Dispositivos de almacenamiento y dispensado para administración de formas de dosificación a través de la mucosa orales.

Un dispositivo de dispensado (11) para administración a través de la mucosa oral de formas de dosificación de fármacos en comprimidos (67) que tienen características bioadhesivas a un sujeto,

que comprende:

(a) un cartucho desechable (17) cargado con una pila de comprimidos con un facsímil de comprimido protector para el transporte (69), en la ubicación inferior o primera a ser dispensada de la pila de comprimidos, teniendo cada comprimido un volumen de menos de 30 microlitros o una masa de menos de 30 mg;

(b) una varilla de empuje (51) y un resorte (73), haciendo la varilla de empuje avanzar al comprimido individual a una posición donde el comprimido es dispensado desde el dispositivo;

(c) una carcasa (15) con un extremo de dispensado (31) para dispensar múltiples de dichos comprimidos, un único comprimido cada vez, al interior de la boca de dicho sujeto; y

(d) un medio (33) para impedir o retardar la entrada de saliva o humedad.

Dispositivos de almacenamiento y dispensado para administración de formas de dosificación a través de la mucosa orales

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

Esta solicitud es una continuación parcial de la solicitud de patente de Estados Unidos N° de serie. 11/825.212, presentada el 3 de julio de 27 y la solicitud de patente de Estados Unidos N° de serie. 11/65.23, presentada el 5 de enero de 27.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos y sistemas de dispensado para administración a través de la mucosa oral de formas de dosificación de fármacos de pequeño volumen. Los dispositivos de dispensado permiten la colocación apropiada de formas de dosificación a través de la mucosa orales de pequeño volumen para maximizar la administración del fármaco a través de la mucosa oral.

Antecedentes de la invención

Existen ventajas de administrar medicamentos a través de la mucosa oral y la tecnología de formulación, administración y dispensado de fármacos para dichos medicamentos representa un área de investigación activa. Los sistemas de administración de fármacos controlada ofrecen numerosas ventajas en comparación con los actuales sistemas de administración de fármacos, que incluyen administración controlada, seguridad mejorada, cumplimiento terapéutico y comodidad del paciente mejoradas.

La Patente de Estados Unidos N° 7.44.32, expedida el 16 de mayo de 26 y la publicación de patente de Estados Unidos N° 2352135 (Conley; Avancen), titulada "Patient controlled timed oral medication drug dispensing device", describen un dispositivo de administración de medicamentos orales para administración de un medicamento según sea necesario, donde el dispositivo tiene una accesibilidad a fármacos programada con

bloqueo.

La Patente de Estados Unidos N° 6.234.343, expedida el 22 de mayo de 21 (Papp; Papp Enterprises, LLC), titulada "Automated portable medication radial dispensing apparatus and method", describe un cartucho de medicamento portátil que permite el dispensado tanto manual como automatizado (controlado por microprocesador) de comprimidos o cápsulas de virtualmente todos los tamaños a través de un aparato de dispensado radial, donde se hace avanzar secuencialmente al medicamento y se le deja dispensar fundamentalmente a través de un lado abierto de la bandeja de comprimidos del cartucho de medicamento.

La Patente de Estados Unidos N° 5.945.651 desvela un sistema de dispensado de medicamentos que incluye una máquina controlada por un microprocesador relativamente pequeña que ayuda a la ejecución precisa de un régimen de medicamento prescrito por un facultativo. La máquina puede usarse como una unidad independiente, o puede estar integrada en una red farmacéutica controlada a nivel central.

La técnica relevante no describe un dispositivo de dispensado que proporciona un medio para la administración de una forma de dosificación a la mucosa oral, donde el dispositivo facilita la colocación apropiada del medicamento.

Aunque los dispositivos de dispensado de fármacos disponibles actualmente han sido eficaces en la administración de diversos tipos de fármacos, sigue existiendo una necesidad de dispositivos mejorados para la administración de fármacos a la mucosa oral, en los que el dispositivo pueda usarse múltiples veces mientras se preserva la integridad del fármaco almacenado en su interior. También existe una necesidad de un dispositivo que pueda usarse para autoadministrarse dichas formas de dosificación, en el que el dispositivo permita una administración segura y controlada, así como de un dispositivo desechable que pueda usarse para colocar una forma de dosificación de fármaco de pequeño volumen en la ubicación apropiada para administración a través de la mucosa oral.

