un gas o una mezcla gaseosa adecuados para la generación de un plasma frío, comprendiendo dicho dispositivo:

- un recinto (3) cerrado, dentro del cual se acomoda un soporte (4) para la recepción de dicho contenedor (2);

- medios (5) para someter el recinto a un alto vacío del orden de 10 ‾ 3 a 10‾ 7 milibares (es decir, 10‾ 1 a 10‾ 5 pascales);

caracterizado por que aún incluye:

- un generador por resonancia ciclotrónica de electrones (6) para generar dentro del recinto un flujo de microondas acoplado a un campo magnético al menos en una fase de inicialización del plasma frío;

- medios de polarización (10) de dicho soporte (4) del contenedor (2).

Dispositivo de esterilización por plasma frío de un objeto, tal como un producto sanitario, en particular un implante, y procedimiento que pone en práctica este dispositivo

La invención se refiere a un dispositivo de esterilización, por plasma frío, de al menos un objeto, tal como un producto sanitario, un implante u otro, ubicado dentro de un contenedor que encierra al menos un gas o una mezcla gaseosa adecuados para la generación de un plasma frío. La invención aún se refiere a un procedimiento de esterilización que pone en práctica tal dispositivo de esterilización.

La presente invención se engloba en el campo de la esterilización de objetos, en particular productos sanitarios, tales como instrumental quirúrgico, implantes, e incluso prendas protectoras utilizadas en este campo sanitario.

De manera conocida, los plasmas fríos se inducen sometiendo un gas, o una mezcla gaseosa, a un campo magnético, generado convencionalmente a media o alta frecuencia, operando a presión atmosférica o a presiones reducidas del orden de 1"1 milibares, esto es, 1 paséales (Pa). Estos tienen la particularidad, dependiendo del gas o la mezcla gaseosa utilizados, de generar una radiación UV y especies activas, tales como oxígeno monoatómico, entre los cuales se opera una sinergia para permitir la destrucción de cepas bacterianas.

Esta tecnología constituye una interesante alternativa a los procedimientos de esterilización tradicionales tales como, por ejemplo, por calor húmedo, como el autoclave, la utilización de óxido de etileno o de rayos ionizantes de tipo gamma, cuando estos últimos no se revelan satisfactorios, ya sea desde el punto de vista de su eficacia o bien de sus contingentes efectos nocivos sobre los objetos o productos sanitarios tratados.

En efecto, la esterilización por autoclave o calor húmedo, con ser definitoria de un método rápido, eficaz y económico, no deja de ser inadecuada para el tratamiento de objetos de polímero, en tanto que el óxido de etileno se difunde en el interior de los polímeros y precisa dejar que la superficie tratada se desadsorba durante al menos 24 horas.

En lo que respecta a las radiaciones ionizantes gamma, con ser muy eficaces sobre los materiales de polímero, presentan no obstante, como gran inconveniente, un riesgo de degradación de las cadenas, llevando consigo una modificación de las características del material, a causa de la elevada energía de irradiación que difunden.

Así, los plasmas fríos, cuya puesta en práctica puede efectuarse a temperatura Inferior a 8 °C, e Incluso a temperatura ambiente, convienen muy particularmente para esterilizar objetos o materias termosenslbles, que correrían el riesgo de deteriorarse por efecto de las altas temperaturas que Implican algunos procedimientos tradicionales; los plasmas fríos, por otro lado, permiten evitar un cierto número de otras agresiones físico-químicas que en ocasiones se pueden observar con estos últimos, en particular con relación a objetos de materiales de polímero.

Finalmente, la esterilización por plasmas fríos presenta la ventaja de no generar más que gases de residuos tanto inocuos para el operario, como totalmente respetuosos con el medio ambiente.

Varios documentos de la técnica anterior describen procedimientos o dispositivos de esterilización que estriban en la tecnología de los plasmas fríos.

