Procedimiento para la determinación de la longitud final de stents antes de su colocación.

Procedimiento para la determinación de la longitud final de stents antes de su colocación.

La presente invención se refiere a un nuevo procedimiento para determinar el cambio de longitud de un stent que tendrá después que ha sido implantado en el interior de una estructura vascular. Dicha determinación se lleva a cabo sobre la base de la relación de dicho cambio de longitud con las características morfológicas de la estructura vascular de interés.

Procedimiento para la determinación de la longitud final de stents antes de su colocación La presente invención se refiere a un nuevo procedimiento para determinar el cambio de longitud de un stent que tendrá después que ha sido implantado en el interior de una estructura vascular. Dicha determinación se lleva a cabo sobre la base de la relación de dicho cambio de longitud con las características morfológicas de la estructura vascular de interés.

De forma general, el término stent es un anglicismo médico de uso común para denominar una cánula o un dispositivo con forma cilíndrica o tubular de uso endoluminal, habitualmente endovascular, que se coloca en el interior de una estructura anatómica o conducto corporal para mantenerlo permeable o evitar su colapso luego de su dilatación, desobstrucción o liberación quirúrgica. Un stent se implanta típicamente en un vaso sanguíneo en el sitio de una estenosis o aneurisma endoluminal, es decir, mediante las denominadas "técnicas mínímamente ínvasivas", en las que el stent queda contenido en una confíguracíón comprimida radialmente por una funda o catéter y es suministrado mediante un dispositivo de aplicación de stents o "introductor" al sitio requerido. El introductor puede entrar en el cuerpo desde un lugar de acceso fuera del cuerpo, tal como a través de la piel del paciente,

o mediante una técnica de corte en la que el vaso sanguíneo de entrada se expone a medios quirúrgicos menores.

Tal como se utiliza en el presente documento, el término stent se refiere también a injertos, stent-injertos, filtros de la vena cava, estructuras expandibles y dispositivos médicos implantables similares, que son endoprótesis expandibles radialmente. Habitualmente son implantes intravasculares capaces de ser implantados transluminalmente y se agrandan radialmente después de haber sido introducidos de forma percutánea.

Los stents se pueden implantar en diversos lúmenes o vasos en el cuerpo, tales como en el sistema vascular, el tracto urinario, conductos biliares, entre otros. Dichos stents se pueden utilizar para reforzar los vasos sanguíneos y para evitar restenosis seguida de angioplastia en el sistema vascular. Los stents pueden ser autoexpandibles, tales como los stents de memoria de forma de nitinol; además, pueden ser mecánicamente expandibles, tal como un stent de globo expandible; o pueden ser expandibles híbridos.

La utilización de stents endoluminales es muy frecuente en diferentes áreas de la medicina y veterinaria. Existen diferentes diseños de stents para inserción endoluminal en vasos sanguíneos y otros lúmenes para prevenir o revertir la oclusión de los mismos. De forma general se considera que existen 3 categorías básicas de dispositivos de tipo stent, a saber:

dispositivos expandibles por calor, dispositivos de globo expandible, y dispositivos autoexpandibles.

La presente invención se refiere a dispositivos tipo stent autoexpandibles que, opcionalmente, tienen capacidad para expandirse por calor, que se insertan en un vaso dentro del cuerpo en forma comprimida radialmente y que mecánicamente pasan a una posición expandida radialmente. Una vez se coloca el stent en la posición deseada en el vaso sanguíneo, éste se expande radialmente ejerciendo presión hacia fuera sobre la superficie interior de la pared del vaso corporal en el que se ha colocado.

Los stents trenzados se fabrican trenzando (entrelazando) hilos de un material fino metálico según diferentes patrones de trenzado. En la Patente en Estados Unidos US6083257 A se describe una metodología para el trenzado de stents. En función del número de hilos, la angulación del trenzado, el radio nominal, la longitud nominal y el patrón de trenzado utilizado, las propiedades mecánicas y la densidad de la malla del stent resultante pueden variar considerablemente. La presente invención abarca tanto los stents trenzados como los no trenzados.

En el presente documento, el término "radio nominar se refiere al radio adoptado por el stent cuando se deja libremente fuera de un vaso o del dispositivo de colocación y coincide con el radio máximo cuando se libera fuera del vaso.

En el presente documento, el término "longitud nominal" se refiere a la longitud adoptada por

el stent cuando se deja libremente fuera de un vaso o del dispositivo de colocación. Por tanto, el stent adopta la "longitud nominal" cuando posee su "radio nominal".

Los stents se utilizan frecuentemente para el tratamiento de aneurismas intracraneales (Al) , sector en el que existen diferentes tipos de stents trenzados. Uno de esos tipos es el 35 conocido como "Desviador de Flujo" (FD, por sus siglas en inglés) , que está densamente trenzado y se coloca longitudinalmente a lo largo del vaso afectado por el aneurisma y que cubre el cuello del aneurisma. Alternativamente, los stents trenzados de trenzado grueso también se utilizan como andamio para la protección del cuello del Al tras la colocación de una espiral ("coil") endovascular, tal y como se da a conocer en la Patente en Estados Unidos US6010468A.

