Aparato para el tratamiento extracorpóreo de sangre.

Aparato para tratamiento extracorpóreo de sangre, que comprende:

una unidad (2) de filtración que tiene un compartimento principal (3) y un compartimento secundario (4) 5 separados por una membrana semi-permeable (5);

una línea (6) de extracción de sangre conectada a una entrada del compartimento principal (3), y una línea (7) de retorno de sangre conectada a una salida del compartimento principal (8), estando diseñadas dichas líneas sanguíneas para conectarse al sistema cardiovascular de un paciente;

una bomba (11) de sangre para controlar el flujo de sangre a través de las líneas sanguíneas (6, 7);

una línea (13) de fluido efluente conectada a una salida del compartimento secundario (4);

una o más líneas (15, 21, 25) de fluido de infusión conectadas a una de la línea (6) de extracción de sangre y la línea (7) de retorno sanguíneo, en donde dicha o dichas líneas de fluido de infusión comprenden una línea (15) de fluido de pre-dilución conectada a la línea de extracción sanguínea y una línea (25) de fluido de post-dilución conectada a la línea de retorno sanguíneo;

una línea (19) de fluido de diálisis conectada a la entrada del compartimento secundario (4);

medios para regular el flujo de fluido (17, 18, 21, 22, 27) a través de dichas líneas (13, 15, 21, 25, 19) de fluido, de manera que los medios para regular el flujo de fluido a través de dichas líneas de fluido comprenden una bomba (18) de pre-dilución para regular el flujo a través de dicha línea de fluido de pre-25 dilución, una bomba (27) de post-dilución para regular el flujo a través de dicha línea de fluido de post-dilución, y por lo menos una bomba (21) de fluido de diálisis para regular el flujo a través de dicha línea de fluido de diálisis; y

una unidad (10) de control configurada para:

fijar valores iniciales en uno o más caudales de fluido seleccionados del grupo que incluye un caudal de fluido (Qeff) a través de la línea efluente (13), un caudal de fluido (Qrep, Qpbp) a través de la línea (15, 21, 25) 35 de fluido de infusión, un caudal de fluido (Qdial) a través de la línea (27) de fluido de líquido de diálisis, y una velocidad de extracción de fluido (Qpfr) del paciente, calcular o recibir por lo menos una dosis prescrita (Dset), siendo dicha dosis prescrita un valor medio objetivo de un caudal a entregar durante todo un tratamiento del paciente, en donde dicha dosis prescrita (Dset) comprende un valor prescrito para el caudal de la dosis por convección (Dconv-set), el cual es el valor medio prescrito de la suma de los caudales a través de cualquier línea de fluido de infusión (Qrep, Qpbp) y la velocidad de extracción de fluido del paciente (Qpfr),

ejecutar regularmente, en puntos de comprobación (Ti) durante el tratamiento, un procedimiento de actualización de caudales que comprende calcular un conjunto actualizado de valores para uno o más de dichos caudales de fluido sobre la base de dicha dosis prescrita (Dset) con el fin de entregar la dosis prescrita (Dset) durante un intervalo de tiempo de referencia, en donde el cálculo comprende calcular un caudal actualizado de la bomba de pre-dilución y un caudal actualizado de la bomba de post-dilución;

controlar dichos medios para regular el flujo de fluido (17, 18, 21, 22, 27) sobre la base de dichos valores fijados actualizados.

Aparato para el tratamiento extracorpóreo de sangre

[0001] La presente invención se refiere a un aparato para el tratamiento extracorpóreo de sangre.

