Stents con marcadores radiopacos.

Stent (10), que comprende un marcador radiopaco esférico deformado (80;

90; 100; 130; 146; 154; 188) dispuesto en un depósito (44; 62; 76; 84; 102; 120; 144, 154; 182) en una parte del stent, estando acoplado el marcador a la parte por lo menos parcialmente mediante un ajuste con apriete entre una parte expandida del marcador y una superficie interior de la parte del stent dentro del depósito, en el que el marcador comprende radiopacidad suficiente para visualizarse mediante una técnica de formación de imágenes, y

caracterizado por el hecho de que por lo menos algunos espacios entre el marcador deformado y la superficie interior se llenan con un material de recubrimiento polimérico.

Stents con marcadores radiopacos.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención Esta invención se refiere a dispositivos médicos implantables, tales como stents. En particular, la invención se refiere a stents poliméricos con marcadores radiopacos.

Descripción del estado de la técnica Esta invención se refiere a endoprótesis radialmente expansibles, que están adaptadas para ser implantadas en un lumen del cuerpo. Una "endoprótesis" corresponde a un dispositivo artificial que se coloca dentro del cuerpo. Un "lumen" se refiere a una cavidad de un órgano tubular tal como un vaso sanguíneo. Un stent es un ejemplo de dicha endoprótesis. Los stents son dispositivos de forma substancialmente cilíndrica, que funcionan para mantener abierto, y a veces expandir, un segmento de un vaso sanguíneo u otro lumen anatómico tal como tractos urinarios y conductos biliares. Los stents se utilizan a menudo en el tratamiento de estenosis aterosclerótica en vasos sanguíneos. "Estenosis" se refiere a un estrechamiento o constricción del diámetro de un conducto u orificio del cuerpo. En dichos tratamientos, los stents refuerzan los vasos del cuerpo y evitan la reestenosis tras una angioplastia en el sistema vascular. "Reestenosis" se refiere a la reaparición de estenosis en un vaso sanguíneo o válvula cardíaca después de que haya sido tratada (por ejemplo mediante angioplastia con balón, stents, o valvuloplastia) con éxito aparente.

La estructura de los stents está compuesta típicamente por una armadura que incluye un patrón o una red de elementos estructurales o estructura de interconexión. La armadura puede estar formada a partir de alambres, tubos o láminas de material laminado en una forma cilíndrica. Además, un stent medicado puede fabricarse recubriendo la superficie de una armadura metálica o bien polimérica con un portador polimérico. La armadura polimérica también puede servir como portador de un agente activo o fármaco.

La primera etapa del tratamiento de un sitio enfermo con un stent es la localización de una zona que pueda requerir tratamiento tal como una lesión sospechosa en un vaso, típicamente obteniendo una imagen de rayos x del vaso. Para obtener una imagen se inyecta un agente de contraste que contiene una sustancia radiopaca, tal como yodo, en un vaso. "Radiopaco" se refiere a la capacidad de una sustancia para absorber rayos x. La imagen de rayos x representa el lumen del vaso a partir del cual un médico puede identificar una zona potencial de tratamiento. El tratamiento implica entonces tanto la colocación como el despliegue del stent. La "colocación " se refiere a introducir y transportar el stent a través de un lumen del cuerpo a una zona en un vaso que requiere tratamiento. El "despliegue" corresponde a la expansión del stent dentro del lumen en la zona de tratamiento. La colocación y el despliegue de un stent se lleva a cabo posicionando el stent alrededor de un extremo de un catéter, insertando el extremo del catéter a través de la piel en un lumen del cuerpo, haciendo avanzar el catéter en el lumen del cuerpo hacia un lugar de tratamiento deseado, expandiendo el stent en el lugar de tratamiento, y retirando el catéter del lumen. En el caso de un stent de balón expansible, el stent va montado alrededor de un balón dispuesto en el catéter. Montar el stent implica típicamente comprimir o fijar el stent sobre el balón. El stent se expande entonces inflando el balón. El balón puede entonces desinflarse y se retira el catéter. En el caso de un stent autoexpansible, el stent puede sujetarse al catéter a través de una funda o media retráctil. Cuando el stent se encuentra en una posición del cuerpo deseada, la funda puede retirarse permitiendo que el stent se autoexpanda.

El stent debe ser capaz de satisfacer simultáneamente varios requisitos mecánicos. En primer lugar, el stent debe ser capaz de soportar las cargas estructurales, es decir, las fuerzas radiales de compresión, impuestas sobre el stent ya que éste soporta las paredes del lumen del vaso. Además de tener una resistencia radial adecuada o, más exactamente, una resistencia tangencial, el stent debe ser longitudinalmente flexible para permitir maniobrarlo a través de una trayectoria vascular tortuosa y permitir ajustarse a un sitio de despliegue que puede no ser lineal o puede estar sometido a flexión. El material a partir del cual se fabrica el stent debe permitir que el stent se someta a expansión, lo cual normalmente requiere una deformación sustancial de partes localizadas de la estructura del stent. Una vez expandido, el stent debe mantener su tamaño y forma a lo largo de su vida útil a pesar de las diversas fuerzas que pueden empujar sobre el mismo, incluyendo la carga cíclica inducida por el corazón cuando late. Por último, el stent debe ser biocompatible para no provocar respuestas vasculares adversas.