El documento WO /72889 presenta un sistema y un procedimiento de esterilización por plasma a baja temperatura, en el que se recurre a un gas que no precisa presentar una acción esterilizadora intrínseca, resultando la misma del paso de un flujo de dicho gas a través de un campo eléctrico generado por microondas, comprendiendo dicho gas oxígeno en forma molecular y una especie atómica o molecular capaz de emitir una radiación ultravioleta tras haber sido excitada.

La esterilización se opera a una temperatura inferior a 5°C, ubicando los objetos o materias de que se trate en el interior de un recinto de esterilización unido a una bomba de vacío y a una fuente de plasma, y sometiéndolos tal cual a un flujo de dicho plasma.

El documento WO /54819 se refiere a un procedimiento y un dispositivo de esterilización por plasma en el que los objetos que han de tratarse se ubican dentro de un recinto de esterilización sensiblemente a presión atmosférica, en cuyo interior se introducen uno o varias mezclas gaseosas no biocidas, de las cuales al menos una contiene humedad.

A continuación se crea un plasma produciendo especies activas, a partir de una de las mezclas gaseosas, generando, por medio de una alimentación de alta tensión, una descarga eléctrica entre dos electrodos ubicados dentro de dicho recinto de esterilización, y se encamina dicho plasma y dicha humedad directamente hacia la superficie de los objetos que se van a tratar.

La mezcla gaseosa preconizada por ese documento contiene al menos 1% de oxígeno y 1% de nitrógeno y está constituida preferentemente por aire ambiente.

En realidad, si bien estos documentos describen procedimientos de esterilización por plasmas fríos y/o dispositivos para su puesta en práctica, aptos para tratar objetos eficazmente sometiéndolos directamente al flujo de plasma, ninguno de ellos aborda ni permite solventar el problema del envasado de esos objetos, etapa en cuyo transcurso se observa muchas veces una nueva contaminación por cepas bacterianas.

Por lo tanto, los citados procedimientos no pueden considerarse totalmente satisfactorios, ya que se limitan a esterilizar los objetos propiamente dichos, sin prever una solución que permita la adecuada preservación del carácter estéril durante y después del envasado.

Una solución que se ha propuesto para solventar este problema, y descrita en particular en el documento US 4.321.232, consiste en realizar una esterilización sobre un objeto ya envasado.

El envase utilizado presenta un carácter poroso que habilita la penetración del plasma, generado por mediación de medios convencionales, en el exterior de ese envase.

No obstante, se ha podido observar que esta solución tampoco aporta plena satisfacción, pues precisa de un tiempo superior de tratamiento del objeto para alcanzar un grado de esterilización comparable al obtenido con un flujo de plasma aplicado directamente.

En efecto, el espesor de la membrana del envase poroso impide la difusión de los rayos ultravioletas hasta los objetos y, por otro lado, provoca fenómenos de recombinación de las especies activas, las cuales ya no son capaces de desempeñar su función de manera óptima.

Todavía se conoce, por el documento FR 2.85.28 del propio solicitante, un procedimiento de esterilización por plasma frío de productos sanitarios, de implantes u otros, en el que se ubica dentro de un recinto de esterilización una bolsa sellada rellena con gas. Esta bolsa es sometida a continuación a un campo eléctrico que va a inducir un plasma en el interior de la bolsa al actuar sobre la presión del gas aprisionado en dicha bolsa.

Finalmente, todavía se conoce, para la creación de un plasma, la utilización de un generador por resonancia ciclotrónica de electrones (ECR), el cual, mediante la generación de microondas, acoplado por una parte a la generación de un campo magnético y, por otra, a la introducción de un gas adecuado, va a generar un plasma frío.

Todas estas soluciones anteriormente conocidas no dan plena satisfacción en lo que respecta al resultado obtenido con respecto al esperado y los medios puestos en práctica.

Por consiguiente, es el objeto de la presente invención proponer una nueva solución para no sólo subsanar el problema de la preservación del carácter estéril de objetos en su envasado, sino, además, obtener un resultado repetitivo en términos de calidad de esterilización en virtud de unos medios puestos en práctica optimizados.