[0002] El tratamiento extracorpóreo de sangre implica la extracción de sangre de un paciente, el tratamiento de la sangre de manera externa al paciente, y la devolución de la sangre tratada al paciente. El tratamiento extracorpóreo de sangre se usa típicamente para extraer materia o moléculas no deseables de la sangre del paciente y/o adicionar materia o moléculas deseables a la sangre. El tratamiento sanguíneo extracorpóreo se usa con pacientes que no pueden eliminar materia de su sangre de manera eficaz, tal como cuando un paciente ha padecido un fallo renal temporal o permanente. Estos y otros pacientes pueden ser sometidos a un tratamiento sanguíneo extracorpóreo, por ejemplo, para adicionar o eliminar materia de su sangre, para mantener un equilibrio ácido/base o para eliminar fluidos corporales en exceso.

[0003] El tratamiento sanguíneo extracorpóreo se logra típicamente extrayendo la sangre del paciente, por ejemplo, en un flujo continuo, e introduciendo la sangre en un compartimiento principal, al que se hace referencia también como compartimento sanguíneo, de una unidad de filtración (tal como un dializador o un hemofiltro) en donde se permite que la sangre fluya pasando por una membrana semipermeable. La membrana semipermeable permite de manera selectiva que materia que se encuentra en la sangre cruce la membrana desde el compartimento principal a un compartimento secundario y permite también selectivamente que materia que se encuentra en el segundo compartimento cruce la membrana hacia la sangre del compartimento principal, en función del tipo de tratamiento.

[0004] Los documentos US2010168925, US2006054215 y W09823311 dan a conocer ejemplos de aparatos para llevar a cabo dichos tratamientos.

[0005] Se pueden llevar a cabo varios tipos diferentes de tratamientos sanguíneos extracorpóreos. En un tratamiento de ultrafiltración (UF), se extrae de la sangre materia no deseable por convección cruzando la membrana hacia el compartimento secundario. En un tratamiento de hemofiltración (HF), la sangre fluye pasando por la membrana semipermeable, tal como en la UF, y se adiciona materia deseable a la sangre; típicamente, dispensado un fluido a la sangre antes y/o después de que pase a través de la unidad de filtración y antes de que sea devuelta al paciente. En un tratamiento de hemodiálisis (HD), un fluido secundario que contiene materia deseable se introduce en el compartimento secundario de la unidad de filtración. Materia no deseable de la sangre cruza la membrana semipermeable hacia el fluido secundario, y materia deseable del fluido secundario puede cruzar la membrana hacia la sangre. En un tratamiento de hemodiafiltración (HDF), la sangre y el fluido secundario intercambian materia tal como en la HD, y, adicionalmente, se añade materia a la sangre, típicamente dispensando un fluido a la sangre tratada antes de su retorno al paciente como en la HF.

[0006] Se han desarrollado aparatos específicos de tratamiento sanguíneo para tratamiento de pacientes agudos debido principalmente a que:

- en pacientes agudos, el tiempo de tratamiento total es a priori desconocido y, como tal, no se puede usar como parámetro de configuración ya que no se sabe durante cuánto tiempo estará presente la insuficiencia renal; de hecho, los pacientes agudos con frecuencia necesitan sesiones de tratamiento relativamente largas, que duran típicamente varios días, antes de la recuperación con respecto al fallo renal;

- los aparatos de cuidados intensivos se pueden diseñar entonces para solicitar una pluralidad de información sobre el caudal, como parámetros de configuración;

- los pacientes agudos necesitan una extracción de fluido controlada de manera muy precisa; por otra parte, la infusión de fármacos o de fluidos en general también se controlará de manera muy exacta;

- los pacientes agudos son también muy débiles; así, en el transcurso del tratamiento de pacientes agudos se ha considerado que es pertinente asegurar que se aplica una terapia continua y suave al paciente durante el tratamiento con un control muy preciso sobre el caudal en cada una de las líneas conectadas con las líneas sanguíneas;

- además, con frecuencia los aparatos deben hacerse funcionar en situaciones de emergencia, y por lo tanto los aparatos para tratamiento agudo se caracterizarán por procedimientos muy sencillos de configurar.