Además de cumplir con los requisitos mecánicos descritos anteriormente, es deseable que un stent sea radiopaco, o visible por fluoroscopia bajo rayos x. Una colocación precisa del stent se facilita por visualización en tiempo real de la colocación de un stent. Un cardiólogo o radiólogo de intervención puede realizar el seguimiento del catéter de colocación a través de la vasculatura del paciente y colocar con precisión el stent en el sitio de una lesión. Esto se consigue normalmente mediante fluoroscopia o procedimientos visualización de rayos X similares. Para que un stent para sea visible por fluoroscopia debe ser más absorbente a los rayos X que el tejido circundante. Los materiales radiopacos en un stent pueden permitir su visualización directa.

En muchas aplicaciones de tratamiento, la presencia de un stent en un cuerpo puede ser necesaria durante un período de tiempo limitado hasta que se lleva a cabo su función prevista, por ejemplo mantener la permeabilidad vascular y/o la administración de fármacos. Por lo tanto, los stents fabricados a partir de materiales biodegradables, bioabsorbibles y/o bioerosionables pueden configurarse para cumplir con este requisito clínico adicional ya que pueden diseñarse para erosionarse por completo después de haya terminado la necesidad clínica de los mismos. Los stents fabricados a partir de polímeros biodegradables son particularmente prometedores, en parte debido a que pueden diseñarse para erosionarse por completo dentro de un período de tiempo deseado.

Sin embargo, una limitación importante de los polímeros biodegradables (y los polímeros en general, compuestos de carbono, hidrógeno, oxígeno, y nitrógeno) es que son radiotransparentes sin radiopacidad. Los polímeros biodegradables tienden a tener una absorción de rayos X similar al tejido corporal.

Una manera de abordar este problema es unir marcadores radiopacos a los elementos estructurales del stent. US 2004/0088039 describe un procedimiento para sujetar un marcador radiopaco a un implante. WO 02/26162 describe un procedimiento para cargar una substancia sobre un dispositivo implantable, tal como un stent. Puede disponerse un marcador radiopaco dentro de un elemento estructural de manera que el marcador quede fijado al elemento estructural. Sin embargo, el uso de marcadores de stent en stents poliméricos conlleva una serie de retos. Uno de los retos se refiere a la dificultad de inserción de los marcadores.

Otro reto se refiere al hecho de que algunas zonas de estructuras poliméricas tienden a experimentar una importante deformación o tensión durante la fijación y la expansión. En particular, estos cambios se deben a la deformación plástica de los polímeros. Por lo tanto, durante el despliegue del stent, la parte de un stent que contiene un elemento puede agrietarse o estirarse a medida que se aplica una tensión al stent que se expande. En consecuencia, el marcador puede desprenderse.

Descripción de la invención La presente invención dispone un stent de acuerdo con la reivindicación 1 y un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 5.

Breve descripción de los dibujos La figura 1 representa una vista tridimensional de un stent de forma cilíndrica.

La figura 2 representa una realización de un patrón de stent con un depósito para recibir un marcador.

La figura 3 representa la vista de un patrón de un stent con un depósito para el marcador. Las figuras 4A-B representan una vista superior y lateral de la parte del stent desde la figura 3 con el depósito para el marcador.

La figura 5 representa un marcador cilíndrico y una parte de un stent con un depósito para el marcador.

La figura 6 representa un marcador esférico y una parte de un stent con un depósito para el marcador.

La figura 7 representa un marcador esférico dispuesto dentro de un depósito en un stent.

La figura... [Seguir leyendo]

1. Stent (10) , que comprende un marcador radiopaco esférico deformado (80; 90; 100; 130; 146; 154; 188) dispuesto en un depósito (44; 62; 76; 84; 102; 120; 144, 154; 182) en una parte del stent, estando acoplado el marcador a la parte por lo menos parcialmente mediante un ajuste con apriete entre una parte expandida del marcador y una superficie interior de la parte del stent dentro del depósito, en el que el marcador comprende radiopacidad suficiente para visualizarse mediante una técnica de formación de imágenes, y caracterizado por el hecho de que por lo menos algunos espacios entre el marcador deformado y la superficie interior se llenan con un material de recubrimiento polimérico.

2. Stent según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el marcador comprende, además, por lo menos una parte comprimida, produciéndose las partes expandidas y comprimidas por la deformación de un marcador no deformado o parcialmente deformado dispuesto dentro del depósito.

3. Stent según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el depósito (76; 84) es de forma cilíndrica.

4. Stent según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el stent comprende un polímero bioestable y/o biodegradable.

5. Procedimiento para fabricar un stent, que comprende:

disponer un marcador radiopaco (80; 90; 100; 130; 146; 154; 188) en un depósito (44; 62; 76; 84; 102; 120; 144, 154; 182) depósito en una parte del stent;

comprimir el marcador para acoplar el marcador dentro del depósito, en el que la compresión del marcador expande una parte del marcador dentro del depósito para crear un ajuste con apriete entre la parte expandida y una superficie interior del stent dentro del depósito; y caracterizado por

aplicar un material de recubrimiento polimérico para llenar por lo menos algunos espacios entre el marcador deformado y la superficie interior.