Existe, por lo tanto, sustancial interés en el desarrollo de dispositivos y sistemas mejorados para la administración de fármacos a la mucosa oral en entornos tanto hospitalarios como ambulatorios.

Sumario de la invención

De acuerdo con la reivindicación 1, se proporciona un dispositivo de dispensado para la administración de una forma de dosificación de fármaco a la mucosa oral de un sujeto, en el que el dispositivo tiene una carcasa que tiene un extremo de dispensado y un medio para impedir o retardar la entrada de saliva o humedad. El dispositivo puede ser de mano y portátil.

La forma de dosificación de fármaco presenta características bioadhesivas y el dispositivo de dispensado es eficaz para colocar una forma de dosificación sobre la mucosa oral, por ejemplo, en el espacio sublingual.

El dispositivo dispensa múltiples dosis, una única dosis cada vez, y es parcial o totalmente desechable. El dispositivo

puede tener un cabezal reutilizable y un cuerpo desechable.

El dispositivo de dispensado tiene una serie de piezas componentes, incluyendo: un apéndice que comprende una cubierta, un cartucho reemplazable (que aloja formas de dosificación de fármaco y es desechable), y una varilla de empuje, por ejemplo, una varilla de empuje flexible.

El cartucho comprende uno o más comprimidos protectores para el transporte y suficientes formas de dosificación de fármaco para de 1 a 5 días de tratamiento, por ejemplo, suficientes formas de dosificación de fármaco para de 2 a 3 días de tratamiento.

El funcionamiento del dispositivo de dispensado puede ser be manual o electromecánico.

El dispositivo de dispensado puede comprender uno o más de: una característica de bloqueo, ser a prueba de niños, comprender un medio para registrar un historial de dosificación y un medio para ver o descargar el historial de dosificación en el que el historial de dosificación puede ajustarse a cero, comprender un medio para detección de formas de dosificación en el que el dispositivo es capaz de detectar cuándo uno o más comprimidos protectores para el transporte o formas de dosificación han sido administradas, ser capaz de distinguir un comprimido protector para el transporte y una forma de dosificación, y puede comprender un medio para autocalibrado del mecanismo de dispensado y un medio de conectividad para la transferencia de datos. Además, el dispositivo de dispensado puede comprender uno o más medios de comunicación unidireccional o bidireccionalmente con un cartucho de forma de dosificación de fármaco (por ejemplo, el cartucho puede subir información sobre el fármaco y la dosificación al dispositivo de dispensado en el momento de la carga del cartucho en el dispositivo).

También se desvelan métodos de uso de un dispositivo de dispensado, por ejemplo, para el tratamiento del dolor, y sistemas que lo comprenden.

También se desvelan aplicadores de dosis única desechables (SDA por sus siglas en Inglés) para dispensar una forma de dosificación de fármaco a la mucosa oral de un sujeto.

También se desvelan métodos de uso de un SDA y sistemas que lo comprenden.

La aplicación de un dispositivo de dispensado o SDA no está limitada a ningún tipo particular de fármaco o población de pacientes. Por lo tanto, los dispositivos de dispensado y SDA descritos en la presente memoria son útiles en la administración de fármacos a sujetos pediátricos, adultos y mamíferos no humanos.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1A - E proporcionan una representación esquemática de un dispositivo de dispensado ejemplar de la invención en el que el dispositivo está diseñado para administrar formas de dosificación de fármaco a la mucosa oral de un paciente en tratamiento. Las figuras 1A- E ¡lustran la progresión del dispositivo de administración de fármacos intacto 11 (figura 1 A); el cabezal reutilizable 13 y cuerpo desechable 15 de un dispositivo de dispensado de fármacos (figura 1B); un cabezal reutilizable 13, cuerpo desechable 15 y cartucho 17, un botón de dispensado 23, y un apéndice 31 de un dispositivo de dispensado de fármacos (figura 1C); diversos aspectos de un dispositivo de dispensado de fármacos 11 incluyendo un cabezal reutilizable 13, cuerpo desechable 15 y cartucho 17, un apéndice 31, y un elemento de enganche 19 desbloquean el dispositivo, un bloqueo central 21, una junta de estanqueidad distal 33, 35, y un acoplamiento de tren de potencia 25 (figura 1D); y un dispositivo de administración de fármacos intacto ensamblado de nuevo 11 (figura 1E).