[0007] En esta situación, se han desarrollado aparatos de tratamiento sanguíneo que presentan líneas de infusión para suministrar fluido aguas arriba o aguas abajo de la unidad de filtración, una línea de líquido de diálisis nuevo para suministrar líquido al compartimento de dializado de la unidad de filtración, y una línea de residuos que recibe fluido de diálisis usado y fluido ultrafiltrado desde la unidad de filtración. En correspondencia con cada una de las líneas

anteriores, hay en funcionamiento medios para generar un caudal, tales como una bomba peristáltica que se hace girar bajo la supervisión de una unidad de control. Por otra parte, recipientes de fluido suministran fluido a las líneas de infusión y a la línea de dializado, mientras que un recipiente de residuos o un sistema de gestión de residuos recibe el líquido usado de la línea de residuos. Típicamente, se usan básculas para pesar los recipientes de fluido y para proporcionar señales usadas por la unidad de control con el fin de controlar las bombas u otros accionadores sobre las líneas de fluido, de manera que el aparato alcance la velocidad de extracción de fluido fijada por el usuario, y - en función del aparato - cualesquiera otras velocidades a través de cada línea. En soluciones más sofisticadas, cada una de las líneas anteriores recibe fluido desde un recipiente respectivo que, durante su uso, está asociado a una báscula respectiva y coopera con una bomba respectiva. Una interfaz de usuario permite que un profesional introduzca la velocidad de pérdida de fluido y los caudales de fluido de cada una de las líneas de sustitución y la línea de dializado, de tal manera que el aparato tiene la capacidad de mantener continuamente bajo control la cantidad de fluido infundido, la cantidad de fluido que fluye a través de la línea de dializado y la velocidad de pérdida del fluido.

[0008] Aunque la solución anterior da como resultado un aparato muy eficiente con capacidad de llevar a cabo todos los tratamientos necesarios y de controlar de manera precisa los flujos, el solicitante ha descubierto maneras de mejorar adicionalmente aparatos conocidos de tratamiento sanguíneo.

[0009] Es un objetivo de la presente invención poner a disposición un aparato de tratamiento sanguíneo adecuado para aplicaciones de cuidados intensivos el cual también pueda ser capaz automáticamente de administrar dosis prescritas, aunque sin comprometer la filosofía de funcionamiento de un aparato de cuidado intensivo.

[0010] Además, es un objetivo de la invención un aparato que pueda tener en cuenta los tramos efectivos del procedimiento de tratamiento, posiblemente adaptando uno o más valores de ciertos parámetros de configuración de manera que respondan a paradas de la máquina, interrupciones de aplicación de la terapia, tiempos de indisponibilidad de la máquina, por ejemplo para administrar una dosis prescrita durante ciertos intervalos de tiempo de referencia.

[0011] Otro objetivo de la presente invención es un aparato para la ejecución de un tratamiento sanguíneo extracorpóreo mediante el cálculo, la ejecución y la monitorización automáticos del tratamiento sanguíneo extracorpóreo sobre la base de una elección de un tratamiento y de una prescripción por parte del profesional.

[0012] Otro objetivo es un aparato con capacidad de controlar todos los parámetros de funcionamiento de una manera

segura.

[0013] Otro objetivo es determinar automáticamente si no se pueden alcanzar ciertos objetivos de la prescripción e informar de manera correspondiente al profesional.

[0014] Otro objetivo consiste en notificar al profesional condiciones que requieren su asistencia.

Sumario

[0015] Por lo menos uno de los objetivos anteriores se alcanza sustancialmente por medio de un aparato según una o más de las reivindicaciones adjuntas.

[0016] En la presente se describen a continuación aparatos y procesos para el tratamiento extracorpóreo de sangre

según aspectos de la invención.