Así pues, se ha ideado, todo ello inscrito en un enfoque inventivo, la combinación de medios de polarización de un soporte con un generador de campo magnético, para, a la vez, procurar:

- una suficiente agitación molecular del gas contenido en un contenedor ubicado sobre el soporte polarizado en el interior de un recinto de esterilización sometido a un alto vacío; y

- una óptima concentración sobre este contenedor de un flujo de microondas emergente de un generador por resonancia ciclotrónica de electrones.

Esto permite, por último, encender el plasma únicamente dentro del contenedor y no dentro del recinto.

Así, la invención se refiere a un dispositivo de esterilización por plasma frío para la esterilización de al menos un objeto, tal como un producto sanitario, en particular un implante, ubicado dentro de un contenedor... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de esterilización (1) por plasma frío para la esterilización de al menos un objeto, tal como un producto sanitario, en particular un implante, ubicado dentro de un contenedor (2) que encierra al menos un gas o una mezcla gaseosa adecuados para la generación de un plasma frío, comprendiendo dicho dispositivo:

- un recinto (3) cerrado, dentro del cual se acomoda un soporte (4) para la recepción de dicho contenedor (2);

- medios (5) para someter el recinto a un alto vacío del orden de 1"3 a 1"7 milibares (es decir, 1`1 a 1~5 pascales);

caracterizado por que aún incluye:

- un generador por resonancia ciclotrónica de electrones (6) para generar dentro del recinto un flujo de microondas acoplado a un campo magnético al menos en una fase de inicialización del plasma frío;

- medios de polarización (1) de dicho soporte (4) del contenedor (2).

2. Dispositivo (1) según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que los medios de polarización (1) son del tipo por radiofrecuencia.

3. Dispositivo (1) según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado por el hecho de que aún incluye al menos un medio de inyección en el contenedor (2) de un gas o de una mezcla gaseosa adecuados para la generación de un plasma frío a una presión superior a la presión en el recinto de esterilización (3).

4. Dispositivo (1) según una cualquiera de las anteriores reivindicaciones, caracterizado por el hecho de que el contenedor (2) incluye al menos un primer opérculo (11) de inyección de un gas o de una mezcla gaseosa adecuados para la generación de un plasma frío.

5. Dispositivo (1) según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que dicho contenedor (2) incluye al menos un segundo opérculo (12) de escape de gas.

6. Dispositivo (1) según la reivindicación 3 ó 5, caracterizado por el hecho de que el medio de inyección de gas y/o el opérculo de escape (12) del contenedor (2) constituyen unos medios de control de una presión de gas constante o prácticamente constante dentro de dicho contenedor (2).

7. Dispositivo (1) según una cualquiera de las anteriores reivindicaciones, caracterizado por el hecho de que incluye medios de evaluación y de regulación de la presión reinante en el interior del contenedor (2).

8. Procedimiento de esterilización que pone en práctica un dispositivo de esterilización (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque:

- se dispone, sobre un soporte (4) dentro de un recinto de esterilización (3), al menos un contenedor (2) que da cabida a al menos un objeto, en particular un producto sanitario;

- se cierra herméticamente dicho recinto (3) y se somete a un alto vacío;

- se somete el soporte (4) del contenedor (2) a una polarización, especialmente por radiofrecuencia;

- a través de un generador por resonancia ciclotrónica de electrones (6) y al menos en una fase de inicialización del plasma frío, se somete el contenedor (2) a un flujo de microondas acoplado a un campo magnético;

- mediante inyección en el contenedor (2) de al menos un gas o mezcla gaseosa adecuados para la generación de un plasma frío, se mantiene dentro del contenedor (2) una presión superior a la presión en el recinto de esterilización.

9. Procedimiento de esterilización según la reivindicación 8, caracterizado por el hecho de que, tras el encendido del plasma frío dentro del contenedor (2), se mantiene en este último una presión constante.