La figura 2 es una representación esquemática de un dispositivo de dispensado ejemplar de la invención que muestra características diseñadas para bloquear o retardar la entrada de saliva y humedad. La realización preferida incluye una punta de dispensado que tiene una cubierta 29, que tiene uno o más de: una junta de estanqueidad deslizante/válvula... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de dispensado (11) para administración a través de la mucosa oral de formas de dosificación de fármacos en comprimidos (67) que tienen características bioadhesivas a un sujeto, que comprende:

(a) un cartucho desechable (17) cargado con una pila de comprimidos con un facsímil de comprimido protector para el transporte (69), en la ubicación inferior o primera a ser dispensada de la pila de comprimidos, teniendo cada comprimido un volumen de menos de 3 microlitros o una masa de menos de 3 mg;

(b) una varilla de empuje (51) y un resorte (73), haciendo la varilla de empuje avanzar al comprimido individual a una posición donde el comprimido es dispensado desde el dispositivo;

(c) una carcasa (15) con un extremo de dispensado (31) para dispensar múltiples de dichos comprimidos, un único comprimido cada vez, al interior de la boca de dicho sujeto; y

(d) un medio (33) para impedir o retardar la entrada de saliva o humedad.

2. El dispositivo de dispensado de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha forma de dosificación de fármaco comprende sufentanilo.

3. El dispositivo de dispensado de acuerdo con la reivindicación 2, en el que cada comprimido que contiene fármaco bioadhesivo comprende de aproximadamente ,25 a aproximadamente 2 mcg de sufentanilo.

4. El dispositivo de dispensado de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicho dispositivo es portátil y/o está controlado por el paciente.

5. El dispositivo de dispensado de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicha membrana mucosal oral es una membrana sublingual o bucal.

6. El dispositivo de dispensado de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dicho dispositivo comprende, además, una característica de bloqueo seleccionada entre el grupo constituido por un intervalo de bloqueo fijo establecido, un intervalo de bloqueo variable, un intervalo de bloqueo programable determinado por un algoritmo y un intervalo de bloqueo comunicado al dispositivo desde un ordenador remoto, estación de acoplamiento u otro dispositivo.

7. El dispositivo de dispensado de la reivindicación 6, en el que dicho intervalo de bloqueo fijo establecido permite un tiempo de bloqueo de 5 minutos a 3 minutos entre administraciones de comprimidos.

8. El dispositivo de dispensado de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que dicho dispositivo comprende, además, un cartucho reemplazable.

9. El dispositivo de dispensado de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que dicho dispositivo de dispensado comprende, además, un medio de identificación del paciente.

1. El dispositivo de dispensado de acuerdo con la reivindicación 9, en el que dicho medio de identificación del paciente es un lector de identificación por radiofrecuencia (RFID) configurado para acoplarse con una etiqueta de RFID correspondiente en un paciente a identificar y dicho dispositivo de dispensado se desbloquea o habilita cuando el lector de RFID en el dispositivo de dispensado detecta una etiqueta de RFID correspondiente en un paciente.

11. El dispositivo de dispensado de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 1, en el que dicho dispositivo comprende, además, una parte de cabezal reutilizable y el cartucho llenado previamente es desechable.

12. El dispositivo de dispensado de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el cartucho comprende un medio para protección mecánica de los comprimidos que contienen fármaco bioadhesivo contenidos en su interior, impidiendo la rotura y la picadura.

13. El dispositivo de dispensado de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, que comprende además una pista de varilla de empuje en la que se permite avanzar a los comprimidos para que sean dispensados y una o más juntas de estanqueidad diseñadas para mantener una junta de estanqueidad uniforme alrededor de la forma de dosificación en comprimido y la varilla de empuje durante la administración en la salida del dispositivo de dispensado.

14. El dispositivo de dispensado de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que dicho dispositivo de dispensado comprende, además, una atadura antirrobo.