[0017] Un primer aspecto se refiere a un aparato para el tratamiento extracorpóreo de sangre, que comprende una unidad de filtración que tiene un compartimento... [Seguir leyendo]

1. Aparato para tratamiento extracorpóreo de sangre, que comprende:

una unidad (2) de filtración que tiene un compartimento principal (3) y un compartimento secundario (4) 5 separados por una membrana semi-permeable (5) ;

una línea (6) de extracción de sangre conectada a una entrada del compartimento principal (3) , y una línea (7) de retorno de sangre conectada a una salida del compartimento principal (8) , estando diseñadas dichas líneas sanguíneas para conectarse al sistema cardiovascular de un paciente; 10

una bomba (11) de sangre para controlar el flujo de sangre a través de las líneas sanguíneas (6, 7) ;

una línea (13) de fluido efluente conectada a una salida del compartimento secundario (4) ;

una o más líneas (15, 21, 25) de fluido de infusión conectadas a una de la línea (6) de extracción de sangre y la línea (7) de retorno sanguíneo, en donde dicha o dichas líneas de fluido de infusión comprenden una línea (15) de fluido de pre-dilución conectada a la línea de extracción sanguínea y una línea (25) de fluido de post-dilución conectada a la línea de retorno sanguíneo;

una línea (19) de fluido de diálisis conectada a la entrada del compartimento secundario (4) ;

medios para regular el flujo de fluido (17, 18, 21, 22, 27) a través de dichas líneas (13, 15, 21, 25, 19) de fluido, de manera que los medios para regular el flujo de fluido a través de dichas líneas de fluido comprenden una bomba (18) de pre-dilución para regular el flujo a través de dicha línea de fluido de pre-25 dilución, una bomba (27) de post-dilución para regular el flujo a través de dicha línea de fluido de post-dilución, y por lo menos una bomba (21) de fluido de diálisis para regular el flujo a través de dicha línea de fluido de diálisis;

y 30

una unidad (10) de control configurada para:

fijar valores iniciales en uno o más caudales de fluido seleccionados del grupo que incluye un caudal de fluido (Qeff) a través de la línea efluente (13) , un caudal de fluido (Qrep, Qpbp) a través de la línea (15, 21, 25) 35 de fluido de infusión, un caudal de fluido (Qdial) a través de la línea (27) de fluido de líquido de diálisis, y una velocidad de extracción de fluido (Qpfr) del paciente,

calcular o recibir por lo menos una dosis prescrita (Dset) , siendo dicha dosis prescrita un valor medio objetivo de un caudal a entregar durante todo un tratamiento del paciente, en donde dicha dosis prescrita (Dset) 40 comprende un valor prescrito para el caudal de la dosis por convección (Dconv-set) , el cual es el valor medio prescrito de la suma de los caudales a través de cualquier línea de fluido de infusión (Qrep, Qpbp) y la velocidad de extracción de fluido del paciente (Qpfr) ,

ejecutar regularmente, en puntos de comprobación (Ti) durante el tratamiento, un procedimiento de 45 actualización de caudales que comprende calcular un conjunto actualizado de valores para uno o más de dichos caudales de fluido sobre la base de dicha dosis prescrita (Dset) con el fin de entregar la dosis prescrita (Dset) durante un intervalo de tiempo de referencia, en donde el cálculo comprende calcular un caudal actualizado de la bomba de pre-dilución y un caudal actualizado de la bomba de post-dilución;

controlar dichos medios para regular el flujo de fluido (17, 18, 21, 22, 27) sobre la base de dichos valores fijados actualizados.

2. Aparato de la reivindicación 1, en el que la unidad de control está configurada para ejecutar periódicamente dicho procedimiento de actualización de flujos, y en donde el procedimiento de actualización de flujos comprende las 55 siguientes etapas:

- determinar un valor de la dosis entregada (Ddel) durante un intervalo de tiempo (Tretro) que precede a un punto de comprobación (Ti) ;

- determinar un valor de dosis necesaria (Dneed) basándose por lo menos en el valor entregado de dosis y en el valor de dosis prescrita (Dset) ;

- calcular el conjunto actualizado de valores para dichos caudales de fluido basándose en dicho valor de dosis necesaria.