Los stents se colocan en el lugar deseado mediante un catéter, en operaciones guiadas por imagen, típicamente con imagen por rayos-X intervencionista, con la ayuda de un marcador de contraste que destaca la localización dellumen del vaso y, en su caso, del aneurisma a tratar. En el caso de los aneurismas, el catéter es insertado en el cuerpo normalmente por arterias, por ejemplo la arteria ilíaca, y es conducido a la ubicación del aneurisma por un radiólogo neurointervencionista. Dicho radiólogo seleccionará la posición en que se coloca el lado distal del stent y progresivamente irá desenvainando el stent hasta que esté completamente liberado en el vaso tratado.

Sin embargo, los stents presentan la dificultad de que a priori no se conoce con exactitud la longitud final del stent cuando éste se coloca en el interior del cuerpo y que es difícil de predecir para el ojo humano.

Habitualmente, la forma de estimación de la longitud final de un stent cuando se coloca en el interior de un vaso se lleva a cabo a simple vista y se asume que el stent se libera en un vaso recto y de radio constante. Este procedimiento proporciona referencias muy malas en relación a la longitud final que tendrá el stent en el paciente, dado que la generalidad de los vasos no son rectos ni tienen un radio constante.

Cuando un stent se libera fuera del cuerpo humano, tal y como se ha mencionado anteriormente, adopta su radio nominal. Sin embargo, si dicho stent se coloca en el interior de un vaso de radio menor a su radio nominal, las paredes del vaso evitan que el stent se expanda totalmente, forzando que el dispositivo presente una configuración con una mayor longitud. El hecho de que el cambio en la longitud total del stent dependa de la morfologia del vaso hace que la predicción de la longitud final de dicho dispositivo, antes de su colocación, sea muy difícil. Dado que el médico no es capaz de predecir con precisión la longitud final del stent colocado en el interior del paciente, puede suceder que se obstruyan u ocluyan ramas colaterales del vaso tratado, pudiendo llegar a provocar daños en el paciente. Además, en el caso de los aneurismas intracraneales, la variación en la densidad de la maya del stent como resultado de los diferentes grados de expansión hace que el efecto del dispositivo en el flujo sanguíneo en el interior del aneurisma sea difícilmente predecible. Estos efectos potencialmente negativos del tratamiento hace que exista la necesidad de crear una herramienta que permita predecir con exactitud la longitud final y la configuración del stent una vez colocado en una posición determinada en el interior del lumen de una estructura vascular en el cuerpo.

Existen antecedentes que describen procedimientos para modelar los stents. Los modelos deformables han sido utilizados para simular el comportamiento de un stent cuando es colocado dentro del lumen de un vaso (Larrabide, L y otros "Fast virtual deployment of self-expandable stents: method and in vitre evaluation tor intracraneal aneur y smal stenting.", Medical ¡mage analysis, 2012, 16 (3) , 721-730) . Sin embargo, dicho procedimiento no permite predecir el cambio de longitud del stent, dado que no tiene en cuenta su comportamiento mecánico.

También se han propuesto otros procedimientos basados en la deformación mecánica de una estructura similar a un cilindro (Cebral, J.R. y Lohner, R. "Efficient simulation of blood flow past complex endovascular devices using adaptative embedding technique" IEEE Transactions on Medical Imaging, 2005, 24 (4) , 468-476) , pero tampoco son capaces de predecir el cambio en la longitud del stent.

Recientemente, se ha dado a conocer...

1. Procedimiento para determinar la longitud final de un stent con anterioridad a ser colocado en una estructura vascular que comprende las siguientes etapas:

a) obtener una imagen tridimensional de la estructura vascular en la que será colocado el stent por cualquiera de los métodos conocidos en el estado de la técnica, trazar una línea central en la representación tridimensional de dicha estructura vascular, definir la ubicación exacta del punto inicial en el que será colocado dicho stent en dicha estructura vascular y dividir dicha línea central de la estructura vascular en pequeños segmentos; b) medir en la imagen tridimensional los parámetros descriptores de la morfología de dicha estructura vascular para el primer segmento que parte de dicho punto inicial en el que será colocado dicho stent en dicha estructura vascular;

c) calcular la longitud del stent para dicho primer segmento utilizando una relación indicadora del cambio de longitud del stent en función de la morfología local de la estructura vascular; d) sustraer dicha longitud del segmento calculada en la etapa c) de la longitud nominal del stent para obtener una nueva longitud nominal; si dicha nueva longitud nominal

es diferente de O entonces se repiten las etapas b) a d) para el segmento contiguo al anterior; si la nueva longitud nominal es aproximadamente O; se suman todas las distancias de cada segmento, siendo esta suma la longitud final de dicho stent tras su colocación.

2. Procedimiento, según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha relación indicadora del cambio de longitud del stent se obtiene experimentalmente.

3. Procedimiento, según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha relación indicadora del cambio de longitud del stent se obtiene por modelado matemático.

4. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dichos parámetros descriptores de la morfología vascular son el radio promedio, radio máximo de la esfera inscrita, área de la sección transversal, el perímetro de la sección transversal, el radio mínimo de la sección transversal, el radio máximo de la sección transversal, la curvatura I

torsión o cualquier combinación de los mismos .

5. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho procedimiento se lleva a cabo con la ayuda de uno o varios programas de ordenador.

6. Procedimiento, según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha relación indicadora del cambio de longitud del stent viene dada por el fabricante de dicho stent.