3. Aparato según la reivindicación anterior, en el que determinar un valor de dosis necesaria en un punto de comprobación (Ti) comprende calcular la dosis que es necesario entregar durante un periodo de tiempo sucesivo 5 (Tprosp) después del punto de comprobación (Ti) con el fin de alcanzar la dosis prescrita durante el intervalo de tiempo de referencia que es la suma del intervalo de tiempo (Tretro) que precede al punto de comprobación (Ti) y el periodo de tiempo sucesivo (Tprosp) , opcionalmente en donde el valor de dosis necesaria se calcula en el punto de comprobación (Ti) de acuerdo con la fórmula:

10 ( )

donde:

- Ddel es la dosis entregada durante un intervalo de tiempo (Tretro) que precede a un punto de comprobación (Ti) ; 15

- Dneed es el valor de dosis necesaria,

- Tretro es un intervalo de tiempo que precede al punto de comprobación (Ti) , 20

- Tprosp es el siguiente periodo de tiempo que sucede al punto de comprobación (Ti) ,

- Dset es el valor de dosis prescrito durante un intervalo de tiempo que es la suma del intervalo de tiempo (Tretro) que precede al punto de comprobación (Ti) y el periodo de tiempo sucesivo (Tprosp) .

4. Aparato según la reivindicación anterior, en el que, la unidad de control se puede programar adicionalmente para determinar un tramo efectivo (Teff) de dicho periodo de tiempo sucesivo y

en donde un valor de dosis corregido (Dcomputed) se calcula de la manera siguiente:

30

en donde el tramo efectivo (Teff) de dicho periodo de tiempo sucesivo es el tramo del siguiente periodo de tiempo durante el cual los medios para regular el flujo de fluido (17, 18, 21, 22, 27) están haciendo circular realmente fluido a través de dichas líneas (13, 15, 21, 25, 19) de fluido.

5. Aparato según la reivindicación anterior, en el que el procedimiento de actualización de flujos tiene en cuenta también dicho tramo efectivo (Teff) que se espera durante el periodo de tiempo sucesivo (Tprosp) mediante el cálculo del conjunto actualizado de valores para dichos caudales de fluido sobre la base de dicho valor de dosis corregido (Dcomputed) .

6. Aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una interfaz (12) de usuario conectada a dicha unidad (10) de control, estando configurada dicha unidad de control para:

- visualizar en la interfaz de usuario una indicación que invita a un usuario a seleccionar si entrar en un modo de control de dosis, 45

- ejecutar dicho procedimiento de actualización de caudales si el usuario selecciona entrar en el modo de control de dosis.

7. Aparato de la reivindicación 6, en el que la unidad de control está configurada además para: 50

visualizar en la interfaz (12) de usuario una indicación que invita a un usuario a introducir dichos valores fijados iniciales de dichos caudales de fluido,

recibir dichos valores fijados iniciales, 55

detectar si el usuario selecciona dicho modo de control de dosis, y

si el usuario selecciona entrar en el modo de control de dosis, calcular la dosis prescrita basándose en dichos valores fijados iniciales; 60

o en donde dicha unidad de control está configurada además para:

detectar si el usuario selecciona entrar en el modo de control de dosis, 5

si el usuario selecciona entrar en el modo de control de dosis, visualizar una indicación que invita a un usuario a introducir la dosis prescrita, y

calcular dichos valores iniciales de dichos caudales basándose en dicha dosis prescrita.

8. Aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho procedimiento de actualización de caudales comprende:

visualizar en una interfaz (12) de usuario dicho conjunto actualizado y calculado de valores para dichos caudales, 15

invitar al usuario a que confirme dicho conjunto actualizado de valores para dichos caudales,

comprobar si el usuario aprobó dicho conjunto actualizado de valores para dichos caudales, y

si el usuario ha aprobado el conjunto actualizado de valores, controlar dichos medios sobre la base de dicho 20 conjunto actualizado de valores para dichos caudales.

9. Aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha unidad (10) de control está configurada además para:

iniciar un tratamiento que controla dichos medios de regulación (17, 18, 21, 22, 27) basándose en dicho conjunto inicial de caudales y, tras la aparición de un acontecimiento de activación, ejecutar dicho procedimiento de actualización de caudales, o

para ejecutar dicho procedimiento de actualización de flujos por lo menos una vez antes del inicio del 30 tratamiento y a continuación después del inicio del tratamiento tras la aparición de un acontecimiento de activación,

en donde dicho acontecimiento de activación es uno seleccionado del grupo que comprende: expiración de un periodo de tiempo prefijado, cambio en el conjunto de valores para la dosis prescrita (Dset) , cambio en el 35 caudal de la bomba de sangre más allá de un umbral prefijado, aparición de una recirculación de sangre más allá de un umbral prefijado entre la línea de retorno sanguíneo y la línea de extracción sanguínea.

10. Aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha o dichas líneas (15, 21, 25) de fluido de infusión comprenden: 40

una línea (21) de infusión pre-bomba de sangre, conectada a la línea de extracción de sangre en una zona de esta última que está posicionada, durante el uso, aguas arriba de la bomba de sangre, los medios para regular el flujo de fluido a través de dichas líneas de fluido comprenden por lo menos una bomba (22) de pre-infusión sanguínea para regular el flujo a través de dicho fluido de infusión pre-bomba de sangre. 45

11. Aparato según una de las reivindicaciones anteriores 1 ó 10, en el que el caudal actualizado de la bomba de pre-dilución y el caudal actualizado del fluido de la bomba de post-dilución difiere con respecto a sus valores iniciales respectivos en un mismo porcentaje.

12. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores de la 10 a la 11, en el que la etapa de calcular el conjunto actualizado de valores comprende mantener el valor de dicho caudal de infusión pre-bomba de sangre (Qpbp) , sin variaciones, en su valor fijado inicial.

13. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores de la 10 a la 13, en el que la etapa de calcular el 55 conjunto actualizado de valores comprende mantener el valor de dicha velocidad de extracción de fluido del paciente (Qpfr) , sin variaciones, en su valor fijado inicial.

14. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad (10) de control está configurada para recibir un valor fijado inicial para el caudal de la bomba de sangre, y para controlar de forma 60 correspondiente dicha bomba (11) de sangre, y en donde la etapa de calcular dicho conjunto actualizado de valores comprende mantener el valor del caudal de la bomba de sangre, sin variaciones, en su valor inicial.

15. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, estando configurada dicha unidad (10) de control para:

invitar a un usuario a seleccionar si entrar en un modo de control de dosis, 5

invitar a un usuario a seleccionar un modo de tratamiento,

recibir las selecciones del usuario y comprobar si el modo de tratamiento seleccionado y el modo de control de dosis están en conflicto, y 10

evitar que se entre en el modo de control de dosis en caso de conflicto entre el modo de tratamiento seleccionado y el modo de control de dosis seleccionado.

16. Aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad (10) de control está programada para permitir que un usuario: 15

introduzca un primer valor para la dosis prescrita (Dset) que se debe alcanzar durante el tratamiento completo del paciente, y a continuación

modificar el primer valor a un segundo valor de la dosis prescrita (Dset) diferente, a alcanzar durante dicho 20 intervalo de tiempo de referencia, y

en donde la unidad (10) de control, después de la recepción de dicho segundo valor, está configurada para calcular el conjunto actualizado de valores basándose en:

- dicho primer valor,

- dicho segundo valor,

- el momento en el cual se introduce dicho segundo valor, y 30

- el intervalo de tiempo de referencia.